- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03749863
Sorozatos vérlemezkékben gazdag plazmainjekciók hangredő atrófiára, hegekre és/vagy Sulcus Vocalisra
2023. május 8. frissítette: Michael Johns, University of Southern California
A vérlemezkékben gazdag sorozatos plazmainjekciók biztonságossága és hatékonysága hangredő-sorvadás, heg és/vagy Sulcus Vocalis kezelésére
Ez a tanulmány a thrombocyta-dús plazma havi négy sorozatos hangredő-injekciójának biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja a hangredő-sorvadás, heg és/vagy glottalis elégtelenséggel járó hangredő és/vagy sulcus vocalis által okozott dysphonia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hangredő-sorvadás, heg, sulcus vocalis, glottalis elégtelenség és ebből következő dysphonia olyan állapot, amely idősödő amerikaiak millióit érinti, a 65 év felettiek akár 35%-át.
A jelenleg alkalmazott kezelési módszerek közé tartozik a hangterápia, az inert töltőanyagok injekciója és a gégevázműtét.
Ezek a módszerek tökéletlenek a jelentős időráfordítást igénylő hangterápia, a töltőanyag injekciók általában átmeneti haszna és a fokozott kockázatú műtét esetén.
A kutatók egykarú vizsgálatot kívánnak végezni, hogy felmérjék az autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció biztonságosságát és hatásosságát a hangredők atrófiájára, a sulcus vocalisra és a hegekre.
A PRP a páciens saját véréből megtisztított anyag, amely vérlemezkékből, növekedési faktorokból és más regeneratív molekulákból áll, amelyekről kimutatták, hogy elősegítik a megfiatalodást számos szövettípusban.
Az USC Voice Centerben azonosított hangredő-sorvadásban, sulcus vocalisban és hegben szenvedő betegeknek felajánljuk, hogy részt vegyenek egy olyan vizsgálatban, ahol sorozatos PRP-injekciókat kapnak egy hangredőben.
Az injekció beadása előtt és után, valamint a nyomon követési vizitek során értékelt eredménymérések magukban foglalják a betegek által bejelentett életminőségi mutatókat, a hang objektív klinikai értékelését és a gége videostroboszkópos vizsgálatait.
A kutatók azt feltételezik, hogy a sorozatos PRP injekciók jelentős mértékben javítják a vokális nyálkahártya térfogatát, morfológiáját és diszfóniáját ezeknél a betegeknél, káros mellékhatások nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hangredő-sorvadás, heg és/vagy sulcus vocalis, amelyet egy ösztöndíjas gégész szakképzett gégegyógyász diagnosztizált a gége video-stroboszkópiáján
- Betegek, akiknek az injekció beadása előtt VHI-10 pontszáma ≥ 10
- Hajlandóság a tanulmányi követelmények betartására és az utóellenőrző látogatások elvégzésére az eljárást követően legfeljebb 4 hónapig
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Egyéb, egyidejűleg fennálló gégepatológia, amely befolyásolhatja a PRP injekció biztonságosságát vagy potenciális előnyeit
- Jelenlegi dohányos
- A hátterében álló koagulopátia, thrombocytopenia vagy vérlemezke-működési zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Soros PRP injekciók
Ebben a karban sorozatos havi vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciókat adnak be egy egyoldali hangredő nyálkahártyájába, összesen 4 injekcióig.
|
Az autológ vérlemezkékben gazdag plazmát sorozatosan, havonta egyszer fecskendezzük be a hangredő nyálkahártyájába, összesen 4 injekciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása az FDA/CBER nemkívánatos események súlyossági osztályozási skála szerint
Időkeret: 4 hónap
|
A nemkívánatos esemény súlyossági besorolása 1-től 4-ig, az 1-es fokozat enyhe, a 2-es fokozat közepes, a 3-as fokozat súlyos, a 4-es fokozat pedig potenciálisan életveszélyes
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beszéddel kapcsolatos életminőség a Voice Handicap Index-10 (VHI-10) és a Vocal Fatigue Index (VFI) alapján értékelve
Időkeret: 4 hónap
|
A VHI-10 egy páciens kérdőív, amely 10 állítást tartalmaz 0-tól 4-ig, általános skálán 0-40; A VFI egy páciens kérdőív, amely 19 állítást tartalmaz 0-tól 4-ig, általános skálán 0-76.
|
4 hónap
|
Az objektív énekminőség szakértők által a Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) eszközzel értékelve
Időkeret: 4 hónap
|
A hangfelvételek vak értékelését gégészek és beszédnyelv-patológusok végzik el a CAPE-V segítségével, amely 0-100 között osztályozza az általános súlyosságot, érdességet, légszomjat, feszültséget, hangmagasságot és hangerőt.
|
4 hónap
|
A hanghajlás megjelenése szakértők által a Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) űrlap módosított változatával értékelve
Időkeret: 4 hónap
|
A rögzített gége-videostroboszkópiás vizsgálatok vak értékelését gégészek és beszédnyelv-patológusok végzik a VALI módosított változatával, amely egy grafikus értékelési forma a stroboszkópián látható különféle komponensek osztályozására.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Johns, MD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bradley JP, Hapner E, Johns MM 3rd. What is the optimal treatment for presbyphonia? Laryngoscope. 2014 Nov;124(11):2439-40. doi: 10.1002/lary.24642. Epub 2014 Aug 5. No abstract available.
- Crawley BK, Dehom S, Thiel C, Yang J, Cragoe A, Mousselli I, Krishna P, Murry T. Assessment of Clinical and Social Characteristics That Distinguish Presbylaryngis From Pathologic Presbyphonia in Elderly Individuals. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):566-571. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0409.
- Cobden SB, Ozturk K, Duman S, Esen H, Aktan TM, Avunduk MC, Elsurer C. Treatment of Acute Vocal Fold Injury With Platelet-Rich Plasma. J Voice. 2016 Nov;30(6):731-735. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.07.012. Epub 2015 Aug 17.
- Woo SH, Jeong HS, Kim JP, Koh EH, Lee SU, Jin SM, Kim DH, Sohn JH, Lee SH. Favorable vocal fold wound healing induced by platelet-rich plasma injection. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Mar;7(1):47-52. doi: 10.3342/ceo.2014.7.1.47. Epub 2014 Feb 5.
- Ozgursoy SK, Tunckasik F, Tunckasik ME, Akincioglu E, Dogan H, Beriat GK. Histopathologic Evaluation of Hyaluronic Acid and Plasma-Rich Platelet Injection into Rabbit Vocal Cords: An Experimental Study. Turk Arch Otorhinolaryngol. 2018 Mar;56(1):30-35. doi: 10.5152/tao.2018.2942. Epub 2018 Mar 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APP-18-05224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Soros PRP injekciók
-
University of FloridaToborzás
-
University of CalgaryAktív, nem toborzóÁjulás | Ortosztatikus intolerancia | Preszinkópe | ÁjulásKanada
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenSúlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiaKína
-
Ankara Universitesi TeknokentBefejezve
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalToborzásBokaficam 2. fok | Bokaficam 3. fokTajvan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenPeriapikális elváltozások
-
Cairo UniversityToborzás
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTBefejezveOsteochondritis DissecansEgyesült Államok
-
Peking University Third HospitalToborzásDiabéteszes lábfekélyKína
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... és más munkatársakToborzásDiabetes mellitus | Diabéteszes láb | Lábfekély | Cukorbetegség szövődményei | Diabéteszes lábfekély | Diabéteszes lábfertőzés | Diabéteszes lábfekély neuropátiás | 1-es típusú cukorbetegség okozta lábfekély | 2-es típusú cukorbetegség okozta lábfekély | A bal láb krónikus diabéteszes fekélye | A jobb láb...Pakisztán