Seriële bloedplaatjesrijke plasma-injecties voor stemplooiatrofie, litteken en/of sulcus vocalis
8 mei 2023 bijgewerkt door: Michael Johns, University of Southern California
Veiligheid en werkzaamheid van seriële bloedplaatjesrijke plasma-injecties voor de behandeling van stemplooiatrofie, litteken en/of sulcus vocalis
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van vier opeenvolgende maandelijkse stemplooiinjecties van bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van dysfonie secundair aan stemplooiatrofie, litteken en/of sulcus vocalis met glottisinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atrofie van de stemplooien, littekens, sulcus vocalis, glottis-insufficiëntie met resulterende dysfonie is een aandoening die miljoenen ouder wordende Amerikanen treft, tot 35% van de 65-plussers.
Momenteel gebruikte behandelingsmethoden omvatten stemtherapie, injecties van inerte vulstoffen en larynxraamwerkchirurgie.
Deze modaliteiten zijn onvolmaakt met stemtherapie die een aanzienlijke tijdsinvestering vereist, vullerinjecties die over het algemeen tijdelijk van nut zijn, en operaties met verhoogde risico's.
De onderzoekers zijn van plan een eenarmige studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van injectie met autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor stemplooiatrofie, sulcus vocalis en litteken te beoordelen.
PRP is een stof die wordt gezuiverd uit het eigen bloed van de patiënt en die bestaat uit bloedplaatjes, groeifactoren en andere regeneratieve moleculen waarvan is aangetoond dat ze verjonging in verschillende weefseltypen bevorderen.
Patiënten met stemplooiatrofie, sulcus vocalis en litteken geïdentificeerd in het USC Voice Center zullen deelname aan een onderzoek aangeboden krijgen om seriële PRP-injecties in één stemplooi te krijgen.
Uitkomstmaten die vóór en na injectie en tijdens follow-upbezoeken worden geëvalueerd, omvatten verschillende door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven-indices, objectieve klinische beoordelingen van de stem en larynx-videostroboscopie-onderzoeken.
De onderzoekers veronderstellen dat seriële PRP-injecties het slijmvliesvolume, de morfologie en dysfonie van de stemplooien aanzienlijk zullen verbeteren bij deze patiënten zonder nadelige bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stemplooiatrofie, litteken en/of sulcus vocalis gediagnosticeerd op larynxvideostroboscopie door een fellowship-opgeleide laryngoloog
- Patiënten met een pre-injectie VHI-10-score van ≥ 10
- Bereidheid om de studievereisten te volgen en vervolgbezoeken uit te voeren tot 4 maanden na de procedure
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Andere naast elkaar bestaande larynxpathologie die de veiligheid of het potentiële voordeel van PRP-injectie zou beïnvloeden
- Huidige roker
- Onderliggende coagulopathie, trombocytopenie of disfunctie van bloedplaatjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Seriële PRP-injecties
Deze arm zal experimentele interventie ontvangen van seriële maandelijkse injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in een unilateraal stemplooislijmvlies voor in totaal 4 injecties.
|
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma zal op een seriële manier in het stemplooislijmvlies worden geïnjecteerd, eenmaal per maand voor een totaal van 4 injecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door FDA/CBER Adverse Event Severity Grading Scale
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordelingsschaal voor de ernst van bijwerkingen van 1 tot 4, met graad 1 als licht, graad 2 als matig, graad 3 als ernstig en graad 4 mogelijk levensbedreigend
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Voice Handicap Index-10 (VHI-10) en Vocal Fatigue Index (VFI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
VHI-10 is een patiëntenvragenlijst met 10 stellingen met een score van 0 tot 4 met een algemene schaal van 0-40; VFI is een patiëntenvragenlijst met 19 stellingen met een score van 0-4 met een algemene schaal van 0-76.
|
4 maanden
|
|
Objectieve stemkwaliteit zoals beoordeeld door experts met behulp van het instrument Consensus Auditieve-Perceptuele Evaluatie van de Stem (CAPE-V)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Geblindeerde evaluaties van audio-spraakopnamen zullen worden uitgevoerd door laryngologen en spraak-taalpathologen met behulp van de CAPE-V, die de algehele ernst, ruwheid, ademzucht, spanning, toonhoogte en luidheid van 0-100 beoordeelt.
|
4 maanden
|
|
Vocal Fold Appearance zoals beoordeeld door experts met behulp van een aangepaste versie van het Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI)-formulier
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Geblindeerde beoordelingen van opgenomen larynx-videostroboscopie-onderzoeken zullen worden uitgevoerd door laryngologen en spraak-taalpathologen met behulp van een aangepaste versie van de VALI, een grafisch beoordelingsformulier om verschillende componenten te beoordelen die bij stroboscopie worden gezien.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Johns, MD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bradley JP, Hapner E, Johns MM 3rd. What is the optimal treatment for presbyphonia? Laryngoscope. 2014 Nov;124(11):2439-40. doi: 10.1002/lary.24642. Epub 2014 Aug 5. No abstract available.
- Crawley BK, Dehom S, Thiel C, Yang J, Cragoe A, Mousselli I, Krishna P, Murry T. Assessment of Clinical and Social Characteristics That Distinguish Presbylaryngis From Pathologic Presbyphonia in Elderly Individuals. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):566-571. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0409.
- Cobden SB, Ozturk K, Duman S, Esen H, Aktan TM, Avunduk MC, Elsurer C. Treatment of Acute Vocal Fold Injury With Platelet-Rich Plasma. J Voice. 2016 Nov;30(6):731-735. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.07.012. Epub 2015 Aug 17.
- Woo SH, Jeong HS, Kim JP, Koh EH, Lee SU, Jin SM, Kim DH, Sohn JH, Lee SH. Favorable vocal fold wound healing induced by platelet-rich plasma injection. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Mar;7(1):47-52. doi: 10.3342/ceo.2014.7.1.47. Epub 2014 Feb 5.
- Ozgursoy SK, Tunckasik F, Tunckasik ME, Akincioglu E, Dogan H, Beriat GK. Histopathologic Evaluation of Hyaluronic Acid and Plasma-Rich Platelet Injection into Rabbit Vocal Cords: An Experimental Study. Turk Arch Otorhinolaryngol. 2018 Mar;56(1):30-35. doi: 10.5152/tao.2018.2942. Epub 2018 Mar 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APP-18-05224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .