- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03749876
Une étude sur les cigarettes non filtrées chez les fumeurs engagés
Un essai clinique croisé randomisé de cigarettes non filtrées
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet de recherche innovant évaluera l'acceptabilité chez les fumeurs engagés du passage aux cigarettes non filtrées des cigarettes filtrées et comparera la mesure de l'exposition à la nicotine et aux cancérigènes après un tel passage des cigarettes filtrées aux cigarettes non filtrées. Ces recherches éclaireront la politique réglementaire concernant la possibilité d'interdire les filtres du marché américain des cigarettes. Ce projet pilote à fort impact est un essai clinique randomisé et croisé parmi les fumeurs pour mesurer les changements dans leur comportement de bouffées, les expositions aux cancérogènes, l'exposition à la nicotine et les attitudes à l'égard de fumer des cigarettes non filtrées s'ils ne pouvaient plus acheter de cigarettes filtrées. L'objectif global de cet essai pilote est de collecter des données préliminaires pour éclairer la conception d'un essai clinique plus vaste dans l'évaluation des changements d'attitudes à l'égard de la cigarette non filtrée ; topographie fumante ; et la cotinine urinaire, l'excrétion urinaire de 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) et de composés organiques volatils (COV) résultant du passage de cigarettes filtrées à des cigarettes non filtrées parmi un échantillon de fumeurs engagés.
Objectif 1. Déterminer la satisfaction des fumeurs et leurs attitudes à l'égard de la cigarette s'ils devaient passer de la cigarette filtrée à la cigarette non filtrée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les fumeurs qui fument des cigarettes sans filtre seront moins satisfaits de leur tabagisme que ceux qui fument des cigarettes avec filtre.
Objectif 2. Mesurer les changements dans la topographie du tabagisme et les cigarettes fumées par jour chez les fumeurs qui passent aux cigarettes sans filtre pendant deux semaines par rapport à ces mesures tout en fumant des cigarettes avec filtre. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les fumeurs qui fument des cigarettes sans filtre pendant deux semaines modifieront leur topographie de sorte qu'ils inhaleront moins profondément et fréquemment et fumeront moins de cigarettes par jour.
Objectif 3. Mesurer les changements dans l'excrétion urinaire de cotinine, de NNAL et de COV chez les fumeurs qui fument des cigarettes sans filtre pendant deux semaines par rapport à ceux qui fument des cigarettes avec filtre.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les fumeurs qui fument des cigarettes non filtrées pendant deux semaines auront une excrétion urinaire de cotinine, de NNAL et de COV inférieure à celle des cigarettes filtrées.
Les résultats de cet essai peuvent éclairer un essai clinique plus vaste qui peut être soumis aux National Institutes of Health/Food and Drug Administration afin de développer des preuves sur l'impact potentiellement positif du retrait des filtres en plastique des cigarettes commerciales. Il nous permettra de développer des méthodes scientifiques solides pour évaluer la topographie du tabagisme et l'excrétion de la cotinine, des nitrosamines spécifiques au tabac et des COV par les fumeurs qui fument des cigarettes avec et sans filtres. Ces nouvelles connaissances peuvent amener la Food and Drug Administration ou des États spécifiques à envisager d'interdire la vente de cigarettes filtrées, car les filtres facilitent l'initiation des jeunes à la cigarette, découragent de manière injustifiée les fumeurs d'arrêter de fumer et contaminent l'environnement avec des déchets toxiques non biodégradables. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
San Marcos, California, États-Unis, 92096
- California State University San Marcos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont non institutionnalisés, et
- Capable de fournir un consentement éclairé, et
- Sont âgés de 21 à 65 ans, et
- Fumer au moins 25 jours par mois, et
- Fumer au moins 5 cigarettes par jour les jours où ils fument, et
- Fumer des cigarettes depuis au moins 1 an, et
- Avoir fumé exclusivement des cigarettes Camel ou Pall Mall au cours des deux dernières semaines, ou être disposé à le faire pendant les deux semaines précédant et pendant sept semaines pendant l'étude, et
- Sont à l'aise en anglais, et
- Avoir un accès régulier à un téléphone, et
- Avoir fumé uniquement des cigarettes filtrées au cours de la dernière année, et
- Avoir accès au transport vers la California State University, San Marcos (CSUSM), et
- Déclarer le tabagisme primaire (≥50 % du temps) de cigarettes, en permettant l'utilisation secondaire d'autres produits du tabac, et
- Accepter les termes de l'essai
Critère d'exclusion:
- Ne remplissez pas un ou plusieurs des critères d'inclusion ci-dessus, ou
- Diabète non contrôlé auto-déclaré (c.-à-d. Diabète diagnostiqué et non pris en charge par un médecin), ou
- Se présenter à la visite d'inscription avec une pression artérielle systolique supérieure à 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 105 mm Hg, ou
- Autodéclaration de participation à un autre essai clinique, ou
- Autodéclarer une hospitalisation pour des problèmes psychiatriques ou un événement cardiaque (par ex. crise cardiaque) à l'inscription ou au cours des 30 derniers jours, ou
- Autodéclarer les tentatives d'arrêter de fumer ou de réduire le tabagisme au cours des 30 derniers jours, ou
- Auto-déclarer l'utilisation de la pharmacothérapie pour aider à arrêter de fumer au cours des 30 derniers jours, ou
- Allaitez, êtes enceinte ou pourriez devenir enceinte au cours des six prochains mois, ou
- Prévoyez de quitter San Diego dans les 9 prochaines semaines, ou
- Ne répondent pas aux mesures de monoxyde de carbone (CO) expiré attendues des fumeurs (les mesures de CO expiré> 10 parties par million (ppm) confirmeront le statut de fumeur actuel de> 5 cigarettes / jour lors de la visite initiale), ou
- Sont jugés mentalement instables (c'est-à-dire psychotiques, sous l'influence de drogues ou d'alcool, ou incapables de comprendre l'appel ou la réunion) ou physiquement inaptes (c'est-à-dire physiquement malades) pour participer à l'étude sur la base de la détermination du chercheur lors de la visite d'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Commission d'études 1
Le groupe d'étude 1 commencera la première période de traitement avec l'intervention de cigarettes non filtrées fournie pendant deux semaines, suivie d'une période de sevrage de trois semaines, avant de passer à l'intervention de cigarettes filtrées fournie pendant deux semaines.
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Les participants recevront des cigarettes Pall Mall ou Camel non filtrées à fumer pendant deux semaines selon la marque qu'ils fumaient avant le début de l'étude.
Ils s'engageront à fumer les cigarettes à l'aide d'un dispositif de surveillance (CReSS) qui mesure le comportement de bouffées sur cinq (5) jours au cours de chacune des deux semaines.
Ils collecteront également leurs mégots de cigarettes tous les jours comme mesure des comportements tabagiques.
Les participants recevront des cigarettes Pall Mall ou Camel filtrées à fumer pendant deux semaines selon la marque qu'ils fumaient avant le début de l'étude.
Ils s'engageront à fumer les cigarettes à l'aide d'un dispositif de surveillance (CReSS) qui mesure le comportement de bouffées sur cinq (5) jours au cours de chacune des deux semaines.
Ils collecteront également leurs mégots de cigarettes tous les jours comme mesure des comportements tabagiques.
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Expérimental: Commission d'études 2
Le groupe d'étude 2 commencera la première période de traitement avec l'intervention fournie avec les cigarettes filtrées pendant deux semaines, suivie d'une période de sevrage de trois semaines, avant de passer à l'intervention fournie avec les cigarettes non filtrées pendant deux semaines.
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Les participants recevront des cigarettes Pall Mall ou Camel non filtrées à fumer pendant deux semaines selon la marque qu'ils fumaient avant le début de l'étude.
Ils s'engageront à fumer les cigarettes à l'aide d'un dispositif de surveillance (CReSS) qui mesure le comportement de bouffées sur cinq (5) jours au cours de chacune des deux semaines.
Ils collecteront également leurs mégots de cigarettes tous les jours comme mesure des comportements tabagiques.
Les participants recevront des cigarettes Pall Mall ou Camel filtrées à fumer pendant deux semaines selon la marque qu'ils fumaient avant le début de l'étude.
Ils s'engageront à fumer les cigarettes à l'aide d'un dispositif de surveillance (CReSS) qui mesure le comportement de bouffées sur cinq (5) jours au cours de chacune des deux semaines.
Ils collecteront également leurs mégots de cigarettes tous les jours comme mesure des comportements tabagiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit moyen (mL/s)
Délai: 9 semaines
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Le débit moyen, en ml par seconde, mesure le débit d'air à travers le CReSS lorsque les participants fument des cigarettes.
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9 semaines
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Changement du nombre de bouffées par cigarette
Délai: 9 semaines
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Mesuré par l'appareil CReSS lorsque les participants fument des cigarettes
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9 semaines
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Changement de durée de chaque bouffée de cigarette (en secondes)
Délai: 9 semaines
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Mesuré par l'appareil CReSS lorsque les participants fument des cigarettes
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9 semaines
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Modification de l'intervalle inter-bouffées en secondes
Délai: 9 semaines
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Le temps entre les bouffées de cigarette, mesuré par l'appareil CReSS pendant que les participants fument des cigarettes
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9 semaines
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Changement de volume de chaque bouffée (mL)
Délai: 9 semaines
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Mesuré par l'appareil CReSS lorsque les participants fument des cigarettes
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9 semaines
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Modification de la consommation totale de fumée (mL)
Délai: 9 semaines
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Mesuré par l'appareil CReSS lorsque les participants fument des cigarettes
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de biomarqueurs urinaires
Délai: 9 semaines
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Les analytes cibles sont la créatinine (le principal métabolite proche de la nicotine), le 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol total (libre + conjugué) (tNNAL, un métabolite cancérigène de la n-nitrosamine spécifique au tabac exposition à la fumée de tabac) et un ensemble de huit composés organiques volatils (COV, sous-produits potentiellement toxiques de la combustion du tabac).
Les concentrations de COV seront mesurées au départ dans cette étude pour tenir compte des sources supplémentaires possibles d'exposition aux COV (en supposant que l'exposition supplémentaire des sujets reste constante).
Les COV seront mesurés comme leurs métabolites urinaires ; c'est-à-dire des dérivés d'acide mercapturique.
Les COV parents ciblés sont l'oxyde d'éthylène, le 1,3-butadiène, le crotonaldéhyde, l'acroléine, le benzène, l'acrylamide, l'acrylonitrile et l'oxyde de propylène.
La concentration urinaire des biomarqueurs sera normalisée à la créatinine.
Des échantillons d'urine d'au moins 30 mL seront prélevés au départ, après le lavage et à la fin de chaque période de cigarette de l'étude.
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9 semaines
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Satisfaction à la cigarette : mCEQ
Délai: 9 semaines
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La satisfaction à l'égard des cigarettes testées sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la cigarette modifiée en 12 éléments (mCEQ).
Cet outil validé utilise des échelles visuelles analogiques pour évaluer les notes subjectives : acceptabilité générale (« mauvaise » à « très bonne »), besoin de fumer (« pas du tout » à « très fort »), satisfaction de fumer (« pas du tout » à « très bon"), la dureté ("pas du tout" à "très fort") et l'agrément du goût de fumée ("pas du tout savoureux" à "très savoureux").
Des questions ouvertes seront également posées concernant l'expérience du sujet à fumer des cigarettes non filtrées.
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9 semaines
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Changement dans les réponses aux questions de l'enquête sur les perceptions des jeunes de Stanford
Délai: 9 semaines
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Questions qualitatives évaluant les connaissances sur les filtres à cigarettes, les comportements si les cigarettes à filtre n'étaient plus disponibles et le soutien à la politique relative aux cigarettes à filtre.
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9 semaines
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Changement dans la perception de la dureté de la cigarette
Délai: 9 semaines
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Tel que mesuré par une échelle visuelle analogique de 0 (pas dur du tout) à 100 (extrêmement dur)
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9 semaines
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Changement dans la perception de la consommation de cigarettes
Délai: 9 semaines
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Tel que mesuré par une échelle visuelle analogique de 0 (très difficile à dessiner de la fumée) à 100 (très facile à dessiner de la fumée)
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
- Directeur d'études: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos
Publications et liens utiles
Publications générales
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