- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03749863
Serielle blodplate-rike plasmainjeksjoner for stemmefoldeatrofi, arr og/eller Sulcus Vocalis
8. mai 2023 oppdatert av: Michael Johns, University of Southern California
Sikkerhet og effekt av serielle blodplaterike plasmainjeksjoner for behandling av stemmefoldatrofi, arr og/eller Sulcus Vocalis
Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av fire serielle månedlige stemmefoldinjeksjoner av blodplaterikt plasma for å behandle dysfoni sekundært til vokalfoldatrofi, arr og/eller sulcus vocalis med glottal insuffisiens
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stemmefoldatrofi, arr, sulcus vocalis, glottal insuffisiens med resulterende dysfoni er en tilstand som rammer millioner av aldrende amerikanere, opptil 35 % av de 65 år eller eldre.
For tiden brukte behandlingsmetoder inkluderer stemmeterapi, injeksjoner av inerte fyllstoffer og larynxrammekirurgi.
Disse modalitetene er ufullkomne med stemmeterapi som krever betydelig tidsforpliktelse, fillerinjeksjoner som vanligvis er midlertidige til fordel, og kirurgi med økt risiko.
Forskerne har til hensikt å gjennomføre en enarmsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av autolog blodplaterik plasma (PRP) injeksjon for stemmefoldatrofi, sulcus vocalis og arr.
PRP er et stoff renset fra pasientens eget blod som består av blodplater, vekstfaktorer og andre regenerative molekyler som har vist seg å fremme foryngelse i en rekke vevstyper.
Pasienter med vokalfoldatrofi, sulcus vocalis og arr identifisert i USC Voice Center vil bli tilbudt deltakelse i en studie for å motta serielle PRP-injeksjoner i én stemmefold.
Resultatmål evaluert før og etter injeksjon og over oppfølgingsbesøk vil inkludere ulike pasientrapporterte livskvalitetsindekser, objektive kliniske vurderinger av stemmen og larynx-videostroboskopiundersøkelser.
Etterforskerne antar at serielle PRP-injeksjoner vil betydelig forbedre vokalfoldsslimhinnevolum, morfologi og dysfoni hos disse pasientene uten uønskede bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stemmefoldatrofi, arr og/eller sulcus vocalis diagnostisert på larynxvideostroboskopi av en stipendiatutdannet laryngolog
- Pasienter med en VHI-10-score på ≥ 10 før injeksjon
- Vilje til å følge studiekrav og gjennomføre oppfølgingsbesøk i inntil 4 måneder etter prosedyren
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Annen sameksisterende larynxpatologi som vil påvirke enten sikkerheten eller potensiell fordel av PRP-injeksjon
- Nåværende røyker
- Underliggende koagulopati, trombocytopeni eller blodplatedysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Serielle PRP-injeksjoner
Denne armen vil motta eksperimentell intervensjon av serielle månedlige blodplaterik plasma (PRP) injeksjoner til en unilateral stemmefoldslimhinne for totalt 4 injeksjoner.
|
Autologt blodplaterikt plasma injiseres i vokalfoldslimhinnen på seriell måte, en gang per måned for totalt 4 injeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av FDA/CBER-skalaen for alvorlighetsgrad for bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
|
Graderingsskala for alvorlighetsgrad for bivirkninger fra 1 til 4, med grad 1 som mild, grad 2 som moderat, grad 3 som alvorlig og grad 4 potensielt livstruende
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmerelatert livskvalitet vurdert av Voice Handicap Index-10 (VHI-10) og Vocal Fatigue Index (VFI)
Tidsramme: 4 måneder
|
VHI-10 er et pasientspørreskjema med 10 utsagn rangert fra 0 til 4 med totalskala 0-40; VFI er et pasientspørreskjema med 19 utsagn rangert fra 0-4 med samlet skala 0-76.
|
4 måneder
|
|
Objektiv stemmekvalitet vurdert av eksperter som bruker instrumentet Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Tidsramme: 4 måneder
|
Blindede evalueringer av lydstemmeopptak vil bli utført av laryngologer og talespråklige patologer som bruker CAPE-V, som graderer generell alvorlighetsgrad, ruhet, pusteevne, belastning, tonehøyde og lydstyrke fra 0-100.
|
4 måneder
|
|
Stemmefoldingsutseende vurdert av eksperter ved å bruke en modifisert versjon av skjemaet Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Blindede vurderinger av registrerte larynx-videostroboskopi-undersøkelser vil bli utført av laryngologer og talespråklige patologer ved å bruke en modifisert versjon av VALI, som er et grafisk vurderingsskjema for å gradere ulike komponenter sett på stroboskopi.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Johns, MD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bradley JP, Hapner E, Johns MM 3rd. What is the optimal treatment for presbyphonia? Laryngoscope. 2014 Nov;124(11):2439-40. doi: 10.1002/lary.24642. Epub 2014 Aug 5. No abstract available.
- Crawley BK, Dehom S, Thiel C, Yang J, Cragoe A, Mousselli I, Krishna P, Murry T. Assessment of Clinical and Social Characteristics That Distinguish Presbylaryngis From Pathologic Presbyphonia in Elderly Individuals. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):566-571. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0409.
- Cobden SB, Ozturk K, Duman S, Esen H, Aktan TM, Avunduk MC, Elsurer C. Treatment of Acute Vocal Fold Injury With Platelet-Rich Plasma. J Voice. 2016 Nov;30(6):731-735. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.07.012. Epub 2015 Aug 17.
- Woo SH, Jeong HS, Kim JP, Koh EH, Lee SU, Jin SM, Kim DH, Sohn JH, Lee SH. Favorable vocal fold wound healing induced by platelet-rich plasma injection. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Mar;7(1):47-52. doi: 10.3342/ceo.2014.7.1.47. Epub 2014 Feb 5.
- Ozgursoy SK, Tunckasik F, Tunckasik ME, Akincioglu E, Dogan H, Beriat GK. Histopathologic Evaluation of Hyaluronic Acid and Plasma-Rich Platelet Injection into Rabbit Vocal Cords: An Experimental Study. Turk Arch Otorhinolaryngol. 2018 Mar;56(1):30-35. doi: 10.5152/tao.2018.2942. Epub 2018 Mar 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP-18-05224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .