- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03749863
Injeções seriadas de plasma rico em plaquetas para atrofia de prega vocal, cicatriz e/ou sulco vocal
8 de maio de 2023 atualizado por: Michael Johns, University of Southern California
Segurança e eficácia de injeções seriadas de plasma rico em plaquetas para tratamento de atrofia de prega vocal, cicatriz e/ou sulco vocal
Este estudo investigará a segurança e a eficácia de quatro injeções mensais seriadas de plasma rico em plaquetas nas pregas vocais para tratar a disfonia secundária à atrofia das pregas vocais, cicatriz e/ou sulco vocal com insuficiência glótica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atrofia das pregas vocais, cicatriz, sulco vocal, insuficiência glótica com disfonia resultante é uma condição que afeta milhões de americanos idosos, até 35% daqueles com 65 anos ou mais.
Os métodos de tratamento atualmente usados incluem terapia de voz, injeções de enchimentos inertes e cirurgia da estrutura laríngea.
Essas modalidades são imperfeitas com a terapia de voz que exige comprometimento de tempo considerável, injeções de preenchimento geralmente com benefícios temporários e cirurgia com riscos aumentados.
Os investigadores pretendem realizar um estudo de braço único para avaliar a segurança e eficácia da injeção autóloga de plasma rico em plaquetas (PRP) para atrofia das pregas vocais, sulco vocal e cicatriz.
O PRP é uma substância purificada do próprio sangue do paciente que consiste em plaquetas, fatores de crescimento e outras moléculas regenerativas que demonstraram promover o rejuvenescimento em uma variedade de tipos de tecidos.
Pacientes com atrofia de prega vocal, sulco vocal e cicatriz identificados no Centro de Voz da USC poderão participar de um estudo para receber injeções seriadas de PRP em uma prega vocal.
As medidas de resultado avaliadas antes e depois da injeção e durante as visitas de acompanhamento incluirão vários índices de qualidade de vida relatados pelo paciente, avaliações clínicas objetivas da voz e exames de videoestroboscopia laríngea.
Os investigadores levantam a hipótese de que as injeções seriadas de PRP melhorarão significativamente o volume, a morfologia e a disfonia da mucosa das pregas vocais nesses pacientes, sem efeitos colaterais adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atrofia de prega vocal, cicatriz e/ou sulco vocal diagnosticado em videoestroboscopia laríngea por um laringologista treinado
- Pacientes com pontuação VHI-10 pré-injeção de ≥ 10
- Disposição para seguir os requisitos do estudo e realizar visitas de acompanhamento por até 4 meses após o procedimento
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outra patologia laríngea coexistente que afetaria a segurança ou o benefício potencial da injeção de PRP
- Fumante atual
- Coagulopatia subjacente, trombocitopenia ou disfunção plaquetária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeções seriadas de PRP
Este braço receberá intervenção experimental de injeções mensais seriadas de plasma rico em plaquetas (PRP) na mucosa da prega vocal unilateral, totalizando 4 injeções.
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Plasma autólogo rico em plaquetas será injetado na mucosa da prega vocal de forma seriada, uma vez por mês, totalizando 4 injeções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado pela escala de classificação de gravidade de eventos adversos FDA/CBER
Prazo: 4 meses
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Escala de graduação de gravidade de eventos adversos de 1 a 4, com grau 1 como leve, grau 2 como moderado, grau 3 como grave e grau 4 potencialmente fatal
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Voz avaliada pelo Voice Handicap Index-10 (VHI-10) e Vocal Fatigue Index (VFI)
Prazo: 4 meses
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O VHI-10 é um questionário para pacientes com 10 afirmações classificadas de 0 a 4 com escala geral de 0 a 40; O VFI é um questionário do paciente com 19 declarações classificadas de 0 a 4 com escala geral de 0 a 76.
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4 meses
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Qualidade Vocal Objetiva avaliada por especialistas utilizando o instrumento Consensus Auditivo-Perceptivo de Avaliação da Voz (CAPE-V)
Prazo: 4 meses
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Avaliações cegas de gravações de áudio de voz serão realizadas por laringologistas e fonoaudiólogos usando o CAPE-V, que classifica a gravidade geral, aspereza, soprosidade, tensão, tom e sonoridade de 0 a 100.
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4 meses
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Aparência das pregas vocais avaliada por especialistas usando uma versão modificada do formulário Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI)
Prazo: 4 meses
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Avaliações cegas de exames de videoestroboscopia laríngea gravadas serão realizadas por laringologistas e fonoaudiólogos usando uma versão modificada do VALI, que é um formulário gráfico de classificação para classificar vários componentes vistos na estroboscopia.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Johns, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bradley JP, Hapner E, Johns MM 3rd. What is the optimal treatment for presbyphonia? Laryngoscope. 2014 Nov;124(11):2439-40. doi: 10.1002/lary.24642. Epub 2014 Aug 5. No abstract available.
- Crawley BK, Dehom S, Thiel C, Yang J, Cragoe A, Mousselli I, Krishna P, Murry T. Assessment of Clinical and Social Characteristics That Distinguish Presbylaryngis From Pathologic Presbyphonia in Elderly Individuals. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):566-571. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0409.
- Cobden SB, Ozturk K, Duman S, Esen H, Aktan TM, Avunduk MC, Elsurer C. Treatment of Acute Vocal Fold Injury With Platelet-Rich Plasma. J Voice. 2016 Nov;30(6):731-735. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.07.012. Epub 2015 Aug 17.
- Woo SH, Jeong HS, Kim JP, Koh EH, Lee SU, Jin SM, Kim DH, Sohn JH, Lee SH. Favorable vocal fold wound healing induced by platelet-rich plasma injection. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Mar;7(1):47-52. doi: 10.3342/ceo.2014.7.1.47. Epub 2014 Feb 5.
- Ozgursoy SK, Tunckasik F, Tunckasik ME, Akincioglu E, Dogan H, Beriat GK. Histopathologic Evaluation of Hyaluronic Acid and Plasma-Rich Platelet Injection into Rabbit Vocal Cords: An Experimental Study. Turk Arch Otorhinolaryngol. 2018 Mar;56(1):30-35. doi: 10.5152/tao.2018.2942. Epub 2018 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APP-18-05224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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