- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03749863
Verihiutalepitoiset plasma-injektiot äänitatteen surkastumista, arpia ja/tai sulcus Vocalista varten
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Michael Johns, University of Southern California
Verihiutalerikkaiden plasmainjektioiden turvallisuus ja tehokkuus äänitahteen atrofian, arven ja/tai sulcus vokalisin hoitoon
Tässä tutkimuksessa tutkitaan neljän kuukausittaisen verihiutalerikkaan plasman äänihuuteen injektion turvallisuutta ja tehokkuutta äänihuoman surkastumisen, arven ja/tai sulcus vocalisin aiheuttaman dysfonian hoidossa, johon liittyy glottaalin vajaatoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äänitatteen surkastuminen, arpi, sulcus vocalis, äänten vajaatoiminta ja siitä johtuva dysfonia ovat tila, joka vaikuttaa miljooniin ikääntyviin amerikkalaisiin, jopa 35 %:iin 65-vuotiaista tai sitä vanhemmista.
Tällä hetkellä käytössä olevia hoitomenetelmiä ovat ääniterapia, inerttien täyteaineiden injektiot ja kurkunpään runkoleikkaus.
Nämä menetelmät ovat epätäydellisiä ääniterapiassa, joka vaatii huomattavaa aikaa, täyteaineinjektioista yleensä väliaikainen hyöty ja leikkaus, johon liittyy lisääntynyt riski.
Tutkijat aikovat suorittaa yksihaaraisen tutkimuksen arvioidakseen autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) -injektion turvallisuutta ja tehoa äänihuoman atrofian, sulcus vocalisin ja arpien hoidossa.
PRP on potilaan omasta verestä puhdistettu aine, joka koostuu verihiutaleista, kasvutekijöistä ja muista regeneratiivisista molekyyleistä, joiden on osoitettu edistävän nuorentumista useissa eri kudostyypeissä.
Potilaille, joilla on USC Voice Centerissä tunnistettu äänihuutteen surkastuminen, sulcus vocalis ja arpi, tarjotaan osallistumista tutkimukseen, jossa PRP-injektiot tehdään sarjassa yhteen äänihuumaan.
Ennen injektiota ja sen jälkeen sekä seurantakäynneillä arvioituihin tulosmittauksiin kuuluvat erilaiset potilaiden raportoimat elämänlaatuindeksit, objektiiviset kliiniset äänen arvioinnit ja kurkunpään videostroboskopiatutkimukset.
Tutkijat olettavat, että sarja PRP-injektiot parantavat merkittävästi näiden potilaiden äänitaimen limakalvon tilavuutta, morfologiaa ja dysfoniaa ilman haitallisia sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- stipendiaattikoulutuksen saaneen kurkunpäälääkärin diagnosoima äänitahteen atrofia, arpi ja/tai sulcus vocalis kurkunpään videostroboskopialla
- Potilaat, joiden VHI-10-pistemäärä ennen injektiota on ≥ 10
- Halukkuus noudattaa opintovaatimuksia ja tehdä seurantakäyntejä enintään 4 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu samanaikainen kurkunpään patologia, joka vaikuttaisi joko PRP-injektion turvallisuuteen tai mahdolliseen hyötyyn
- Nykyinen tupakoitsija
- Taustalla oleva koagulopatia, trombosytopenia tai verihiutaleiden toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sarja PRP-injektiot
Tämä käsi saa kokeellisen intervention kuukausittain verihiutalerikas plasma (PRP) sarjainjektiona yksipuoliseen äänitahteen limakalvoon yhteensä 4 injektiota.
|
Autologista verihiutalerikasta plasmaa ruiskutetaan äänitahteen limakalvoon sarjamuodossa kerran kuukaudessa yhteensä 4 injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus FDA/CBER:n haittatapahtumien vakavuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Haittatapahtuman vakavuusasteikko 1–4, luokka 1 lievänä, luokka 2 kohtalainen, luokka 3 vakavana ja aste 4 mahdollisesti hengenvaarallinen
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ääneen liittyvä elämänlaatu äänivammaindeksillä 10 (VHI-10) ja äänen väsymisindeksillä (VFI) arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
VHI-10 on potilaskysely, jossa on 10 lausetta, jotka on arvioitu 0-4 ja yleisasteikolla 0-40; VFI on potilaskysely, jossa on 19 lausetta arvosanalla 0-4, kokonaisasteikolla 0-76.
|
4 kuukautta
|
Asiantuntijat arvioivat objektiivisen äänen laadun Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) -instrumentilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Laryngologit ja puhekielen patologit suorittavat äänitallenteiden sokkoarvioinnin käyttämällä CAPE-V:tä, joka arvostaa yleisen vakavuuden, karkeuden, hengityksen, rasituksen, äänenkorkeuden ja äänenvoimakkuuden 0–100.
|
4 kuukautta
|
Asiantuntijoiden arvioima äänitahteen ulkonäkö käyttämällä muunneltua versiota Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) -lomakkeesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Laryngologit ja puhekielen patologit suorittavat tallennettujen kurkunpään videostroboskopiatutkimusten sokkoarvioinnin käyttämällä muunnettua versiota VALI:sta, joka on graafinen arviointilomake erilaisten stroboskopiassa havaittujen komponenttien arvioimiseksi.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Johns, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bradley JP, Hapner E, Johns MM 3rd. What is the optimal treatment for presbyphonia? Laryngoscope. 2014 Nov;124(11):2439-40. doi: 10.1002/lary.24642. Epub 2014 Aug 5. No abstract available.
- Crawley BK, Dehom S, Thiel C, Yang J, Cragoe A, Mousselli I, Krishna P, Murry T. Assessment of Clinical and Social Characteristics That Distinguish Presbylaryngis From Pathologic Presbyphonia in Elderly Individuals. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):566-571. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0409.
- Cobden SB, Ozturk K, Duman S, Esen H, Aktan TM, Avunduk MC, Elsurer C. Treatment of Acute Vocal Fold Injury With Platelet-Rich Plasma. J Voice. 2016 Nov;30(6):731-735. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.07.012. Epub 2015 Aug 17.
- Woo SH, Jeong HS, Kim JP, Koh EH, Lee SU, Jin SM, Kim DH, Sohn JH, Lee SH. Favorable vocal fold wound healing induced by platelet-rich plasma injection. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Mar;7(1):47-52. doi: 10.3342/ceo.2014.7.1.47. Epub 2014 Feb 5.
- Ozgursoy SK, Tunckasik F, Tunckasik ME, Akincioglu E, Dogan H, Beriat GK. Histopathologic Evaluation of Hyaluronic Acid and Plasma-Rich Platelet Injection into Rabbit Vocal Cords: An Experimental Study. Turk Arch Otorhinolaryngol. 2018 Mar;56(1):30-35. doi: 10.5152/tao.2018.2942. Epub 2018 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP-18-05224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sarja PRP-injektiot
-
University of FloridaRekrytointi
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonVaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatiaKiina
-
Ankara Universitesi TeknokentValmis
-
Peking University Third HospitalRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaKiina
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrytointiNilkan nyrjähdys 2. aste | Nilkan nyrjähdys 3 astettaTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTValmisOsteochondritis DissecansYhdysvallat
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytointi
-
Yantai Yuhuangding HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKiina
-
VivaTech International, Inc.Rekrytointi