- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03749876
En studie av ofiltrerade cigaretter bland engagerade rökare
En randomiserad cross-over klinisk prövning av ofiltrerade cigaretter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta innovativa forskningsprojekt kommer att bedöma acceptansen bland engagerade rökare av att byta till ofiltrerade cigaretter från filtrerade cigaretter och jämföra mätningen av exponering för nikotin och cancerframkallande ämnen efter en sådan byte från filtrerade till ofiltrerade cigaretter. Sådan forskning kommer att informera om regleringspolicyn angående möjligheten att förbjuda filter från den amerikanska cigarettmarknaden. Detta högeffektiva pilotprojekt är en randomiserad, cross-over klinisk prövning bland rökare för att mäta förändringar i deras puffbeteende, exponeringar för cancerframkallande, nikotinexponering och attityder till att röka ofiltrerade cigaretter om de inte längre skulle kunna köpa filtrerade cigaretter. Det övergripande målet för detta pilotförsök är att samla in preliminära data för att informera utformningen av en större klinisk prövning för att bedöma förändringar i attityder mot rökning av ofiltrerade cigaretter; röktopografi; och urinutsöndring av kotinin, 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) och utsöndring av flyktiga organiska föreningar (VOC) från urinen till följd av byte från filtrerade till ofiltrerade cigaretter bland ett urval av engagerade rökare.
Syfte 1. Fastställa rökares tillfredsställelse och attityder till att röka cigaretter om de skulle byta från filtrerad rökning till ofiltrerade cigaretter. Utredarna antar att rökare som röker ofiltrerade cigaretter kommer att vara mindre nöjda med sin rökning jämfört med att röka filtrerade cigaretter.
Syfte 2. Mät förändringar i röktopografi och rökta cigaretter per dag bland rökare som byter till ofiltrerade cigaretter under två veckor jämfört med dessa mått medan de röker filtrerade cigaretter. Utredarna antar att rökare som röker ofiltrerade cigaretter i två veckor kommer att ändra sin topografi så att de kommer att andas in mindre djupt och ofta och kommer att röka färre cigaretter per dag.
Syfte 3. Mät förändringar i urinutsöndring av kotinin, NNAL och VOC bland rökare som röker ofiltrerade cigaretter under två veckor jämfört med rökning av filtrerade cigaretter.
Utredarna antar att rökare som röker ofiltrerade cigaretter i två veckor kommer att ha lägre utsöndring av kotinin, NNAL och VOC i urinen jämfört med filtrerade cigaretter.
Resultaten från denna prövning kan informera om en större klinisk prövning som kan lämnas in till National Institutes of Health/Food and Drug Administration för att utveckla bevis på den potentiellt positiva effekten av att ta bort plastfilter från kommersiella cigaretter. Det kommer att tillåta oss att utveckla sunda vetenskapliga metoder för att bedöma topografin av rökning och utsöndring av kotinin, tobaksspecifika nitrosaminer och VOC från rökare som röker cigaretter med och utan filter. Denna nya kunskap kan leda till att Food and Drug Administration eller specifika stater överväger att förbjuda försäljning av filtrerade cigaretter eftersom filter gör det lättare för unga människor att börja röka, omotiverat avskräcker rökare från att sluta och förorenar miljön med icke biologiskt nedbrytbart, giftigt avfall. .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92096
- California State University San Marcos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är icke-institutionaliserade, och
- Kunna ge informerat samtycke, och
- Är i åldrarna 21 till 65, och
- Rök minst 25 dagar per månad, och
- Röker minst 5 cigaretter per dag de dagar de röker, och
- Har rökt cigaretter i minst 1 år, och
- Har rökt uteslutande Camel eller Pall Mall cigaretter under de senaste två veckorna, eller är villiga att göra det under de två veckorna före och i sju veckor under studien, och
- Behärskar engelska flytande och
- Har regelbunden tillgång till telefon, och
- Har rökt bara filtrerade cigaretter det senaste året, och
- Har tillgång till transport till California State University, San Marcos (CSUSM), och
- Rapportera primär (≥50 % av tiden) rökning av cigaretter, vilket tillåter sekundär användning av andra tobaksprodukter, och
- Godkänn villkoren för rättegången
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte ett eller flera av ovanstående inklusionskriterier, eller
- Självrapportera okontrollerad diabetes (dvs diagnostiserad med diabetes, och den hanteras inte av en läkare), eller
- Närvarande vid inskrivningsbesöket med ett systoliskt blodtryck över 160 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck över 105 mm Hg, eller
- Självrapportering i en annan klinisk prövning, eller
- Självrapportera sjukhusvistelse för psykiatriska problem eller haft en hjärtrelaterad händelse (t. hjärtinfarkt) vid inskrivningen eller under de senaste 30 dagarna, eller
- Självrapporterade försök att sluta eller dra ner på rökning under de senaste 30 dagarna, eller
- Självrapportera användning av farmakoterapi för att underlätta rökavvänjning under de senaste 30 dagarna, eller
- Ammar, är gravid eller kan bli gravid under de kommande sex månaderna, eller
- Planerar att flytta ut från San Diego inom de närmaste 9 veckorna, eller
- Uppfyll inte förväntade utgångna kolmonoxidmätningar (CO) hos rökare (Expired CO-mätningar >10 delar per miljon (ppm) kommer att bekräfta status som en aktuell rökare på >5 cigaretter/dag vid det första besöket), eller
- Bedöms vara mentalt instabila (dvs psykotiska, påverkade av droger eller alkohol, eller oförmögna att förstå samtalet eller mötet) eller fysiskt olämpliga (dvs fysiskt sjuka) att delta i studien baserat på forskarens beslut vid inskrivningsbesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp 1
Studiegrupp 1 kommer att inleda den första behandlingsperioden med den medföljande ofiltrerade cigarettinterventionen i två veckor, följt av en tre veckors uttvättningsperiod, innan den byter till den medföljande filtrerade cigarettinterventionen i två veckor.
|
Deltagarna kommer att få ofiltrerade Pall Mall- eller Camel-cigaretter att röka i två veckor beroende på vilket märke de rökte innan studien påbörjades.
De kommer att gå med på att röka cigaretterna med en övervakningsenhet (CReSS) som mäter blossbeteendet under fem (5) dagar under var och en av de två veckorna.
De kommer också att samla sina cigarettfimpar på alla dagar som ett mått på rökbeteenden.
Deltagarna kommer att få filtrerade Pall Mall- eller Camel-cigaretter att röka i två veckor beroende på vilket märke de rökte innan studien påbörjades.
De kommer att gå med på att röka cigaretterna med en övervakningsenhet (CReSS) som mäter blossbeteendet under fem (5) dagar under var och en av de två veckorna.
De kommer också att samla sina cigarettfimpar på alla dagar som ett mått på rökbeteenden.
|
|
Experimentell: Studiegrupp 2
Studiegrupp 2 kommer att inleda den första behandlingsperioden med den medföljande filtrerade cigarettinterventionen i två veckor, följt av en treveckors uttvättningsperiod, innan den byter till den medföljande ofiltrerade cigarettinterventionen i två veckor.
|
Deltagarna kommer att få ofiltrerade Pall Mall- eller Camel-cigaretter att röka i två veckor beroende på vilket märke de rökte innan studien påbörjades.
De kommer att gå med på att röka cigaretterna med en övervakningsenhet (CReSS) som mäter blossbeteendet under fem (5) dagar under var och en av de två veckorna.
De kommer också att samla sina cigarettfimpar på alla dagar som ett mått på rökbeteenden.
Deltagarna kommer att få filtrerade Pall Mall- eller Camel-cigaretter att röka i två veckor beroende på vilket märke de rökte innan studien påbörjades.
De kommer att gå med på att röka cigaretterna med en övervakningsenhet (CReSS) som mäter blossbeteendet under fem (5) dagar under var och en av de två veckorna.
De kommer också att samla sina cigarettfimpar på alla dagar som ett mått på rökbeteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelflödeshastighet (ml/s)
Tidsram: 9 veckor
|
Genomsnittlig flödeshastighet, i ml per sekund, mäter luftflödet genom CReSS när deltagarna röker cigaretter.
|
9 veckor
|
|
Ändring av antal bloss per cigarett
Tidsram: 9 veckor
|
Mäts av CReSS-enheten när deltagarna röker cigaretter
|
9 veckor
|
|
Ändring i varaktighet för varje cigarettbloss (i sekunder)
Tidsram: 9 veckor
|
Mäts av CReSS-enheten när deltagarna röker cigaretter
|
9 veckor
|
|
Ändring av intervall mellan bloss i sekunder
Tidsram: 9 veckor
|
Tiden mellan blossen på cigaretten, mätt av CReSS-enheten när deltagarna röker cigaretter
|
9 veckor
|
|
Förändring i volym för varje bloss (ml)
Tidsram: 9 veckor
|
Mäts av CReSS-enheten när deltagarna röker cigaretter
|
9 veckor
|
|
Förändring i totalt rökintag (ml)
Tidsram: 9 veckor
|
Mäts av CReSS-enheten när deltagarna röker cigaretter
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinbiomarkörmätningar
Tidsram: 9 veckor
|
Målanalyter är kreatinin (den huvudsakliga närmaste metaboliten av nikotin), total (fri + konjugerad) 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (tNNAL, en cancerframkallande tobaksspecifik n-nitrosaminmetabolit specifik för exponering för tobaksrök), och en uppsättning av åtta flyktiga organiska föreningar (VOC, potentiellt giftiga biprodukter från tobaksförbränning).
VOC-koncentrationer kommer att mätas vid baslinjen i denna studie för att ta hänsyn till möjliga ytterligare källor till VOC-exponering (förutsatt att försökspersonernas extra exponering förblir konsekvent).
VOC kommer att mätas som deras urinmetaboliter; dvs. merkaptursyraderivat.
Målmoder-VOC är etylenoxid, 1,3-butadien, krotonaldehyd, akrolein, bensen, akrylamid, akrylnitril och propylenoxid.
Biomarkörernas urinkoncentration kommer att normaliseras till kreatinin.
Urinprover i mitten av baslinjen på minst 30 ml kommer att tas vid baslinjen, efter tvättning och i slutet av varje studiecigarettperiod.
|
9 veckor
|
|
Cigaretttillfredsställelse: mCEQ
Tidsram: 9 veckor
|
Tillfredsställelse med testcigaretter kommer att bedömas med hjälp av den modifierade cigarettutvärderingsskalan med 12 punkter (mCEQ).
Detta validerade verktyg använder visuella analoga skalor för att bedöma subjektiva betyg: allmän acceptans ("dåligt" till "mycket bra"), rökbehov ("inte alls" till "mycket stark"), röktillfredsställelse ("inte alls" till " mycket bra"), hårdhet ("inte alls" till "mycket stark") och behaglig röksmak ("inte alls gott" till "mycket gott").
Öppna frågor kommer också att ställas om försökspersonens erfarenhet av att röka ofiltrerade cigaretter.
|
9 veckor
|
|
Ändring i svar på Stanford Perceptions Survey of Youth-frågor
Tidsram: 9 veckor
|
Kvalitativa frågor som bedömer kunskap kring cigarettfilter, beteenden om filtrerade cigaretter inte längre var tillgängliga och stöd för policy relaterad till filtrerade cigaretter.
|
9 veckor
|
|
Förändringar i uppfattningar om cigaretters hårdhet
Tidsram: 9 veckor
|
Uppmätt med en visuell analog skala från 0 (inte hård alls) till 100 (extremt hård)
|
9 veckor
|
|
Förändringar i uppfattningar om cigarettdragning
Tidsram: 9 veckor
|
Uppmätt med en visuell analog skala från 0 (mycket svårt att dra rök) till 100 (mycket lätt att dra rök)
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
- Studierektor: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Thun MJ, Carter BD, Feskanich D, Freedman ND, Prentice R, Lopez AD, Hartge P, Gapstur SM. 50-year trends in smoking-related mortality in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):351-64. doi: 10.1056/NEJMsa1211127.
- Hastrup JL, Cummings KM, Swedrock T, Hyland A, Pauly JL. Consumers' knowledge and beliefs about the safety of cigarette filters. Tob Control. 2001 Mar;10(1):84. doi: 10.1136/tc.10.1.84. No abstract available.
- Ito H, Matsuo K, Tanaka H, Koestler DC, Ombao H, Fulton J, Shibata A, Fujita M, Sugiyama H, Soda M, Sobue T, Mor V. Nonfilter and filter cigarette consumption and the incidence of lung cancer by histological type in Japan and the United States: analysis of 30-year data from population-based cancer registries. Int J Cancer. 2011 Apr 15;128(8):1918-28. doi: 10.1002/ijc.25531.
- Brooks DR, Austin JH, Heelan RT, Ginsberg MS, Shin V, Olson SH, Muscat JE, Stellman SD. Influence of type of cigarette on peripheral versus central lung cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Mar;14(3):576-81. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0468.
- Song MA, Benowitz NL, Berman M, Brasky TM, Cummings KM, Hatsukami DK, Marian C, O'Connor R, Rees VW, Woroszylo C, Shields PG. Cigarette Filter Ventilation and its Relationship to Increasing Rates of Lung Adenocarcinoma. J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx075. doi: 10.1093/jnci/djx075.
- Novotny TE, Slaughter E. Tobacco Product Waste: An Environmental Approach to Reduce Tobacco Consumption. Curr Environ Health Rep. 2014 May 6;1(3):208-216. doi: 10.1007/s40572-014-0016-x. eCollection 2014.
- Slaughter E, Gersberg RM, Watanabe K, Rudolph J, Stransky C, Novotny TE. Toxicity of cigarette butts, and their chemical components, to marine and freshwater fish. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i25-9. doi: 10.1136/tc.2010.040170. Erratum In: Tob Control. 2011 Nov;20(6):418.
- Connolly GN, Alpert HR. Has the tobacco industry evaded the FDA's ban on 'Light' cigarette descriptors? Tob Control. 2014 Mar;23(2):140-5. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050746. Epub 2013 Mar 13.
- Harris B. The intractable cigarette 'filter problem'. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i10-6. doi: 10.1136/tc.2010.040113.
- Czoli CD, Hammond D. Cigarette packaging: Youth perceptions of "natural" cigarettes, filter references, and contraband tobacco. J Adolesc Health. 2014 Jan;54(1):33-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.016. Epub 2013 Sep 4.
- Samet JM, Aladadyan L. Should the FDA Ban Cigarette Filter Ventilation? J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx073. doi: 10.1093/jnci/djx073. No abstract available.
- Djordjevic MV, Stellman SD, Zang E. Doses of nicotine and lung carcinogens delivered to cigarette smokers. J Natl Cancer Inst. 2000 Jan 19;92(2):106-11. doi: 10.1093/jnci/92.2.106.
- Pauly JL, Mepani AB, Lesses JD, Cummings KM, Streck RJ. Cigarettes with defective filters marketed for 40 years: what Philip Morris never told smokers. Tob Control. 2002 Mar;11 Suppl 1(Suppl 1):I51-61. doi: 10.1136/tc.11.suppl_1.i51.
- Novotny TE, Hardin SN, Hovda LR, Novotny DJ, McLean MK, Khan S. Tobacco and cigarette butt consumption in humans and animals. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i17-20. doi: 10.1136/tc.2011.043489.
- Oren E, Bell ML, Garcia F, Perez-Velez C, Gerald LB. Promoting adherence to treatment for latent TB infection through mobile phone text messaging: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Mar 13;3:15. doi: 10.1186/s40814-017-0128-9. eCollection 2017.
- Horne DJ, Campo M, Ortiz JR, Oren E, Arentz M, Crothers K, Narita M. Association between smoking and latent tuberculosis in the U.S. population: an analysis of the National Health and Nutrition Examination Survey. PLoS One. 2012;7(11):e49050. doi: 10.1371/journal.pone.0049050. Epub 2012 Nov 8.
- Oren E, Rothers J, Stern DA, Morgan WJ, Halonen M, Wright AL. Cough during infancy and subsequent childhood asthma. Clin Exp Allergy. 2015 Sep;45(9):1439-46. doi: 10.1111/cea.12573.
- Matt GE, Quintana PJE, Zakarian JM, Hoh E, Hovell MF, Mahabee-Gittens M, Watanabe K, Datuin K, Vue C, Chatfield DA. When smokers quit: exposure to nicotine and carcinogens persists from thirdhand smoke pollution. Tob Control. 2016 Sep;26(5):548-556. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053119. Epub 2016 Sep 21.
- Matt GE, Quintana PJE, Hoh E, Zakarian JM, Chowdhury Z, Hovell MF, Jacob P, Watanabe K, Theweny TS, Flores V, Nguyen A, Dhaliwal N, Hayward G. A Casino goes smoke free: a longitudinal study of secondhand and thirdhand smoke pollution and exposure. Tob Control. 2018 Nov;27(6):643-649. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054052. Epub 2018 Feb 8.
- Matt GE, Quintana PJ, Fortmann AL, Zakarian JM, Galaviz VE, Chatfield DA, Hoh E, Hovell MF, Winston C. Thirdhand smoke and exposure in California hotels: non-smoking rooms fail to protect non-smoking hotel guests from tobacco smoke exposure. Tob Control. 2014 May;23(3):264-72. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050824. Epub 2013 May 13.
- Pulvers K, Hood A, Limas EF, Thomas MD. Female smokers show lower pain tolerance in a physical distress task. Addict Behav. 2012 Oct;37(10):1167-70. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.05.002. Epub 2012 May 22.
- Pulvers K, Emami AS, Nollen NL, Romero DR, Strong DR, Benowitz NL, Ahluwalia JS. Tobacco Consumption and Toxicant Exposure of Cigarette Smokers Using Electronic Cigarettes. Nicotine Tob Res. 2018 Jan 5;20(2):206-214. doi: 10.1093/ntr/ntw333.
- Morabia A, Bernstein MS, Curtin F, Berode M. Validation of self-reported smoking status by simultaneous measurement of carbon monoxide and salivary thiocyanate. Prev Med. 2001 Jan;32(1):82-8. doi: 10.1006/pmed.2000.0779.
- Ripoll J, Girauta H, Ramos M, Medina-Bombardo D, Pastor A, Alvarez-Ossorio C, Gorreto L, Esteva M, Garcia E, Urendez A, Buades A, Torres E. Clinical trial on the efficacy of exhaled carbon monoxide measurement in smoking cessation in primary health care. BMC Public Health. 2012 Jul 4;12:322. doi: 10.1186/1471-2458-12-322.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Zhu SH, Pulvers K, Zhuang Y, Baezconde-Garbanati L. Most Latino smokers in California are low-frequency smokers. Addiction. 2007 Oct;102 Suppl 2:104-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01961.x.
- Rahmanian SD, Diaz PT, Wewers ME. Tobacco use and cessation among women: research and treatment-related issues. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):349-57. doi: 10.1089/jwh.2010.2173.
- Cubbin C, Soobader MJ, LeClere FB. The intersection of gender and race/ethnicity in smoking behaviors among menthol and non-menthol smokers in the United States. Addiction. 2010 Dec;105 Suppl 1:32-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03191.x.
- Weinberger AH, McKee SA. Mood and smoking behavior: the role of expectancy accessibility and gender. Addict Behav. 2012 Dec;37(12):1349-52. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.07.010. Epub 2012 Jul 28.
- Hammond D, Fong GT, Cummings KM, O'Connor RJ, Giovino GA, McNeill A. Cigarette yields and human exposure: a comparison of alternative testing regimens. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Aug;15(8):1495-501. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0047.
- Blank MD, Disharoon S, Eissenberg T. Comparison of methods for measurement of smoking behavior: mouthpiece-based computerized devices versus direct observation. Nicotine Tob Res. 2009 Jul;11(7):896-903. doi: 10.1093/ntr/ntp083. Epub 2009 Jun 11.
- Gust SW, Pickens RW. Does cigarette nicotine yield affect puff volume? Clin Pharmacol Ther. 1982 Oct;32(4):418-22. doi: 10.1038/clpt.1982.182. No abstract available.
- Zacny JP, Stitzer ML. Effects of smoke deprivation interval on puff topography. Clin Pharmacol Ther. 1985 Jul;38(1):109-15. doi: 10.1038/clpt.1985.143.
- Lee EM, Malson JL, Waters AJ, Moolchan ET, Pickworth WB. Smoking topography: reliability and validity in dependent smokers. Nicotine Tob Res. 2003 Oct;5(5):673-9. doi: 10.1080/1462220031000158645.
- Blank MD, Breland AB, Enlow PT, Duncan C, Metzger A, Cobb CO. Measurement of smoking behavior: Comparison of self-reports, returned cigarette butts, and toxicant levels. Exp Clin Psychopharmacol. 2016 Oct;24(5):348-355. doi: 10.1037/pha0000083. Epub 2016 Jun 27.
- Clark PI, Gautam SP, Hlaing WM, Gerson LW. Response error in self-reported current smoking frequency by black and white established smokers. Ann Epidemiol. 1996 Nov;6(6):483-9. doi: 10.1016/s1047-2797(96)00049-x.
- Wye P, Gow LB, Constable J, Bowman J, Lawn S, Wiggers J. Observation of the extent of smoking in a mental health inpatient facility with a smoke-free policy. BMC Psychiatry. 2014 Mar 29;14:94. doi: 10.1186/1471-244X-14-94.
- Goniewicz ML, Havel CM, Peng MW, Jacob P 3rd, Dempsey D, Yu L, Zielinska-Danch W, Koszowski B, Czogala J, Sobczak A, Benowitz NL. Elimination kinetics of the tobacco-specific biomarker and lung carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Dec;18(12):3421-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0874.
- Jacob P 3rd, Havel C, Lee DH, Yu L, Eisner MD, Benowitz NL. Subpicogram per milliliter determination of the tobacco-specific carcinogen metabolite 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol in human urine using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Chem. 2008 Nov 1;80(21):8115-21. doi: 10.1021/ac8009005. Epub 2008 Oct 8.
- Jain RB. Levels of selected urinary metabolites of volatile organic compounds among children aged 6-11 years. Environ Res. 2015 Oct;142:461-70. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.023. Epub 2015 Aug 7.
- Goniewicz ML, Gawron M, Smith DM, Peng M, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Exposure to Nicotine and Selected Toxicants in Cigarette Smokers Who Switched to Electronic Cigarettes: A Longitudinal Within-Subjects Observational Study. Nicotine Tob Res. 2017 Feb;19(2):160-167. doi: 10.1093/ntr/ntw160. Epub 2016 Aug 17.
- Dodder NG, Tai SS, Sniegoski LT, Zhang NF, Welch MJ. Certification of creatinine in a human serum reference material by GC-MS and LC-MS. Clin Chem. 2007 Sep;53(9):1694-9. doi: 10.1373/clinchem.2007.090027. Epub 2007 Jul 27.
- Tonstad S, Gustavsson G, Kruse E, Walmsley JM, Westin A. Symptoms of nicotine toxicity in subjects achieving high cotinine levels during nicotine replacement therapy. Nicotine Tob Res. 2014 Sep;16(9):1266-71. doi: 10.1093/ntr/ntu076. Epub 2014 May 22.
- Jacob P 3rd, Yu L, Duan M, Ramos L, Yturralde O, Benowitz NL. Determination of the nicotine metabolites cotinine and trans-3'-hydroxycotinine in biologic fluids of smokers and non-smokers using liquid chromatography-tandem mass spectrometry: biomarkers for tobacco smoke exposure and for phenotyping cytochrome P450 2A6 activity. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2011 Feb 1;879(3-4):267-76. doi: 10.1016/j.jchromb.2010.12.012. Epub 2010 Dec 21.
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Progressive commercial cigarette yield reduction: biochemical exposure and behavioral assessment. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Mar;18(3):876-83. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0731. Epub 2009 Mar 3.
- Benowitz NL, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Nicotine and carcinogen exposure with smoking of progressively reduced nicotine content cigarette. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Nov;16(11):2479-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-0393.
- Pulvers K, Tracy L, Novotny TE, Satybaldiyeva N, Hunn A, Romero DR, Dodder NG, Magraner J, Oren E. Switching people who smoke to unfiltered cigarettes: perceptions, addiction and behavioural effects in a cross-over randomised controlled trial. Tob Control. 2021 Nov 19:tobaccocontrol-2021-056815. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2021-056815. Online ahead of print.
- Oren E, Pulvers K, Romero DR, Barber C, Carter E, Tracy LA, Novotny TE. Effects of Unfiltered Cigarettes on Smoking Behavior and Toxicant Exposure: Protocol for a Randomized Crossover Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 8;9(12):e19603. doi: 10.2196/19603.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TRDRP Award #580582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .