Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalepitoiset plasma-injektiot äänitatteen surkastumista, arpia ja/tai sulcus Vocalista varten

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Michael Johns, University of Southern California

Verihiutalerikkaiden plasmainjektioiden turvallisuus ja tehokkuus äänitahteen atrofian, arven ja/tai sulcus vokalisin hoitoon

Tässä tutkimuksessa tutkitaan neljän kuukausittaisen verihiutalerikkaan plasman äänihuuteen injektion turvallisuutta ja tehokkuutta äänihuoman surkastumisen, arven ja/tai sulcus vocalisin aiheuttaman dysfonian hoidossa, johon liittyy glottaalin vajaatoimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äänitatteen surkastuminen, arpi, sulcus vocalis, äänten vajaatoiminta ja siitä johtuva dysfonia ovat tila, joka vaikuttaa miljooniin ikääntyviin amerikkalaisiin, jopa 35 %:iin 65-vuotiaista tai sitä vanhemmista. Tällä hetkellä käytössä olevia hoitomenetelmiä ovat ääniterapia, inerttien täyteaineiden injektiot ja kurkunpään runkoleikkaus. Nämä menetelmät ovat epätäydellisiä ääniterapiassa, joka vaatii huomattavaa aikaa, täyteaineinjektioista yleensä väliaikainen hyöty ja leikkaus, johon liittyy lisääntynyt riski. Tutkijat aikovat suorittaa yksihaaraisen tutkimuksen arvioidakseen autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) -injektion turvallisuutta ja tehoa äänihuoman atrofian, sulcus vocalisin ja arpien hoidossa. PRP on potilaan omasta verestä puhdistettu aine, joka koostuu verihiutaleista, kasvutekijöistä ja muista regeneratiivisista molekyyleistä, joiden on osoitettu edistävän nuorentumista useissa eri kudostyypeissä. Potilaille, joilla on USC Voice Centerissä tunnistettu äänihuutteen surkastuminen, sulcus vocalis ja arpi, tarjotaan osallistumista tutkimukseen, jossa PRP-injektiot tehdään sarjassa yhteen äänihuumaan. Ennen injektiota ja sen jälkeen sekä seurantakäynneillä arvioituihin tulosmittauksiin kuuluvat erilaiset potilaiden raportoimat elämänlaatuindeksit, objektiiviset kliiniset äänen arvioinnit ja kurkunpään videostroboskopiatutkimukset. Tutkijat olettavat, että sarja PRP-injektiot parantavat merkittävästi näiden potilaiden äänitaimen limakalvon tilavuutta, morfologiaa ja dysfoniaa ilman haitallisia sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • stipendiaattikoulutuksen saaneen kurkunpäälääkärin diagnosoima äänitahteen atrofia, arpi ja/tai sulcus vocalis kurkunpään videostroboskopialla
  • Potilaat, joiden VHI-10-pistemäärä ennen injektiota on ≥ 10
  • Halukkuus noudattaa opintovaatimuksia ja tehdä seurantakäyntejä enintään 4 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu samanaikainen kurkunpään patologia, joka vaikuttaisi joko PRP-injektion turvallisuuteen tai mahdolliseen hyötyyn
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Taustalla oleva koagulopatia, trombosytopenia tai verihiutaleiden toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja PRP-injektiot
Tämä käsi saa kokeellisen intervention kuukausittain verihiutalerikas plasma (PRP) sarjainjektiona yksipuoliseen äänitahteen limakalvoon yhteensä 4 injektiota.
Autologista verihiutalerikasta plasmaa ruiskutetaan äänitahteen limakalvoon sarjamuodossa kerran kuukaudessa yhteensä 4 injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus FDA/CBER:n haittatapahtumien vakavuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Haittatapahtuman vakavuusasteikko 1–4, luokka 1 lievänä, luokka 2 kohtalainen, luokka 3 vakavana ja aste 4 mahdollisesti hengenvaarallinen
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ääneen liittyvä elämänlaatu äänivammaindeksillä 10 (VHI-10) ja äänen väsymisindeksillä (VFI) arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
VHI-10 on potilaskysely, jossa on 10 lausetta, jotka on arvioitu 0-4 ja yleisasteikolla 0-40; VFI on potilaskysely, jossa on 19 lausetta arvosanalla 0-4, kokonaisasteikolla 0-76.
4 kuukautta
Asiantuntijat arvioivat objektiivisen äänen laadun Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) -instrumentilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Laryngologit ja puhekielen patologit suorittavat äänitallenteiden sokkoarvioinnin käyttämällä CAPE-V:tä, joka arvostaa yleisen vakavuuden, karkeuden, hengityksen, rasituksen, äänenkorkeuden ja äänenvoimakkuuden 0–100.
4 kuukautta
Asiantuntijoiden arvioima äänitahteen ulkonäkö käyttämällä muunneltua versiota Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) -lomakkeesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Laryngologit ja puhekielen patologit suorittavat tallennettujen kurkunpään videostroboskopiatutkimusten sokkoarvioinnin käyttämällä muunnettua versiota VALI:sta, joka on graafinen arviointilomake erilaisten stroboskopiassa havaittujen komponenttien arvioimiseksi.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Johns, MD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarja PRP-injektiot

3
Tilaa