Studie nefiltrovaných cigaret mezi oddanými kuřáky
20. října 2020 aktualizováno: Eyal Oren, San Diego State University
Randomizovaná křížová klinická studie nefiltrovaných cigaret
Tato studie je otevřená, randomizovaná, 9týdenní, dvousekvenční, dvouléčebná, zkřížená klinická studie se 40 dospělými kuřáky filtrovaných cigaret, kteří přejdou na nefiltrované cigarety. Základní období bude 1 týden, 2 týdny kouření filtrovaných nebo nefiltrovaných cigaret (určeno v době randomizace) a 3týdenní vymývací období, po kterém následuje základní týden po vymývání a přechod na 2 týdny kouření opačného stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento inovativní výzkumný projekt posoudí přijatelnost přechodu z filtrovaných cigaret na nefiltrované cigarety mezi odhodlanými kuřáky a porovná měření expozice nikotinu a karcinogenům po takovém přechodu z filtrovaných cigaret na nefiltrované. Takový výzkum bude informovat regulační politiku týkající se možnosti zákazu filtrů na cigaretovém trhu v USA. Tento pilotní projekt s velkým dopadem je randomizovaná křížová klinická studie mezi kuřáky, která měří změny v jejich chování při bafání, expozici karcinogenům, expozici nikotinu a postoji ke kouření nefiltrovaných cigaret, pokud by si již nemohli kupovat filtrované cigarety. Celkovým cílem této pilotní studie je shromáždit předběžná data pro návrh větší klinické studie při hodnocení změn v postojích ke kouření nefiltrovaných cigaret; topografie kouření; a močový kotinin, močový 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) a vylučování těkavých organických sloučenin (VOC) v důsledku přechodu z filtrovaných cigaret na nefiltrované u vzorku odhodlaných kuřáků.
Cíl 1. Zjistit spokojenost kuřáků a jejich postoje ke kouření cigaret, pokud by přešli z kouření filtrovaných na nefiltrované cigarety. Vyšetřovatelé předpokládají, že kuřáci, kteří kouří nefiltrované cigarety, budou s kouřením méně spokojeni ve srovnání s kouřením filtrovaných cigaret.
Cíl 2. Změřit změny v topografii kouření a vykouřených cigaret za den u kuřáků, kteří na dva týdny přešli na nefiltrované cigarety, ve srovnání s těmito měřeními při kouření filtrovaných cigaret. Vyšetřovatelé předpokládají, že kuřáci, kteří kouří nefiltrované cigarety po dobu dvou týdnů, změní svou topografii tak, že budou vdechovat méně zhluboka a často a budou kouřit méně cigaret denně.
Cíl 3. Změřit změny v moči kotininu, NNAL a vylučování VOC u kuřáků, kteří kouří nefiltrované cigarety po dobu dvou týdnů ve srovnání s kouřením filtrovaných cigaret.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kuřáci, kteří kouří nefiltrované cigarety po dobu dvou týdnů, budou mít nižší močový kotinin, NNAL a vylučování VOC ve srovnání s filtrovanými cigaretami.
Výsledky této studie mohou poskytnout informace pro větší klinickou studii, která může být předložena Národnímu institutu zdraví/Food and Drug Administration za účelem získání důkazů o potenciálně pozitivním dopadu odstranění plastových filtrů z komerčních cigaret. Umožní nám vyvinout spolehlivé vědecké metody pro hodnocení topografie kouření a vylučování kotininu, nitrosaminů specifických pro tabák a VOC kuřáky, kteří kouří cigarety s filtrem i bez něj. Tyto nové poznatky mohou vést Food and Drug Administration nebo konkrétní státy k úvahám o zákazu prodeje filtrovaných cigaret, protože filtry usnadňují mladým lidem začít kouřit, neoprávněně odrazují kuřáky od toho, aby přestali kouřit, a kontaminují životní prostředí biologicky nerozložitelným toxickým odpadem. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92096
- California State University San Marcos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou neinstitucionalizované a
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a
- Jsou ve věku 21 až 65 let a
- Kouřit alespoň 25 dní v měsíci a
- Vykouřte alespoň 5 cigaret denně ve dnech, kdy kouří, a
- kouříte cigarety alespoň 1 rok a
- Během posledních dvou týdnů jste kouřili výhradně cigarety Camel nebo Pall Mall nebo jste ochotni tak činit po dobu dvou týdnů před studií a po dobu sedmi týdnů během studie a
- Hovoří plynně anglicky a
- Mít pravidelný přístup k telefonu a
- Za poslední rok jste kouřili pouze filtrované cigarety a
- Mít přístup k dopravě na California State University, San Marcos (CSUSM) a
- Nahlásit primární (≥ 50 % času) kouření cigaret, což umožňuje sekundární užití jiných tabákových výrobků a
- Souhlaste s podmínkami zkušebního období
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujete jedno nebo více z výše uvedených kritérií pro zařazení, popř
- Samostatně hlásit nekontrolovaný diabetes (tj. diagnostikovaný diabetes a není řízen lékařem), nebo
- Dostavte se na vstupní návštěvu se systolickým krevním tlakem vyšším než 160 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem vyšším než 105 mm Hg, nebo
- Self-report zapojení do jiného klinického hodnocení, popř
- Vlastní hlášení hospitalizace pro psychiatrické problémy nebo srdeční příhoda (např. srdeční infarkt) při zápisu nebo během posledních 30 dnů, nebo
- Vlastní hlášení pokusů přestat kouřit nebo omezit kouření v posledních 30 dnech, popř
- Self-report použití farmakoterapie k podpoře odvykání kouření během posledních 30 dnů, popř
- Kojíte, jste těhotná, nebo můžete otěhotnět během následujících šesti měsíců, popř
- Plánujete se v příštích 9 týdnech odstěhovat ze San Diega, popř
- Nesplňujte očekávané hodnoty oxidu uhelnatého (CO) pro kuřáky (měření CO po uplynutí doby platnosti > 10 částic na milion (ppm) potvrdí status současného kuřáka s >5 cigaretami/den při první návštěvě), nebo
- Jsou považováni za duševně labilní (tj. psychotické, pod vlivem drog nebo alkoholu nebo neschopné porozumět hovoru nebo schůzce) nebo fyzicky nezpůsobilé (tj. fyzicky nezdravé) k účasti ve studii na základě rozhodnutí výzkumníka při vstupní návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina 1
Studijní skupina 1 zahájí první léčebné období poskytnutou intervencí s nefiltrovanými cigaretami po dobu dvou týdnů, po níž bude následovat třítýdenní období vymývání, než přejde na poskytnutou intervenci s filtrovanými cigaretami po dobu dvou týdnů.
|
Účastníci dostanou nefiltrované cigarety Pall Mall nebo Camel ke kouření po dobu dvou týdnů podle značky, kterou kouřili před zahájením studie.
Souhlasí s tím, že budou kouřit cigarety pomocí monitorovacího zařízení (CReSS), které měří chování při potahování po pěti (5) dnech během každého ze dvou týdnů.
Také budou každý den sbírat nedopalky jako měřítko kuřáckého chování.
Účastníci dostanou filtrované cigarety Pall Mall nebo Camel ke kouření po dobu dvou týdnů podle značky, kterou kouřili před zahájením studie.
Souhlasí s tím, že budou kouřit cigarety pomocí monitorovacího zařízení (CReSS), které měří chování při potahování po pěti (5) dnech během každého ze dvou týdnů.
Také budou každý den sbírat nedopalky jako měřítko kuřáckého chování.
|
|
Experimentální: Studijní skupina 2
Studijní skupina 2 zahájí první léčebné období poskytnutou intervencí s filtrovanými cigaretami po dobu dvou týdnů, po níž bude následovat třítýdenní období vymývání, než přejde na poskytovanou intervenci s nefiltrovanými cigaretami po dobu dvou týdnů.
|
Účastníci dostanou nefiltrované cigarety Pall Mall nebo Camel ke kouření po dobu dvou týdnů podle značky, kterou kouřili před zahájením studie.
Souhlasí s tím, že budou kouřit cigarety pomocí monitorovacího zařízení (CReSS), které měří chování při potahování po pěti (5) dnech během každého ze dvou týdnů.
Také budou každý den sbírat nedopalky jako měřítko kuřáckého chování.
Účastníci dostanou filtrované cigarety Pall Mall nebo Camel ke kouření po dobu dvou týdnů podle značky, kterou kouřili před zahájením studie.
Souhlasí s tím, že budou kouřit cigarety pomocí monitorovacího zařízení (CReSS), které měří chování při potahování po pěti (5) dnech během každého ze dvou týdnů.
Také budou každý den sbírat nedopalky jako měřítko kuřáckého chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního průtoku (ml/s)
Časové okno: 9 týdnů
|
Střední průtok v ml za sekundu měří průtok vzduchu přes CReSS, když účastníci kouří cigarety.
|
9 týdnů
|
|
Změna počtu potahů na cigaretu
Časové okno: 9 týdnů
|
Měřeno zařízením CReSS, když účastníci kouří cigarety
|
9 týdnů
|
|
Změna trvání každého potáhnutí cigarety (v sekundách)
Časové okno: 9 týdnů
|
Měřeno zařízením CReSS, když účastníci kouří cigarety
|
9 týdnů
|
|
Změna intervalu mezi tahy v sekundách
Časové okno: 9 týdnů
|
Čas mezi potahy z cigarety, měřený zařízením CReSS, když účastníci kouří cigarety
|
9 týdnů
|
|
Změna objemu každého vdechnutí (ml)
Časové okno: 9 týdnů
|
Měřeno zařízením CReSS, když účastníci kouří cigarety
|
9 týdnů
|
|
Změna celkového příjmu kouře (ml)
Časové okno: 9 týdnů
|
Měřeno zařízením CReSS, když účastníci kouří cigarety
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření biomarkerů v moči
Časové okno: 9 týdnů
|
Cílové analyty jsou kreatinin (hlavní blízký metabolit nikotinu), celkový (volný + konjugovaný) 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (tNNAL, karcinogenní metabolit n-nitrosaminu specifický pro tabák expozice tabákovému kouři) a soubor osmi těkavých organických sloučenin (VOC, potenciálně toxické vedlejší produkty spalování tabáku).
Koncentrace VOC budou měřeny na začátku této studie, aby se zohlednily možné další zdroje expozice VOC (za předpokladu, že další expozice subjektů zůstane konzistentní).
VOC budou měřeny jako jejich metabolity v moči; tj. deriváty kyseliny merkapturové.
Cílové mateřské VOC jsou ethylenoxid, 1,3-butadien, krotonaldehyd, akrolein, benzen, akrylamid, akrylonitril a propylenoxid.
Koncentrace biomarkerů v moči bude normalizována na kreatinin.
Základní vzorky střední moči o objemu alespoň 30 ml budou odebrány na začátku, po vymytí a na konci každého období studie cigaret.
|
9 týdnů
|
|
Spokojenost s cigaretami: mCEQ
Časové okno: 9 týdnů
|
Spokojenost s testovacími cigaretami bude hodnocena pomocí 12položkové modifikované škály pro hodnocení cigaret (mCEQ).
Tento ověřený nástroj používá vizuální analogové škály k posouzení subjektivních hodnocení: obecná přijatelnost („špatná“ až „velmi dobrá“), potřeba kouření („vůbec ne“ až „velmi silná“), spokojenost s kouřením („vůbec ne“ až „ velmi dobrá"), drsnost ("vůbec ne" až "velmi silná") a příjemnost kouřové chuti ("vůbec nechutná" až "velmi chutná").
Budou také položeny otevřené otázky týkající se zkušeností subjektu s kouřením nefiltrovaných cigaret.
|
9 týdnů
|
|
Změna v odpovědích na otázky Stanfordského průzkumu vnímání mládeže
Časové okno: 9 týdnů
|
Kvalitativní otázky hodnotící znalosti týkající se cigaretových filtrů, chování, pokud filtrované cigarety již nebyly k dispozici, a podporu pro politiku týkající se filtrovaných cigaret.
|
9 týdnů
|
|
Změna ve vnímání tvrdosti cigaret
Časové okno: 9 týdnů
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí od 0 (vůbec ne drsné) do 100 (extrémně drsné)
|
9 týdnů
|
|
Změna ve vnímání tahu cigaret
Časové okno: 9 týdnů
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice od 0 (velmi obtížné vytáhnout kouř) do 100 (velmi snadno vytáhnout kouř)
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
- Ředitel studie: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Thun MJ, Carter BD, Feskanich D, Freedman ND, Prentice R, Lopez AD, Hartge P, Gapstur SM. 50-year trends in smoking-related mortality in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):351-64. doi: 10.1056/NEJMsa1211127.
- Hastrup JL, Cummings KM, Swedrock T, Hyland A, Pauly JL. Consumers' knowledge and beliefs about the safety of cigarette filters. Tob Control. 2001 Mar;10(1):84. doi: 10.1136/tc.10.1.84. No abstract available.
- Ito H, Matsuo K, Tanaka H, Koestler DC, Ombao H, Fulton J, Shibata A, Fujita M, Sugiyama H, Soda M, Sobue T, Mor V. Nonfilter and filter cigarette consumption and the incidence of lung cancer by histological type in Japan and the United States: analysis of 30-year data from population-based cancer registries. Int J Cancer. 2011 Apr 15;128(8):1918-28. doi: 10.1002/ijc.25531.
- Brooks DR, Austin JH, Heelan RT, Ginsberg MS, Shin V, Olson SH, Muscat JE, Stellman SD. Influence of type of cigarette on peripheral versus central lung cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Mar;14(3):576-81. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0468.
- Song MA, Benowitz NL, Berman M, Brasky TM, Cummings KM, Hatsukami DK, Marian C, O'Connor R, Rees VW, Woroszylo C, Shields PG. Cigarette Filter Ventilation and its Relationship to Increasing Rates of Lung Adenocarcinoma. J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx075. doi: 10.1093/jnci/djx075.
- Novotny TE, Slaughter E. Tobacco Product Waste: An Environmental Approach to Reduce Tobacco Consumption. Curr Environ Health Rep. 2014 May 6;1(3):208-216. doi: 10.1007/s40572-014-0016-x. eCollection 2014.
- Slaughter E, Gersberg RM, Watanabe K, Rudolph J, Stransky C, Novotny TE. Toxicity of cigarette butts, and their chemical components, to marine and freshwater fish. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i25-9. doi: 10.1136/tc.2010.040170. Erratum In: Tob Control. 2011 Nov;20(6):418.
- Connolly GN, Alpert HR. Has the tobacco industry evaded the FDA's ban on 'Light' cigarette descriptors? Tob Control. 2014 Mar;23(2):140-5. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050746. Epub 2013 Mar 13.
- Harris B. The intractable cigarette 'filter problem'. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i10-6. doi: 10.1136/tc.2010.040113.
- Czoli CD, Hammond D. Cigarette packaging: Youth perceptions of "natural" cigarettes, filter references, and contraband tobacco. J Adolesc Health. 2014 Jan;54(1):33-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.016. Epub 2013 Sep 4.
- Samet JM, Aladadyan L. Should the FDA Ban Cigarette Filter Ventilation? J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx073. doi: 10.1093/jnci/djx073. No abstract available.
- Djordjevic MV, Stellman SD, Zang E. Doses of nicotine and lung carcinogens delivered to cigarette smokers. J Natl Cancer Inst. 2000 Jan 19;92(2):106-11. doi: 10.1093/jnci/92.2.106.
- Pauly JL, Mepani AB, Lesses JD, Cummings KM, Streck RJ. Cigarettes with defective filters marketed for 40 years: what Philip Morris never told smokers. Tob Control. 2002 Mar;11 Suppl 1(Suppl 1):I51-61. doi: 10.1136/tc.11.suppl_1.i51.
- Novotny TE, Hardin SN, Hovda LR, Novotny DJ, McLean MK, Khan S. Tobacco and cigarette butt consumption in humans and animals. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i17-20. doi: 10.1136/tc.2011.043489.
- Oren E, Bell ML, Garcia F, Perez-Velez C, Gerald LB. Promoting adherence to treatment for latent TB infection through mobile phone text messaging: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Mar 13;3:15. doi: 10.1186/s40814-017-0128-9. eCollection 2017.
- Horne DJ, Campo M, Ortiz JR, Oren E, Arentz M, Crothers K, Narita M. Association between smoking and latent tuberculosis in the U.S. population: an analysis of the National Health and Nutrition Examination Survey. PLoS One. 2012;7(11):e49050. doi: 10.1371/journal.pone.0049050. Epub 2012 Nov 8.
- Oren E, Rothers J, Stern DA, Morgan WJ, Halonen M, Wright AL. Cough during infancy and subsequent childhood asthma. Clin Exp Allergy. 2015 Sep;45(9):1439-46. doi: 10.1111/cea.12573.
- Matt GE, Quintana PJE, Zakarian JM, Hoh E, Hovell MF, Mahabee-Gittens M, Watanabe K, Datuin K, Vue C, Chatfield DA. When smokers quit: exposure to nicotine and carcinogens persists from thirdhand smoke pollution. Tob Control. 2016 Sep;26(5):548-556. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053119. Epub 2016 Sep 21.
- Matt GE, Quintana PJE, Hoh E, Zakarian JM, Chowdhury Z, Hovell MF, Jacob P, Watanabe K, Theweny TS, Flores V, Nguyen A, Dhaliwal N, Hayward G. A Casino goes smoke free: a longitudinal study of secondhand and thirdhand smoke pollution and exposure. Tob Control. 2018 Nov;27(6):643-649. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054052. Epub 2018 Feb 8.
- Matt GE, Quintana PJ, Fortmann AL, Zakarian JM, Galaviz VE, Chatfield DA, Hoh E, Hovell MF, Winston C. Thirdhand smoke and exposure in California hotels: non-smoking rooms fail to protect non-smoking hotel guests from tobacco smoke exposure. Tob Control. 2014 May;23(3):264-72. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050824. Epub 2013 May 13.
- Pulvers K, Hood A, Limas EF, Thomas MD. Female smokers show lower pain tolerance in a physical distress task. Addict Behav. 2012 Oct;37(10):1167-70. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.05.002. Epub 2012 May 22.
- Pulvers K, Emami AS, Nollen NL, Romero DR, Strong DR, Benowitz NL, Ahluwalia JS. Tobacco Consumption and Toxicant Exposure of Cigarette Smokers Using Electronic Cigarettes. Nicotine Tob Res. 2018 Jan 5;20(2):206-214. doi: 10.1093/ntr/ntw333.
- Morabia A, Bernstein MS, Curtin F, Berode M. Validation of self-reported smoking status by simultaneous measurement of carbon monoxide and salivary thiocyanate. Prev Med. 2001 Jan;32(1):82-8. doi: 10.1006/pmed.2000.0779.
- Ripoll J, Girauta H, Ramos M, Medina-Bombardo D, Pastor A, Alvarez-Ossorio C, Gorreto L, Esteva M, Garcia E, Urendez A, Buades A, Torres E. Clinical trial on the efficacy of exhaled carbon monoxide measurement in smoking cessation in primary health care. BMC Public Health. 2012 Jul 4;12:322. doi: 10.1186/1471-2458-12-322.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Zhu SH, Pulvers K, Zhuang Y, Baezconde-Garbanati L. Most Latino smokers in California are low-frequency smokers. Addiction. 2007 Oct;102 Suppl 2:104-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01961.x.
- Rahmanian SD, Diaz PT, Wewers ME. Tobacco use and cessation among women: research and treatment-related issues. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):349-57. doi: 10.1089/jwh.2010.2173.
- Cubbin C, Soobader MJ, LeClere FB. The intersection of gender and race/ethnicity in smoking behaviors among menthol and non-menthol smokers in the United States. Addiction. 2010 Dec;105 Suppl 1:32-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03191.x.
- Weinberger AH, McKee SA. Mood and smoking behavior: the role of expectancy accessibility and gender. Addict Behav. 2012 Dec;37(12):1349-52. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.07.010. Epub 2012 Jul 28.
- Hammond D, Fong GT, Cummings KM, O'Connor RJ, Giovino GA, McNeill A. Cigarette yields and human exposure: a comparison of alternative testing regimens. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Aug;15(8):1495-501. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0047.
- Blank MD, Disharoon S, Eissenberg T. Comparison of methods for measurement of smoking behavior: mouthpiece-based computerized devices versus direct observation. Nicotine Tob Res. 2009 Jul;11(7):896-903. doi: 10.1093/ntr/ntp083. Epub 2009 Jun 11.
- Gust SW, Pickens RW. Does cigarette nicotine yield affect puff volume? Clin Pharmacol Ther. 1982 Oct;32(4):418-22. doi: 10.1038/clpt.1982.182. No abstract available.
- Zacny JP, Stitzer ML. Effects of smoke deprivation interval on puff topography. Clin Pharmacol Ther. 1985 Jul;38(1):109-15. doi: 10.1038/clpt.1985.143.
- Lee EM, Malson JL, Waters AJ, Moolchan ET, Pickworth WB. Smoking topography: reliability and validity in dependent smokers. Nicotine Tob Res. 2003 Oct;5(5):673-9. doi: 10.1080/1462220031000158645.
- Blank MD, Breland AB, Enlow PT, Duncan C, Metzger A, Cobb CO. Measurement of smoking behavior: Comparison of self-reports, returned cigarette butts, and toxicant levels. Exp Clin Psychopharmacol. 2016 Oct;24(5):348-355. doi: 10.1037/pha0000083. Epub 2016 Jun 27.
- Clark PI, Gautam SP, Hlaing WM, Gerson LW. Response error in self-reported current smoking frequency by black and white established smokers. Ann Epidemiol. 1996 Nov;6(6):483-9. doi: 10.1016/s1047-2797(96)00049-x.
- Wye P, Gow LB, Constable J, Bowman J, Lawn S, Wiggers J. Observation of the extent of smoking in a mental health inpatient facility with a smoke-free policy. BMC Psychiatry. 2014 Mar 29;14:94. doi: 10.1186/1471-244X-14-94.
- Goniewicz ML, Havel CM, Peng MW, Jacob P 3rd, Dempsey D, Yu L, Zielinska-Danch W, Koszowski B, Czogala J, Sobczak A, Benowitz NL. Elimination kinetics of the tobacco-specific biomarker and lung carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Dec;18(12):3421-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0874.
- Jacob P 3rd, Havel C, Lee DH, Yu L, Eisner MD, Benowitz NL. Subpicogram per milliliter determination of the tobacco-specific carcinogen metabolite 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol in human urine using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Chem. 2008 Nov 1;80(21):8115-21. doi: 10.1021/ac8009005. Epub 2008 Oct 8.
- Jain RB. Levels of selected urinary metabolites of volatile organic compounds among children aged 6-11 years. Environ Res. 2015 Oct;142:461-70. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.023. Epub 2015 Aug 7.
- Goniewicz ML, Gawron M, Smith DM, Peng M, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Exposure to Nicotine and Selected Toxicants in Cigarette Smokers Who Switched to Electronic Cigarettes: A Longitudinal Within-Subjects Observational Study. Nicotine Tob Res. 2017 Feb;19(2):160-167. doi: 10.1093/ntr/ntw160. Epub 2016 Aug 17.
- Dodder NG, Tai SS, Sniegoski LT, Zhang NF, Welch MJ. Certification of creatinine in a human serum reference material by GC-MS and LC-MS. Clin Chem. 2007 Sep;53(9):1694-9. doi: 10.1373/clinchem.2007.090027. Epub 2007 Jul 27.
- Tonstad S, Gustavsson G, Kruse E, Walmsley JM, Westin A. Symptoms of nicotine toxicity in subjects achieving high cotinine levels during nicotine replacement therapy. Nicotine Tob Res. 2014 Sep;16(9):1266-71. doi: 10.1093/ntr/ntu076. Epub 2014 May 22.
- Jacob P 3rd, Yu L, Duan M, Ramos L, Yturralde O, Benowitz NL. Determination of the nicotine metabolites cotinine and trans-3'-hydroxycotinine in biologic fluids of smokers and non-smokers using liquid chromatography-tandem mass spectrometry: biomarkers for tobacco smoke exposure and for phenotyping cytochrome P450 2A6 activity. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2011 Feb 1;879(3-4):267-76. doi: 10.1016/j.jchromb.2010.12.012. Epub 2010 Dec 21.
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Progressive commercial cigarette yield reduction: biochemical exposure and behavioral assessment. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Mar;18(3):876-83. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0731. Epub 2009 Mar 3.
- Benowitz NL, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Nicotine and carcinogen exposure with smoking of progressively reduced nicotine content cigarette. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Nov;16(11):2479-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-0393.
- Pulvers K, Tracy L, Novotny TE, Satybaldiyeva N, Hunn A, Romero DR, Dodder NG, Magraner J, Oren E. Switching people who smoke to unfiltered cigarettes: perceptions, addiction and behavioural effects in a cross-over randomised controlled trial. Tob Control. 2021 Nov 19:tobaccocontrol-2021-056815. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2021-056815. Online ahead of print.
- Oren E, Pulvers K, Romero DR, Barber C, Carter E, Tracy LA, Novotny TE. Effects of Unfiltered Cigarettes on Smoking Behavior and Toxicant Exposure: Protocol for a Randomized Crossover Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 8;9(12):e19603. doi: 10.2196/19603.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TRDRP Award #580582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků (IPD), včetně datového slovníku, budou sdílena s Radou pro bezpečnost a monitorování dat studie (DSMB) nebo v budoucnu potenciálně s dalšími spolupracovníky.
Zatím není stanoveno, zda bude plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .