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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03749863
Injections de plasma riche en plaquettes en série pour l'atrophie des cordes vocales, la cicatrice et/ou le sulcus vocalis
8 mai 2023 mis à jour par: Michael Johns, University of Southern California
Innocuité et efficacité des injections de plasma riche en plaquettes en série pour le traitement de l'atrophie des cordes vocales, des cicatrices et/ou du sulcus vocalis
Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de quatre injections mensuelles en série des cordes vocales de plasma riche en plaquettes pour traiter la dysphonie secondaire à l'atrophie des cordes vocales, à la cicatrice et/ou au sulcus vocalis avec insuffisance glottale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'atrophie des cordes vocales, la cicatrice, le sulcus vocalis, l'insuffisance glottale avec la dysphonie qui en résulte est une affection affectant des millions d'Américains vieillissants, jusqu'à 35 % des personnes âgées de 65 ans ou plus.
Les méthodes de traitement actuellement utilisées comprennent la thérapie vocale, les injections de charges inertes et la chirurgie de l'armature laryngée.
Ces modalités sont imparfaites avec une thérapie vocale nécessitant un investissement de temps considérable, des injections de comblement généralement temporaires et une chirurgie à risques accrus.
Les chercheurs ont l'intention de mener une étude à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection autologue de plasma riche en plaquettes (PRP) pour l'atrophie des cordes vocales, le sulcus vocalis et la cicatrice.
Le PRP est une substance purifiée à partir du propre sang du patient qui se compose de plaquettes, de facteurs de croissance et d'autres molécules régénératives dont il a été démontré qu'elles favorisent le rajeunissement dans une variété de types de tissus.
Les patients présentant une atrophie des cordes vocales, un sulcus vocalis et une cicatrice identifiés au USC Voice Center se verront proposer de participer à une étude pour recevoir des injections de PRP en série dans une corde vocale.
Les mesures de résultats évaluées avant et après l'injection et au cours des visites de suivi incluront divers indices de qualité de vie rapportés par les patients, des évaluations cliniques objectives de la voix et des examens de vidéostroboscopie laryngée.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les injections de PRP en série amélioreront considérablement le volume, la morphologie et la dysphonie de la muqueuse des cordes vocales chez ces patients sans effets secondaires indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Atrophie des cordes vocales, cicatrice et/ou sulcus vocalis diagnostiquée sur stroboscopie vidéo laryngée par un laryngologue formé en bourse
- Patients avec un score VHI-10 avant injection ≥ 10
- Volonté de suivre les exigences de l'étude et d'effectuer des visites de suivi jusqu'à 4 mois après la procédure
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autre pathologie laryngée coexistante qui affecterait la sécurité ou les avantages potentiels de l'injection de PRP
- Fumeur actuel
- Coagulopathie sous-jacente, thrombocytopénie ou dysfonctionnement plaquettaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injections de PRP en série
Ce bras recevra une intervention expérimentale d'injections mensuelles en série de plasma riche en plaquettes (PRP) dans une muqueuse unilatérale des cordes vocales pour un total de 4 injections.
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Du plasma autologue riche en plaquettes sera injecté dans la muqueuse des cordes vocales en série, une fois par mois pour un total de 4 injections.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par l'échelle de notation de la gravité des événements indésirables FDA/CBER
Délai: 4 mois
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Échelle de notation de la gravité des événements indésirables de 1 à 4, avec le grade 1 comme léger, le grade 2 comme modéré, le grade 3 comme grave et le grade 4 potentiellement mortel
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la voix telle qu'évaluée par l'indice de handicap vocal-10 (VHI-10) et l'indice de fatigue vocale (VFI)
Délai: 4 mois
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VHI-10 est un questionnaire patient avec 10 énoncés notés de 0 à 4 avec une échelle globale de 0 à 40 ; VFI est un questionnaire patient avec 19 déclarations notées de 0 à 4 avec une échelle globale de 0 à 76.
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4 mois
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Qualité vocale objective évaluée par des experts à l'aide de l'instrument Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Délai: 4 mois
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Des évaluations en aveugle des enregistrements vocaux audio seront effectuées par des laryngologues et des orthophonistes à l'aide du CAPE-V, qui évalue la gravité globale, la rugosité, la respiration, la tension, la hauteur et le volume de 0 à 100.
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4 mois
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Apparence des cordes vocales évaluée par des experts à l'aide d'une version modifiée du formulaire d'évaluation vocale-vibratoire avec imagerie laryngée (VALI)
Délai: 4 mois
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Des évaluations en aveugle des examens de vidéostroboscopie laryngée enregistrés seront effectuées par des laryngologues et des orthophonistes à l'aide d'une version modifiée du VALI, qui est un formulaire d'évaluation graphique permettant de noter divers composants observés en stroboscopie.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Johns, MD, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bradley JP, Hapner E, Johns MM 3rd. What is the optimal treatment for presbyphonia? Laryngoscope. 2014 Nov;124(11):2439-40. doi: 10.1002/lary.24642. Epub 2014 Aug 5. No abstract available.
- Crawley BK, Dehom S, Thiel C, Yang J, Cragoe A, Mousselli I, Krishna P, Murry T. Assessment of Clinical and Social Characteristics That Distinguish Presbylaryngis From Pathologic Presbyphonia in Elderly Individuals. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):566-571. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0409.
- Cobden SB, Ozturk K, Duman S, Esen H, Aktan TM, Avunduk MC, Elsurer C. Treatment of Acute Vocal Fold Injury With Platelet-Rich Plasma. J Voice. 2016 Nov;30(6):731-735. doi: 10.1016/j.jvoice.2015.07.012. Epub 2015 Aug 17.
- Woo SH, Jeong HS, Kim JP, Koh EH, Lee SU, Jin SM, Kim DH, Sohn JH, Lee SH. Favorable vocal fold wound healing induced by platelet-rich plasma injection. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2014 Mar;7(1):47-52. doi: 10.3342/ceo.2014.7.1.47. Epub 2014 Feb 5.
- Ozgursoy SK, Tunckasik F, Tunckasik ME, Akincioglu E, Dogan H, Beriat GK. Histopathologic Evaluation of Hyaluronic Acid and Plasma-Rich Platelet Injection into Rabbit Vocal Cords: An Experimental Study. Turk Arch Otorhinolaryngol. 2018 Mar;56(1):30-35. doi: 10.5152/tao.2018.2942. Epub 2018 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APP-18-05224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .