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Serielle plättchenreiche Plasmainjektionen bei Stimmlippenatrophie, Narben und/oder Sulcus vocalis

8. Mai 2023 aktualisiert von: Michael Johns, University of Southern California

Sicherheit und Wirksamkeit von seriellen plättchenreichen Plasmainjektionen zur Behandlung von Stimmlippenatrophie, Narben und/oder Sulcus vocalis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von vier aufeinanderfolgenden monatlichen Stimmlippeninjektionen von plättchenreichem Plasma zur Behandlung von Dysphonie als Folge von Stimmlippenatrophie, Narben und/oder Sulcus vocalis mit Stimmritzeninsuffizienz untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stimmlippenatrophie, Narben, Sulcus Vocalis, Glottisinsuffizienz mit daraus resultierender Dysphonie sind eine Erkrankung, die Millionen alternder Amerikaner betrifft, bis zu 35 % der über 65-Jährigen. Derzeit verwendete Behandlungsmethoden umfassen Stimmtherapie, Injektionen von inerten Füllstoffen und Kehlkopf-Gerüstchirurgie. Diese Modalitäten sind unvollkommen, da die Stimmtherapie einen erheblichen Zeitaufwand erfordert, Füllinjektionen im Allgemeinen nur vorübergehend von Nutzen sind und Operationen mit erhöhten Risiken verbunden sind. Die Forscher beabsichtigen, eine einarmige Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bei Stimmlippenatrophie, Sulcus vocalis und Narben zu bewerten. PRP ist eine aus dem eigenen Blut des Patienten gereinigte Substanz, die aus Blutplättchen, Wachstumsfaktoren und anderen regenerativen Molekülen besteht, die nachweislich die Verjüngung in einer Vielzahl von Gewebetypen fördern. Patienten mit Stimmlippenatrophie, Sulcus Vocalis und Narben, die im USC Voice Center identifiziert wurden, wird die Teilnahme an einer Studie angeboten, um serielle PRP-Injektionen in eine Stimmlippe zu erhalten. Zu den Ergebnismessungen, die vor und nach der Injektion sowie während der Nachsorgeuntersuchungen ausgewertet werden, gehören verschiedene vom Patienten gemeldete Lebensqualitätsindizes, objektive klinische Beurteilungen der Stimme und laryngeale Videostroboskopie-Untersuchungen. Die Forscher gehen davon aus, dass serielle PRP-Injektionen das Schleimhautvolumen, die Morphologie und die Dysphonie der Stimmlippen bei diesen Patienten ohne nachteilige Nebenwirkungen signifikant verbessern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmlippenatrophie, Narbe und/oder Sulcus Vocalis, diagnostiziert durch Larynx-Video-Stroboskopie durch einen Stipendiaten ausgebildeten Laryngologen
  • Patienten mit einem VHI-10-Score von ≥ 10 vor der Injektion
  • Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen und Nachuntersuchungen für bis zu 4 Monate nach dem Eingriff durchzuführen
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Andere gleichzeitig bestehende Kehlkopfpathologie, die entweder die Sicherheit oder den potenziellen Nutzen einer PRP-Injektion beeinträchtigen würde
  • Derzeitiger Raucher
  • Zugrunde liegende Koagulopathie, Thrombozytopenie oder Thrombozytenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serielle PRP-Injektionen
Dieser Arm erhält eine experimentelle Intervention mit seriellen monatlichen Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) in eine einseitige Stimmlippenschleimhaut für insgesamt 4 Injektionen.
Autologes plättchenreiches Plasma wird in die Stimmlippenschleimhaut seriell einmal pro Monat für insgesamt 4 Injektionen injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, wie anhand der FDA/CBER-Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 4 Monate
Schweregradskala der Nebenwirkungen von 1 bis 4, wobei Grad 1 als leicht, Grad 2 als mäßig, Grad 3 als schwer und Grad 4 als potenziell lebensbedrohlich eingestuft wird
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Voice Handicap Index-10 (VHI-10) und des Vocal Fatigue Index (VFI)
Zeitfenster: 4 Monate
VHI-10 ist ein Patientenfragebogen mit 10 Aussagen, bewertet von 0 bis 4 mit einer Gesamtskala von 0-40; VFI ist ein Patientenfragebogen mit 19 Aussagen, bewertet von 0-4 mit einer Gesamtskala von 0-76.
4 Monate
Objektive Stimmqualität, bewertet von Experten mit dem Instrument Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V).
Zeitfenster: 4 Monate
Verblindete Auswertungen von Audio-Sprachaufnahmen werden von Laryngologen und Sprachpathologen unter Verwendung des CAPE-V durchgeführt, das den Gesamtschweregrad, Rauheit, Hauchigkeit, Belastung, Tonhöhe und Lautstärke von 0-100 bewertet.
4 Monate
Vocal Fold Appearance, bewertet von Experten unter Verwendung einer modifizierten Version des Voice-Vibratory Assessment with Larynx Imaging (VALI)-Formulars
Zeitfenster: 4 Monate
Verblindete Bewertungen von aufgezeichneten Kehlkopf-Videostroboskopie-Untersuchungen werden von Laryngologen und Sprachpathologen unter Verwendung einer modifizierten Version des VALI durchgeführt, einem grafischen Bewertungsformular zur Bewertung verschiedener Komponenten, die bei der Stroboskopie zu sehen sind.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Johns, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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