Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ofiltrerade cigaretter bland engagerade rökare

20 oktober 2020 uppdaterad av: Eyal Oren, San Diego State University

En randomiserad cross-over klinisk prövning av ofiltrerade cigaretter

Denna studie är en öppen, randomiserad, 9-veckors, två-sekvens, två-behandlings, cross-over klinisk studie av 40 vuxna rökare med filtrerade cigaretter som byter till ofiltrerade cigaretter. Det kommer att finnas en 1 veckas baslinjeperiod, 2 veckor rökning av filtrerade eller ofiltrerade cigaretter (bestäms vid tidpunkten för randomisering), och en 3-veckors uttvättningsperiod, följt av en baslinjevecka efter tvättning, och en övergång till 2 veckors rökning, det motsatta tillståndet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta innovativa forskningsprojekt kommer att bedöma acceptansen bland engagerade rökare av att byta till ofiltrerade cigaretter från filtrerade cigaretter och jämföra mätningen av exponering för nikotin och cancerframkallande ämnen efter en sådan byte från filtrerade till ofiltrerade cigaretter. Sådan forskning kommer att informera om regleringspolicyn angående möjligheten att förbjuda filter från den amerikanska cigarettmarknaden. Detta högeffektiva pilotprojekt är en randomiserad, cross-over klinisk prövning bland rökare för att mäta förändringar i deras puffbeteende, exponeringar för cancerframkallande, nikotinexponering och attityder till att röka ofiltrerade cigaretter om de inte längre skulle kunna köpa filtrerade cigaretter. Det övergripande målet för detta pilotförsök är att samla in preliminära data för att informera utformningen av en större klinisk prövning för att bedöma förändringar i attityder mot rökning av ofiltrerade cigaretter; röktopografi; och urinutsöndring av kotinin, 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) och utsöndring av flyktiga organiska föreningar (VOC) från urinen till följd av byte från filtrerade till ofiltrerade cigaretter bland ett urval av engagerade rökare.

Syfte 1. Fastställa rökares tillfredsställelse och attityder till att röka cigaretter om de skulle byta från filtrerad rökning till ofiltrerade cigaretter. Utredarna antar att rökare som röker ofiltrerade cigaretter kommer att vara mindre nöjda med sin rökning jämfört med att röka filtrerade cigaretter.

Syfte 2. Mät förändringar i röktopografi och rökta cigaretter per dag bland rökare som byter till ofiltrerade cigaretter under två veckor jämfört med dessa mått medan de röker filtrerade cigaretter. Utredarna antar att rökare som röker ofiltrerade cigaretter i två veckor kommer att ändra sin topografi så att de kommer att andas in mindre djupt och ofta och kommer att röka färre cigaretter per dag.

Syfte 3. Mät förändringar i urinutsöndring av kotinin, NNAL och VOC bland rökare som röker ofiltrerade cigaretter under två veckor jämfört med rökning av filtrerade cigaretter.

Utredarna antar att rökare som röker ofiltrerade cigaretter i två veckor kommer att ha lägre utsöndring av kotinin, NNAL och VOC i urinen jämfört med filtrerade cigaretter.

Resultaten från denna prövning kan informera om en större klinisk prövning som kan lämnas in till National Institutes of Health/Food and Drug Administration för att utveckla bevis på den potentiellt positiva effekten av att ta bort plastfilter från kommersiella cigaretter. Det kommer att tillåta oss att utveckla sunda vetenskapliga metoder för att bedöma topografin av rökning och utsöndring av kotinin, tobaksspecifika nitrosaminer och VOC från rökare som röker cigaretter med och utan filter. Denna nya kunskap kan leda till att Food and Drug Administration eller specifika stater överväger att förbjuda försäljning av filtrerade cigaretter eftersom filter gör det lättare för unga människor att börja röka, omotiverat avskräcker rökare från att sluta och förorenar miljön med icke biologiskt nedbrytbart, giftigt avfall. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92096
        • California State University San Marcos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är icke-institutionaliserade, och
  • Kunna ge informerat samtycke, och
  • Är i åldrarna 21 till 65, och
  • Rök minst 25 dagar per månad, och
  • Röker minst 5 cigaretter per dag de dagar de röker, och
  • Har rökt cigaretter i minst 1 år, och
  • Har rökt uteslutande Camel eller Pall Mall cigaretter under de senaste två veckorna, eller är villiga att göra det under de två veckorna före och i sju veckor under studien, och
  • Behärskar engelska flytande och
  • Har regelbunden tillgång till telefon, och
  • Har rökt bara filtrerade cigaretter det senaste året, och
  • Har tillgång till transport till California State University, San Marcos (CSUSM), och
  • Rapportera primär (≥50 % av tiden) rökning av cigaretter, vilket tillåter sekundär användning av andra tobaksprodukter, och
  • Godkänn villkoren för rättegången

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte ett eller flera av ovanstående inklusionskriterier, eller
  • Självrapportera okontrollerad diabetes (dvs diagnostiserad med diabetes, och den hanteras inte av en läkare), eller
  • Närvarande vid inskrivningsbesöket med ett systoliskt blodtryck över 160 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck över 105 mm Hg, eller
  • Självrapportering i en annan klinisk prövning, eller
  • Självrapportera sjukhusvistelse för psykiatriska problem eller haft en hjärtrelaterad händelse (t. hjärtinfarkt) vid inskrivningen eller under de senaste 30 dagarna, eller
  • Självrapporterade försök att sluta eller dra ner på rökning under de senaste 30 dagarna, eller
  • Självrapportera användning av farmakoterapi för att underlätta rökavvänjning under de senaste 30 dagarna, eller
  • Ammar, är gravid eller kan bli gravid under de kommande sex månaderna, eller
  • Planerar att flytta ut från San Diego inom de närmaste 9 veckorna, eller
  • Uppfyll inte förväntade utgångna kolmonoxidmätningar (CO) hos rökare (Expired CO-mätningar >10 delar per miljon (ppm) kommer att bekräfta status som en aktuell rökare på >5 cigaretter/dag vid det första besöket), eller
  • Bedöms vara mentalt instabila (dvs psykotiska, påverkade av droger eller alkohol, eller oförmögna att förstå samtalet eller mötet) eller fysiskt olämpliga (dvs fysiskt sjuka) att delta i studien baserat på forskarens beslut vid inskrivningsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegrupp 1
Studiegrupp 1 kommer att inleda den första behandlingsperioden med den medföljande ofiltrerade cigarettinterventionen i två veckor, följt av en tre veckors uttvättningsperiod, innan den byter till den medföljande filtrerade cigarettinterventionen i två veckor.
Deltagarna kommer att få ofiltrerade Pall Mall- eller Camel-cigaretter att röka i två veckor beroende på vilket märke de rökte innan studien påbörjades. De kommer att gå med på att röka cigaretterna med en övervakningsenhet (CReSS) som mäter blossbeteendet under fem (5) dagar under var och en av de två veckorna. De kommer också att samla sina cigarettfimpar på alla dagar som ett mått på rökbeteenden.
Deltagarna kommer att få filtrerade Pall Mall- eller Camel-cigaretter att röka i två veckor beroende på vilket märke de rökte innan studien påbörjades. De kommer att gå med på att röka cigaretterna med en övervakningsenhet (CReSS) som mäter blossbeteendet under fem (5) dagar under var och en av de två veckorna. De kommer också att samla sina cigarettfimpar på alla dagar som ett mått på rökbeteenden.
Experimentell: Studiegrupp 2
Studiegrupp 2 kommer att inleda den första behandlingsperioden med den medföljande filtrerade cigarettinterventionen i två veckor, följt av en treveckors uttvättningsperiod, innan den byter till den medföljande ofiltrerade cigarettinterventionen i två veckor.
Deltagarna kommer att få ofiltrerade Pall Mall- eller Camel-cigaretter att röka i två veckor beroende på vilket märke de rökte innan studien påbörjades. De kommer att gå med på att röka cigaretterna med en övervakningsenhet (CReSS) som mäter blossbeteendet under fem (5) dagar under var och en av de två veckorna. De kommer också att samla sina cigarettfimpar på alla dagar som ett mått på rökbeteenden.
Deltagarna kommer att få filtrerade Pall Mall- eller Camel-cigaretter att röka i två veckor beroende på vilket märke de rökte innan studien påbörjades. De kommer att gå med på att röka cigaretterna med en övervakningsenhet (CReSS) som mäter blossbeteendet under fem (5) dagar under var och en av de två veckorna. De kommer också att samla sina cigarettfimpar på alla dagar som ett mått på rökbeteenden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelflödeshastighet (ml/s)
Tidsram: 9 veckor
Genomsnittlig flödeshastighet, i ml per sekund, mäter luftflödet genom CReSS när deltagarna röker cigaretter.
9 veckor
Ändring av antal bloss per cigarett
Tidsram: 9 veckor
Mäts av CReSS-enheten när deltagarna röker cigaretter
9 veckor
Ändring i varaktighet för varje cigarettbloss (i sekunder)
Tidsram: 9 veckor
Mäts av CReSS-enheten när deltagarna röker cigaretter
9 veckor
Ändring av intervall mellan bloss i sekunder
Tidsram: 9 veckor
Tiden mellan blossen på cigaretten, mätt av CReSS-enheten när deltagarna röker cigaretter
9 veckor
Förändring i volym för varje bloss (ml)
Tidsram: 9 veckor
Mäts av CReSS-enheten när deltagarna röker cigaretter
9 veckor
Förändring i totalt rökintag (ml)
Tidsram: 9 veckor
Mäts av CReSS-enheten när deltagarna röker cigaretter
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinbiomarkörmätningar
Tidsram: 9 veckor
Målanalyter är kreatinin (den huvudsakliga närmaste metaboliten av nikotin), total (fri + konjugerad) 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (tNNAL, en cancerframkallande tobaksspecifik n-nitrosaminmetabolit specifik för exponering för tobaksrök), och en uppsättning av åtta flyktiga organiska föreningar (VOC, potentiellt giftiga biprodukter från tobaksförbränning). VOC-koncentrationer kommer att mätas vid baslinjen i denna studie för att ta hänsyn till möjliga ytterligare källor till VOC-exponering (förutsatt att försökspersonernas extra exponering förblir konsekvent). VOC kommer att mätas som deras urinmetaboliter; dvs. merkaptursyraderivat. Målmoder-VOC är etylenoxid, 1,3-butadien, krotonaldehyd, akrolein, bensen, akrylamid, akrylnitril och propylenoxid. Biomarkörernas urinkoncentration kommer att normaliseras till kreatinin. Urinprover i mitten av baslinjen på minst 30 ml kommer att tas vid baslinjen, efter tvättning och i slutet av varje studiecigarettperiod.
9 veckor
Cigaretttillfredsställelse: mCEQ
Tidsram: 9 veckor
Tillfredsställelse med testcigaretter kommer att bedömas med hjälp av den modifierade cigarettutvärderingsskalan med 12 punkter (mCEQ). Detta validerade verktyg använder visuella analoga skalor för att bedöma subjektiva betyg: allmän acceptans ("dåligt" till "mycket bra"), rökbehov ("inte alls" till "mycket stark"), röktillfredsställelse ("inte alls" till " mycket bra"), hårdhet ("inte alls" till "mycket stark") och behaglig röksmak ("inte alls gott" till "mycket gott"). Öppna frågor kommer också att ställas om försökspersonens erfarenhet av att röka ofiltrerade cigaretter.
9 veckor
Ändring i svar på Stanford Perceptions Survey of Youth-frågor
Tidsram: 9 veckor
Kvalitativa frågor som bedömer kunskap kring cigarettfilter, beteenden om filtrerade cigaretter inte längre var tillgängliga och stöd för policy relaterad till filtrerade cigaretter.
9 veckor
Förändringar i uppfattningar om cigaretters hårdhet
Tidsram: 9 veckor
Uppmätt med en visuell analog skala från 0 (inte hård alls) till 100 (extremt hård)
9 veckor
Förändringar i uppfattningar om cigarettdragning
Tidsram: 9 veckor
Uppmätt med en visuell analog skala från 0 (mycket svårt att dra rök) till 100 (mycket lätt att dra rök)
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
  • Studierektor: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TRDRP Award #580582

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD), inklusive en dataordbok, kommer att delas med studiens Data Safety and Monitoring Board (DSMB), eller potentiellt med andra samarbetspartners i framtiden. Det är ännu inte bestämt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera