- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03749863
Serielle plättchenreiche Plasmainjektionen bei Stimmlippenatrophie, Narben und/oder Sulcus vocalis
8. Mai 2023 aktualisiert von: Michael Johns, University of Southern California
Sicherheit und Wirksamkeit von seriellen plättchenreichen Plasmainjektionen zur Behandlung von Stimmlippenatrophie, Narben und/oder Sulcus vocalis
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von vier aufeinanderfolgenden monatlichen Stimmlippeninjektionen von plättchenreichem Plasma zur Behandlung von Dysphonie als Folge von Stimmlippenatrophie, Narben und/oder Sulcus vocalis mit Stimmritzeninsuffizienz untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stimmlippenatrophie, Narben, Sulcus Vocalis, Glottisinsuffizienz mit daraus resultierender Dysphonie sind eine Erkrankung, die Millionen alternder Amerikaner betrifft, bis zu 35 % der über 65-Jährigen.
Derzeit verwendete Behandlungsmethoden umfassen Stimmtherapie, Injektionen von inerten Füllstoffen und Kehlkopf-Gerüstchirurgie.
Diese Modalitäten sind unvollkommen, da die Stimmtherapie einen erheblichen Zeitaufwand erfordert, Füllinjektionen im Allgemeinen nur vorübergehend von Nutzen sind und Operationen mit erhöhten Risiken verbunden sind.
Die Forscher beabsichtigen, eine einarmige Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bei Stimmlippenatrophie, Sulcus vocalis und Narben zu bewerten.
PRP ist eine aus dem eigenen Blut des Patienten gereinigte Substanz, die aus Blutplättchen, Wachstumsfaktoren und anderen regenerativen Molekülen besteht, die nachweislich die Verjüngung in einer Vielzahl von Gewebetypen fördern.
Patienten mit Stimmlippenatrophie, Sulcus Vocalis und Narben, die im USC Voice Center identifiziert wurden, wird die Teilnahme an einer Studie angeboten, um serielle PRP-Injektionen in eine Stimmlippe zu erhalten.
Zu den Ergebnismessungen, die vor und nach der Injektion sowie während der Nachsorgeuntersuchungen ausgewertet werden, gehören verschiedene vom Patienten gemeldete Lebensqualitätsindizes, objektive klinische Beurteilungen der Stimme und laryngeale Videostroboskopie-Untersuchungen.
Die Forscher gehen davon aus, dass serielle PRP-Injektionen das Schleimhautvolumen, die Morphologie und die Dysphonie der Stimmlippen bei diesen Patienten ohne nachteilige Nebenwirkungen signifikant verbessern werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmlippenatrophie, Narbe und/oder Sulcus Vocalis, diagnostiziert durch Larynx-Video-Stroboskopie durch einen Stipendiaten ausgebildeten Laryngologen
- Patienten mit einem VHI-10-Score von ≥ 10 vor der Injektion
- Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen und Nachuntersuchungen für bis zu 4 Monate nach dem Eingriff durchzuführen
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Andere gleichzeitig bestehende Kehlkopfpathologie, die entweder die Sicherheit oder den potenziellen Nutzen einer PRP-Injektion beeinträchtigen würde
- Derzeitiger Raucher
- Zugrunde liegende Koagulopathie, Thrombozytopenie oder Thrombozytenfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Serielle PRP-Injektionen
Dieser Arm erhält eine experimentelle Intervention mit seriellen monatlichen Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) in eine einseitige Stimmlippenschleimhaut für insgesamt 4 Injektionen.
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Autologes plättchenreiches Plasma wird in die Stimmlippenschleimhaut seriell einmal pro Monat für insgesamt 4 Injektionen injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, wie anhand der FDA/CBER-Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 4 Monate
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Schweregradskala der Nebenwirkungen von 1 bis 4, wobei Grad 1 als leicht, Grad 2 als mäßig, Grad 3 als schwer und Grad 4 als potenziell lebensbedrohlich eingestuft wird
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Voice Handicap Index-10 (VHI-10) und des Vocal Fatigue Index (VFI)
Zeitfenster: 4 Monate
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VHI-10 ist ein Patientenfragebogen mit 10 Aussagen, bewertet von 0 bis 4 mit einer Gesamtskala von 0-40; VFI ist ein Patientenfragebogen mit 19 Aussagen, bewertet von 0-4 mit einer Gesamtskala von 0-76.
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4 Monate
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Objektive Stimmqualität, bewertet von Experten mit dem Instrument Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V).
Zeitfenster: 4 Monate
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Verblindete Auswertungen von Audio-Sprachaufnahmen werden von Laryngologen und Sprachpathologen unter Verwendung des CAPE-V durchgeführt, das den Gesamtschweregrad, Rauheit, Hauchigkeit, Belastung, Tonhöhe und Lautstärke von 0-100 bewertet.
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4 Monate
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Vocal Fold Appearance, bewertet von Experten unter Verwendung einer modifizierten Version des Voice-Vibratory Assessment with Larynx Imaging (VALI)-Formulars
Zeitfenster: 4 Monate
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Verblindete Bewertungen von aufgezeichneten Kehlkopf-Videostroboskopie-Untersuchungen werden von Laryngologen und Sprachpathologen unter Verwendung einer modifizierten Version des VALI durchgeführt, einem grafischen Bewertungsformular zur Bewertung verschiedener Komponenten, die bei der Stroboskopie zu sehen sind.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Johns, MD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bradley JP, Hapner E, Johns MM 3rd. What is the optimal treatment for presbyphonia? Laryngoscope. 2014 Nov;124(11):2439-40. doi: 10.1002/lary.24642. Epub 2014 Aug 5. No abstract available.
- Crawley BK, Dehom S, Thiel C, Yang J, Cragoe A, Mousselli I, Krishna P, Murry T. Assessment of Clinical and Social Characteristics That Distinguish Presbylaryngis From Pathologic Presbyphonia in Elderly Individuals. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):566-571. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0409.
- Cobden SB, Ozturk K, Duman S, Esen H, Aktan TM, Avunduk MC, Elsurer C. Treatment of Acute Vocal Fold Injury With Platelet-Rich Plasma. J Voice. 2016 Nov;30(6):731-735. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.07.012. Epub 2015 Aug 17.
- Woo SH, Jeong HS, Kim JP, Koh EH, Lee SU, Jin SM, Kim DH, Sohn JH, Lee SH. Favorable vocal fold wound healing induced by platelet-rich plasma injection. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Mar;7(1):47-52. doi: 10.3342/ceo.2014.7.1.47. Epub 2014 Feb 5.
- Ozgursoy SK, Tunckasik F, Tunckasik ME, Akincioglu E, Dogan H, Beriat GK. Histopathologic Evaluation of Hyaluronic Acid and Plasma-Rich Platelet Injection into Rabbit Vocal Cords: An Experimental Study. Turk Arch Otorhinolaryngol. 2018 Mar;56(1):30-35. doi: 10.5152/tao.2018.2942. Epub 2018 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APP-18-05224
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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