Un estudio de cigarrillos sin filtro entre fumadores comprometidos
20 de octubre de 2020 actualizado por: Eyal Oren, San Diego State University
Un ensayo clínico aleatorio cruzado de cigarrillos sin filtro
Este estudio es un ensayo clínico cruzado, abierto, aleatorizado, de 9 semanas, de dos secuencias, de dos tratamientos, de 40 fumadores adultos de cigarrillos con filtro que cambiaron a cigarrillos sin filtro Habrá un período de referencia de 1 semana, 2 semanas de fumar cigarrillos con o sin filtro (determinado en el momento de la aleatorización), y un período de lavado de 3 semanas, seguido de una semana de referencia posterior al lavado, y un cruce a 2 semanas de fumar en la condición opuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este innovador proyecto de investigación evaluará la aceptabilidad entre los fumadores comprometidos de cambiar de cigarrillos con filtro a cigarrillos sin filtro y comparará la medición de la exposición a la nicotina y carcinógenos después de cambiar de cigarrillos con filtro a sin filtro. Dicha investigación informará la política regulatoria con respecto a la posibilidad de prohibir los filtros en el mercado de cigarrillos de EE. UU. Este proyecto piloto de alto impacto es un ensayo clínico aleatorio cruzado entre fumadores para medir los cambios en su comportamiento de inhalación, exposición a carcinógenos, exposición a la nicotina y actitudes hacia fumar cigarrillos sin filtro si ya no pudieran comprar cigarrillos con filtro. El objetivo general de este ensayo piloto es recopilar datos preliminares para informar el diseño de un ensayo clínico más grande para evaluar los cambios en las actitudes hacia fumar cigarrillos sin filtro; topografía humeante; y cotinina urinaria, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) urinario y excreción de compuestos orgánicos volátiles (COV) resultantes del cambio de cigarrillos con filtro a sin filtro entre una muestra de fumadores comprometidos.
Objetivo 1. Determinar la satisfacción y las actitudes de los fumadores hacia el consumo de cigarrillos si cambiaran de fumar cigarrillos con filtro a cigarrillos sin filtro. Los investigadores plantean la hipótesis de que los fumadores que fuman cigarrillos sin filtro estarán menos satisfechos con su forma de fumar en comparación con los que fuman cigarrillos con filtro.
Objetivo 2. Medir los cambios en la topografía de tabaquismo y los cigarrillos fumados por día entre los fumadores que cambiaron a cigarrillos sin filtro durante dos semanas en comparación con estas medidas mientras fumaban cigarrillos con filtro. Los investigadores plantean la hipótesis de que los fumadores que fuman cigarrillos sin filtro durante dos semanas cambiarán su topografía de modo que inhalarán con menos profundidad y frecuencia y fumarán menos cigarrillos por día.
Objetivo 3. Medir los cambios en la excreción urinaria de cotinina, NNAL y VOC entre los fumadores que fuman cigarrillos sin filtro durante dos semanas en comparación con los que fuman cigarrillos con filtro.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los fumadores que fuman cigarrillos sin filtro durante dos semanas tendrán una menor excreción urinaria de cotinina, NNAL y COV en comparación con los cigarrillos con filtro.
Los resultados de este ensayo pueden informar un ensayo clínico más grande que se puede enviar a los Institutos Nacionales de Salud/Administración de Alimentos y Medicamentos para desarrollar evidencia sobre el impacto potencialmente positivo de eliminar los filtros de plástico de los cigarrillos comerciales. Nos permitirá desarrollar métodos científicos sólidos para evaluar la topografía del tabaquismo y la excreción de cotinina, nitrosaminas específicas del tabaco y COV por parte de los fumadores que fuman cigarrillos con y sin filtros. Este nuevo conocimiento puede llevar a la Administración de Alimentos y Medicamentos o a estados específicos a considerar prohibir la venta de cigarrillos con filtro porque los filtros facilitan que los jóvenes comiencen a fumar, desalientan injustificadamente a los fumadores a dejar de fumar y contaminan el medio ambiente con desechos tóxicos no biodegradables. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92096
- California State University San Marcos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No están institucionalizados, y
- Capaz de proporcionar consentimiento informado, y
- Tienen entre 21 y 65 años, y
- Fumar al menos 25 días al mes, y
- Fumar al menos 5 cigarrillos por día en los días que fuma, y
- Ha estado fumando cigarrillos durante al menos 1 año, y
- Ha fumado exclusivamente cigarrillos Camel o Pall Mall durante las últimas dos semanas, o está dispuesto a hacerlo durante las dos semanas anteriores y durante las siete semanas del estudio, y
- Dominen el inglés y
- Tener acceso regular a un teléfono, y
- Haber fumado solo cigarrillos con filtro durante el último año, y
- Tener acceso a transporte a la Universidad Estatal de California, San Marcos (CSUSM), y
- Informar el tabaquismo primario (≥50% del tiempo) de cigarrillos, permitiendo el uso secundario de otros productos de tabaco, y
- Aceptar los términos de la prueba
Criterio de exclusión:
- No cumple con uno o más de los criterios de inclusión anteriores, o
- Autoinforme de diabetes no controlada (es decir, diagnosticado con diabetes y no está siendo controlado por un médico), o
- Presentarse a la visita de inscripción con una presión arterial sistólica superior a 160 mm Hg o una presión arterial diastólica superior a 105 mm Hg, o
- Autoinforme de participación en otro ensayo clínico, o
- Autoinforme de hospitalización por problemas psiquiátricos o tuvo un evento relacionado con el corazón (p. ataque al corazón) en el momento de la inscripción o en los últimos 30 días, o
- Autoinforme de intentos de dejar o reducir el hábito de fumar en los últimos 30 días, o
- Uso autoinformado de farmacoterapia para ayudar a dejar de fumar en los últimos 30 días, o
- Está amamantando, embarazada o puede quedar embarazada durante los próximos seis meses, o
- Está planeando mudarse de San Diego en las próximas 9 semanas, o
- No cumple con las mediciones esperadas de monóxido de carbono (CO) expirado de los fumadores (las mediciones de CO expirado> 10 partes por millón (ppm) confirmarán el estado como fumador actual de> 5 cigarrillos / día en la visita inicial), o
- Son considerados mentalmente inestables (es decir, psicóticos, bajo la influencia de drogas o alcohol, o incapaces de comprender la llamada o la reunión) o físicamente incapaces (es decir, físicamente enfermos) para participar en el estudio según la determinación del investigador en la visita de inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio 1
El Grupo de estudio 1 comenzará el primer período de tratamiento con la intervención de cigarrillos sin filtro proporcionada durante dos semanas, seguido de un período de lavado de tres semanas, antes de cambiar a la intervención de cigarrillos con filtro proporcionada durante dos semanas.
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Los participantes recibirán cigarrillos Pall Mall o Camel sin filtro para fumar durante dos semanas según la marca que fumaban antes del inicio del estudio.
Estarán de acuerdo en fumar los cigarrillos utilizando un dispositivo de monitoreo (CReSS) que mide el comportamiento de inhalación durante cinco (5) días durante cada una de las dos semanas.
También recogerán las colillas de cigarrillos todos los días como una medida de los comportamientos de fumar.
Los participantes recibirán cigarrillos Pall Mall o Camel filtrados para fumar durante dos semanas según la marca que fumaban antes del inicio del estudio.
Estarán de acuerdo en fumar los cigarrillos utilizando un dispositivo de monitoreo (CReSS) que mide el comportamiento de inhalación durante cinco (5) días durante cada una de las dos semanas.
También recogerán las colillas de cigarrillos todos los días como una medida de los comportamientos de fumar.
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Experimental: Grupo de estudio 2
El Grupo de estudio 2 comenzará el primer período de tratamiento con la intervención de cigarrillos con filtro proporcionada durante dos semanas, seguido de un período de lavado de tres semanas, antes de cambiar a la intervención de cigarrillos sin filtro proporcionada durante dos semanas.
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Los participantes recibirán cigarrillos Pall Mall o Camel sin filtro para fumar durante dos semanas según la marca que fumaban antes del inicio del estudio.
Estarán de acuerdo en fumar los cigarrillos utilizando un dispositivo de monitoreo (CReSS) que mide el comportamiento de inhalación durante cinco (5) días durante cada una de las dos semanas.
También recogerán las colillas de cigarrillos todos los días como una medida de los comportamientos de fumar.
Los participantes recibirán cigarrillos Pall Mall o Camel filtrados para fumar durante dos semanas según la marca que fumaban antes del inicio del estudio.
Estarán de acuerdo en fumar los cigarrillos utilizando un dispositivo de monitoreo (CReSS) que mide el comportamiento de inhalación durante cinco (5) días durante cada una de las dos semanas.
También recogerán las colillas de cigarrillos todos los días como una medida de los comportamientos de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el caudal medio (mL/s)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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El caudal medio, en ml por segundo, mide el flujo de aire a través del CReSS cuando los participantes fuman cigarrillos.
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9 semanas
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Cambio en el número de bocanadas por cigarrillo
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Medido por el dispositivo CReSS mientras los participantes fuman cigarrillos
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9 semanas
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Cambio en la duración de cada bocanada de cigarrillo (en segundos)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Medido por el dispositivo CReSS mientras los participantes fuman cigarrillos
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9 semanas
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Cambio en el intervalo entre bocanadas en segundos
Periodo de tiempo: 9 semanas
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El tiempo entre bocanadas del cigarrillo, medido por el dispositivo CReSS mientras los participantes fuman cigarrillos
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9 semanas
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Cambio en el volumen de cada bocanada (mL)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Medido por el dispositivo CReSS mientras los participantes fuman cigarrillos
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9 semanas
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Cambio en la ingesta total de humo (mL)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Medido por el dispositivo CReSS mientras los participantes fuman cigarrillos
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de biomarcadores urinarios
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Los analitos objetivo son creatinina (el principal metabolito próximo de la nicotina), 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol total (libre + conjugado) (tNNAL, un metabolito de n-nitrosamina específico del tabaco cancerígeno específico para exposición al humo del tabaco) y un conjunto de ocho compuestos orgánicos volátiles (COV, subproductos potencialmente tóxicos de la combustión del tabaco).
Las concentraciones de VOC se medirán al inicio de este estudio para tener en cuenta las posibles fuentes adicionales de exposición a VOC (suponiendo que la exposición adicional de los sujetos se mantenga constante).
Los COV se medirán como sus metabolitos urinarios; es decir, derivados del ácido mercaptúrico.
Los COV originales objetivo son el óxido de etileno, el 1,3 butadieno, el crotonaldehído, la acroleína, el benceno, la acrilamida, el acrilonitrilo y el óxido de propileno.
La concentración de orina de los biomarcadores se normalizará a creatinina.
Se recolectarán muestras de orina de la mitad del chorro de referencia de al menos 30 ml al inicio, después del lavado y al final de cada período de cigarrillo del estudio.
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9 semanas
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Satisfacción con el cigarrillo: mCEQ
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La satisfacción con los cigarrillos de prueba se evaluará utilizando la Escala de evaluación de cigarrillos modificada de 12 ítems (mCEQ).
Esta herramienta validada utiliza escalas análogas visuales para evaluar calificaciones subjetivas: aceptabilidad general ("mala" a "muy buena"), necesidad de fumar ("nada" a "muy fuerte"), satisfacción de fumar ("nada" a " muy bueno"), aspereza ("nada en absoluto" a "muy fuerte") y gusto ahumado agradable ("nada sabroso" a "muy sabroso").
También se harán preguntas abiertas sobre la experiencia del sujeto fumando cigarrillos sin filtro.
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9 semanas
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Cambio en las respuestas a las preguntas de la Encuesta de Percepciones de la Juventud de Stanford
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Preguntas cualitativas que evalúan el conocimiento sobre los filtros de cigarrillos, los comportamientos si los cigarrillos con filtro ya no estuvieran disponibles y el apoyo a la política relacionada con los cigarrillos con filtro.
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9 semanas
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Cambio en la percepción de la aspereza del cigarrillo
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Según lo medido por una escala analógica visual de 0 (nada duro) a 100 (extremadamente duro)
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9 semanas
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Cambio en las percepciones del consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Medido por una escala analógica visual de 0 (humo muy difícil de dibujar) a 100 (humo muy fácil de dibujar)
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
- Director de estudio: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TRDRP Award #580582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD), incluido un diccionario de datos, se compartirán con la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB) del estudio, o posiblemente con otros colaboradores en el futuro.
Aún no se determina si habrá un plan para que el IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .