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Injections de plasma riche en plaquettes en série pour l'atrophie des cordes vocales, la cicatrice et/ou le sulcus vocalis

8 mai 2023 mis à jour par: Michael Johns, University of Southern California

Innocuité et efficacité des injections de plasma riche en plaquettes en série pour le traitement de l'atrophie des cordes vocales, des cicatrices et/ou du sulcus vocalis

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de quatre injections mensuelles en série des cordes vocales de plasma riche en plaquettes pour traiter la dysphonie secondaire à l'atrophie des cordes vocales, à la cicatrice et/ou au sulcus vocalis avec insuffisance glottale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'atrophie des cordes vocales, la cicatrice, le sulcus vocalis, l'insuffisance glottale avec la dysphonie qui en résulte est une affection affectant des millions d'Américains vieillissants, jusqu'à 35 % des personnes âgées de 65 ans ou plus. Les méthodes de traitement actuellement utilisées comprennent la thérapie vocale, les injections de charges inertes et la chirurgie de l'armature laryngée. Ces modalités sont imparfaites avec une thérapie vocale nécessitant un investissement de temps considérable, des injections de comblement généralement temporaires et une chirurgie à risques accrus. Les chercheurs ont l'intention de mener une étude à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection autologue de plasma riche en plaquettes (PRP) pour l'atrophie des cordes vocales, le sulcus vocalis et la cicatrice. Le PRP est une substance purifiée à partir du propre sang du patient qui se compose de plaquettes, de facteurs de croissance et d'autres molécules régénératives dont il a été démontré qu'elles favorisent le rajeunissement dans une variété de types de tissus. Les patients présentant une atrophie des cordes vocales, un sulcus vocalis et une cicatrice identifiés au USC Voice Center se verront proposer de participer à une étude pour recevoir des injections de PRP en série dans une corde vocale. Les mesures de résultats évaluées avant et après l'injection et au cours des visites de suivi incluront divers indices de qualité de vie rapportés par les patients, des évaluations cliniques objectives de la voix et des examens de vidéostroboscopie laryngée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les injections de PRP en série amélioreront considérablement le volume, la morphologie et la dysphonie de la muqueuse des cordes vocales chez ces patients sans effets secondaires indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Atrophie des cordes vocales, cicatrice et/ou sulcus vocalis diagnostiquée sur stroboscopie vidéo laryngée par un laryngologue formé en bourse
  • Patients avec un score VHI-10 avant injection ≥ 10
  • Volonté de suivre les exigences de l'étude et d'effectuer des visites de suivi jusqu'à 4 mois après la procédure
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Autre pathologie laryngée coexistante qui affecterait la sécurité ou les avantages potentiels de l'injection de PRP
  • Fumeur actuel
  • Coagulopathie sous-jacente, thrombocytopénie ou dysfonctionnement plaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injections de PRP en série
Ce bras recevra une intervention expérimentale d'injections mensuelles en série de plasma riche en plaquettes (PRP) dans une muqueuse unilatérale des cordes vocales pour un total de 4 injections.
Du plasma autologue riche en plaquettes sera injecté dans la muqueuse des cordes vocales en série, une fois par mois pour un total de 4 injections.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par l'échelle de notation de la gravité des événements indésirables FDA/CBER
Délai: 4 mois
Échelle de notation de la gravité des événements indésirables de 1 à 4, avec le grade 1 comme léger, le grade 2 comme modéré, le grade 3 comme grave et le grade 4 potentiellement mortel
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la voix telle qu'évaluée par l'indice de handicap vocal-10 (VHI-10) et l'indice de fatigue vocale (VFI)
Délai: 4 mois
VHI-10 est un questionnaire patient avec 10 énoncés notés de 0 à 4 avec une échelle globale de 0 à 40 ; VFI est un questionnaire patient avec 19 déclarations notées de 0 à 4 avec une échelle globale de 0 à 76.
4 mois
Qualité vocale objective évaluée par des experts à l'aide de l'instrument Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Délai: 4 mois
Des évaluations en aveugle des enregistrements vocaux audio seront effectuées par des laryngologues et des orthophonistes à l'aide du CAPE-V, qui évalue la gravité globale, la rugosité, la respiration, la tension, la hauteur et le volume de 0 à 100.
4 mois
Apparence des cordes vocales évaluée par des experts à l'aide d'une version modifiée du formulaire d'évaluation vocale-vibratoire avec imagerie laryngée (VALI)
Délai: 4 mois
Des évaluations en aveugle des examens de vidéostroboscopie laryngée enregistrés seront effectuées par des laryngologues et des orthophonistes à l'aide d'une version modifiée du VALI, qui est un formulaire d'évaluation graphique permettant de noter divers composants observés en stroboscopie.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Johns, MD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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