Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serielle blodplate-rike plasmainjeksjoner for stemmefoldeatrofi, arr og/eller Sulcus Vocalis

8. mai 2023 oppdatert av: Michael Johns, University of Southern California

Sikkerhet og effekt av serielle blodplaterike plasmainjeksjoner for behandling av stemmefoldatrofi, arr og/eller Sulcus Vocalis

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av fire serielle månedlige stemmefoldinjeksjoner av blodplaterikt plasma for å behandle dysfoni sekundært til vokalfoldatrofi, arr og/eller sulcus vocalis med glottal insuffisiens

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stemmefoldatrofi, arr, sulcus vocalis, glottal insuffisiens med resulterende dysfoni er en tilstand som rammer millioner av aldrende amerikanere, opptil 35 % av de 65 år eller eldre. For tiden brukte behandlingsmetoder inkluderer stemmeterapi, injeksjoner av inerte fyllstoffer og larynxrammekirurgi. Disse modalitetene er ufullkomne med stemmeterapi som krever betydelig tidsforpliktelse, fillerinjeksjoner som vanligvis er midlertidige til fordel, og kirurgi med økt risiko. Forskerne har til hensikt å gjennomføre en enarmsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av autolog blodplaterik plasma (PRP) injeksjon for stemmefoldatrofi, sulcus vocalis og arr. PRP er et stoff renset fra pasientens eget blod som består av blodplater, vekstfaktorer og andre regenerative molekyler som har vist seg å fremme foryngelse i en rekke vevstyper. Pasienter med vokalfoldatrofi, sulcus vocalis og arr identifisert i USC Voice Center vil bli tilbudt deltakelse i en studie for å motta serielle PRP-injeksjoner i én stemmefold. Resultatmål evaluert før og etter injeksjon og over oppfølgingsbesøk vil inkludere ulike pasientrapporterte livskvalitetsindekser, objektive kliniske vurderinger av stemmen og larynx-videostroboskopiundersøkelser. Etterforskerne antar at serielle PRP-injeksjoner vil betydelig forbedre vokalfoldsslimhinnevolum, morfologi og dysfoni hos disse pasientene uten uønskede bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stemmefoldatrofi, arr og/eller sulcus vocalis diagnostisert på larynxvideostroboskopi av en stipendiatutdannet laryngolog
  • Pasienter med en VHI-10-score på ≥ 10 før injeksjon
  • Vilje til å følge studiekrav og gjennomføre oppfølgingsbesøk i inntil 4 måneder etter prosedyren
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen sameksisterende larynxpatologi som vil påvirke enten sikkerheten eller potensiell fordel av PRP-injeksjon
  • Nåværende røyker
  • Underliggende koagulopati, trombocytopeni eller blodplatedysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serielle PRP-injeksjoner
Denne armen vil motta eksperimentell intervensjon av serielle månedlige blodplaterik plasma (PRP) injeksjoner til en unilateral stemmefoldslimhinne for totalt 4 injeksjoner.
Autologt blodplaterikt plasma injiseres i vokalfoldslimhinnen på seriell måte, en gang per måned for totalt 4 injeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av FDA/CBER-skalaen for alvorlighetsgrad for bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
Graderingsskala for alvorlighetsgrad for bivirkninger fra 1 til 4, med grad 1 som mild, grad 2 som moderat, grad 3 som alvorlig og grad 4 potensielt livstruende
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmerelatert livskvalitet vurdert av Voice Handicap Index-10 (VHI-10) og Vocal Fatigue Index (VFI)
Tidsramme: 4 måneder
VHI-10 er et pasientspørreskjema med 10 utsagn rangert fra 0 til 4 med totalskala 0-40; VFI er et pasientspørreskjema med 19 utsagn rangert fra 0-4 med samlet skala 0-76.
4 måneder
Objektiv stemmekvalitet vurdert av eksperter som bruker instrumentet Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Tidsramme: 4 måneder
Blindede evalueringer av lydstemmeopptak vil bli utført av laryngologer og talespråklige patologer som bruker CAPE-V, som graderer generell alvorlighetsgrad, ruhet, pusteevne, belastning, tonehøyde og lydstyrke fra 0-100.
4 måneder
Stemmefoldingsutseende vurdert av eksperter ved å bruke en modifisert versjon av skjemaet Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI)
Tidsramme: 4 måneder
Blindede vurderinger av registrerte larynx-videostroboskopi-undersøkelser vil bli utført av laryngologer og talespråklige patologer ved å bruke en modifisert versjon av VALI, som er et grafisk vurderingsskjema for å gradere ulike komponenter sett på stroboskopi.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Johns, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere