Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorozatos vérlemezkékben gazdag plazmainjekciók hangredő atrófiára, hegekre és/vagy Sulcus Vocalisra

2023. május 8. frissítette: Michael Johns, University of Southern California

A vérlemezkékben gazdag sorozatos plazmainjekciók biztonságossága és hatékonysága hangredő-sorvadás, heg és/vagy Sulcus Vocalis kezelésére

Ez a tanulmány a thrombocyta-dús plazma havi négy sorozatos hangredő-injekciójának biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja a hangredő-sorvadás, heg és/vagy glottalis elégtelenséggel járó hangredő és/vagy sulcus vocalis által okozott dysphonia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hangredő-sorvadás, heg, sulcus vocalis, glottalis elégtelenség és ebből következő dysphonia olyan állapot, amely idősödő amerikaiak millióit érinti, a 65 év felettiek akár 35%-át. A jelenleg alkalmazott kezelési módszerek közé tartozik a hangterápia, az inert töltőanyagok injekciója és a gégevázműtét. Ezek a módszerek tökéletlenek a jelentős időráfordítást igénylő hangterápia, a töltőanyag injekciók általában átmeneti haszna és a fokozott kockázatú műtét esetén. A kutatók egykarú vizsgálatot kívánnak végezni, hogy felmérjék az autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció biztonságosságát és hatásosságát a hangredők atrófiájára, a sulcus vocalisra és a hegekre. A PRP a páciens saját véréből megtisztított anyag, amely vérlemezkékből, növekedési faktorokból és más regeneratív molekulákból áll, amelyekről kimutatták, hogy elősegítik a megfiatalodást számos szövettípusban. Az USC Voice Centerben azonosított hangredő-sorvadásban, sulcus vocalisban és hegben szenvedő betegeknek felajánljuk, hogy részt vegyenek egy olyan vizsgálatban, ahol sorozatos PRP-injekciókat kapnak egy hangredőben. Az injekció beadása előtt és után, valamint a nyomon követési vizitek során értékelt eredménymérések magukban foglalják a betegek által bejelentett életminőségi mutatókat, a hang objektív klinikai értékelését és a gége videostroboszkópos vizsgálatait. A kutatók azt feltételezik, hogy a sorozatos PRP injekciók jelentős mértékben javítják a vokális nyálkahártya térfogatát, morfológiáját és diszfóniáját ezeknél a betegeknél, káros mellékhatások nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hangredő-sorvadás, heg és/vagy sulcus vocalis, amelyet egy ösztöndíjas gégész szakképzett gégegyógyász diagnosztizált a gége video-stroboszkópiáján
  • Betegek, akiknek az injekció beadása előtt VHI-10 pontszáma ≥ 10
  • Hajlandóság a tanulmányi követelmények betartására és az utóellenőrző látogatások elvégzésére az eljárást követően legfeljebb 4 hónapig
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb, egyidejűleg fennálló gégepatológia, amely befolyásolhatja a PRP injekció biztonságosságát vagy potenciális előnyeit
  • Jelenlegi dohányos
  • A hátterében álló koagulopátia, thrombocytopenia vagy vérlemezke-működési zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Soros PRP injekciók
Ebben a karban sorozatos havi vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciókat adnak be egy egyoldali hangredő nyálkahártyájába, összesen 4 injekcióig.
Az autológ vérlemezkékben gazdag plazmát sorozatosan, havonta egyszer fecskendezzük be a hangredő nyálkahártyájába, összesen 4 injekciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása az FDA/CBER nemkívánatos események súlyossági osztályozási skála szerint
Időkeret: 4 hónap
A nemkívánatos esemény súlyossági besorolása 1-től 4-ig, az 1-es fokozat enyhe, a 2-es fokozat közepes, a 3-as fokozat súlyos, a 4-es fokozat pedig potenciálisan életveszélyes
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszéddel kapcsolatos életminőség a Voice Handicap Index-10 (VHI-10) és a Vocal Fatigue Index (VFI) alapján értékelve
Időkeret: 4 hónap
A VHI-10 egy páciens kérdőív, amely 10 állítást tartalmaz 0-tól 4-ig, általános skálán 0-40; A VFI egy páciens kérdőív, amely 19 állítást tartalmaz 0-tól 4-ig, általános skálán 0-76.
4 hónap
Az objektív énekminőség szakértők által a Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) eszközzel értékelve
Időkeret: 4 hónap
A hangfelvételek vak értékelését gégészek és beszédnyelv-patológusok végzik el a CAPE-V segítségével, amely 0-100 között osztályozza az általános súlyosságot, érdességet, légszomjat, feszültséget, hangmagasságot és hangerőt.
4 hónap
A hanghajlás megjelenése szakértők által a Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) űrlap módosított változatával értékelve
Időkeret: 4 hónap
A rögzített gége-videostroboszkópiás vizsgálatok vak értékelését gégészek és beszédnyelv-patológusok végzik a VALI módosított változatával, amely egy grafikus értékelési forma a stroboszkópián látható különféle komponensek osztályozására.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Johns, MD, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Soros PRP injekciók

3
Iratkozz fel