Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szűretlen cigarettákról az elkötelezett dohányosok körében

2020. október 20. frissítette: Eyal Oren, San Diego State University

A szűretlen cigaretták véletlenszerű keresztezett klinikai vizsgálata

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált, 9 hetes, két szekvenciás, két kezelésből álló, keresztezett klinikai vizsgálat 40 felnőtt szűrt cigarettát dohányzóval, akik áttérnek szűrés nélküli cigarettára. 1 hetes kiindulási időszak lesz, 2 hét. szűrt vagy szűretlen cigaretták elszívása (a véletlenszerű besorolás időpontjában meghatározva), és egy 3 hetes kimosási időszak, amelyet a kimosás utáni alaphét követ, és az ellenkező feltétellel 2 hetes dohányzásra való átállás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez az innovatív kutatási projekt felméri, hogy az elkötelezett dohányosok mennyire elfogadhatók a szűrt cigarettáról a szűretlen cigarettára való átállás, és összehasonlítják a nikotinnak és a rákkeltő anyagoknak való kitettség mérését a szűrt cigarettákról a szűretlen cigarettákra való átállás után. Az ilyen kutatások tájékoztatni fogják a szabályozási politikát a szűrők amerikai cigarettapiacról való kitiltásának lehetőségével kapcsolatban. Ez a nagy hatású kísérleti projekt egy randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat a dohányosok körében, hogy mérjék a puffadási viselkedésükben, a karcinogén-expozícióban, a nikotinexpozícióban és a szűretlen cigaretták elszívásával kapcsolatos attitűdjükben bekövetkezett változásokat, ha nem tudnának többé filteres cigarettát vásárolni. Ennek a kísérleti kísérletnek az általános célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön egy nagyobb klinikai vizsgálat megtervezéséhez a szűretlen cigaretták dohányzásával kapcsolatos attitűdök változásainak felmérésére; dohányzás topográfia; valamint a vizelet kotinin, a vizeletből származó 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) és az illékony szerves vegyületek (VOC) kiválasztódása, amely a szűrt cigarettáról a szűretlen cigarettára való átállásból ered az elkötelezett dohányosok mintájában.

Cél 1. Meghatározni a dohányosok elégedettségét és attitűdjét a cigarettával kapcsolatban, ha áttérnének a szűrt dohányzásról a szűretlen cigarettára. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a dohányosok, akik szűretlen cigarettát szívnak, kevésbé lesznek elégedettek a dohányzásukkal, mint a szűrt cigarettával.

2. cél. A dohányzás topográfiájának és a naponta elszívott cigarettáknak a változásának mérése azon dohányosok körében, akik két hétig szűretlen cigarettára váltanak, összehasonlítva ezekkel az intézkedésekkel, miközben szűrt cigarettát szívtak. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a dohányosok, akik két hétig szűretlen cigarettát szívnak, megváltoztatják domborzatukat, így kevésbé mélyen és gyakrabban szívnak be, és naponta kevesebb cigarettát szívnak el.

3. cél. Mérje meg a vizelet kotinin-, NNAL- és VOC-kiválasztásának változásait azon dohányosok körében, akik két hétig szűretlen cigarettát szívnak, összehasonlítva a szűrt cigarettával.

A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak a dohányosoknak, akik két hétig szűretlen cigarettát szívnak, alacsonyabb a vizelet kotinin-, NNAL- és VOC-kiválasztása, mint a szűrt cigarettáké.

A kísérlet eredményei egy nagyobb klinikai vizsgálatban szolgálhatnak, amelyet be lehet nyújtani a National Institutes of Health/Food and Drug Administrationhez, hogy bizonyítékokat dolgozzanak ki a műanyag szűrők kereskedelmi célú cigarettákból való eltávolításának potenciálisan pozitív hatására. Lehetővé teszi számunkra, hogy megalapozott tudományos módszereket fejlesszünk ki a dohányzás topográfiájának felmérésére, valamint a kotinin, a dohányspecifikus nitrozaminok és a VOC-k kiválasztására azon dohányosok esetében, akik szűrővel vagy anélkül cigarettáznak. Ez az új tudás arra késztetheti az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalt vagy egyes államokat, hogy fontolóra vegyék a szűrt cigaretták árusításának betiltását, mert a szűrők megkönnyítik a fiatalok dohányzás megkezdését, indokolatlanul elriasztják a dohányosokat a leszokástól, és szennyezik a környezetet biológiailag nem lebomló, mérgező hulladékkal. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92096
        • California State University San Marcos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem intézményesültek, és
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és
  • 21 és 65 év közöttiek, és
  • Dohányozzon havonta legalább 25 napot, és
  • Szívjon el naponta legalább 5 cigarettát azokon a napokon, amikor elszívja, és
  • Legalább 1 éve cigarettázik, és
  • Kizárólag Camel vagy Pall Mall cigarettát szívott az elmúlt két hétben, vagy hajlandó erre a vizsgálatot megelőző két hétben és hét hétig a vizsgálat során, és
  • Folyékonyan beszél angolul, és
  • Rendszeres hozzáféréssel rendelkezzen telefonhoz, és
  • Az elmúlt évben csak szűrt cigarettát szívott, és
  • Hozzáférhetsz a San Marcos állambeli Kaliforniai Állami Egyetemhez (CSUSM) és a közlekedéshez
  • Jelentse az elsődleges (az esetek ≥50%-ában) cigarettázást, amely lehetővé teszi más dohánytermékek másodlagos fogyasztását, és
  • Fogadja el a tárgyalás feltételeit

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a fenti felvételi kritériumok közül egynek vagy többnek, ill
  • Önbejelentés kontrollálatlan cukorbetegségről (azaz cukorbetegséggel diagnosztizáltak, és nem orvos kezeli), vagy
  • 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vagy 105 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomással jelenjen meg a beiratkozáson, vagy
  • Önbevallás más klinikai vizsgálatban való részvétel, ill
  • Ön jelentette be pszichiátriai problémák miatti kórházi kezelést vagy szívvel kapcsolatos eseményt (pl. szívroham) a beiratkozáskor vagy az elmúlt 30 napon belül, vagy
  • Önbevallási kísérletek a leszokásra vagy a dohányzás csökkentésére az elmúlt 30 napban, vagy
  • A dohányzás abbahagyását elősegítő gyógyszeres kezelés önbejelentése az elmúlt 30 napban, vagy
  • szoptat, terhes vagy teherbe eshet a következő hat hónapban, vagy
  • Azt tervezi, hogy a következő 9 hétben elköltözik San Diegóból, vagy
  • Nem felel meg a dohányosok várható lejárt szén-monoxid (CO)-mérésének (a 10 ppm-nél nagyobb lejárt CO-mérés megerősíti, hogy az első látogatás alkalmával napi 5 cigarettát meghaladó dohányos vagy) vagy
  • Mentálisan instabilnak (azaz pszichotikusnak, kábítószer vagy alkohol hatása alatt állónak, vagy nem képes felfogni a hívást vagy a találkozót) vagy fizikailag alkalmatlannak (azaz fizikailag rosszullétnek) minősülnek a vizsgálatban való részvételre, a kutatónak a beiratkozási látogatáson tett elhatározása alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. tanulmányi csoport
Az 1. vizsgálati csoport megkezdi az első kezelési időszakot a biztosított szűretlen cigaretta beavatkozással két hétig, majd egy háromhetes kimosási periódussal, mielőtt áttérne a biztosított Szűrt cigaretta beavatkozásra két hétig.
A résztvevők két hétig szűretlen Pall Mall vagy Camel cigarettát kapnak, attól függően, hogy milyen márkát szívtak a vizsgálat megkezdése előtt. Megállapodnak abban, hogy elszívják a cigarettát egy olyan megfigyelőeszköz (CReSS) használatával, amely a két hét mindegyikén öt (5) napon méri a szívás viselkedését. A dohányzási szokások mértékeként minden nap összegyűjtik a cigarettacsikket.
A résztvevők két hétig szűrt Pall Mall vagy Camel cigarettát kapnak, attól függően, hogy milyen márkát szívtak a vizsgálat megkezdése előtt. Megállapodnak abban, hogy elszívják a cigarettát egy olyan megfigyelőeszköz (CReSS) használatával, amely a két hét mindegyikén öt (5) napon méri a szívás viselkedését. A dohányzási szokások mértékeként minden nap összegyűjtik a cigarettacsikket.
Kísérleti: 2. tanulmányi csoport
A 2. vizsgálati csoport megkezdi az első kezelési időszakot a biztosított, két hétig tartó szűrt cigaretta beavatkozással, majd egy háromhetes kimosási periódussal, majd két hétig áttér a biztosított szűretlen cigaretta beavatkozásra.
A résztvevők két hétig szűretlen Pall Mall vagy Camel cigarettát kapnak, attól függően, hogy milyen márkát szívtak a vizsgálat megkezdése előtt. Megállapodnak abban, hogy elszívják a cigarettát egy olyan megfigyelőeszköz (CReSS) használatával, amely a két hét mindegyikén öt (5) napon méri a szívás viselkedését. A dohányzási szokások mértékeként minden nap összegyűjtik a cigarettacsikket.
A résztvevők két hétig szűrt Pall Mall vagy Camel cigarettát kapnak, attól függően, hogy milyen márkát szívtak a vizsgálat megkezdése előtt. Megállapodnak abban, hogy elszívják a cigarettát egy olyan megfigyelőeszköz (CReSS) használatával, amely a két hét mindegyikén öt (5) napon méri a szívás viselkedését. A dohányzási szokások mértékeként minden nap összegyűjtik a cigarettacsikket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos áramlási sebesség változása (mL/s)
Időkeret: 9 hét
Az átlagos áramlási sebesség ml/s-ban méri a levegő áramlását a CReSS-en keresztül, miközben a résztvevők cigarettáznak.
9 hét
A cigarettánkénti szívatások számának változása
Időkeret: 9 hét
A CReSS készülék által mérve, ahogy a résztvevők cigarettáznak
9 hét
Minden egyes cigarettaszívás időtartamának változása (másodpercben)
Időkeret: 9 hét
A CReSS készülék által mérve, ahogy a résztvevők cigarettáznak
9 hét
A puffadások közötti intervallum változása másodpercben
Időkeret: 9 hét
A cigaretta szívatása között eltelt idő, amelyet a CReSS készülék mér, amikor a résztvevők cigarettáznak
9 hét
Minden befújás térfogatának változása (ml)
Időkeret: 9 hét
A CReSS készülék által mérve, ahogy a résztvevők cigarettáznak
9 hét
A teljes füstbevitel változása (ml)
Időkeret: 9 hét
A CReSS készülék által mérve, ahogy a résztvevők cigarettáznak
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet biomarker mérések
Időkeret: 9 hét
A megcélzott analitok a kreatinin (a nikotin fő közeli metabolitja), a teljes (szabad + konjugált) 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (tNNAL, rákkeltő, dohányspecifikus n-nitrozamin metabolit, amely specifikus dohányfüstnek való kitettség), és nyolc illékony szerves vegyületből (VOC-k, a dohány égésének potenciálisan mérgező melléktermékei) álló halmaz. Ebben a vizsgálatban a VOC-koncentrációkat az alapvonalon mérik, hogy figyelembe vegyék a VOC-expozíció lehetséges további forrásait (feltételezve, hogy az alanyok további expozíciója konzisztens marad). A VOC-kat vizeletből származó metabolitjaikként mérik; azaz merkaptursav származékok. A kiindulási illékony szerves vegyületek az etilén-oxid, 1,3-butadién, krotonaldehid, akrolein, benzol, akrilamid, akrilnitril és propilén-oxid. A biomarkerek vizeletkoncentrációja kreatininre normalizálódik. Legalább 30 ml-es kiindulási középső vizeletmintákat vesznek az alapvonalon, a kimosás után és minden egyes vizsgálati cigarettaperiódus végén.
9 hét
Cigaretta elégedettség: mCEQ
Időkeret: 9 hét
A tesztcigarettákkal való elégedettséget a 12 tételből álló módosított cigarettaértékelési skála (mCEQ) segítségével értékeljük. Ez az ellenőrzött eszköz vizuális analóg skálákat használ a szubjektív értékelések értékelésére: általános elfogadhatóság ("rossz" - "nagyon jó"), dohányzási szükséglet ("egyáltalán nem" - "nagyon erős"), dohányzással való elégedettség ("egyáltalán nem" - " nagyon jó"), keménység ("egyáltalán nem" - "nagyon erős") és a füst ízének kellemessége ("egyáltalán nem ízletes" - "nagyon finom"). Nyitott kérdéseket is feltesznek az alany szűretlen cigarettázási tapasztalatairól.
9 hét
Változás a Stanford Perceptions Survey of Youth kérdéseire adott válaszokban
Időkeret: 9 hét
Kvalitatív kérdések, amelyek felmérik a cigarettaszűrőkkel kapcsolatos ismereteket, a viselkedést, ha a szűrt cigaretták már nem kaphatók, és a szűrt cigarettákkal kapcsolatos irányelvek támogatását.
9 hét
Változás a cigaretta keménységével kapcsolatos felfogásban
Időkeret: 9 hét
Vizuális analóg skálán mérve 0-tól (egyáltalán nem durva) 100-ig (rendkívül durva)
9 hét
Változás a cigarettaszívás megítélésében
Időkeret: 9 hét
Vizuális analóg skálán mérve, 0-tól (nagyon nehezen vonható füst) 100-ig (nagyon könnyű füstöt vonni)
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
  • Tanulmányi igazgató: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRDRP Award #580582

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait (IPD), beleértve az adatszótárat is, megosztják a tanulmány Adatbiztonsági és Felügyeleti Testületével (DSMB), vagy esetleg a jövőben más együttműködőkkel. Még nem határozták meg, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel