- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03749876
Um estudo de cigarros não filtrados entre fumantes inveterados
Um ensaio clínico cruzado randomizado de cigarros não filtrados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa inovador avaliará a aceitabilidade entre os fumantes inveterados da mudança de cigarros com filtro para cigarros sem filtro e comparará a medição da exposição à nicotina e a substâncias cancerígenas após a mudança de cigarros com filtro para cigarros sem filtro. Essa pesquisa informará a política regulatória sobre a possibilidade de banir os filtros do mercado de cigarros dos EUA. Este projeto piloto de alto impacto é um ensaio clínico randomizado cruzado entre fumantes para medir mudanças em seu comportamento de fumar, exposições a carcinógenos, exposição à nicotina e atitudes em relação a fumar cigarros sem filtro se eles não puderem mais comprar cigarros com filtro. O objetivo geral deste ensaio piloto é coletar dados preliminares para informar o projeto de um ensaio clínico maior na avaliação de mudanças nas atitudes em relação a fumar cigarros sem filtro; topografia fumante; e excreção urinária de cotinina, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) e compostos orgânicos voláteis (COV) resultantes da mudança de cigarros com filtro para cigarros sem filtro entre uma amostra de fumantes convictos.
Objetivo 1. Determinar a satisfação e as atitudes dos fumantes em relação ao consumo de cigarros se eles mudassem de fumar cigarros com filtro para cigarros sem filtro. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os fumantes que fumam cigarros sem filtro terão menos satisfação com o hábito de fumar em comparação com os que fumam cigarros com filtro.
Objetivo 2. Medir as mudanças na topografia do tabagismo e nos cigarros fumados por dia entre os fumantes que mudam para cigarros sem filtro por duas semanas em comparação com essas medidas enquanto fumavam cigarros com filtro. Os investigadores levantam a hipótese de que os fumantes que fumam cigarros sem filtro por duas semanas mudarão sua topografia de modo que inalarão menos profunda e freqüentemente e fumarão menos cigarros por dia.
Objetivo 3. Medir as alterações na excreção urinária de cotinina, NNAL e VOC entre fumantes que fumam cigarros sem filtro por duas semanas em comparação com fumantes de cigarros com filtro.
Os investigadores levantam a hipótese de que os fumantes que fumam cigarros sem filtro por duas semanas terão menor excreção urinária de cotinina, NNAL e VOC em comparação com os cigarros com filtro.
Os resultados deste ensaio podem informar um ensaio clínico maior que pode ser submetido aos Institutos Nacionais de Saúde/Food and Drug Administration para desenvolver evidências sobre o impacto potencialmente positivo da remoção de filtros de plástico de cigarros comerciais. Isso nos permitirá desenvolver métodos científicos sólidos para avaliar a topografia do tabagismo e a excreção de cotinina, nitrosaminas específicas do tabaco e VOCs por fumantes que fumam cigarros com e sem filtros. Esse novo conhecimento pode levar a Food and Drug Administration ou estados específicos a considerar a proibição da venda de cigarros com filtro porque os filtros facilitam para os jovens começarem a fumar, desencorajam injustificadamente os fumantes a parar de fumar e contaminam o meio ambiente com resíduos tóxicos não biodegradáveis .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92096
- California State University San Marcos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não são institucionalizados e
- Capaz de fornecer consentimento informado e
- Têm entre 21 e 65 anos e
- Fumar pelo menos 25 dias por mês, e
- Fuma pelo menos 5 cigarros por dia nos dias em que fuma, e
- Ter fumado cigarros por pelo menos 1 ano e
- Fumou exclusivamente cigarros Camel ou Pall Mall nas últimas duas semanas, ou está disposto a fazê-lo nas duas semanas anteriores e nas sete semanas durante o estudo, e
- São fluentes em inglês e
- Ter acesso regular a um telefone e
- Fumou apenas cigarros com filtro no último ano e
- Ter acesso a transporte para a California State University, San Marcos (CSUSM) e
- Informar o consumo primário (≥50% das vezes) de cigarros, permitindo o uso secundário de outros produtos derivados do tabaco, e
- Concorde com os termos do teste
Critério de exclusão:
- Não atende a um ou mais dos critérios de inclusão acima, ou
- Diabetes descontrolado autorreferido (ou seja, diagnosticado com diabetes e não está sendo controlado por um médico) ou
- Apresentar-se à visita de inscrição com pressão arterial sistólica superior a 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 105 mm Hg, ou
- Auto-relato de envolvimento em outro ensaio clínico, ou
- Autorrelato de hospitalização por problemas psiquiátricos ou teve um evento relacionado ao coração (por exemplo, ataque cardíaco) na inscrição ou nos últimos 30 dias, ou
- Autorrelato de tentativas de parar ou reduzir o tabagismo nos últimos 30 dias, ou
- Auto-relato de uso de farmacoterapia para auxiliar na cessação do tabagismo nos últimos 30 dias, ou
- Estão amamentando, grávidas ou podem engravidar nos próximos seis meses, ou
- Está planejando sair de San Diego nas próximas 9 semanas, ou
- Não atendem às medições de monóxido de carbono (CO) expiradas esperadas de fumantes (medições de CO expirado> 10 partes por milhão (ppm) confirmarão o status como fumante atual de > 5 cigarros/dia na visita inicial) ou
- São considerados mentalmente instáveis (ou seja, psicóticos, sob influência de drogas ou álcool, ou incapazes de compreender a chamada ou reunião) ou fisicamente inaptos (ou seja, fisicamente indispostos) para participar do estudo com base na determinação do pesquisador na visita de inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de estudo 1
O Grupo de Estudo 1 começará o primeiro período de tratamento com a intervenção de Cigarros Não Filtrados por duas semanas, seguida por um período de wash-out de três semanas, antes de mudar para a intervenção de Cigarros Filtrados por duas semanas.
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Os participantes receberão cigarros Pall Mall ou Camel sem filtro para fumar por duas semanas, de acordo com a marca que fumaram antes do início do estudo.
Eles concordarão em fumar os cigarros usando um dispositivo de monitoramento (CReSS) que mede o comportamento de fumar em cinco (5) dias durante cada uma das duas semanas.
Eles também coletarão suas bitucas de cigarro todos os dias como uma medida de comportamentos de fumar.
Os participantes receberão cigarros filtrados Pall Mall ou Camel para fumar por duas semanas de acordo com a marca que fumaram antes do início do estudo.
Eles concordarão em fumar os cigarros usando um dispositivo de monitoramento (CReSS) que mede o comportamento de fumar em cinco (5) dias durante cada uma das duas semanas.
Eles também coletarão suas bitucas de cigarro todos os dias como uma medida de comportamentos de fumar.
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Experimental: Grupo de estudo 2
O Grupo de Estudo 2 começará o primeiro período de tratamento com a intervenção de Cigarros Filtrados fornecida por duas semanas, seguida por um período de wash-out de três semanas, antes de mudar para a intervenção de Cigarros Não Filtrados fornecida por duas semanas.
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Os participantes receberão cigarros Pall Mall ou Camel sem filtro para fumar por duas semanas, de acordo com a marca que fumaram antes do início do estudo.
Eles concordarão em fumar os cigarros usando um dispositivo de monitoramento (CReSS) que mede o comportamento de fumar em cinco (5) dias durante cada uma das duas semanas.
Eles também coletarão suas bitucas de cigarro todos os dias como uma medida de comportamentos de fumar.
Os participantes receberão cigarros filtrados Pall Mall ou Camel para fumar por duas semanas de acordo com a marca que fumaram antes do início do estudo.
Eles concordarão em fumar os cigarros usando um dispositivo de monitoramento (CReSS) que mede o comportamento de fumar em cinco (5) dias durante cada uma das duas semanas.
Eles também coletarão suas bitucas de cigarro todos os dias como uma medida de comportamentos de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa média de fluxo (mL/s)
Prazo: 9 semanas
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A taxa média de fluxo, em mL por segundo, mede o fluxo de ar através do CReSS enquanto os participantes fumam cigarros.
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9 semanas
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Alteração no número de tragadas por cigarro
Prazo: 9 semanas
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Medido pelo dispositivo CReSS enquanto os participantes fumam cigarros
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9 semanas
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Mudança na duração de cada tragada de cigarro (em segundos)
Prazo: 9 semanas
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Medido pelo dispositivo CReSS enquanto os participantes fumam cigarros
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9 semanas
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Mudança no intervalo entre as respirações em segundos
Prazo: 9 semanas
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O tempo entre as tragadas do cigarro, medido pelo dispositivo CReSS enquanto os participantes fumam cigarros
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9 semanas
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Alteração no volume de cada sopro (mL)
Prazo: 9 semanas
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Medido pelo dispositivo CReSS enquanto os participantes fumam cigarros
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9 semanas
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Mudança na ingestão total de fumaça (mL)
Prazo: 9 semanas
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Medido pelo dispositivo CReSS enquanto os participantes fumam cigarros
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de biomarcadores urinários
Prazo: 9 semanas
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Os analitos alvo são creatinina (o principal metabólito próximo da nicotina), total (livre + conjugado) 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (tNNAL, um metabólito cancerígeno específico do tabaco n-nitrosamina específico para exposição à fumaça do tabaco) e um conjunto de oito compostos orgânicos voláteis (VOCs, subprodutos potencialmente tóxicos da combustão do tabaco).
As concentrações de VOC serão medidas no início deste estudo para contabilizar possíveis fontes adicionais de exposição a VOC (assumindo que a exposição adicional dos indivíduos permaneça consistente).
VOCs serão medidos como seus metabólitos urinários; isto é, derivados do ácido mercaptúrico.
Os VOCs principais alvo são óxido de etileno, 1,3 butadieno, crotonaldeído, acroleína, benzeno, acrilamida, acrilonitrila e óxido de propileno.
A concentração de urina dos biomarcadores será normalizada para creatinina.
Amostras de urina de fluxo médio de linha de base de pelo menos 30 mL serão coletadas na linha de base, pós-lavagem e no final de cada período de cigarro do estudo.
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9 semanas
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Satisfação com o cigarro: mCEQ
Prazo: 9 semanas
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A satisfação com os cigarros de teste será avaliada usando a Escala de Avaliação de Cigarro modificada de 12 itens (mCEQ).
Esta ferramenta validada usa escalas analógicas visuais para avaliar classificações subjetivas: aceitabilidade geral ("ruim" a "muito bom"), necessidade de fumar ("nada" a "muito forte"), satisfação com o fumo ("nada" a " muito bom"), aspereza ("nem um pouco" a "muito forte") e sabor agradável ao fumo ("nada saboroso" a "muito saboroso").
Também serão feitas perguntas abertas sobre a experiência do sujeito em fumar cigarros sem filtro.
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9 semanas
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Mudança nas respostas às perguntas da Pesquisa de Percepções da Universidade de Stanford
Prazo: 9 semanas
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Questões qualitativas que avaliam o conhecimento sobre filtros de cigarro, comportamentos se os cigarros com filtro não estiverem mais disponíveis e suporte para políticas relacionadas a cigarros com filtro.
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9 semanas
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Mudança na percepção da aspereza do cigarro
Prazo: 9 semanas
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Conforme medido por uma escala analógica visual de 0 (nada severo) a 100 (extremamente severo)
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9 semanas
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Mudança na percepção da tragada do cigarro
Prazo: 9 semanas
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Conforme medido por uma escala analógica visual de 0 (muito difícil de tirar fumaça) a 100 (muito fácil de tirar fumaça)
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
- Diretor de estudo: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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