- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03749876
En studie av ufiltrerte sigaretter blant engasjerte røykere
En randomisert cross-over klinisk studie av ufiltrerte sigaretter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette innovative forskningsprosjektet vil vurdere akseptabiliteten blant engasjerte røykere av å bytte til ufiltrerte sigaretter fra filtrerte sigaretter og sammenligne målingen av eksponering for nikotin og kreftfremkallende stoffer etter en slik overgang fra filtrerte til ufiltrerte sigaretter. Slik forskning vil informere regulatoriske retningslinjer angående muligheten for å forby filtre fra det amerikanske sigarettmarkedet. Dette pilotprosjektet med høy effekt er en randomisert, cross-over klinisk studie blant røykere for å måle endringer i deres pusteatferd, eksponering for kreftfremkallende stoffer, eksponering for nikotin og holdninger til å røyke ufiltrerte sigaretter hvis de ikke lenger kunne kjøpe filtrerte sigaretter. Det overordnede målet for denne pilotforsøket er å samle inn foreløpige data for å informere utformingen av en større klinisk studie for å vurdere endringer i holdninger til røyking av ufiltrerte sigaretter; røyking topografi; og urin-kotinin, urin-4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) og utskillelse av flyktige organiske forbindelser (VOC) som følge av bytte fra filtrerte til ufiltrerte sigaretter blant en prøve av engasjerte røykere.
Mål 1. Bestemme røykernes tilfredshet, og holdninger til røyking av sigaretter dersom de skulle gå over fra å røyke filtrert til ufiltrerte sigaretter. Etterforskerne antar at røykere som røyker ufiltrerte sigaretter vil ha mindre tilfredshet med røykingen sammenlignet med røyking av filtrerte sigaretter.
Mål 2. Mål endringer i røyketopografi og sigaretter røykt per dag blant røykere som går over til ufiltrerte sigaretter i to uker sammenlignet med disse målene mens de røyker filtrerte sigaretter. Etterforskerne antar at røykere som røyker ufiltrerte sigaretter i to uker vil endre topografien sin slik at de vil inhalere mindre dypt og ofte og vil røyke færre sigaretter per dag.
Mål 3. Måle endringer i urin-kotinin, NNAL og VOC-utskillelse blant røykere som røyker ufiltrerte sigaretter i to uker sammenlignet med røyking av filtrerte sigaretter.
Etterforskerne antar at røykere som røyker ufiltrerte sigaretter i to uker vil ha lavere utskillelse av kotinin, NNAL og VOC i urinen sammenlignet med filtrerte sigaretter.
Resultatene fra denne studien kan informere en større klinisk studie som kan sendes til National Institutes of Health/Food and Drug Administration for å utvikle bevis på den potensielt positive effekten av å fjerne plastfiltre fra kommersielle sigaretter. Det vil tillate oss å utvikle gode vitenskapelige metoder for å vurdere topografien til røyking og utskillelse av kotinin, tobakksspesifikke nitrosaminer og VOC fra røykere som røyker sigaretter med og uten filtre. Denne nye kunnskapen kan føre til at Food and Drug Administration eller spesifikke stater vurderer å forby salg av filtrerte sigaretter fordi filtre gjør det lettere for unge mennesker å begynne å røyke, urettmessig fraråder røykere å slutte og forurenser miljøet med ikke-biologisk nedbrytbart, giftig avfall. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Marcos, California, Forente stater, 92096
- California State University San Marcos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ikke-institusjonaliserte, og
- Kunne gi informert samtykke, og
- Er i alderen 21 til 65, og
- Røyk minst 25 dager i måneden, og
- Røyker minst 5 sigaretter per dag de dagene de røyker, og
- Har røykt sigaretter i minst 1 år, og
- Har røkt utelukkende Camel- eller Pall Mall-sigaretter i løpet av de siste to ukene, eller er villig til å gjøre det i de to ukene før og i syv uker under studiet, og
- Er flytende i engelsk, og
- Ha regelmessig tilgang til telefon, og
- Har røykt kun filtrerte sigaretter det siste året, og
- Ha tilgang til transport til California State University, San Marcos (CSUSM), og
- Rapporter primær (≥ 50 % av tiden) røyking av sigaretter, som tillater sekundær bruk av andre tobakksprodukter, og
- Godta vilkårene for rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Ikke oppfyller ett eller flere av inklusjonskriteriene ovenfor, eller
- Selvrapporter ukontrollert diabetes (dvs. diagnostisert med diabetes, og den blir ikke behandlet av en lege), eller
- Tilstede på innmeldingsbesøket med et systolisk blodtrykk høyere enn 160 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk høyere enn 105 mm Hg, eller
- Selvrapportering involvering i en annen klinisk studie, eller
- Selvrapporter sykehusinnleggelse for psykiatriske problemer eller hadde en hjerterelatert hendelse (f. hjerteinfarkt) ved påmelding eller i løpet av de siste 30 dagene, eller
- Selvrapportering forsøk på å slutte eller kutte ned på røyking de siste 30 dagene, eller
- Selvrapporter bruk av farmakoterapi for å hjelpe røykeslutt i løpet av de siste 30 dagene, eller
- Ammer, er gravid eller kan bli gravid i løpet av de neste seks månedene, eller
- Planlegger å flytte ut av San Diego i løpet av de neste 9 ukene, eller
- Oppfyll ikke forventede målinger av karbonmonoksid (CO) for røykere (Utløpte CO-målinger >10 deler per million (ppm) vil bekrefte status som en nåværende røyker på >5 sigaretter/dag ved det første besøket), eller
- Er ansett som mentalt ustabile (dvs. psykotiske, påvirket av narkotika eller alkohol, eller ute av stand til å forstå samtalen eller møtet) eller fysisk uegnet (dvs. fysisk uvel) til å delta i studien basert på forskerens besluttsomhet ved registreringsbesøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studiegruppe 1
Studiegruppe 1 vil begynne den første behandlingsperioden med den medfølgende intervensjonen for ufiltrerte sigaretter i to uker, etterfulgt av en tre ukers utvaskingsperiode, før du bytter til den medfølgende intervensjonen for filtrerte sigaretter i to uker.
|
Deltakerne vil få ufiltrerte Pall Mall- eller Camel-sigaretter å røyke i to uker i henhold til merket de røykte før studiestart.
De vil bli enige om å røyke sigarettene ved hjelp av en overvåkingsenhet (CReSS) som måler pusteatferd på fem (5) dager i løpet av hver av de to ukene.
De vil også samle sigarettsneipene sine på alle dager som et mål på røykeatferd.
Deltakerne vil få filtrerte Pall Mall- eller Camel-sigaretter å røyke i to uker i henhold til merket de røykte før studiestart.
De vil bli enige om å røyke sigarettene ved hjelp av en overvåkingsenhet (CReSS) som måler pusteatferd på fem (5) dager i løpet av hver av de to ukene.
De vil også samle sigarettsneipene sine på alle dager som et mål på røykeatferd.
|
Eksperimentell: Studiegruppe 2
Studiegruppe 2 vil begynne den første behandlingsperioden med den medfølgende intervensjonen for filtrerte sigaretter i to uker, etterfulgt av en tre ukers utvaskingsperiode, før du bytter til den medfølgende ufiltrerte sigarettintervensjonen i to uker.
|
Deltakerne vil få ufiltrerte Pall Mall- eller Camel-sigaretter å røyke i to uker i henhold til merket de røykte før studiestart.
De vil bli enige om å røyke sigarettene ved hjelp av en overvåkingsenhet (CReSS) som måler pusteatferd på fem (5) dager i løpet av hver av de to ukene.
De vil også samle sigarettsneipene sine på alle dager som et mål på røykeatferd.
Deltakerne vil få filtrerte Pall Mall- eller Camel-sigaretter å røyke i to uker i henhold til merket de røykte før studiestart.
De vil bli enige om å røyke sigarettene ved hjelp av en overvåkingsenhet (CReSS) som måler pusteatferd på fem (5) dager i løpet av hver av de to ukene.
De vil også samle sigarettsneipene sine på alle dager som et mål på røykeatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig strømningshastighet (ml/s)
Tidsramme: 9 uker
|
Gjennomsnittlig strømningshastighet, i ml per sekund, måler luftstrømmen gjennom CRESS når deltakerne røyker sigaretter.
|
9 uker
|
Endring i antall drag per sigarett
Tidsramme: 9 uker
|
Målt med CReSS-enheten når deltakerne røyker sigaretter
|
9 uker
|
Endring i varigheten av hvert sigarettdrag (i sekunder)
Tidsramme: 9 uker
|
Målt med CReSS-enheten når deltakerne røyker sigaretter
|
9 uker
|
Endring i inter-puff-intervall i sekunder
Tidsramme: 9 uker
|
Tiden mellom drag på sigaretten, målt av CReSS-enheten når deltakerne røyker sigaretter
|
9 uker
|
Endring i volum av hvert drag (ml)
Tidsramme: 9 uker
|
Målt med CReSS-enheten når deltakerne røyker sigaretter
|
9 uker
|
Endring i totalt røykinntak (ml)
Tidsramme: 9 uker
|
Målt med CReSS-enheten når deltakerne røyker sigaretter
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urin biomarkør målinger
Tidsramme: 9 uker
|
Målanalytter er kreatinin (den viktigste proksimale metabolitten til nikotin), total (fri + konjugert) 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (tNNAL, en kreftfremkallende tobakksspesifikk n-nitrosaminmetabolitt spesifikk for eksponering for tobakksrøyk), og et sett med åtte flyktige organiske forbindelser (VOC, potensielt giftige biprodukter fra tobakksforbrenning).
VOC-konsentrasjoner vil bli målt ved baseline i denne studien for å ta hensyn til mulige ytterligere kilder til VOC-eksponering (forutsatt at forsøkspersonens tilleggseksponering forblir konsistent).
VOC vil bli målt som deres urinmetabolitter; dvs. merkaptursyrederivater.
Målopplags-VOC er etylenoksid, 1,3-butadien, krotonaldehyd, akrolein, benzen, akrylamid, akrylnitril og propylenoksid.
Biomarkørenes urinkonsentrasjon vil normaliseres til kreatinin.
Baseline midstream-urinprøver på minst 30 ml vil bli samlet ved baseline, etter utvasking og ved slutten av hver studiesigarettperiode.
|
9 uker
|
Sigaretttilfredshet: mCEQ
Tidsramme: 9 uker
|
Tilfredshet med testsigaretter vil bli vurdert ved å bruke den 12-elements modifiserte sigarettevalueringsskalaen (mCEQ).
Dette validerte verktøyet bruker visuelle analoge skalaer for å vurdere subjektive vurderinger: generell aksept ("dårlig" til "veldig bra"), røykebehov ("ikke i det hele tatt" til "veldig sterk"), røyketilfredshet ("ikke i det hele tatt" til " veldig bra"), hardhet ("ikke i det hele tatt" til "veldig sterk") og behagelig røyksmak ("ikke velsmakende i det hele tatt" til "veldig velsmakende").
Åpne spørsmål vil også bli stilt angående forsøkspersonens erfaring med å røyke ufiltrerte sigaretter.
|
9 uker
|
Endring i svar på Stanford Perceptions Survey of Youth-spørsmål
Tidsramme: 9 uker
|
Kvalitative spørsmål som vurderer kunnskap om sigarettfiltre, atferd hvis filtrerte sigaretter ikke lenger var tilgjengelige, og støtte for politikk knyttet til filtrerte sigaretter.
|
9 uker
|
Endring i oppfatningen av sigaretthardhet
Tidsramme: 9 uker
|
Målt med en visuell analog skala fra 0 (ikke hardt i det hele tatt) til 100 (ekstremt hardt)
|
9 uker
|
Endring i oppfatningen av sigaretttrekk
Tidsramme: 9 uker
|
Målt med en visuell analog skala fra 0 (svært vanskelig å trekke røyk) til 100 (veldig lett å trekke røyk)
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
- Studieleder: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Thun MJ, Carter BD, Feskanich D, Freedman ND, Prentice R, Lopez AD, Hartge P, Gapstur SM. 50-year trends in smoking-related mortality in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):351-64. doi: 10.1056/NEJMsa1211127.
- Hastrup JL, Cummings KM, Swedrock T, Hyland A, Pauly JL. Consumers' knowledge and beliefs about the safety of cigarette filters. Tob Control. 2001 Mar;10(1):84. doi: 10.1136/tc.10.1.84. No abstract available.
- Ito H, Matsuo K, Tanaka H, Koestler DC, Ombao H, Fulton J, Shibata A, Fujita M, Sugiyama H, Soda M, Sobue T, Mor V. Nonfilter and filter cigarette consumption and the incidence of lung cancer by histological type in Japan and the United States: analysis of 30-year data from population-based cancer registries. Int J Cancer. 2011 Apr 15;128(8):1918-28. doi: 10.1002/ijc.25531.
- Brooks DR, Austin JH, Heelan RT, Ginsberg MS, Shin V, Olson SH, Muscat JE, Stellman SD. Influence of type of cigarette on peripheral versus central lung cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Mar;14(3):576-81. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0468.
- Song MA, Benowitz NL, Berman M, Brasky TM, Cummings KM, Hatsukami DK, Marian C, O'Connor R, Rees VW, Woroszylo C, Shields PG. Cigarette Filter Ventilation and its Relationship to Increasing Rates of Lung Adenocarcinoma. J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx075. doi: 10.1093/jnci/djx075.
- Novotny TE, Slaughter E. Tobacco Product Waste: An Environmental Approach to Reduce Tobacco Consumption. Curr Environ Health Rep. 2014 May 6;1(3):208-216. doi: 10.1007/s40572-014-0016-x. eCollection 2014.
- Slaughter E, Gersberg RM, Watanabe K, Rudolph J, Stransky C, Novotny TE. Toxicity of cigarette butts, and their chemical components, to marine and freshwater fish. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i25-9. doi: 10.1136/tc.2010.040170. Erratum In: Tob Control. 2011 Nov;20(6):418.
- Connolly GN, Alpert HR. Has the tobacco industry evaded the FDA's ban on 'Light' cigarette descriptors? Tob Control. 2014 Mar;23(2):140-5. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050746. Epub 2013 Mar 13.
- Harris B. The intractable cigarette 'filter problem'. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i10-6. doi: 10.1136/tc.2010.040113.
- Czoli CD, Hammond D. Cigarette packaging: Youth perceptions of "natural" cigarettes, filter references, and contraband tobacco. J Adolesc Health. 2014 Jan;54(1):33-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.016. Epub 2013 Sep 4.
- Samet JM, Aladadyan L. Should the FDA Ban Cigarette Filter Ventilation? J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx073. doi: 10.1093/jnci/djx073. No abstract available.
- Djordjevic MV, Stellman SD, Zang E. Doses of nicotine and lung carcinogens delivered to cigarette smokers. J Natl Cancer Inst. 2000 Jan 19;92(2):106-11. doi: 10.1093/jnci/92.2.106.
- Pauly JL, Mepani AB, Lesses JD, Cummings KM, Streck RJ. Cigarettes with defective filters marketed for 40 years: what Philip Morris never told smokers. Tob Control. 2002 Mar;11 Suppl 1(Suppl 1):I51-61. doi: 10.1136/tc.11.suppl_1.i51.
- Novotny TE, Hardin SN, Hovda LR, Novotny DJ, McLean MK, Khan S. Tobacco and cigarette butt consumption in humans and animals. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i17-20. doi: 10.1136/tc.2011.043489.
- Oren E, Bell ML, Garcia F, Perez-Velez C, Gerald LB. Promoting adherence to treatment for latent TB infection through mobile phone text messaging: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Mar 13;3:15. doi: 10.1186/s40814-017-0128-9. eCollection 2017.
- Horne DJ, Campo M, Ortiz JR, Oren E, Arentz M, Crothers K, Narita M. Association between smoking and latent tuberculosis in the U.S. population: an analysis of the National Health and Nutrition Examination Survey. PLoS One. 2012;7(11):e49050. doi: 10.1371/journal.pone.0049050. Epub 2012 Nov 8.
- Oren E, Rothers J, Stern DA, Morgan WJ, Halonen M, Wright AL. Cough during infancy and subsequent childhood asthma. Clin Exp Allergy. 2015 Sep;45(9):1439-46. doi: 10.1111/cea.12573.
- Matt GE, Quintana PJE, Zakarian JM, Hoh E, Hovell MF, Mahabee-Gittens M, Watanabe K, Datuin K, Vue C, Chatfield DA. When smokers quit: exposure to nicotine and carcinogens persists from thirdhand smoke pollution. Tob Control. 2016 Sep;26(5):548-556. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053119. Epub 2016 Sep 21.
- Matt GE, Quintana PJE, Hoh E, Zakarian JM, Chowdhury Z, Hovell MF, Jacob P, Watanabe K, Theweny TS, Flores V, Nguyen A, Dhaliwal N, Hayward G. A Casino goes smoke free: a longitudinal study of secondhand and thirdhand smoke pollution and exposure. Tob Control. 2018 Nov;27(6):643-649. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054052. Epub 2018 Feb 8.
- Matt GE, Quintana PJ, Fortmann AL, Zakarian JM, Galaviz VE, Chatfield DA, Hoh E, Hovell MF, Winston C. Thirdhand smoke and exposure in California hotels: non-smoking rooms fail to protect non-smoking hotel guests from tobacco smoke exposure. Tob Control. 2014 May;23(3):264-72. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050824. Epub 2013 May 13.
- Pulvers K, Hood A, Limas EF, Thomas MD. Female smokers show lower pain tolerance in a physical distress task. Addict Behav. 2012 Oct;37(10):1167-70. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.05.002. Epub 2012 May 22.
- Pulvers K, Emami AS, Nollen NL, Romero DR, Strong DR, Benowitz NL, Ahluwalia JS. Tobacco Consumption and Toxicant Exposure of Cigarette Smokers Using Electronic Cigarettes. Nicotine Tob Res. 2018 Jan 5;20(2):206-214. doi: 10.1093/ntr/ntw333.
- Morabia A, Bernstein MS, Curtin F, Berode M. Validation of self-reported smoking status by simultaneous measurement of carbon monoxide and salivary thiocyanate. Prev Med. 2001 Jan;32(1):82-8. doi: 10.1006/pmed.2000.0779.
- Ripoll J, Girauta H, Ramos M, Medina-Bombardo D, Pastor A, Alvarez-Ossorio C, Gorreto L, Esteva M, Garcia E, Urendez A, Buades A, Torres E. Clinical trial on the efficacy of exhaled carbon monoxide measurement in smoking cessation in primary health care. BMC Public Health. 2012 Jul 4;12:322. doi: 10.1186/1471-2458-12-322.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Zhu SH, Pulvers K, Zhuang Y, Baezconde-Garbanati L. Most Latino smokers in California are low-frequency smokers. Addiction. 2007 Oct;102 Suppl 2:104-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01961.x.
- Rahmanian SD, Diaz PT, Wewers ME. Tobacco use and cessation among women: research and treatment-related issues. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):349-57. doi: 10.1089/jwh.2010.2173.
- Cubbin C, Soobader MJ, LeClere FB. The intersection of gender and race/ethnicity in smoking behaviors among menthol and non-menthol smokers in the United States. Addiction. 2010 Dec;105 Suppl 1:32-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03191.x.
- Weinberger AH, McKee SA. Mood and smoking behavior: the role of expectancy accessibility and gender. Addict Behav. 2012 Dec;37(12):1349-52. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.07.010. Epub 2012 Jul 28.
- Hammond D, Fong GT, Cummings KM, O'Connor RJ, Giovino GA, McNeill A. Cigarette yields and human exposure: a comparison of alternative testing regimens. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Aug;15(8):1495-501. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0047.
- Blank MD, Disharoon S, Eissenberg T. Comparison of methods for measurement of smoking behavior: mouthpiece-based computerized devices versus direct observation. Nicotine Tob Res. 2009 Jul;11(7):896-903. doi: 10.1093/ntr/ntp083. Epub 2009 Jun 11.
- Gust SW, Pickens RW. Does cigarette nicotine yield affect puff volume? Clin Pharmacol Ther. 1982 Oct;32(4):418-22. doi: 10.1038/clpt.1982.182. No abstract available.
- Zacny JP, Stitzer ML. Effects of smoke deprivation interval on puff topography. Clin Pharmacol Ther. 1985 Jul;38(1):109-15. doi: 10.1038/clpt.1985.143.
- Lee EM, Malson JL, Waters AJ, Moolchan ET, Pickworth WB. Smoking topography: reliability and validity in dependent smokers. Nicotine Tob Res. 2003 Oct;5(5):673-9. doi: 10.1080/1462220031000158645.
- Blank MD, Breland AB, Enlow PT, Duncan C, Metzger A, Cobb CO. Measurement of smoking behavior: Comparison of self-reports, returned cigarette butts, and toxicant levels. Exp Clin Psychopharmacol. 2016 Oct;24(5):348-355. doi: 10.1037/pha0000083. Epub 2016 Jun 27.
- Clark PI, Gautam SP, Hlaing WM, Gerson LW. Response error in self-reported current smoking frequency by black and white established smokers. Ann Epidemiol. 1996 Nov;6(6):483-9. doi: 10.1016/s1047-2797(96)00049-x.
- Wye P, Gow LB, Constable J, Bowman J, Lawn S, Wiggers J. Observation of the extent of smoking in a mental health inpatient facility with a smoke-free policy. BMC Psychiatry. 2014 Mar 29;14:94. doi: 10.1186/1471-244X-14-94.
- Goniewicz ML, Havel CM, Peng MW, Jacob P 3rd, Dempsey D, Yu L, Zielinska-Danch W, Koszowski B, Czogala J, Sobczak A, Benowitz NL. Elimination kinetics of the tobacco-specific biomarker and lung carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Dec;18(12):3421-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0874.
- Jacob P 3rd, Havel C, Lee DH, Yu L, Eisner MD, Benowitz NL. Subpicogram per milliliter determination of the tobacco-specific carcinogen metabolite 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol in human urine using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Chem. 2008 Nov 1;80(21):8115-21. doi: 10.1021/ac8009005. Epub 2008 Oct 8.
- Jain RB. Levels of selected urinary metabolites of volatile organic compounds among children aged 6-11 years. Environ Res. 2015 Oct;142:461-70. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.023. Epub 2015 Aug 7.
- Goniewicz ML, Gawron M, Smith DM, Peng M, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Exposure to Nicotine and Selected Toxicants in Cigarette Smokers Who Switched to Electronic Cigarettes: A Longitudinal Within-Subjects Observational Study. Nicotine Tob Res. 2017 Feb;19(2):160-167. doi: 10.1093/ntr/ntw160. Epub 2016 Aug 17.
- Dodder NG, Tai SS, Sniegoski LT, Zhang NF, Welch MJ. Certification of creatinine in a human serum reference material by GC-MS and LC-MS. Clin Chem. 2007 Sep;53(9):1694-9. doi: 10.1373/clinchem.2007.090027. Epub 2007 Jul 27.
- Tonstad S, Gustavsson G, Kruse E, Walmsley JM, Westin A. Symptoms of nicotine toxicity in subjects achieving high cotinine levels during nicotine replacement therapy. Nicotine Tob Res. 2014 Sep;16(9):1266-71. doi: 10.1093/ntr/ntu076. Epub 2014 May 22.
- Jacob P 3rd, Yu L, Duan M, Ramos L, Yturralde O, Benowitz NL. Determination of the nicotine metabolites cotinine and trans-3'-hydroxycotinine in biologic fluids of smokers and non-smokers using liquid chromatography-tandem mass spectrometry: biomarkers for tobacco smoke exposure and for phenotyping cytochrome P450 2A6 activity. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2011 Feb 1;879(3-4):267-76. doi: 10.1016/j.jchromb.2010.12.012. Epub 2010 Dec 21.
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Progressive commercial cigarette yield reduction: biochemical exposure and behavioral assessment. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Mar;18(3):876-83. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0731. Epub 2009 Mar 3.
- Benowitz NL, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Nicotine and carcinogen exposure with smoking of progressively reduced nicotine content cigarette. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Nov;16(11):2479-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-0393.
- Pulvers K, Tracy L, Novotny TE, Satybaldiyeva N, Hunn A, Romero DR, Dodder NG, Magraner J, Oren E. Switching people who smoke to unfiltered cigarettes: perceptions, addiction and behavioural effects in a cross-over randomised controlled trial. Tob Control. 2021 Nov 19:tobaccocontrol-2021-056815. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2021-056815. Online ahead of print.
- Oren E, Pulvers K, Romero DR, Barber C, Carter E, Tracy LA, Novotny TE. Effects of Unfiltered Cigarettes on Smoking Behavior and Toxicant Exposure: Protocol for a Randomized Crossover Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 8;9(12):e19603. doi: 10.2196/19603.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TRDRP Award #580582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ufiltrerte sigaretter
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtNikotinavhengighetForente stater
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services)...FullførtRøykingForente stater
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical ResearchFullført
-
Juul Labs, Inc.FullførtTobakksbruk | Tobakksrøyking | Bruk av elektronisk sigarett | Sigarettbruk, elektroniskForente stater