系列富血小板血浆注射治疗声带萎缩、疤痕和/或声带
2023年5月8日 更新者：Michael Johns、University of Southern California
连续注射富血小板血浆治疗声带萎缩、瘢痕和/或声带沟的安全性和有效性
本研究将调查连续四次每月声带注射富含血小板的血浆来治疗继发于声带萎缩、疤痕和/或声带功能不全的声带的发声困难的安全性和有效性
研究概览
详细说明
声带萎缩、疤痕、声带沟、声门功能不全以及由此产生的发音困难是一种影响数百万美国老年人的疾病，在 65 岁或以上的人群中高达 35%。
目前使用的治疗方法包括发声治疗、注射惰性填充物和喉骨架手术。
这些方式并不完美，因为声音治疗需要大量时间投入，填充剂注射通常是暂时的，而且手术风险会增加。
研究人员打算进行一项单臂研究，以评估自体富血小板血浆 (PRP) 注射治疗声带萎缩、声带沟和疤痕的安全性和有效性。
PRP 是一种从患者自身血液中纯化的物质，由血小板、生长因子和其他再生分子组成，这些分子已被证明可以促进多种组织类型的再生。
在 USC 语音中心发现声带萎缩、声带沟和疤痕的患者将参与一项研究，在一个声带中接受连续 PRP 注射。
注射前和注射后以及随访期间评估的结果测量将包括各种患者报告的生活质量指数、声音的客观临床评估和喉部视频频闪检查。
研究人员假设连续注射 PRP 将显着改善这些患者的声带粘膜体积、形态和发声困难，而没有不良副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由经过培训的喉科医生通过喉部视频频闪检查诊断出声带萎缩、瘢痕和/或声带沟
- 注射前 VHI-10 评分≥ 10 的患者
- 愿意遵守研究要求并在手术后进行长达 4 个月的随访
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 其他会影响 PRP 注射的安全性或潜在益处的并存喉部病变
- 当前吸烟者
- 潜在的凝血病、血小板减少症或血小板功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：系列 PRP 注射
这只手臂将接受对单侧声带粘膜每月连续注射富血小板血浆 (PRP) 的实验干预，总共注射 4 次。
|
自体富含血小板的血浆将以连续方式注射到声带粘膜中，每月一次，总共注射 4 次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 FDA/CBER 不良事件严重程度分级量表评估的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：4个月
|
不良事件严重程度分级量表从 1 到 4，1 级为轻微，2 级为中度，3 级为严重，4 级可能危及生命
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过语音障碍指数 10 (VHI-10) 和声乐疲劳指数 (VFI) 评估的与语音相关的生活质量
大体时间：4个月
|
VHI-10 是一份患者问卷，有 10 个陈述，从 0 到 4，总体等级为 0-40； VFI 是一份患者问卷，包含 19 个陈述，评分范围为 0-4，总体评分为 0-76。
|
4个月
|
|
由专家使用语音听觉-感知共识评估 (CAPE-V) 仪器评估的客观语音质量
大体时间：4个月
|
录音的盲法评估将由喉科医生和语言病理学家使用 CAPE-V 进行，CAPE-V 从 0-100 对整体严重程度、粗糙度、呼吸、紧张、音高和响度进行分级。
|
4个月
|
|
由专家使用喉部成像语音振动评估 (VALI) 表的修改版本评估的声带外观
大体时间：4个月
|
喉科医生和语言病理学家将使用修改版的 VALI 对记录的喉部视频频闪检查进行盲法评估，VALI 是一种图形评分表，用于对频闪检查中看到的各种成分进行分级。
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Johns, MD、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bradley JP, Hapner E, Johns MM 3rd. What is the optimal treatment for presbyphonia? Laryngoscope. 2014 Nov;124(11):2439-40. doi: 10.1002/lary.24642. Epub 2014 Aug 5. No abstract available.
- Crawley BK, Dehom S, Thiel C, Yang J, Cragoe A, Mousselli I, Krishna P, Murry T. Assessment of Clinical and Social Characteristics That Distinguish Presbylaryngis From Pathologic Presbyphonia in Elderly Individuals. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):566-571. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0409.
- Cobden SB, Ozturk K, Duman S, Esen H, Aktan TM, Avunduk MC, Elsurer C. Treatment of Acute Vocal Fold Injury With Platelet-Rich Plasma. J Voice. 2016 Nov;30(6):731-735. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.07.012. Epub 2015 Aug 17.
- Woo SH, Jeong HS, Kim JP, Koh EH, Lee SU, Jin SM, Kim DH, Sohn JH, Lee SH. Favorable vocal fold wound healing induced by platelet-rich plasma injection. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Mar;7(1):47-52. doi: 10.3342/ceo.2014.7.1.47. Epub 2014 Feb 5.
- Ozgursoy SK, Tunckasik F, Tunckasik ME, Akincioglu E, Dogan H, Beriat GK. Histopathologic Evaluation of Hyaluronic Acid and Plasma-Rich Platelet Injection into Rabbit Vocal Cords: An Experimental Study. Turk Arch Otorhinolaryngol. 2018 Mar;56(1):30-35. doi: 10.5152/tao.2018.2942. Epub 2018 Mar 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月18日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.