- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03749863
Inyecciones seriadas de plasma rico en plaquetas para la atrofia de las cuerdas vocales, cicatriz y/o surco vocal
8 de mayo de 2023 actualizado por: Michael Johns, University of Southern California
Seguridad y eficacia de las inyecciones seriadas de plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la atrofia de las cuerdas vocales, la cicatriz y/o el surco vocal
Este estudio investigará la seguridad y la eficacia de cuatro inyecciones mensuales en serie de plasma rico en plaquetas en las cuerdas vocales para tratar la disfonía secundaria a la atrofia de las cuerdas vocales, la cicatriz y/o el surco vocal con insuficiencia glótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atrofia de las cuerdas vocales, la cicatriz, el surco vocal, la insuficiencia glótica con la disfonía resultante es una afección que afecta a millones de estadounidenses que envejecen, hasta el 35 % de los mayores de 65 años.
Los métodos de tratamiento utilizados actualmente incluyen terapia de la voz, inyecciones de rellenos inertes y cirugía del marco laríngeo.
Estas modalidades son imperfectas con la terapia de la voz que requiere un compromiso de tiempo considerable, las inyecciones de relleno generalmente tienen un beneficio temporal y la cirugía con mayores riesgos.
Los investigadores tienen la intención de realizar un estudio de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo para la atrofia de las cuerdas vocales, el surco vocal y la cicatriz.
El PRP es una sustancia purificada de la propia sangre del paciente que consta de plaquetas, factores de crecimiento y otras moléculas regenerativas que han demostrado promover el rejuvenecimiento en una variedad de tipos de tejidos.
A los pacientes con atrofia de las cuerdas vocales, sulcus vocalis y cicatriz identificados en el USC Voice Center se les ofrecerá participar en un estudio para recibir inyecciones de PRP en serie en una cuerda vocal.
Las medidas de resultado evaluadas antes y después de la inyección y durante las visitas de seguimiento incluirán varios índices de calidad de vida informados por los pacientes, evaluaciones clínicas objetivas de la voz y exámenes de videoestroboscopia laríngea.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las inyecciones de PRP en serie mejorarán significativamente el volumen de la mucosa de las cuerdas vocales, la morfología y la disfonía en estos pacientes sin efectos secundarios adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atrofia de las cuerdas vocales, cicatriz y/o surco vocal diagnosticado en videoestroboscopia laríngea por un laringólogo capacitado en becas
- Pacientes con una puntuación VHI-10 previa a la inyección de ≥ 10
- Voluntad de seguir los requisitos del estudio y realizar visitas de seguimiento hasta 4 meses después del procedimiento
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otra patología laríngea coexistente que afectaría la seguridad o el beneficio potencial de la inyección de PRP
- Actual fumador
- Coagulopatía subyacente, trombocitopenia o disfunción plaquetaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyecciones de PRP en serie
Este brazo recibirá una intervención experimental de inyecciones mensuales seriadas de plasma rico en plaquetas (PRP) en la mucosa de una cuerda vocal unilateral para un total de 4 inyecciones.
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Se inyectará plasma autólogo rico en plaquetas en la mucosa de las cuerdas vocales de forma seriada, una vez al mes, para un total de 4 inyecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según lo evaluado por FDA/CBER Adverse Event Grading Scale
Periodo de tiempo: 4 meses
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Escala de calificación de la gravedad del evento adverso del 1 al 4, con el grado 1 como leve, el grado 2 como moderado, el grado 3 como grave y el grado 4 potencialmente mortal
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la voz evaluada por Voice Handicap Index-10 (VHI-10) y Vocal Fatigue Index (VFI)
Periodo de tiempo: 4 meses
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VHI-10 es un cuestionario para pacientes con 10 afirmaciones calificadas de 0 a 4 con una escala general de 0 a 40; VFI es un cuestionario para pacientes con 19 afirmaciones calificadas de 0 a 4 con una escala general de 0 a 76.
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4 meses
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Calidad vocal objetiva evaluada por expertos que utilizan el instrumento Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los laringólogos y los patólogos del habla y el lenguaje realizarán evaluaciones ciegas de las grabaciones de voz de audio utilizando el CAPE-V, que califica la gravedad general, la aspereza, la respiración entrecortada, la tensión, el tono y el volumen de 0 a 100.
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4 meses
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Apariencia de las cuerdas vocales evaluada por expertos que utilizan una versión modificada del formulario Evaluación vibratoria de la voz con imágenes laríngeas (VALI)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Laringólogos y patólogos del habla y del lenguaje realizarán evaluaciones ciegas de los exámenes de videoestroboscopia laríngea grabados utilizando una versión modificada de VALI, que es un formulario de calificación gráfica para calificar varios componentes vistos en la estroboscopia.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Johns, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bradley JP, Hapner E, Johns MM 3rd. What is the optimal treatment for presbyphonia? Laryngoscope. 2014 Nov;124(11):2439-40. doi: 10.1002/lary.24642. Epub 2014 Aug 5. No abstract available.
- Crawley BK, Dehom S, Thiel C, Yang J, Cragoe A, Mousselli I, Krishna P, Murry T. Assessment of Clinical and Social Characteristics That Distinguish Presbylaryngis From Pathologic Presbyphonia in Elderly Individuals. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):566-571. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0409.
- Cobden SB, Ozturk K, Duman S, Esen H, Aktan TM, Avunduk MC, Elsurer C. Treatment of Acute Vocal Fold Injury With Platelet-Rich Plasma. J Voice. 2016 Nov;30(6):731-735. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.07.012. Epub 2015 Aug 17.
- Woo SH, Jeong HS, Kim JP, Koh EH, Lee SU, Jin SM, Kim DH, Sohn JH, Lee SH. Favorable vocal fold wound healing induced by platelet-rich plasma injection. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Mar;7(1):47-52. doi: 10.3342/ceo.2014.7.1.47. Epub 2014 Feb 5.
- Ozgursoy SK, Tunckasik F, Tunckasik ME, Akincioglu E, Dogan H, Beriat GK. Histopathologic Evaluation of Hyaluronic Acid and Plasma-Rich Platelet Injection into Rabbit Vocal Cords: An Experimental Study. Turk Arch Otorhinolaryngol. 2018 Mar;56(1):30-35. doi: 10.5152/tao.2018.2942. Epub 2018 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Atrofia
- Afonía
- Ronquera
Otros números de identificación del estudio
- APP-18-05224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .