一项关于吸烟者未过滤嘴香烟的研究
2020年10月20日 更新者：Eyal Oren、San Diego State University
未过滤嘴香烟的随机交叉临床试验
这项研究是一项开放标签、随机、为期 9 周、两个序列、两种治疗的交叉临床试验，对象是 40 名转换为未过滤嘴香烟的成年过滤嘴香烟吸烟者。基线期为 1 周，2 周吸烟过滤嘴或未过滤嘴香烟（在随机化时确定），以及 3 周的清除期，然后是清除后基线周，以及交叉吸食相反条件的 2 周。
研究概览
详细说明
这个创新的研究项目将评估忠实吸烟者对从过滤嘴香烟转换到未过滤嘴香烟的可接受性，并比较从过滤嘴香烟转换到未过滤嘴香烟后尼古丁和致癌物暴露量的测量结果。 此类研究将为有关禁止过滤嘴进入美国香烟市场的可能性的监管政策提供信息。 这个影响深远的试点项目是一项在吸烟者中进行的随机交叉临床试验，旨在衡量他们的吸食行为、致癌物暴露、尼古丁暴露以及如果他们不再能够购买过滤嘴香烟时对吸食未过滤嘴香烟的态度的变化。 该试点试验的总体目标是收集初步数据，为设计更大规模的临床试验提供信息，以评估对吸食未过滤嘴香烟的态度变化；吸烟地形;和尿可替宁、尿 4-(甲基亚硝胺)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇 (NNAL) 和挥发性有机化合物 (VOC) 的排泄，这些物质是从吸烟者的样本中转换为未过滤的香烟而产生的。
目标 1. 确定吸烟者的满意度，以及他们从吸过滤嘴香烟转为吸未过滤嘴香烟时对吸香烟的态度。 调查人员假设，与吸过滤嘴香烟相比，吸未过滤嘴香烟的吸烟者对吸烟的满意度较低。
目标 2. 与吸过滤嘴香烟时的这些测量相比，测量两周内改用未过滤嘴香烟的吸烟者的吸烟分布和每天吸的香烟的变化。 研究人员假设，抽了两周未过滤嘴香烟的吸烟者会改变他们的地形，这样他们吸气的深度和频率就会降低，每天吸的香烟也会减少。
目标 3. 与吸过滤嘴香烟相比，测量吸食未过滤嘴香烟两周的吸烟者尿液中可替宁、NNAL 和 VOC 排泄的变化。
研究人员假设，与过滤过的香烟相比，吸食未过滤嘴香烟两周的吸烟者的尿可替宁、NNAL 和 VOC 排泄量较低。
该试验的结果可以为更大规模的临床试验提供信息，该试验可以提交给美国国立卫生研究院/食品和药物管理局，以开发证据证明从商用香烟中去除塑料过滤嘴可能产生的积极影响。 它将使我们能够开发出可靠的科学方法来评估吸食带和不带过滤嘴香烟的吸烟者的吸烟分布和可替宁、烟草特有的亚硝胺和挥发性有机化合物的排泄情况。 这一新知识可能会导致食品和药物管理局或特定州考虑禁止销售过滤嘴香烟，因为过滤嘴使年轻人更容易开始吸烟，不合理地阻止吸烟者戒烟，并用不可生物降解的有毒废物污染环境.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Marcos、California、美国、92096
- California State University San Marcos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是非机构化的，并且
- 能够提供知情同意，并且
- 年龄在 21 至 65 岁之间，并且
- 每月至少吸烟 25 天，并且
- 在他们吸烟的日子里，每天至少吸 5 支香烟，并且
- 吸烟至少 1 年，并且
- 在过去两周内只吸过 Camel 或 Pall Mall 香烟，或愿意在研究前两周和研究期间吸食 Camel 或 Pall Mall 香烟，并且
- 英语流利，并且
- 可以经常使用电话，并且
- 过去一年只吸过滤嘴香烟，并且
- 可以使用交通工具前往加州州立大学圣马科斯分校 (CSUSM)，以及
- 报告主要（≥50% 的时间）吸食香烟，允许二次使用其他烟草制品，以及
- 同意试用条款
排除标准：
- 不符合上述一项或多项纳入标准，或
- 自我报告不受控制的糖尿病（即，被诊断患有糖尿病，并且未由医生管理），或
- 出现收缩压大于 160 毫米汞柱或舒张压大于 105 毫米汞柱，或
- 自我报告参与另一项临床试验，或
- 自我报告因精神问题住院或发生心脏相关事件（例如 心脏病发作）在注册时或过去 30 天内，或
- 自我报告在过去 30 天内尝试戒烟或减少吸烟，或
- 自我报告在过去 30 天内使用药物疗法帮助戒烟，或
- 正在哺乳、怀孕或可能在接下来的六个月内怀孕，或
- 计划在接下来的 9 周内搬出圣地亚哥，或者
- 不符合吸烟者预期的过期一氧化碳 (CO) 测量值（过期 CO 测量值 > 百万分之十 (ppm) 将确认当前吸烟者的状态，在初次就诊时每天吸烟 > 5 支香烟），或
- 根据研究人员在注册访问时的决定，被认为精神不稳定（即精神病、受药物或酒精影响，或无法理解电话或会议）或身体不适合（即身体不适）参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 研究组
第 1 研究组将开始第一个治疗期，提供为期两周的未过滤嘴香烟干预，然后是为期三周的洗脱期，然后切换到提供的过滤嘴香烟干预两周。
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根据他们在研究开始前吸食的品牌，参与者将获得未过滤的 Pall Mall 或 Camel 香烟两周。
他们将同意使用监测设备 (CReSS) 吸食香烟，该设备在两周内的每一天测量五 (5) 天的吸食行为。
他们还将全天收集烟头作为吸烟行为的衡量标准。
根据他们在研究开始前吸食的品牌，参与者将获得过滤后的 Pall Mall 或 Camel 香烟两周。
他们将同意使用监测设备 (CReSS) 吸食香烟，该设备在两周内的每一天测量五 (5) 天的吸食行为。
他们还将全天收集烟头作为吸烟行为的衡量标准。
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实验性的：第 2 研究组
第 2 研究组将开始第一个治疗期，提供为期两周的过滤嘴香烟干预，然后是为期三周的洗脱期，然后切换到提供的未过滤嘴香烟干预两周。
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根据他们在研究开始前吸食的品牌，参与者将获得未过滤的 Pall Mall 或 Camel 香烟两周。
他们将同意使用监测设备 (CReSS) 吸食香烟，该设备在两周内的每一天测量五 (5) 天的吸食行为。
他们还将全天收集烟头作为吸烟行为的衡量标准。
根据他们在研究开始前吸食的品牌，参与者将获得过滤后的 Pall Mall 或 Camel 香烟两周。
他们将同意使用监测设备 (CReSS) 吸食香烟，该设备在两周内的每一天测量五 (5) 天的吸食行为。
他们还将全天收集烟头作为吸烟行为的衡量标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均流速的变化 (mL/s)
大体时间：9周
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平均流速（以毫升/秒为单位）测量参与者吸烟时通过 CReSS 的空气流量。
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9周
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每支香烟抽吸次数的变化
大体时间：9周
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当参与者吸烟时由 CReSS 设备测量
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9周
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每口香烟持续时间的变化（以秒为单位）
大体时间：9周
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当参与者吸烟时由 CReSS 设备测量
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9周
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以秒为单位的抽吸间隔变化
大体时间：9周
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参与者吸香烟时 CReSS 设备测量的吸香烟间隔时间
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9周
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每口的体积变化（毫升）
大体时间：9周
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当参与者吸烟时由 CReSS 设备测量
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9周
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总烟气摄入量的变化 (mL)
大体时间：9周
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当参与者吸烟时由 CReSS 设备测量
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液生物标志物测量
大体时间：9周
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目标分析物是肌酐（尼古丁的主要近端代谢物）、总（游离 + 共轭）4-（甲基亚硝胺）-1-（3-吡啶基）-1-丁醇（tNNAL，一种致癌的烟草特异性 n-亚硝胺代谢物，特异于烟草烟雾暴露）和一组八种挥发性有机化合物（VOC，烟草燃烧的潜在有毒副产品）。
在本研究中，将在基线测量 VOC 浓度，以说明可能的额外 VOC 暴露来源（假设受试者的额外暴露保持一致）。
VOC 将作为其尿液代谢物进行测量；即，硫醇酸衍生物。
目标母体 VOC 为环氧乙烷、1,3 丁二烯、巴豆醛、丙烯醛、苯、丙烯酰胺、丙烯腈和环氧丙烷。
生物标志物的尿液浓度将标准化为肌酐。
将在基线、洗脱后和每个研究香烟期结束时收集至少 30 mL 的基线中流尿样。
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9周
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香烟满意度：mCEQ
大体时间：9周
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将使用 12 项修改后的香烟评估量表 (mCEQ) 评估对测试香烟的满意度。
这个经过验证的工具使用视觉模拟量表来评估主观评分：一般可接受性（“差”到“非常好”）、吸烟需求（“完全没有”到“非常强烈”）、吸烟满意度（“根本没有”到“非常好”）、刺激性（“一点也不”到“非常浓”）和令人愉悦的烟味（“一点也不好吃”到“非常好吃”）。
还将询问有关受试者吸食未过滤嘴香烟的经验的开放式问题。
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9周
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斯坦福大学青年观念调查问题答案的变化
大体时间：9周
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定性问题评估有关香烟过滤嘴的知识、过滤嘴香烟不再可用时的行为以及对过滤嘴香烟相关政策的支持。
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9周
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改变对香烟刺激性的看法
大体时间：9周
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通过 0（一点也不刺耳）到 100（极度刺耳）的视觉模拟量表来衡量
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9周
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改变对抽烟的看法
大体时间：9周
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由 0（很难抽烟）到 100（很容易抽烟）的视觉模拟量表测量
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eyal Oren, Ph.D.、San Diego State University School of Public Health
- 研究主任：Kimberly Pulvers, Ph.D.、California State University, San Marcos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月19日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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