- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03749863
Серийные инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы при атрофии голосовых складок, рубце и/или голосовой борозде
8 мая 2023 г. обновлено: Michael Johns, University of Southern California
Безопасность и эффективность серийных инъекций богатой тромбоцитами плазмы для лечения атрофии голосовых складок, рубцов и/или голосовой борозды
В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность четырех последовательных ежемесячных инъекций богатой тромбоцитами плазмы в голосовые связки для лечения дисфонии, вторичной по отношению к атрофии голосовых складок, рубцу и/или голосовой борозде с голосовой недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атрофия голосовых связок, рубцы, голосовая борозда, недостаточность голосовой щели с последующей дисфонией — это состояние, поражающее миллионы пожилых американцев, до 35% из них в возрасте 65 лет и старше.
В настоящее время используемые методы лечения включают голосовую терапию, инъекции инертных наполнителей и хирургию каркаса гортани.
Эти методы несовершенны: голосовая терапия требует значительных временных затрат, инъекции наполнителей, как правило, дают временный эффект, а хирургическое вмешательство сопряжено с повышенным риском.
Исследователи намерены провести одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности инъекции аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при атрофии голосовых складок, голосовой борозде и рубце.
PRP — это вещество, очищенное из собственной крови пациента, состоящее из тромбоцитов, факторов роста и других регенеративных молекул, которые, как было показано, способствуют омоложению различных типов тканей.
Пациентам с атрофией голосовых складок, голосовой бороздой и рубцом, выявленными в Голосовом центре Университета Южной Калифорнии, будет предложено участие в исследовании с серийными инъекциями PRP в одну голосовую складку.
Критерии исхода, оцениваемые до и после инъекции, а также во время последующих посещений, будут включать различные показатели качества жизни, сообщаемые пациентами, объективные клинические оценки голоса и видеостробоскопические исследования гортани.
Исследователи предполагают, что серийные инъекции PRP значительно улучшат объем слизистой оболочки голосовых складок, морфологию и дисфонию у этих пациентов без побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Атрофия голосовых складок, рубец и/или голосовая борозда, диагностированные при видеостробоскопии гортани ларингологом, прошедшим стажировку
- Пациенты с показателем VHI-10 перед инъекцией ≥ 10
- Готовность следовать требованиям исследования и проводить последующие визиты в течение 4 месяцев после процедуры.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Другая сопутствующая патология гортани, которая может повлиять либо на безопасность, либо на потенциальную пользу от инъекции PRP.
- Текущий курильщик
- Коагулопатия, тромбоцитопения или дисфункция тромбоцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серийные инъекции PRP
Эта группа получит экспериментальное вмешательство в виде серийных ежемесячных инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в одностороннюю слизистую оболочку голосовых складок, всего 4 инъекции.
|
Аутологичная богатая тромбоцитами плазма будет вводиться в слизистую оболочку голосовых складок последовательно, один раз в месяц, всего 4 инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения, согласно шкале оценки тяжести нежелательных явлений FDA/CBER
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала тяжести нежелательных явлений от 1 до 4, где 1-я степень — легкая, 2-я — умеренная, 3-я — тяжелая, 4-я — потенциально опасная для жизни.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с голосом, оцениваемое с помощью Индекса голосовой инвалидности-10 (VHI-10) и Индекса голосовой усталости (VFI)
Временное ограничение: 4 месяца
|
VHI-10 – анкета пациента, содержащая 10 утверждений, оцененных от 0 до 4 по общей шкале от 0 до 40; VFI представляет собой анкету для пациентов с 19 утверждениями, оцененными от 0 до 4 по общей шкале от 0 до 76.
|
4 месяца
|
|
Объективное качество голоса по оценке экспертов с использованием инструмента консенсусной слухо-перцептивной оценки голоса (CAPE-V)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Слепая оценка голосовых аудиозаписей будет проводиться ларингологами и речевыми патологами с использованием CAPE-V, который оценивает общую тяжесть, шероховатость, одышку, напряжение, высоту тона и громкость от 0 до 100.
|
4 месяца
|
|
Внешний вид голосовых связок по оценке экспертов с использованием модифицированной версии формы оценки голосовых вибраций с визуализацией гортани (VALI)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Слепая оценка записанных исследований видеостробоскопии гортани будет проводиться ларингологами и речевыми патологами с использованием модифицированной версии VALI, которая представляет собой графическую форму оценки для оценки различных компонентов, наблюдаемых при стробоскопии.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Johns, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bradley JP, Hapner E, Johns MM 3rd. What is the optimal treatment for presbyphonia? Laryngoscope. 2014 Nov;124(11):2439-40. doi: 10.1002/lary.24642. Epub 2014 Aug 5. No abstract available.
- Crawley BK, Dehom S, Thiel C, Yang J, Cragoe A, Mousselli I, Krishna P, Murry T. Assessment of Clinical and Social Characteristics That Distinguish Presbylaryngis From Pathologic Presbyphonia in Elderly Individuals. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):566-571. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0409.
- Cobden SB, Ozturk K, Duman S, Esen H, Aktan TM, Avunduk MC, Elsurer C. Treatment of Acute Vocal Fold Injury With Platelet-Rich Plasma. J Voice. 2016 Nov;30(6):731-735. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.07.012. Epub 2015 Aug 17.
- Woo SH, Jeong HS, Kim JP, Koh EH, Lee SU, Jin SM, Kim DH, Sohn JH, Lee SH. Favorable vocal fold wound healing induced by platelet-rich plasma injection. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Mar;7(1):47-52. doi: 10.3342/ceo.2014.7.1.47. Epub 2014 Feb 5.
- Ozgursoy SK, Tunckasik F, Tunckasik ME, Akincioglu E, Dogan H, Beriat GK. Histopathologic Evaluation of Hyaluronic Acid and Plasma-Rich Platelet Injection into Rabbit Vocal Cords: An Experimental Study. Turk Arch Otorhinolaryngol. 2018 Mar;56(1):30-35. doi: 10.5152/tao.2018.2942. Epub 2018 Mar 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APP-18-05224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .