Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niefiltrowanych papierosów wśród zaangażowanych palaczy

20 października 2020 zaktualizowane przez: Eyal Oren, San Diego State University

Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne niefiltrowanych papierosów

Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, 9-tygodniowym, dwusekwencyjnym, krzyżowym badaniem klinicznym obejmującym 40 dorosłych palaczy papierosów z filtrem, którzy przestawili się na papierosy bez filtra. palenia papierosów z filtrem lub bez filtra (określone w czasie randomizacji) oraz 3-tygodniowy okres wymywania, po którym następuje tydzień odniesienia po wypłukaniu i przejście do 2 tygodni palenia przeciwnych warunków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego innowacyjnego projektu badawczego zostanie oceniona akceptacja wśród zapalonych palaczy przejścia z papierosów z filtrem na papierosy bez filtra oraz porównanie pomiarów narażenia na nikotynę i czynniki rakotwórcze po takiej zmianie z papierosów z filtrem na papierosy bez filtra. Takie badania będą informować politykę regulacyjną dotyczącą możliwości zakazania filtrów na rynku papierosów w USA. Ten projekt pilotażowy o dużym wpływie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem klinicznym wśród palaczy, aby zmierzyć zmiany w ich zachowaniach związanych z zaciąganiem się, narażeniem na czynniki rakotwórcze, narażenie na nikotynę i postawy wobec palenia papierosów bez filtra, gdyby nie mogli już kupować papierosów z filtrem. Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest zebranie wstępnych danych w celu poinformowania o zaprojektowaniu większego badania klinicznego w ocenie zmian w nastawieniu do palenia papierosów bez filtra; topografia palenia; oraz wydalanie kotyniny w moczu, 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (NNAL) w moczu i lotnych związków organicznych (LZO) w wyniku przejścia z papierosów z filtrem na papierosy bez filtra wśród próby zaangażowanych palaczy.

Cel 1. Określenie satysfakcji i postaw palaczy wobec palenia papierosów w przypadku przejścia z palenia papierosów z filtrem na niefiltrowane. Badacze postawili hipotezę, że palacze, którzy palą papierosy bez filtra, będą mieli mniejszą satysfakcję z palenia w porównaniu z palącymi papierosy z filtrem.

Cel 2. Zmierzyć zmiany w topografii palenia i liczbie wypalanych dziennie papierosów wśród palaczy, którzy przestawili się na papierosy bez filtra na okres dwóch tygodni w porównaniu z tymi pomiarami podczas palenia papierosów z filtrem. Badacze postawili hipotezę, że palacze, którzy palą papierosy bez filtra przez dwa tygodnie, zmienią swoją topografię w taki sposób, że będą zaciągać się mniej głęboko i częściej oraz będą palić mniej papierosów dziennie.

Cel 3. Zmierzyć zmiany w wydalaniu kotyniny, NNAL i VOC z moczem wśród palaczy palących papierosy bez filtra przez dwa tygodnie w porównaniu z palącymi papierosy z filtrem.

Badacze postawili hipotezę, że palacze, którzy palą papierosy bez filtra przez dwa tygodnie, będą mieli mniejsze wydalanie kotyniny, NNAL i LZO w moczu w porównaniu z papierosami z filtrem.

Wyniki tego badania mogą posłużyć do przeprowadzenia większego badania klinicznego, które można przesłać do National Institutes of Health/Food and Drug Administration w celu opracowania dowodów na potencjalnie pozytywny wpływ usuwania plastikowych filtrów z komercyjnych papierosów. Pozwoli nam to na opracowanie solidnych naukowych metod oceny topografii palenia i wydalania kotyniny, specyficznych dla tytoniu nitrozoamin i lotnych związków organicznych przez palaczy, którzy palą papierosy z filtrem i bez niego. Ta nowa wiedza może skłonić Food and Drug Administration lub określone stany do rozważenia wprowadzenia zakazu sprzedaży papierosów z filtrem, ponieważ filtry ułatwiają młodym ludziom rozpoczęcie palenia, nieuzasadnione zniechęcają palaczy do rzucenia palenia i zanieczyszczają środowisko nieulegającymi biodegradacji, toksycznymi odpadami .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92096
        • California State University San Marcos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie są zinstytucjonalizowane i
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i
  • Są w wieku od 21 do 65 lat i
  • Pal co najmniej 25 dni w miesiącu i
  • Pal co najmniej 5 papierosów dziennie w dni, w których palą, oraz
  • Palisz papierosy od co najmniej 1 roku i
  • Palili wyłącznie papierosy Camel lub Pall Mall w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub chcą to robić przez dwa tygodnie przed badaniem i przez siedem tygodni w trakcie badania oraz
  • Biegle władają językiem angielskim i
  • Mieć stały dostęp do telefonu i
  • Paliłem tylko papierosy z filtrem przez ostatni rok i
  • Mieć dostęp do transportu do California State University, San Marcos (CSUSM) i
  • Zgłoś podstawowe (≥50% czasu) palenie papierosów, pozwalając na wtórne używanie innych wyrobów tytoniowych oraz
  • Zaakceptuj warunki wersji próbnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają jednego lub więcej z powyższych kryteriów włączenia, lub
  • Zgłoszenie przez siebie niekontrolowanej cukrzycy (tj. zdiagnozowanej cukrzycy, która nie jest leczona przez lekarza) lub
  • Zgłosić się na wizytę rejestracyjną ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 160 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi powyżej 105 mm Hg, lub
  • Zgłoszenie udziału w innym badaniu klinicznym lub
  • Zgłoszenie własnej hospitalizacji z powodu problemów psychiatrycznych lub zdarzenia związanego z sercem (np. zawał serca) w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich 30 dni, lub
  • Samoopisowe próby rzucenia palenia lub ograniczenia palenia w ciągu ostatnich 30 dni lub
  • Samodzielne zgłoszenie stosowania farmakoterapii w celu ułatwienia zaprzestania palenia w ciągu ostatnich 30 dni lub
  • Karmią piersią, są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy lub
  • Planują wyprowadzić się z San Diego w ciągu najbliższych 9 tygodni lub
  • Nie spełniają oczekiwanych pomiarów tlenku węgla (CO) u palaczy (pomiary wygasłego CO > 10 części na milion (ppm) potwierdzą status obecnego palacza przy > 5 papierosach dziennie podczas pierwszej wizyty), lub
  • Zostali uznani za niestabilnych psychicznie (tj. psychotycznych, pod wpływem narkotyków lub alkoholu lub niezdolnych do zrozumienia rozmowy lub spotkania) lub fizycznie niezdolnych (tj. fizycznie niezdrowych) do udziału w badaniu na podstawie determinacji badacza podczas wizyty rejestracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa badawcza 1
Grupa badana 1 rozpocznie pierwszy okres leczenia od dostarczonej interwencji z użyciem papierosów bez filtra przez dwa tygodnie, po której nastąpi trzytygodniowy okres wymywania, po czym przejdzie na dostarczoną interwencję dotyczącą papierosów z filtrem na dwa tygodnie.
Inny: Papierosy bez filtra
Uczestnicy otrzymają niefiltrowane papierosy Pall Mall lub Camel do palenia przez dwa tygodnie, w zależności od marki, którą palili przed rozpoczęciem badania. Zgodzą się palić papierosy za pomocą urządzenia monitorującego (CReSS), które mierzy zachowania związane z zaciąganiem się przez pięć (5) dni w ciągu każdego z dwóch tygodni. Będą również zbierać niedopałki papierosów we wszystkie dni jako miarę zachowań związanych z paleniem.
Inny: Filtrowane papierosy
Uczestnicy otrzymają filtrowane papierosy Pall Mall lub Camel do palenia przez dwa tygodnie w zależności od marki, którą palili przed rozpoczęciem badania. Zgodzą się palić papierosy za pomocą urządzenia monitorującego (CReSS), które mierzy zachowania związane z zaciąganiem się przez pięć (5) dni w ciągu każdego z dwóch tygodni. Będą również zbierać niedopałki papierosów we wszystkie dni jako miarę zachowań związanych z paleniem.
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
Grupa Badana 2 rozpocznie pierwszy okres leczenia od dostarczonej interwencji z filtrowanymi papierosami przez dwa tygodnie, po której nastąpi trzytygodniowy okres wypłukiwania, przed przejściem do dostarczonej interwencji z papierosami bez filtra na dwa tygodnie.
Inny: Papierosy bez filtra
Uczestnicy otrzymają niefiltrowane papierosy Pall Mall lub Camel do palenia przez dwa tygodnie, w zależności od marki, którą palili przed rozpoczęciem badania. Zgodzą się palić papierosy za pomocą urządzenia monitorującego (CReSS), które mierzy zachowania związane z zaciąganiem się przez pięć (5) dni w ciągu każdego z dwóch tygodni. Będą również zbierać niedopałki papierosów we wszystkie dni jako miarę zachowań związanych z paleniem.
Inny: Filtrowane papierosy
Uczestnicy otrzymają filtrowane papierosy Pall Mall lub Camel do palenia przez dwa tygodnie w zależności od marki, którą palili przed rozpoczęciem badania. Zgodzą się palić papierosy za pomocą urządzenia monitorującego (CReSS), które mierzy zachowania związane z zaciąganiem się przez pięć (5) dni w ciągu każdego z dwóch tygodni. Będą również zbierać niedopałki papierosów we wszystkie dni jako miarę zachowań związanych z paleniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego natężenia przepływu (ml/s)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Średnie natężenie przepływu, w ml na sekundę, mierzy przepływ powietrza przez CReSS, gdy uczestnicy palą papierosy.
9 tygodni
Zmiana liczby zaciągnięć na papierosa
Ramy czasowe: 9 tygodni
Mierzone przez urządzenie CReSS, gdy uczestnicy palą papierosy
9 tygodni
Zmiana czasu trwania każdego zaciągnięcia się papierosa (w sekundach)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Mierzone przez urządzenie CReSS, gdy uczestnicy palą papierosy
9 tygodni
Zmiana odstępu między zaciągnięciami w sekundach
Ramy czasowe: 9 tygodni
Czas między zaciągnięciami się papierosa, mierzony przez urządzenie CReSS, gdy uczestnicy palą papierosy
9 tygodni
Zmiana objętości każdego zaciągnięcia (ml)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Mierzone przez urządzenie CReSS, gdy uczestnicy palą papierosy
9 tygodni
Zmiana całkowitego spożycia dymu (ml)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Mierzone przez urządzenie CReSS, gdy uczestnicy palą papierosy
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary biomarkerów w moczu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Anality docelowe to kreatynina (główny najbliższy metabolit nikotyny), całkowity (wolny + skoniugowany) 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol (tNNAL, rakotwórczy specyficzny dla tytoniu metabolit n-nitrozoaminy specyficzny dla narażenie na dym tytoniowy) oraz zestaw ośmiu lotnych związków organicznych (LZO, potencjalnie toksyczne produkty uboczne spalania tytoniu). Stężenia LZO będą mierzone na początku tego badania, aby uwzględnić możliwe dodatkowe źródła narażenia na LZO (zakładając, że dodatkowa ekspozycja uczestników pozostaje stała). LZO będą mierzone jako ich metabolity w moczu; tj. pochodne kwasu merkapturowego. Docelowymi macierzystymi LZO są tlenek etylenu, butadien 1,3, aldehyd krotonowy, akroleina, benzen, akryloamid, akrylonitryl i tlenek propylenu. Stężenie biomarkerów w moczu zostanie znormalizowane do poziomu kreatyniny. Wyjściowe próbki moczu ze środkowego strumienia o objętości co najmniej 30 ml zostaną zebrane na początku badania, po wypłukaniu i na koniec każdego badanego okresu palenia papierosów.
9 tygodni
Satysfakcja z palenia: mCEQ
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zadowolenie z papierosów testowych będzie oceniane za pomocą 12-itemowej zmodyfikowanej Skali Oceny Papierosów (mCEQ). To zatwierdzone narzędzie wykorzystuje wizualne skale analogowe do oceny subiektywnych ocen: ogólna akceptacja („zła” do „bardzo dobra”), potrzeba palenia („wcale” do „bardzo silna”), satysfakcja z palenia („wcale” do „ bardzo dobry”), szorstkość („wcale” do „bardzo mocna”) i przyjemny smak dymu („w ogóle niesmaczny” do „bardzo smaczny”). Zostaną również zadane pytania otwarte dotyczące doświadczeń osoby badanej z paleniem papierosów bez filtra.
9 tygodni
Zmiana odpowiedzi na pytania Stanford Perceptions Survey of Youth
Ramy czasowe: 9 tygodni
Pytania jakościowe oceniające wiedzę na temat filtrów papierosowych, zachowań, gdyby papierosy z filtrem nie były już dostępne oraz poparcie dla polityki dotyczącej papierosów z filtrem.
9 tygodni
Zmiana postrzegania ostrości papierosów
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (w ogóle nie ostre) do 100 (bardzo ostre)
9 tygodni
Zmiana postrzegania palenia papierosów
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (bardzo trudno zaciągnąć dym) do 100 (bardzo łatwo zaciągnąć dym)
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Diego State University

Współpracownicy

Tobacco Related Disease Research Program
California State University, San Marcos

Śledczy

  • Główny śledczy: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
  • Dyrektor Studium: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRDRP Award #580582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), w tym słownik danych, zostaną udostępnione Radzie ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB) badania lub potencjalnie innym współpracownikom w przyszłości. Nie jest jeszcze ustalone, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj