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熱心な喫煙者におけるフィルターなしのたばこの研究

2020年10月20日 更新者:Eyal Oren、San Diego State University

ろ過されていないたばこの無作為クロスオーバー臨床試験

この研究は、非盲検、無作為化、9 週間、2 シーケンス、2 治療、フィルターなしのたばこに切り替える 40 人の成人のフィルター付きたばこ喫煙者のクロスオーバー臨床試験です。1 週間のベースライン期間、2 週間があります。フィルター付きまたはフィルターなしのたばこの喫煙(無作為化時に決定)、および3週間のウォッシュアウト期間、その後のウォッシュアウト後のベースライン週、および反対の条件での2週間の喫煙へのクロスオーバー。

調査の概要

詳細な説明

この革新的な研究プロジェクトでは、喫煙者がフィルター付きタバコからフィルターなしタバコに切り替えることの受容性を評価し、フィルター付きタバコからフィルターなしタバコに切り替えた後のニコチンと発がん物質への曝露の測定値を比較します。 このような調査は、米国のたばこ市場からフィルターを禁止する可能性に関する規制方針を知らせるものとなります。 この影響の大きいパイロット プロジェクトは、喫煙者を対象とした無作為化クロスオーバー臨床試験であり、喫煙者がフィルター付きタバコを購入できなくなった場合に、喫煙者のパフ動作、発がん物質への曝露、ニコチンへの曝露、およびフィルターなしのタバコの喫煙に対する態度の変化を測定します。 このパイロット試験の全体的な目的は、予備データを収集して、ろ過されていないたばこの喫煙に対する態度の変化を評価する大規模な臨床試験の設計を知らせることです。喫煙地形;および尿中コチニン、尿中 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール (NNAL)、および献身喫煙者のサンプルのフィルター付きタバコからフィルターなしタバコへの切り替えに起因する揮発性有機化合物 (VOC) 排泄。

目的 1. 喫煙者がフィルター付きのタバコからフィルターなしのタバコに切り替えた場合のタバコの喫煙に対する満足度と態度を決定します。 研究者らは、フィルタなしのタバコを吸う喫煙者は、フィルタ付きのタバコを吸う場合と比較して、喫煙に対する満足度が低いと仮定しています.

目的 2. フィルタなしのタバコに 2 週間変更した喫煙者の 1 日当たりの喫煙本数と喫煙トポグラフィの変化を、フィルタ付きのタバコを吸っている場合と比較して測定します。 研究者らは、フィルターなしのタバコを 2 週間吸う喫煙者は、吸い込みの深さや頻度が少なくなり、1 日あたりの喫煙本数が少なくなるようにトポグラフィーを変化させると仮定しています。

目的 3. ろ過されていないタバコを 2 週間喫煙した喫煙者と、フィルターされたタバコを喫煙した喫煙者の尿中コチニン、NNAL、および VOC 排泄の変化を測定します。

研究者らは、フィルターなしのタバコを 2 週間喫煙した喫煙者は、フィルター付きのタバコと比較して、尿中コチニン、NNAL、および VOC の排泄が少ないという仮説を立てています。

この試験の結果は、国立衛生研究所/食品医薬品局に提出して、市販のたばこからプラスチック製フィルターを取り除くことの潜在的なプラスの影響に関する証拠を作成できる、より大規模な臨床試験に情報を提供することができます。 これにより、フィルターの有無にかかわらずタバコを吸う喫煙者による喫煙のトポグラフィーとコチニン、タバコ特有のニトロソアミン、およびVOCの排泄を評価するための健全な科学的方法を開発することができます。 この新しい知識により、食品医薬品局または特定の州がフィルター付きたばこの販売を禁止することを検討するようになる可能性があります。フィルターを使用すると、若者が喫煙を開始しやすくなり、不当に喫煙者の禁煙を思いとどまらせ、非生分解性の有毒廃棄物で環境を汚染するからです。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Marcos、California、アメリカ、92096
        • California State University San Marcos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 制度化されておらず、かつ
  • インフォームドコンセントを提供できること、および
  • 21 歳から 65 歳で、かつ
  • 1 か月に 25 日以上喫煙し、かつ
  • タバコを吸う日には、1 日 5 本以上のタバコを吸う。
  • 少なくとも 1 年間タバコを吸っていて、かつ
  • -過去2週間にわたってキャメルまたはポールモールのタバコのみを喫煙したか、研究前の2週間および研究中の7週間、喫煙する意思がある、および
  • 英語が堪能で、
  • 電話に定期的にアクセスできること、および
  • 過去 1 年間、フィルター付きタバコのみを吸っていた、および
  • カリフォルニア州立大学サンマルコス校 (CSUSM) への交通手段を利用できる。
  • 他のたばこ製品の二次使用を考慮して、たばこの一次喫煙 (50% 以上の時間) を報告します。
  • トライアルの条件に同意する

除外基準:

  • 上記の選択基準を 1 つ以上満たしていない、または
  • コントロールされていない糖尿病を自己報告する(すなわち、糖尿病と診断され、医師によって管理されていない)、または
  • 160 mm Hgを超える収縮期血圧または105 mm Hgを超える拡張期血圧で登録訪問に出席する、または
  • 別の臨床試験への参加を自己申告する、または
  • 精神科の問題で入院したり、心臓関連の出来事があったことを自己申告した(例: 心臓発作) 登録時または過去 30 日以内、または
  • 過去 30 日間に禁煙または減煙しようとしたことを自己申告する、または
  • -過去30日以内に禁煙を支援するための薬物療法の使用を自己報告する、または
  • 授乳中、妊娠中、または今後6か月以内に妊娠する可能性がある、または
  • 今後 9 週間以内にサンディエゴから引っ越す予定がある、または
  • 喫煙者の予想される有効期限切れの一酸化炭素 (CO) 測定値を満たしていない (有効期限切れ CO 測定値が 10 百万分率 (ppm) を超えると、最初の訪問で 1 日あたり 5 本以上の喫煙者であることが確認されます)、または
  • -精神的に不安定(すなわち、精神病、薬物またはアルコールの影響下にある、または電話または会議を理解できない)または身体的に不適切(すなわち、身体的に体調が悪い)であると見なされている 登録訪問時の研究者の決定に基づいて、研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究会1
研究グループ 1 は、最初の治療期間を、提供されたフィルターなしタバコ介入で 2 週間開始し、その後、提供されたフィルター付きタバコ介入に切り替える前に 3 週間のウォッシュアウト期間を 2 週間行います。
参加者には、研究開始前に喫煙したブランドに応じて、フィルター処理されていない Pall Mall または Camel タバコが 2 週間喫煙されます。 彼らは、2 週間のうち 5 日間、吸煙行動を測定する監視装置 (CReSS) を使用してタバコを吸うことに同意します。 また、喫煙行動の測定として、終日タバコの吸殻を収集します。
参加者には、調査開始前に喫煙したブランドに応じて、フィルター付きの Pall Mall または Camel タバコが 2 週間喫煙されます。 彼らは、2 週間のうち 5 日間、吸煙行動を測定する監視装置 (CReSS) を使用してタバコを吸うことに同意します。 また、喫煙行動の測定として、終日タバコの吸殻を収集します。
実験的:研究会2
研究グループ2は、最初の治療期間を提供されたフィルター付きタバコ介入で2週間開始し、その後3週間のウォッシュアウト期間を経て、提供されたフィルターなしタバコ介入に2週間切り替えます。
参加者には、研究開始前に喫煙したブランドに応じて、フィルター処理されていない Pall Mall または Camel タバコが 2 週間喫煙されます。 彼らは、2 週間のうち 5 日間、吸煙行動を測定する監視装置 (CReSS) を使用してタバコを吸うことに同意します。 また、喫煙行動の測定として、終日タバコの吸殻を収集します。
参加者には、調査開始前に喫煙したブランドに応じて、フィルター付きの Pall Mall または Camel タバコが 2 週間喫煙されます。 彼らは、2 週間のうち 5 日間、吸煙行動を測定する監視装置 (CReSS) を使用してタバコを吸うことに同意します。 また、喫煙行動の測定として、終日タバコの吸殻を収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均流量の変化 (mL/s)
時間枠:9週間
平均流量 (mL/秒) は、参加者がタバコを吸うときの CReSS を通る空気の流れを測定します。
9週間
たばこ1本あたりの吸煙回数の推移
時間枠:9週間
参加者がタバコを吸っているときにCReSSデバイスによって測定されます
9週間
各タバコのパフの継続時間の変化 (秒単位)
時間枠:9週間
参加者がタバコを吸っているときにCReSSデバイスによって測定されます
9週間
秒単位のパフ間隔の変化
時間枠:9週間
参加者がタバコを吸っているときにCReSSデバイスによって測定された、タバコのパフ間の時間
9週間
1パフあたりの体積変化(mL)
時間枠:9週間
参加者がタバコを吸っているときにCReSSデバイスによって測定されます
9週間
総喫煙量の変化 (mL)
時間枠:9週間
参加者がタバコを吸っているときにCReSSデバイスによって測定されます
9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿バイオマーカー測定
時間枠:9週間
標的分析物は、クレアチニン (ニコチンの主な近接代謝物)、総 (遊離 + 共役) 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール (tNNAL、タバコに特異的な発がん性の n-ニトロソアミン代謝物) です。たばこの煙への暴露)、および 8 つの揮発性有機化合物 (VOC、たばこ燃焼の潜在的に有毒な副産物) のセット。 VOC濃度は、VOC曝露の可能性のある追加のソースを説明するために、この研究のベースラインで測定されます(被験者の追加の曝露が一定のままであると仮定). VOC は尿中代謝物として測定されます。すなわち、メルカプツール酸誘導体。 対象となる親 VOC は、エチレンオキシド、1,3 ブタジエン、クロトンアルデヒド、アクロレイン、ベンゼン、アクリルアミド、アクリロニトリル、およびプロピレンオキシドです。 バイオマーカーの尿中濃度は、クレアチニンに対して正規化されます。 少なくとも 30 mL のベースライン中流尿サンプルを、ベースライン時、ウォッシュアウト後、および各喫煙期間の終了時に収集します。
9週間
たばこの満足度:mCEQ
時間枠:9週間
テスト タバコの満足度は、12 項目の修正タバコ評価尺度 (mCEQ) を使用して評価されます。 この検証済みのツールは、視覚的なアナログ スケールを使用して主観的評価を評価します。一般的な受容性 (「悪い」から「非常に良い」)、喫煙の必要性 (「まったくない」から「非常に強い」)、喫煙の満足度 (「まったくない」から「」非常に良い」)、きつさ(「まったくない」から「非常に強い」)、煙の味の心地よさ(「まったくおいしくない」から「とてもおいしい」)。 フィルタなしのタバコを吸った被験者の経験についても、自由回答式の質問が行われます。
9週間
Stanford Perceptions Survey of Youの質問への回答の変更
時間枠:9週間
たばこのフィルターに関する知識、フィルター付きたばこが入手できなくなった場合の行動、およびフィルター付きたばこに関連するポリシーのサポートを評価する定性的な質問。
9週間
たばこの刺激に対する認識の変化
時間枠:9週間
視覚的アナログ スケールで 0 (まったく耳障りではない) から 100 (非常に耳障り) で測定
9週間
たばこの吸い方に対する認識の変化
時間枠:9週間
0(煙が非常に描きにくい)から100(煙が非常に描きやすい)までのビジュアルアナログスケールで測定
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eyal Oren, Ph.D.、San Diego State University School of Public Health
  • スタディディレクター:Kimberly Pulvers, Ph.D.、California State University, San Marcos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月17日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TRDRP Award #580582

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ ディクショナリを含む個々の参加者データ (IPD) は、調査のデータ安全監視委員会 (DSMB) と共有されるか、将来的に他の共同研究者と共有される可能性があります。 IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだ決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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