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Injeções seriadas de plasma rico em plaquetas para atrofia de prega vocal, cicatriz e/ou sulco vocal

8 de maio de 2023 atualizado por: Michael Johns, University of Southern California

Segurança e eficácia de injeções seriadas de plasma rico em plaquetas para tratamento de atrofia de prega vocal, cicatriz e/ou sulco vocal

Este estudo investigará a segurança e a eficácia de quatro injeções mensais seriadas de plasma rico em plaquetas nas pregas vocais para tratar a disfonia secundária à atrofia das pregas vocais, cicatriz e/ou sulco vocal com insuficiência glótica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atrofia das pregas vocais, cicatriz, sulco vocal, insuficiência glótica com disfonia resultante é uma condição que afeta milhões de americanos idosos, até 35% daqueles com 65 anos ou mais. Os métodos de tratamento atualmente usados ​​incluem terapia de voz, injeções de enchimentos inertes e cirurgia da estrutura laríngea. Essas modalidades são imperfeitas com a terapia de voz que exige comprometimento de tempo considerável, injeções de preenchimento geralmente com benefícios temporários e cirurgia com riscos aumentados. Os investigadores pretendem realizar um estudo de braço único para avaliar a segurança e eficácia da injeção autóloga de plasma rico em plaquetas (PRP) para atrofia das pregas vocais, sulco vocal e cicatriz. O PRP é uma substância purificada do próprio sangue do paciente que consiste em plaquetas, fatores de crescimento e outras moléculas regenerativas que demonstraram promover o rejuvenescimento em uma variedade de tipos de tecidos. Pacientes com atrofia de prega vocal, sulco vocal e cicatriz identificados no Centro de Voz da USC poderão participar de um estudo para receber injeções seriadas de PRP em uma prega vocal. As medidas de resultado avaliadas antes e depois da injeção e durante as visitas de acompanhamento incluirão vários índices de qualidade de vida relatados pelo paciente, avaliações clínicas objetivas da voz e exames de videoestroboscopia laríngea. Os investigadores levantam a hipótese de que as injeções seriadas de PRP melhorarão significativamente o volume, a morfologia e a disfonia da mucosa das pregas vocais nesses pacientes, sem efeitos colaterais adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atrofia de prega vocal, cicatriz e/ou sulco vocal diagnosticado em videoestroboscopia laríngea por um laringologista treinado
  • Pacientes com pontuação VHI-10 pré-injeção de ≥ 10
  • Disposição para seguir os requisitos do estudo e realizar visitas de acompanhamento por até 4 meses após o procedimento
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Outra patologia laríngea coexistente que afetaria a segurança ou o benefício potencial da injeção de PRP
  • Fumante atual
  • Coagulopatia subjacente, trombocitopenia ou disfunção plaquetária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeções seriadas de PRP
Este braço receberá intervenção experimental de injeções mensais seriadas de plasma rico em plaquetas (PRP) na mucosa da prega vocal unilateral, totalizando 4 injeções.
Plasma autólogo rico em plaquetas será injetado na mucosa da prega vocal de forma seriada, uma vez por mês, totalizando 4 injeções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado pela escala de classificação de gravidade de eventos adversos FDA/CBER
Prazo: 4 meses
Escala de graduação de gravidade de eventos adversos de 1 a 4, com grau 1 como leve, grau 2 como moderado, grau 3 como grave e grau 4 potencialmente fatal
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Voz avaliada pelo Voice Handicap Index-10 (VHI-10) e Vocal Fatigue Index (VFI)
Prazo: 4 meses
O VHI-10 é um questionário para pacientes com 10 afirmações classificadas de 0 a 4 com escala geral de 0 a 40; O VFI é um questionário do paciente com 19 declarações classificadas de 0 a 4 com escala geral de 0 a 76.
4 meses
Qualidade Vocal Objetiva avaliada por especialistas utilizando o instrumento Consensus Auditivo-Perceptivo de Avaliação da Voz (CAPE-V)
Prazo: 4 meses
Avaliações cegas de gravações de áudio de voz serão realizadas por laringologistas e fonoaudiólogos usando o CAPE-V, que classifica a gravidade geral, aspereza, soprosidade, tensão, tom e sonoridade de 0 a 100.
4 meses
Aparência das pregas vocais avaliada por especialistas usando uma versão modificada do formulário Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI)
Prazo: 4 meses
Avaliações cegas de exames de videoestroboscopia laríngea gravadas serão realizadas por laringologistas e fonoaudiólogos usando uma versão modificada do VALI, que é um formulário gráfico de classificação para classificar vários componentes vistos na estroboscopia.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Johns, MD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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