Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suodattamattomista savukkeista sitoutuneiden tupakoitsijoiden keskuudessa

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Eyal Oren, San Diego State University

Suodattamattomien savukkeiden satunnaistettu cross-over kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, 9 viikon mittainen, kaksijaksoinen, kaksihoitoinen, ristikkäinen kliininen tutkimus 40 aikuisella suodatetun savukkeen tupakoitsijalla, jotka siirtyvät käyttämään suodattamattomia savukkeita. Käytetään 1 viikon perusjakso, 2 viikkoa suodatettujen tai suodattamattomien savukkeiden tupakointi (määritetty satunnaistamisen yhteydessä) ja 3 viikon huuhtoutumisjakso, jota seuraa huuhtomisen jälkeinen perusviikko, ja vaihto 2 viikon tupakointiin päinvastaisessa tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä innovatiivisessa tutkimushankkeessa arvioidaan sitoutuneiden tupakoitsijoiden hyväksyttävyyttä vaihtaa suodattamattomiin savukkeisiin suodatetuista savukkeista ja verrataan nikotiinille ja syöpää aiheuttaville aineille altistumisen mittaamista suodatettavista savukkeista suodattamattomiin vaihtamisen jälkeen. Tällainen tutkimus antaa tietoa sääntelypolitiikasta, joka koskee mahdollisuutta kieltää suodattimet Yhdysvaltojen savukemarkkinoilta. Tämä suurivaikutteinen pilottiprojekti on satunnaistettu, ristikkäinen kliininen tutkimus tupakoitsijoiden keskuudessa, jossa mitataan muutoksia heidän hengittämiskäyttäytymisensä, syöpää aiheuttaville tekijöille altistumisessa, nikotiinialtistuksessa ja asenteessa suodattamattomien savukkeiden polttamiseen, jos he eivät enää pysty ostamaan suodatettuja savukkeita. Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on kerätä alustavia tietoja, jotta voidaan suunnitella laajempaa kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan muutoksia asenteissa suodattamattomien savukkeiden polttamista kohtaan. tupakoinnin topografia; ja virtsan kotiniini, virtsan 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli (NNAL) ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) erittyminen, jotka johtuvat vaihtamisesta suodatetuista savukkeista suodattamattomiin tupakoitsijoiden joukossa.

Tavoite 1. Selvitä tupakoitsijoiden tyytyväisyys ja asenteet savukkeiden polttamista kohtaan, jos he siirtyisivät suodatetun tupakoinnista suodattamattomiin savukkeisiin. Tutkijat olettavat, että suodattamattomia savukkeita polttavat tupakoitsijat ovat vähemmän tyytyväisiä tupakointiin verrattuna suodatettujen savukkeiden polttamiseen.

Tavoite 2. Mittaa muutoksia tupakoinnin topografiassa ja päivässä poltetuissa savukkeissa niillä tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat suodattamattomiin savukkeisiin kahdeksi viikoksi verrattuna näihin toimenpiteisiin polttaessaan suodatettuja savukkeita. Tutkijat olettavat, että tupakoitsijat, jotka polttavat suodattamattomia savukkeita kahden viikon ajan, muuttavat topografiaansa siten, että he hengittävät vähemmän syvään ja useammin ja polttavat vähemmän savukkeita päivässä.

Tavoite 3. Mittaa muutoksia virtsan kotiniinissa, NNAL:ssa ja VOC-erittymisessä tupakoitsijoilla, jotka polttavat suodattamattomia savukkeita kahden viikon ajan verrattuna suodatettujen savukkeiden polttamiseen.

Tutkijat olettavat, että tupakoitsijoilla, jotka polttavat suodattamattomia savukkeita kahden viikon ajan, on pienempi kotiniini-, NNAL- ja VOC-eritys virtsaan verrattuna suodatetuilla savukkeilla.

Tämän kokeen tulokset voivat olla pohjana laajemmalle kliiniselle tutkimukselle, joka voidaan toimittaa National Institutes of Health/Food and Drug Administrationille saadakseen todisteita muovisten suodattimien poistamisen mahdollisista myönteisistä vaikutuksista kaupallisista savukkeista. Sen avulla voimme kehittää järkeviä tieteellisiä menetelmiä tupakoinnin topografian arvioimiseksi ja kotiniinin, tupakkaspesifisten nitrosamiinien ja VOC-yhdisteiden erittymisen arvioimiseksi tupakoitsijoilta, jotka polttavat savukkeita suodattimilla tai ilman. Tämä uusi tieto voi saada elintarvike- ja lääkeviraston tai tietyt osavaltiot harkitsemaan suodatettujen savukkeiden myynnin kieltämistä, koska suodattimet helpottavat nuorten tupakoinnin aloittamista, estävät perusteettomasti tupakoitsijoita lopettamasta tupakoinnin lopettamista ja saastuttavat ympäristöä ei-biohajoavalla, myrkyllisellä jätteellä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92096
        • California State University San Marcos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat institutionalisoimattomia ja
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja
  • Ovat 21-65-vuotiaita ja
  • Polta vähintään 25 päivää kuukaudessa ja
  • Polta vähintään 5 savuketta päivässä tupakointipäivinä ja
  • Olen polttanut tupakkaa vähintään vuoden ja
  • olet polttanut yksinomaan Camel- tai Pall Mall -savukkeita viimeisen kahden viikon aikana tai olet valmis tupakoimaan tutkimusta edeltävien kahden viikon ajan ja seitsemän viikon ajan tutkimuksen aikana, ja
  • Puhuvat sujuvasti englantia ja
  • Sinulla on säännöllinen pääsy puhelimeen ja
  • Olen polttanut vain suodatettuja savukkeita viimeisen vuoden ajan, ja
  • Saat kuljetuksen Kalifornian osavaltion yliopistoon San Marcosissa (CSUSM) ja
  • Ilmoita ensisijainen (≥ 50 % ajasta) savukkeiden tupakointi, joka sallii muiden tupakkatuotteiden toissijaisen käytön, ja
  • Hyväksy oikeudenkäynnin ehdot

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät täytä yhtä tai useampaa yllä olevista osallistumiskriteereistä tai
  • Ilmoita itse kontrolloimattomasta diabeteksesta (eli jolla on diagnosoitu diabetes, eikä se ole lääkärin hallinnassa) tai
  • Ilmoittautumiskäynnille tulee systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 105 mmHg, tai
  • Itseraportoi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai
  • Ilmoittaen itse sairaalahoidosta psykiatristen ongelmien vuoksi tai sydämeen liittyvän tapahtuman vuoksi (esim. sydänkohtaus) ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 30 päivän aikana tai
  • Ilmoittakaa itse yrittäneensä lopettaa tai vähentää tupakointia viimeisen 30 päivän aikana tai
  • Ilmoita itse, että olet käyttänyt lääkehoitoa tupakoinnin lopettamisen auttamiseksi viimeisten 30 päivän aikana, tai
  • imetät, olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi seuraavan kuuden kuukauden aikana, tai
  • Aiot muuttaa pois San Diegosta seuraavan 9 viikon aikana tai
  • Älä täytä tupakoitsijoiden odotettuja vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) mittauksia (vanhentuneet CO-mittaukset > 10 miljoonasosaa (ppm) vahvistavat tilan tupakoitsijaksi yli 5 savuketta/päivä ensimmäisellä käynnillä) tai
  • Heidän katsotaan olevan henkisesti epävakaita (eli psykoottisia, huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena tai kyvyttömiä ymmärtämään kutsua tai tapaamista) tai fyysisesti sopimattomia (eli fyysisesti huonokuntoisia) osallistumaan tutkimukseen tutkijan ilmoittautumiskäynnillä tekemän päätöksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opintoryhmä 1
Tutkimusryhmä 1 aloittaa ensimmäisen hoitojakson toimitetulla suodattamattomien savukkeiden interventiolla kahden viikon ajan, jota seuraa kolmen viikon pesujakso, ennen kuin vaihtuu toimitettuun suodatettujen savukkeiden interventioon kahdeksi viikoksi.
Osallistujat saavat polttaa suodattamattomia Pall Mall- tai Camel-savukkeita kahden viikon ajan sen mukaan, minkä merkin he polttivat ennen tutkimuksen alkua. He suostuvat polttamaan savukkeet käyttämällä valvontalaitetta (CReSS), joka mittaa puhkaisukäyttäytymistä viiden (5) päivän ajan kunkin kahden viikon aikana. He myös keräävät tupakantumppeja kaikkina päivinä tupakointikäyttäytymisen mittana.
Osallistujille annetaan poltettavaksi suodatettuja Pall Mall- tai Camel-savukkeita kahden viikon ajan sen mukaan, minkä merkin he polttivat ennen tutkimuksen alkua. He suostuvat polttamaan savukkeet käyttämällä valvontalaitetta (CReSS), joka mittaa puhkaisukäyttäytymistä viiden (5) päivän ajan kunkin kahden viikon aikana. He myös keräävät tupakantumppeja kaikkina päivinä tupakointikäyttäytymisen mittana.
Kokeellinen: Opintoryhmä 2
Tutkimusryhmä 2 aloittaa ensimmäisen hoitojakson toimitetulla suodatettujen savukkeiden interventiolla kahden viikon ajan, jota seuraa kolmen viikon pesujakso, ennen kuin siirtyy toimitettuun suodattamattomien savukkeiden interventioon kahdeksi viikoksi.
Osallistujat saavat polttaa suodattamattomia Pall Mall- tai Camel-savukkeita kahden viikon ajan sen mukaan, minkä merkin he polttivat ennen tutkimuksen alkua. He suostuvat polttamaan savukkeet käyttämällä valvontalaitetta (CReSS), joka mittaa puhkaisukäyttäytymistä viiden (5) päivän ajan kunkin kahden viikon aikana. He myös keräävät tupakantumppeja kaikkina päivinä tupakointikäyttäytymisen mittana.
Osallistujille annetaan poltettavaksi suodatettuja Pall Mall- tai Camel-savukkeita kahden viikon ajan sen mukaan, minkä merkin he polttivat ennen tutkimuksen alkua. He suostuvat polttamaan savukkeet käyttämällä valvontalaitetta (CReSS), joka mittaa puhkaisukäyttäytymistä viiden (5) päivän ajan kunkin kahden viikon aikana. He myös keräävät tupakantumppeja kaikkina päivinä tupakointikäyttäytymisen mittana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä virtausnopeudessa (ml/s)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Keskimääräinen virtausnopeus, ml sekunnissa, mittaa ilman virtausta CReSS:n läpi, kun osallistujat polttavat savukkeita.
9 viikkoa
Muutos tupakkaa kohden
Aikaikkuna: 9 viikkoa
CReSS-laitteella mitattu osallistujien polttaessa savukkeita
9 viikkoa
Muutos jokaisen tupakan hengityksen kestossa (sekunteina)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
CReSS-laitteella mitattu osallistujien polttaessa savukkeita
9 viikkoa
Suihkujen välisen intervallin muutos sekunneissa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Aika tupakan hengityksen välillä mitattuna CReSS-laitteella osallistujien polttaessa savukkeita
9 viikkoa
Muutos jokaisen suihkeen tilavuudessa (ml)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
CReSS-laitteella mitattu osallistujien polttaessa savukkeita
9 viikkoa
Muutos kokonaissavun määrässä (ml)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
CReSS-laitteella mitattu osallistujien polttaessa savukkeita
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan biomarkkerimittaukset
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Kohteena olevat analyytit ovat kreatiniini (nikotiinin tärkein lähimetaboliitti), kokonais (vapaa + konjugoitu) 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli (tNNAL, syöpää aiheuttava tupakkaspesifinen n-nitrosamiinimetaboliitti, joka on spesifinen altistuminen tupakansavulle) ja kahdeksan haihtuvaa orgaanista yhdistettä (VOC:t, mahdollisesti myrkylliset tupakan palamisen sivutuotteet). VOC-pitoisuudet mitataan tässä tutkimuksessa lähtötilanteessa mahdollisten VOC-altistuksen mahdollisten lisälähteiden huomioon ottamiseksi (olettaen, että koehenkilöiden lisäaltistus pysyy johdonmukaisena). VOC-yhdisteet mitataan niiden virtsan metaboliitteina; eli merkapturiinihappojohdannaiset. Alkuperäisiä VOC-yhdisteitä ovat etyleenioksidi, 1,3-butadieeni, krotonaldehydi, akroleiini, bentseeni, akryyliamidi, akryylinitriili ja propyleenioksidi. Biomarkkerien virtsan pitoisuus normalisoituu kreatiniiniksi. Vähintään 30 ml:n lähtötilan virtsanäytteet otetaan lähtötilanteessa, huuhtelun jälkeen ja jokaisen savukejakson lopussa.
9 viikkoa
Tyytyväisyys savukkeisiin: mCEQ
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Tyytyväisyys testisavukkeisiin arvioidaan käyttämällä 12-osaista modifioitua savukkeiden arviointiasteikkoa (mCEQ). Tämä validoitu työkalu käyttää visuaalisia analogisia asteikkoja subjektiivisten arvioiden arvioimiseen: yleinen hyväksyttävyys ("huono" - "erittäin hyvä"), tupakointitarve ("ei ollenkaan" - "erittäin vahva"), tupakointityytyväisyys ("ei ollenkaan" - " erittäin hyvä"), kovuus ("ei ollenkaan" - "erittäin vahva") ja savun maun miellyttävyys ("ei ollenkaan maukasta" - "erittäin maukasta"). Avoimia kysymyksiä esitetään myös suodattamattomien savukkeiden polttamisesta.
9 viikkoa
Muutos vastauksissa Stanford Perceptions Survey of Youth -kysymyksiin
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Laadulliset kysymykset, jotka arvioivat tietoa tupakansuodattimista, käyttäytymistä, jos suodatettuja savukkeita ei enää ollut saatavilla, ja tukea suodatettuihin savukkeisiin liittyvälle käytännölle.
9 viikkoa
Muutos käsityksissä tupakan ankaruudesta
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei ollenkaan ankara) 100 (erittäin ankara)
9 viikkoa
Muutos käsityksissä tupakoinnin
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 0 (erittäin vaikea vetää savua) 100:aan (erittäin helppo vetää savua)
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
  • Opintojohtaja: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRDRP Award #580582

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), mukaan lukien tietosanakirja, jaetaan tutkimuksen Data Safety and Monitoring Boardin (DSMB) tai mahdollisesti muiden yhteistyökumppaneiden kanssa tulevaisuudessa. Vielä ei ole päätetty, suunnitellaanko IPD:n saatavuutta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa