- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03749876
Tanulmány a szűretlen cigarettákról az elkötelezett dohányosok körében
A szűretlen cigaretták véletlenszerű keresztezett klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az innovatív kutatási projekt felméri, hogy az elkötelezett dohányosok mennyire elfogadhatók a szűrt cigarettáról a szűretlen cigarettára való átállás, és összehasonlítják a nikotinnak és a rákkeltő anyagoknak való kitettség mérését a szűrt cigarettákról a szűretlen cigarettákra való átállás után. Az ilyen kutatások tájékoztatni fogják a szabályozási politikát a szűrők amerikai cigarettapiacról való kitiltásának lehetőségével kapcsolatban. Ez a nagy hatású kísérleti projekt egy randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat a dohányosok körében, hogy mérjék a puffadási viselkedésükben, a karcinogén-expozícióban, a nikotinexpozícióban és a szűretlen cigaretták elszívásával kapcsolatos attitűdjükben bekövetkezett változásokat, ha nem tudnának többé filteres cigarettát vásárolni. Ennek a kísérleti kísérletnek az általános célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön egy nagyobb klinikai vizsgálat megtervezéséhez a szűretlen cigaretták dohányzásával kapcsolatos attitűdök változásainak felmérésére; dohányzás topográfia; valamint a vizelet kotinin, a vizeletből származó 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) és az illékony szerves vegyületek (VOC) kiválasztódása, amely a szűrt cigarettáról a szűretlen cigarettára való átállásból ered az elkötelezett dohányosok mintájában.
Cél 1. Meghatározni a dohányosok elégedettségét és attitűdjét a cigarettával kapcsolatban, ha áttérnének a szűrt dohányzásról a szűretlen cigarettára. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a dohányosok, akik szűretlen cigarettát szívnak, kevésbé lesznek elégedettek a dohányzásukkal, mint a szűrt cigarettával.
2. cél. A dohányzás topográfiájának és a naponta elszívott cigarettáknak a változásának mérése azon dohányosok körében, akik két hétig szűretlen cigarettára váltanak, összehasonlítva ezekkel az intézkedésekkel, miközben szűrt cigarettát szívtak. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a dohányosok, akik két hétig szűretlen cigarettát szívnak, megváltoztatják domborzatukat, így kevésbé mélyen és gyakrabban szívnak be, és naponta kevesebb cigarettát szívnak el.
3. cél. Mérje meg a vizelet kotinin-, NNAL- és VOC-kiválasztásának változásait azon dohányosok körében, akik két hétig szűretlen cigarettát szívnak, összehasonlítva a szűrt cigarettával.
A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak a dohányosoknak, akik két hétig szűretlen cigarettát szívnak, alacsonyabb a vizelet kotinin-, NNAL- és VOC-kiválasztása, mint a szűrt cigarettáké.
A kísérlet eredményei egy nagyobb klinikai vizsgálatban szolgálhatnak, amelyet be lehet nyújtani a National Institutes of Health/Food and Drug Administrationhez, hogy bizonyítékokat dolgozzanak ki a műanyag szűrők kereskedelmi célú cigarettákból való eltávolításának potenciálisan pozitív hatására. Lehetővé teszi számunkra, hogy megalapozott tudományos módszereket fejlesszünk ki a dohányzás topográfiájának felmérésére, valamint a kotinin, a dohányspecifikus nitrozaminok és a VOC-k kiválasztására azon dohányosok esetében, akik szűrővel vagy anélkül cigarettáznak. Ez az új tudás arra késztetheti az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalt vagy egyes államokat, hogy fontolóra vegyék a szűrt cigaretták árusításának betiltását, mert a szűrők megkönnyítik a fiatalok dohányzás megkezdését, indokolatlanul elriasztják a dohányosokat a leszokástól, és szennyezik a környezetet biológiailag nem lebomló, mérgező hulladékkal. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92096
- California State University San Marcos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem intézményesültek, és
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és
- 21 és 65 év közöttiek, és
- Dohányozzon havonta legalább 25 napot, és
- Szívjon el naponta legalább 5 cigarettát azokon a napokon, amikor elszívja, és
- Legalább 1 éve cigarettázik, és
- Kizárólag Camel vagy Pall Mall cigarettát szívott az elmúlt két hétben, vagy hajlandó erre a vizsgálatot megelőző két hétben és hét hétig a vizsgálat során, és
- Folyékonyan beszél angolul, és
- Rendszeres hozzáféréssel rendelkezzen telefonhoz, és
- Az elmúlt évben csak szűrt cigarettát szívott, és
- Hozzáférhetsz a San Marcos állambeli Kaliforniai Állami Egyetemhez (CSUSM) és a közlekedéshez
- Jelentse az elsődleges (az esetek ≥50%-ában) cigarettázást, amely lehetővé teszi más dohánytermékek másodlagos fogyasztását, és
- Fogadja el a tárgyalás feltételeit
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a fenti felvételi kritériumok közül egynek vagy többnek, ill
- Önbejelentés kontrollálatlan cukorbetegségről (azaz cukorbetegséggel diagnosztizáltak, és nem orvos kezeli), vagy
- 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vagy 105 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomással jelenjen meg a beiratkozáson, vagy
- Önbevallás más klinikai vizsgálatban való részvétel, ill
- Ön jelentette be pszichiátriai problémák miatti kórházi kezelést vagy szívvel kapcsolatos eseményt (pl. szívroham) a beiratkozáskor vagy az elmúlt 30 napon belül, vagy
- Önbevallási kísérletek a leszokásra vagy a dohányzás csökkentésére az elmúlt 30 napban, vagy
- A dohányzás abbahagyását elősegítő gyógyszeres kezelés önbejelentése az elmúlt 30 napban, vagy
- szoptat, terhes vagy teherbe eshet a következő hat hónapban, vagy
- Azt tervezi, hogy a következő 9 hétben elköltözik San Diegóból, vagy
- Nem felel meg a dohányosok várható lejárt szén-monoxid (CO)-mérésének (a 10 ppm-nél nagyobb lejárt CO-mérés megerősíti, hogy az első látogatás alkalmával napi 5 cigarettát meghaladó dohányos vagy) vagy
- Mentálisan instabilnak (azaz pszichotikusnak, kábítószer vagy alkohol hatása alatt állónak, vagy nem képes felfogni a hívást vagy a találkozót) vagy fizikailag alkalmatlannak (azaz fizikailag rosszullétnek) minősülnek a vizsgálatban való részvételre, a kutatónak a beiratkozási látogatáson tett elhatározása alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. tanulmányi csoport
Az 1. vizsgálati csoport megkezdi az első kezelési időszakot a biztosított szűretlen cigaretta beavatkozással két hétig, majd egy háromhetes kimosási periódussal, mielőtt áttérne a biztosított Szűrt cigaretta beavatkozásra két hétig.
|
A résztvevők két hétig szűretlen Pall Mall vagy Camel cigarettát kapnak, attól függően, hogy milyen márkát szívtak a vizsgálat megkezdése előtt.
Megállapodnak abban, hogy elszívják a cigarettát egy olyan megfigyelőeszköz (CReSS) használatával, amely a két hét mindegyikén öt (5) napon méri a szívás viselkedését.
A dohányzási szokások mértékeként minden nap összegyűjtik a cigarettacsikket.
A résztvevők két hétig szűrt Pall Mall vagy Camel cigarettát kapnak, attól függően, hogy milyen márkát szívtak a vizsgálat megkezdése előtt.
Megállapodnak abban, hogy elszívják a cigarettát egy olyan megfigyelőeszköz (CReSS) használatával, amely a két hét mindegyikén öt (5) napon méri a szívás viselkedését.
A dohányzási szokások mértékeként minden nap összegyűjtik a cigarettacsikket.
|
Kísérleti: 2. tanulmányi csoport
A 2. vizsgálati csoport megkezdi az első kezelési időszakot a biztosított, két hétig tartó szűrt cigaretta beavatkozással, majd egy háromhetes kimosási periódussal, majd két hétig áttér a biztosított szűretlen cigaretta beavatkozásra.
|
A résztvevők két hétig szűretlen Pall Mall vagy Camel cigarettát kapnak, attól függően, hogy milyen márkát szívtak a vizsgálat megkezdése előtt.
Megállapodnak abban, hogy elszívják a cigarettát egy olyan megfigyelőeszköz (CReSS) használatával, amely a két hét mindegyikén öt (5) napon méri a szívás viselkedését.
A dohányzási szokások mértékeként minden nap összegyűjtik a cigarettacsikket.
A résztvevők két hétig szűrt Pall Mall vagy Camel cigarettát kapnak, attól függően, hogy milyen márkát szívtak a vizsgálat megkezdése előtt.
Megállapodnak abban, hogy elszívják a cigarettát egy olyan megfigyelőeszköz (CReSS) használatával, amely a két hét mindegyikén öt (5) napon méri a szívás viselkedését.
A dohányzási szokások mértékeként minden nap összegyűjtik a cigarettacsikket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az átlagos áramlási sebesség változása (mL/s)
Időkeret: 9 hét
|
Az átlagos áramlási sebesség ml/s-ban méri a levegő áramlását a CReSS-en keresztül, miközben a résztvevők cigarettáznak.
|
9 hét
|
A cigarettánkénti szívatások számának változása
Időkeret: 9 hét
|
A CReSS készülék által mérve, ahogy a résztvevők cigarettáznak
|
9 hét
|
Minden egyes cigarettaszívás időtartamának változása (másodpercben)
Időkeret: 9 hét
|
A CReSS készülék által mérve, ahogy a résztvevők cigarettáznak
|
9 hét
|
A puffadások közötti intervallum változása másodpercben
Időkeret: 9 hét
|
A cigaretta szívatása között eltelt idő, amelyet a CReSS készülék mér, amikor a résztvevők cigarettáznak
|
9 hét
|
Minden befújás térfogatának változása (ml)
Időkeret: 9 hét
|
A CReSS készülék által mérve, ahogy a résztvevők cigarettáznak
|
9 hét
|
A teljes füstbevitel változása (ml)
Időkeret: 9 hét
|
A CReSS készülék által mérve, ahogy a résztvevők cigarettáznak
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizelet biomarker mérések
Időkeret: 9 hét
|
A megcélzott analitok a kreatinin (a nikotin fő közeli metabolitja), a teljes (szabad + konjugált) 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (tNNAL, rákkeltő, dohányspecifikus n-nitrozamin metabolit, amely specifikus dohányfüstnek való kitettség), és nyolc illékony szerves vegyületből (VOC-k, a dohány égésének potenciálisan mérgező melléktermékei) álló halmaz.
Ebben a vizsgálatban a VOC-koncentrációkat az alapvonalon mérik, hogy figyelembe vegyék a VOC-expozíció lehetséges további forrásait (feltételezve, hogy az alanyok további expozíciója konzisztens marad).
A VOC-kat vizeletből származó metabolitjaikként mérik; azaz merkaptursav származékok.
A kiindulási illékony szerves vegyületek az etilén-oxid, 1,3-butadién, krotonaldehid, akrolein, benzol, akrilamid, akrilnitril és propilén-oxid.
A biomarkerek vizeletkoncentrációja kreatininre normalizálódik.
Legalább 30 ml-es kiindulási középső vizeletmintákat vesznek az alapvonalon, a kimosás után és minden egyes vizsgálati cigarettaperiódus végén.
|
9 hét
|
Cigaretta elégedettség: mCEQ
Időkeret: 9 hét
|
A tesztcigarettákkal való elégedettséget a 12 tételből álló módosított cigarettaértékelési skála (mCEQ) segítségével értékeljük.
Ez az ellenőrzött eszköz vizuális analóg skálákat használ a szubjektív értékelések értékelésére: általános elfogadhatóság ("rossz" - "nagyon jó"), dohányzási szükséglet ("egyáltalán nem" - "nagyon erős"), dohányzással való elégedettség ("egyáltalán nem" - " nagyon jó"), keménység ("egyáltalán nem" - "nagyon erős") és a füst ízének kellemessége ("egyáltalán nem ízletes" - "nagyon finom").
Nyitott kérdéseket is feltesznek az alany szűretlen cigarettázási tapasztalatairól.
|
9 hét
|
Változás a Stanford Perceptions Survey of Youth kérdéseire adott válaszokban
Időkeret: 9 hét
|
Kvalitatív kérdések, amelyek felmérik a cigarettaszűrőkkel kapcsolatos ismereteket, a viselkedést, ha a szűrt cigaretták már nem kaphatók, és a szűrt cigarettákkal kapcsolatos irányelvek támogatását.
|
9 hét
|
Változás a cigaretta keménységével kapcsolatos felfogásban
Időkeret: 9 hét
|
Vizuális analóg skálán mérve 0-tól (egyáltalán nem durva) 100-ig (rendkívül durva)
|
9 hét
|
Változás a cigarettaszívás megítélésében
Időkeret: 9 hét
|
Vizuális analóg skálán mérve, 0-tól (nagyon nehezen vonható füst) 100-ig (nagyon könnyű füstöt vonni)
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
- Tanulmányi igazgató: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Thun MJ, Carter BD, Feskanich D, Freedman ND, Prentice R, Lopez AD, Hartge P, Gapstur SM. 50-year trends in smoking-related mortality in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):351-64. doi: 10.1056/NEJMsa1211127.
- Hastrup JL, Cummings KM, Swedrock T, Hyland A, Pauly JL. Consumers' knowledge and beliefs about the safety of cigarette filters. Tob Control. 2001 Mar;10(1):84. doi: 10.1136/tc.10.1.84. No abstract available.
- Ito H, Matsuo K, Tanaka H, Koestler DC, Ombao H, Fulton J, Shibata A, Fujita M, Sugiyama H, Soda M, Sobue T, Mor V. Nonfilter and filter cigarette consumption and the incidence of lung cancer by histological type in Japan and the United States: analysis of 30-year data from population-based cancer registries. Int J Cancer. 2011 Apr 15;128(8):1918-28. doi: 10.1002/ijc.25531.
- Brooks DR, Austin JH, Heelan RT, Ginsberg MS, Shin V, Olson SH, Muscat JE, Stellman SD. Influence of type of cigarette on peripheral versus central lung cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Mar;14(3):576-81. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0468.
- Song MA, Benowitz NL, Berman M, Brasky TM, Cummings KM, Hatsukami DK, Marian C, O'Connor R, Rees VW, Woroszylo C, Shields PG. Cigarette Filter Ventilation and its Relationship to Increasing Rates of Lung Adenocarcinoma. J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx075. doi: 10.1093/jnci/djx075.
- Novotny TE, Slaughter E. Tobacco Product Waste: An Environmental Approach to Reduce Tobacco Consumption. Curr Environ Health Rep. 2014 May 6;1(3):208-216. doi: 10.1007/s40572-014-0016-x. eCollection 2014.
- Slaughter E, Gersberg RM, Watanabe K, Rudolph J, Stransky C, Novotny TE. Toxicity of cigarette butts, and their chemical components, to marine and freshwater fish. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i25-9. doi: 10.1136/tc.2010.040170. Erratum In: Tob Control. 2011 Nov;20(6):418.
- Connolly GN, Alpert HR. Has the tobacco industry evaded the FDA's ban on 'Light' cigarette descriptors? Tob Control. 2014 Mar;23(2):140-5. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050746. Epub 2013 Mar 13.
- Harris B. The intractable cigarette 'filter problem'. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i10-6. doi: 10.1136/tc.2010.040113.
- Czoli CD, Hammond D. Cigarette packaging: Youth perceptions of "natural" cigarettes, filter references, and contraband tobacco. J Adolesc Health. 2014 Jan;54(1):33-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.016. Epub 2013 Sep 4.
- Samet JM, Aladadyan L. Should the FDA Ban Cigarette Filter Ventilation? J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx073. doi: 10.1093/jnci/djx073. No abstract available.
- Djordjevic MV, Stellman SD, Zang E. Doses of nicotine and lung carcinogens delivered to cigarette smokers. J Natl Cancer Inst. 2000 Jan 19;92(2):106-11. doi: 10.1093/jnci/92.2.106.
- Pauly JL, Mepani AB, Lesses JD, Cummings KM, Streck RJ. Cigarettes with defective filters marketed for 40 years: what Philip Morris never told smokers. Tob Control. 2002 Mar;11 Suppl 1(Suppl 1):I51-61. doi: 10.1136/tc.11.suppl_1.i51.
- Novotny TE, Hardin SN, Hovda LR, Novotny DJ, McLean MK, Khan S. Tobacco and cigarette butt consumption in humans and animals. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i17-20. doi: 10.1136/tc.2011.043489.
- Oren E, Bell ML, Garcia F, Perez-Velez C, Gerald LB. Promoting adherence to treatment for latent TB infection through mobile phone text messaging: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Mar 13;3:15. doi: 10.1186/s40814-017-0128-9. eCollection 2017.
- Horne DJ, Campo M, Ortiz JR, Oren E, Arentz M, Crothers K, Narita M. Association between smoking and latent tuberculosis in the U.S. population: an analysis of the National Health and Nutrition Examination Survey. PLoS One. 2012;7(11):e49050. doi: 10.1371/journal.pone.0049050. Epub 2012 Nov 8.
- Oren E, Rothers J, Stern DA, Morgan WJ, Halonen M, Wright AL. Cough during infancy and subsequent childhood asthma. Clin Exp Allergy. 2015 Sep;45(9):1439-46. doi: 10.1111/cea.12573.
- Matt GE, Quintana PJE, Zakarian JM, Hoh E, Hovell MF, Mahabee-Gittens M, Watanabe K, Datuin K, Vue C, Chatfield DA. When smokers quit: exposure to nicotine and carcinogens persists from thirdhand smoke pollution. Tob Control. 2016 Sep;26(5):548-556. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053119. Epub 2016 Sep 21.
- Matt GE, Quintana PJE, Hoh E, Zakarian JM, Chowdhury Z, Hovell MF, Jacob P, Watanabe K, Theweny TS, Flores V, Nguyen A, Dhaliwal N, Hayward G. A Casino goes smoke free: a longitudinal study of secondhand and thirdhand smoke pollution and exposure. Tob Control. 2018 Nov;27(6):643-649. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054052. Epub 2018 Feb 8.
- Matt GE, Quintana PJ, Fortmann AL, Zakarian JM, Galaviz VE, Chatfield DA, Hoh E, Hovell MF, Winston C. Thirdhand smoke and exposure in California hotels: non-smoking rooms fail to protect non-smoking hotel guests from tobacco smoke exposure. Tob Control. 2014 May;23(3):264-72. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050824. Epub 2013 May 13.
- Pulvers K, Hood A, Limas EF, Thomas MD. Female smokers show lower pain tolerance in a physical distress task. Addict Behav. 2012 Oct;37(10):1167-70. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.05.002. Epub 2012 May 22.
- Pulvers K, Emami AS, Nollen NL, Romero DR, Strong DR, Benowitz NL, Ahluwalia JS. Tobacco Consumption and Toxicant Exposure of Cigarette Smokers Using Electronic Cigarettes. Nicotine Tob Res. 2018 Jan 5;20(2):206-214. doi: 10.1093/ntr/ntw333.
- Morabia A, Bernstein MS, Curtin F, Berode M. Validation of self-reported smoking status by simultaneous measurement of carbon monoxide and salivary thiocyanate. Prev Med. 2001 Jan;32(1):82-8. doi: 10.1006/pmed.2000.0779.
- Ripoll J, Girauta H, Ramos M, Medina-Bombardo D, Pastor A, Alvarez-Ossorio C, Gorreto L, Esteva M, Garcia E, Urendez A, Buades A, Torres E. Clinical trial on the efficacy of exhaled carbon monoxide measurement in smoking cessation in primary health care. BMC Public Health. 2012 Jul 4;12:322. doi: 10.1186/1471-2458-12-322.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Zhu SH, Pulvers K, Zhuang Y, Baezconde-Garbanati L. Most Latino smokers in California are low-frequency smokers. Addiction. 2007 Oct;102 Suppl 2:104-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01961.x.
- Rahmanian SD, Diaz PT, Wewers ME. Tobacco use and cessation among women: research and treatment-related issues. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):349-57. doi: 10.1089/jwh.2010.2173.
- Cubbin C, Soobader MJ, LeClere FB. The intersection of gender and race/ethnicity in smoking behaviors among menthol and non-menthol smokers in the United States. Addiction. 2010 Dec;105 Suppl 1:32-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03191.x.
- Weinberger AH, McKee SA. Mood and smoking behavior: the role of expectancy accessibility and gender. Addict Behav. 2012 Dec;37(12):1349-52. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.07.010. Epub 2012 Jul 28.
- Hammond D, Fong GT, Cummings KM, O'Connor RJ, Giovino GA, McNeill A. Cigarette yields and human exposure: a comparison of alternative testing regimens. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Aug;15(8):1495-501. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0047.
- Blank MD, Disharoon S, Eissenberg T. Comparison of methods for measurement of smoking behavior: mouthpiece-based computerized devices versus direct observation. Nicotine Tob Res. 2009 Jul;11(7):896-903. doi: 10.1093/ntr/ntp083. Epub 2009 Jun 11.
- Gust SW, Pickens RW. Does cigarette nicotine yield affect puff volume? Clin Pharmacol Ther. 1982 Oct;32(4):418-22. doi: 10.1038/clpt.1982.182. No abstract available.
- Zacny JP, Stitzer ML. Effects of smoke deprivation interval on puff topography. Clin Pharmacol Ther. 1985 Jul;38(1):109-15. doi: 10.1038/clpt.1985.143.
- Lee EM, Malson JL, Waters AJ, Moolchan ET, Pickworth WB. Smoking topography: reliability and validity in dependent smokers. Nicotine Tob Res. 2003 Oct;5(5):673-9. doi: 10.1080/1462220031000158645.
- Blank MD, Breland AB, Enlow PT, Duncan C, Metzger A, Cobb CO. Measurement of smoking behavior: Comparison of self-reports, returned cigarette butts, and toxicant levels. Exp Clin Psychopharmacol. 2016 Oct;24(5):348-355. doi: 10.1037/pha0000083. Epub 2016 Jun 27.
- Clark PI, Gautam SP, Hlaing WM, Gerson LW. Response error in self-reported current smoking frequency by black and white established smokers. Ann Epidemiol. 1996 Nov;6(6):483-9. doi: 10.1016/s1047-2797(96)00049-x.
- Wye P, Gow LB, Constable J, Bowman J, Lawn S, Wiggers J. Observation of the extent of smoking in a mental health inpatient facility with a smoke-free policy. BMC Psychiatry. 2014 Mar 29;14:94. doi: 10.1186/1471-244X-14-94.
- Goniewicz ML, Havel CM, Peng MW, Jacob P 3rd, Dempsey D, Yu L, Zielinska-Danch W, Koszowski B, Czogala J, Sobczak A, Benowitz NL. Elimination kinetics of the tobacco-specific biomarker and lung carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Dec;18(12):3421-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0874.
- Jacob P 3rd, Havel C, Lee DH, Yu L, Eisner MD, Benowitz NL. Subpicogram per milliliter determination of the tobacco-specific carcinogen metabolite 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol in human urine using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Chem. 2008 Nov 1;80(21):8115-21. doi: 10.1021/ac8009005. Epub 2008 Oct 8.
- Jain RB. Levels of selected urinary metabolites of volatile organic compounds among children aged 6-11 years. Environ Res. 2015 Oct;142:461-70. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.023. Epub 2015 Aug 7.
- Goniewicz ML, Gawron M, Smith DM, Peng M, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Exposure to Nicotine and Selected Toxicants in Cigarette Smokers Who Switched to Electronic Cigarettes: A Longitudinal Within-Subjects Observational Study. Nicotine Tob Res. 2017 Feb;19(2):160-167. doi: 10.1093/ntr/ntw160. Epub 2016 Aug 17.
- Dodder NG, Tai SS, Sniegoski LT, Zhang NF, Welch MJ. Certification of creatinine in a human serum reference material by GC-MS and LC-MS. Clin Chem. 2007 Sep;53(9):1694-9. doi: 10.1373/clinchem.2007.090027. Epub 2007 Jul 27.
- Tonstad S, Gustavsson G, Kruse E, Walmsley JM, Westin A. Symptoms of nicotine toxicity in subjects achieving high cotinine levels during nicotine replacement therapy. Nicotine Tob Res. 2014 Sep;16(9):1266-71. doi: 10.1093/ntr/ntu076. Epub 2014 May 22.
- Jacob P 3rd, Yu L, Duan M, Ramos L, Yturralde O, Benowitz NL. Determination of the nicotine metabolites cotinine and trans-3'-hydroxycotinine in biologic fluids of smokers and non-smokers using liquid chromatography-tandem mass spectrometry: biomarkers for tobacco smoke exposure and for phenotyping cytochrome P450 2A6 activity. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2011 Feb 1;879(3-4):267-76. doi: 10.1016/j.jchromb.2010.12.012. Epub 2010 Dec 21.
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Progressive commercial cigarette yield reduction: biochemical exposure and behavioral assessment. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Mar;18(3):876-83. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0731. Epub 2009 Mar 3.
- Benowitz NL, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Nicotine and carcinogen exposure with smoking of progressively reduced nicotine content cigarette. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Nov;16(11):2479-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-0393.
- Pulvers K, Tracy L, Novotny TE, Satybaldiyeva N, Hunn A, Romero DR, Dodder NG, Magraner J, Oren E. Switching people who smoke to unfiltered cigarettes: perceptions, addiction and behavioural effects in a cross-over randomised controlled trial. Tob Control. 2021 Nov 19:tobaccocontrol-2021-056815. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2021-056815. Online ahead of print.
- Oren E, Pulvers K, Romero DR, Barber C, Carter E, Tracy LA, Novotny TE. Effects of Unfiltered Cigarettes on Smoking Behavior and Toxicant Exposure: Protocol for a Randomized Crossover Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 8;9(12):e19603. doi: 10.2196/19603.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRDRP Award #580582
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .