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성대 위축, 흉터 및/또는 성대고랑에 대한 일련의 혈소판 풍부 플라즈마 주사

2023년 5월 8일 업데이트: Michael Johns, University of Southern California

성대 위축, 흉터 및/또는 성대고랑의 치료를 위한 일련의 혈소판 풍부 혈장 주사의 안전성 및 효능

이 연구는 성대 위축, 반흔 및/또는 성문 부전을 동반한 성대고랑에 이차적인 발성 장애를 치료하기 위해 혈소판이 풍부한 혈장을 매월 4회 연속 성대 주사하는 것의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성대 위축, 흉터, 성대고랑, 발성 장애로 인한 성문 기능 부전은 65세 이상의 미국인 중 35%에 이르는 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 상태입니다. 현재 사용되는 치료 방법에는 음성 요법, 불활성 필러 주입 및 후두 골격 수술이 있습니다. 이러한 양식은 상당한 시간을 투자해야 하는 음성 치료, 일반적으로 일시적인 필러 주입 및 위험이 증가하는 수술에 적합하지 않습니다. 연구자들은 성대 위축, 성대고랑 및 흉터에 대한 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위해 단일군 연구를 수행할 계획입니다. PRP는 다양한 조직 유형에서 회춘을 촉진하는 것으로 밝혀진 혈소판, 성장 인자 및 기타 재생 분자로 구성된 환자 자신의 혈액에서 정제된 물질입니다. USC 음성 센터에서 확인된 성대 위축, 성대고랑 및 흉터가 있는 환자는 한 성대에 일련의 PRP 주사를 받는 연구에 참여할 수 있습니다. 주사 전후 및 후속 방문을 통해 평가된 결과 측정에는 다양한 환자 보고 삶의 질 지수, 목소리의 객관적인 임상 평가 및 후두 비디오 스트로보스코피 검사가 포함됩니다. 연구자들은 일련의 PRP 주사가 부작용 없이 이들 환자의 성대 점막 부피, 형태 및 발성 장애를 크게 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 친목 훈련을 받은 후두과 전문의가 후두 비디오 스트로보스코피로 진단한 성대 위축, 흉터 및/또는 성대구랑
  • 주사 전 VHI-10 점수가 10 이상인 환자
  • 연구 요구 사항을 따르고 시술 후 최대 4개월 동안 후속 방문을 수행할 의향
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • PRP 주사의 안전성 또는 잠재적 이점에 영향을 미칠 수 있는 다른 공존하는 후두 병리
  • 현재 흡연자
  • 근본적인 응고 장애, 혈소판 감소증 또는 혈소판 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직렬 PRP 주사
이 팔은 총 4회의 주입을 위해 편측성 성대 점막에 매달 일련의 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주입의 실험적 개입을 받게 됩니다.
절차: 직렬 PRP 주사
자가 혈소판 풍부 혈장은 총 4회 주입을 위해 월 1회 연속 방식으로 성대 점막에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDA/CBER 이상 반응 심각도 등급 척도에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 4개월
1에서 4까지의 부작용 심각도 등급 척도, 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 잠재적으로 생명을 위협함
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Voice Handicap Index-10(VHI-10) 및 Vocal Fatigue Index(VFI)로 평가한 음성 관련 삶의 질
기간: 4개월
VHI-10은 전체 척도 0-40으로 0-4로 평가된 10개의 문항이 있는 환자 설문지입니다. VFI는 전체 척도 0-76에서 0-4로 평가된 19개의 문항이 포함된 환자 설문지입니다.
4개월
CAPE-V(Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice) 장비를 사용하여 전문가가 평가한 객관적인 음성 품질
기간: 4개월
오디오 음성 녹음에 대한 맹검 평가는 CAPE-V를 사용하여 후두 전문의와 언어 병리학자가 수행하며 CAPE-V는 전반적인 심각도, 거칠기, 호흡, 긴장, 피치 및 음량을 0-100으로 등급을 매깁니다.
4개월
수정된 버전의 후두 영상을 사용한 음성 진동 평가(VALI) 양식을 사용하여 전문가가 평가한 성대 모양
기간: 4개월
기록된 후두 비디오 스트로보스코프 검사의 맹검 평가는 VALI의 수정된 버전을 사용하여 후두 전문의와 언어 병리학자가 수행할 것입니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

수사관

  • 수석 연구원: Michael Johns, MD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APP-18-05224

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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