Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ufiltrerte sigaretter blant engasjerte røykere

20. oktober 2020 oppdatert av: Eyal Oren, San Diego State University

En randomisert cross-over klinisk studie av ufiltrerte sigaretter

Denne studien er en åpen, randomisert, 9 ukers, to-sekvens, to-behandlings, cross-over klinisk studie av 40 voksne filtrerte sigarettrøykere som bytter til ufiltrerte sigaretter. Det vil være en 1 ukes baselineperiode, 2 uker røyking av filtrerte eller ufiltrerte sigaretter (bestemt på tidspunktet for randomisering), og en 3-ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av en baselineuke etter utvasking, og en overgang til 2 uker med røyking den motsatte tilstanden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette innovative forskningsprosjektet vil vurdere akseptabiliteten blant engasjerte røykere av å bytte til ufiltrerte sigaretter fra filtrerte sigaretter og sammenligne målingen av eksponering for nikotin og kreftfremkallende stoffer etter en slik overgang fra filtrerte til ufiltrerte sigaretter. Slik forskning vil informere regulatoriske retningslinjer angående muligheten for å forby filtre fra det amerikanske sigarettmarkedet. Dette pilotprosjektet med høy effekt er en randomisert, cross-over klinisk studie blant røykere for å måle endringer i deres pusteatferd, eksponering for kreftfremkallende stoffer, eksponering for nikotin og holdninger til å røyke ufiltrerte sigaretter hvis de ikke lenger kunne kjøpe filtrerte sigaretter. Det overordnede målet for denne pilotforsøket er å samle inn foreløpige data for å informere utformingen av en større klinisk studie for å vurdere endringer i holdninger til røyking av ufiltrerte sigaretter; røyking topografi; og urin-kotinin, urin-4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) og utskillelse av flyktige organiske forbindelser (VOC) som følge av bytte fra filtrerte til ufiltrerte sigaretter blant en prøve av engasjerte røykere.

Mål 1. Bestemme røykernes tilfredshet, og holdninger til røyking av sigaretter dersom de skulle gå over fra å røyke filtrert til ufiltrerte sigaretter. Etterforskerne antar at røykere som røyker ufiltrerte sigaretter vil ha mindre tilfredshet med røykingen sammenlignet med røyking av filtrerte sigaretter.

Mål 2. Mål endringer i røyketopografi og sigaretter røykt per dag blant røykere som går over til ufiltrerte sigaretter i to uker sammenlignet med disse målene mens de røyker filtrerte sigaretter. Etterforskerne antar at røykere som røyker ufiltrerte sigaretter i to uker vil endre topografien sin slik at de vil inhalere mindre dypt og ofte og vil røyke færre sigaretter per dag.

Mål 3. Måle endringer i urin-kotinin, NNAL og VOC-utskillelse blant røykere som røyker ufiltrerte sigaretter i to uker sammenlignet med røyking av filtrerte sigaretter.

Etterforskerne antar at røykere som røyker ufiltrerte sigaretter i to uker vil ha lavere utskillelse av kotinin, NNAL og VOC i urinen sammenlignet med filtrerte sigaretter.

Resultatene fra denne studien kan informere en større klinisk studie som kan sendes til National Institutes of Health/Food and Drug Administration for å utvikle bevis på den potensielt positive effekten av å fjerne plastfiltre fra kommersielle sigaretter. Det vil tillate oss å utvikle gode vitenskapelige metoder for å vurdere topografien til røyking og utskillelse av kotinin, tobakksspesifikke nitrosaminer og VOC fra røykere som røyker sigaretter med og uten filtre. Denne nye kunnskapen kan føre til at Food and Drug Administration eller spesifikke stater vurderer å forby salg av filtrerte sigaretter fordi filtre gjør det lettere for unge mennesker å begynne å røyke, urettmessig fraråder røykere å slutte og forurenser miljøet med ikke-biologisk nedbrytbart, giftig avfall. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Marcos, California, Forente stater, 92096
        • California State University San Marcos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er ikke-institusjonaliserte, og
  • Kunne gi informert samtykke, og
  • Er i alderen 21 til 65, og
  • Røyk minst 25 dager i måneden, og
  • Røyker minst 5 sigaretter per dag de dagene de røyker, og
  • Har røykt sigaretter i minst 1 år, og
  • Har røkt utelukkende Camel- eller Pall Mall-sigaretter i løpet av de siste to ukene, eller er villig til å gjøre det i de to ukene før og i syv uker under studiet, og
  • Er flytende i engelsk, og
  • Ha regelmessig tilgang til telefon, og
  • Har røykt kun filtrerte sigaretter det siste året, og
  • Ha tilgang til transport til California State University, San Marcos (CSUSM), og
  • Rapporter primær (≥ 50 % av tiden) røyking av sigaretter, som tillater sekundær bruk av andre tobakksprodukter, og
  • Godta vilkårene for rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke oppfyller ett eller flere av inklusjonskriteriene ovenfor, eller
  • Selvrapporter ukontrollert diabetes (dvs. diagnostisert med diabetes, og den blir ikke behandlet av en lege), eller
  • Tilstede på innmeldingsbesøket med et systolisk blodtrykk høyere enn 160 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk høyere enn 105 mm Hg, eller
  • Selvrapportering involvering i en annen klinisk studie, eller
  • Selvrapporter sykehusinnleggelse for psykiatriske problemer eller hadde en hjerterelatert hendelse (f. hjerteinfarkt) ved påmelding eller i løpet av de siste 30 dagene, eller
  • Selvrapportering forsøk på å slutte eller kutte ned på røyking de siste 30 dagene, eller
  • Selvrapporter bruk av farmakoterapi for å hjelpe røykeslutt i løpet av de siste 30 dagene, eller
  • Ammer, er gravid eller kan bli gravid i løpet av de neste seks månedene, eller
  • Planlegger å flytte ut av San Diego i løpet av de neste 9 ukene, eller
  • Oppfyll ikke forventede målinger av karbonmonoksid (CO) for røykere (Utløpte CO-målinger >10 deler per million (ppm) vil bekrefte status som en nåværende røyker på >5 sigaretter/dag ved det første besøket), eller
  • Er ansett som mentalt ustabile (dvs. psykotiske, påvirket av narkotika eller alkohol, eller ute av stand til å forstå samtalen eller møtet) eller fysisk uegnet (dvs. fysisk uvel) til å delta i studien basert på forskerens besluttsomhet ved registreringsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe 1
Studiegruppe 1 vil begynne den første behandlingsperioden med den medfølgende intervensjonen for ufiltrerte sigaretter i to uker, etterfulgt av en tre ukers utvaskingsperiode, før du bytter til den medfølgende intervensjonen for filtrerte sigaretter i to uker.
Deltakerne vil få ufiltrerte Pall Mall- eller Camel-sigaretter å røyke i to uker i henhold til merket de røykte før studiestart. De vil bli enige om å røyke sigarettene ved hjelp av en overvåkingsenhet (CReSS) som måler pusteatferd på fem (5) dager i løpet av hver av de to ukene. De vil også samle sigarettsneipene sine på alle dager som et mål på røykeatferd.
Deltakerne vil få filtrerte Pall Mall- eller Camel-sigaretter å røyke i to uker i henhold til merket de røykte før studiestart. De vil bli enige om å røyke sigarettene ved hjelp av en overvåkingsenhet (CReSS) som måler pusteatferd på fem (5) dager i løpet av hver av de to ukene. De vil også samle sigarettsneipene sine på alle dager som et mål på røykeatferd.
Eksperimentell: Studiegruppe 2
Studiegruppe 2 vil begynne den første behandlingsperioden med den medfølgende intervensjonen for filtrerte sigaretter i to uker, etterfulgt av en tre ukers utvaskingsperiode, før du bytter til den medfølgende ufiltrerte sigarettintervensjonen i to uker.
Deltakerne vil få ufiltrerte Pall Mall- eller Camel-sigaretter å røyke i to uker i henhold til merket de røykte før studiestart. De vil bli enige om å røyke sigarettene ved hjelp av en overvåkingsenhet (CReSS) som måler pusteatferd på fem (5) dager i løpet av hver av de to ukene. De vil også samle sigarettsneipene sine på alle dager som et mål på røykeatferd.
Deltakerne vil få filtrerte Pall Mall- eller Camel-sigaretter å røyke i to uker i henhold til merket de røykte før studiestart. De vil bli enige om å røyke sigarettene ved hjelp av en overvåkingsenhet (CReSS) som måler pusteatferd på fem (5) dager i løpet av hver av de to ukene. De vil også samle sigarettsneipene sine på alle dager som et mål på røykeatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig strømningshastighet (ml/s)
Tidsramme: 9 uker
Gjennomsnittlig strømningshastighet, i ml per sekund, måler luftstrømmen gjennom CRESS når deltakerne røyker sigaretter.
9 uker
Endring i antall drag per sigarett
Tidsramme: 9 uker
Målt med CReSS-enheten når deltakerne røyker sigaretter
9 uker
Endring i varigheten av hvert sigarettdrag (i sekunder)
Tidsramme: 9 uker
Målt med CReSS-enheten når deltakerne røyker sigaretter
9 uker
Endring i inter-puff-intervall i sekunder
Tidsramme: 9 uker
Tiden mellom drag på sigaretten, målt av CReSS-enheten når deltakerne røyker sigaretter
9 uker
Endring i volum av hvert drag (ml)
Tidsramme: 9 uker
Målt med CReSS-enheten når deltakerne røyker sigaretter
9 uker
Endring i totalt røykinntak (ml)
Tidsramme: 9 uker
Målt med CReSS-enheten når deltakerne røyker sigaretter
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin biomarkør målinger
Tidsramme: 9 uker
Målanalytter er kreatinin (den viktigste proksimale metabolitten til nikotin), total (fri + konjugert) 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (tNNAL, en kreftfremkallende tobakksspesifikk n-nitrosaminmetabolitt spesifikk for eksponering for tobakksrøyk), og et sett med åtte flyktige organiske forbindelser (VOC, potensielt giftige biprodukter fra tobakksforbrenning). VOC-konsentrasjoner vil bli målt ved baseline i denne studien for å ta hensyn til mulige ytterligere kilder til VOC-eksponering (forutsatt at forsøkspersonens tilleggseksponering forblir konsistent). VOC vil bli målt som deres urinmetabolitter; dvs. merkaptursyrederivater. Målopplags-VOC er etylenoksid, 1,3-butadien, krotonaldehyd, akrolein, benzen, akrylamid, akrylnitril og propylenoksid. Biomarkørenes urinkonsentrasjon vil normaliseres til kreatinin. Baseline midstream-urinprøver på minst 30 ml vil bli samlet ved baseline, etter utvasking og ved slutten av hver studiesigarettperiode.
9 uker
Sigaretttilfredshet: mCEQ
Tidsramme: 9 uker
Tilfredshet med testsigaretter vil bli vurdert ved å bruke den 12-elements modifiserte sigarettevalueringsskalaen (mCEQ). Dette validerte verktøyet bruker visuelle analoge skalaer for å vurdere subjektive vurderinger: generell aksept ("dårlig" til "veldig bra"), røykebehov ("ikke i det hele tatt" til "veldig sterk"), røyketilfredshet ("ikke i det hele tatt" til " veldig bra"), hardhet ("ikke i det hele tatt" til "veldig sterk") og behagelig røyksmak ("ikke velsmakende i det hele tatt" til "veldig velsmakende"). Åpne spørsmål vil også bli stilt angående forsøkspersonens erfaring med å røyke ufiltrerte sigaretter.
9 uker
Endring i svar på Stanford Perceptions Survey of Youth-spørsmål
Tidsramme: 9 uker
Kvalitative spørsmål som vurderer kunnskap om sigarettfiltre, atferd hvis filtrerte sigaretter ikke lenger var tilgjengelige, og støtte for politikk knyttet til filtrerte sigaretter.
9 uker
Endring i oppfatningen av sigaretthardhet
Tidsramme: 9 uker
Målt med en visuell analog skala fra 0 (ikke hardt i det hele tatt) til 100 (ekstremt hardt)
9 uker
Endring i oppfatningen av sigaretttrekk
Tidsramme: 9 uker
Målt med en visuell analog skala fra 0 (svært vanskelig å trekke røyk) til 100 (veldig lett å trekke røyk)
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
  • Studieleder: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TRDRP Award #580582

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD), inkludert en dataordbok, vil bli delt med studiens Data Safety and Monitoring Board (DSMB), eller potensielt med andre samarbeidspartnere i fremtiden. Det er ennå ikke bestemt om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ufiltrerte sigaretter

3
Abonnere