열성적인 흡연자의 여과되지 않은 담배에 대한 연구
2020년 10월 20일 업데이트: Eyal Oren, San Diego State University
여과되지 않은 담배의 무작위 교차 임상 시험
이 연구는 무여과 담배로 전환한 40명의 성인 여과 담배 흡연자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 9주, 2순서, 2치료, 교차 임상 시험입니다. 1주 기준 기간, 2주 여과된 담배 또는 여과되지 않은 담배(무작위화 시 결정), 3주간의 세척 기간, 이후 세척 후 기준선 주, 반대 조건에서 2주간의 흡연으로의 교차.
연구 개요
상세 설명
이 혁신적인 연구 프로젝트는 여과된 담배에서 여과되지 않은 담배로 전환하는 열성적인 흡연자들 사이의 수용성을 평가하고 여과된 담배에서 여과되지 않은 담배로 전환한 후 니코틴 및 발암 물질에 대한 노출 측정을 비교할 것입니다. 이러한 연구는 미국 담배 시장에서 필터를 금지할 가능성에 관한 규제 정책에 정보를 제공할 것입니다. 이 영향력이 큰 파일럿 프로젝트는 필터 담배를 더 이상 구입할 수 없는 경우 흡입 행동, 발암 물질 노출, 니코틴 노출 및 무필터 담배 흡연에 대한 태도의 변화를 측정하기 위해 흡연자들을 대상으로 하는 무작위 교차 임상 시험입니다. 이 파일럿 시험의 전반적인 목적은 여과되지 않은 담배 흡연에 대한 태도의 변화를 평가하는 대규모 임상 시험의 설계를 알리기 위한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 흡연 지형; 및 소변 코티닌, 소변 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(NNAL) 및 헌신적 흡연자 샘플 중에서 여과된 담배에서 여과되지 않은 담배로 전환하여 발생하는 휘발성 유기 화합물(VOC) 배출.
목표 1. 필터담배에서 여과되지 않은 담배로 전환할 경우 흡연자의 만족도와 흡연에 대한 태도를 결정합니다. 연구자들은 여과되지 않은 담배를 피우는 흡연자들이 여과된 담배를 피우는 것에 비해 그들의 흡연에 대한 만족도가 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 2. 여과담배를 피우면서 2주간 무여과담배로 바꾼 흡연자의 흡연지형과 하루흡연량의 변화를 이들 측정치와 비교하여 측정한다. 연구자들은 2주 동안 여과되지 않은 담배를 피우는 흡연자들이 덜 깊게 그리고 더 자주 흡입하고 하루에 더 적은 양의 담배를 피우도록 지형을 바꿀 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 3. 2주 동안 여과되지 않은 담배를 피우는 흡연자와 여과된 담배를 피우는 흡연자 사이에서 소변 코티닌, NNAL 및 VOC 배설의 변화를 측정합니다.
연구자들은 여과되지 않은 담배를 2주 동안 피우는 흡연자는 여과된 담배에 비해 요중 코티닌, NNAL 및 VOC 배설이 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 실험의 결과는 상업용 담배에서 플라스틱 필터를 제거하는 잠재적으로 긍정적인 영향에 대한 증거를 개발하기 위해 국립 보건원/식품의약국에 제출할 수 있는 더 큰 임상 실험을 알릴 수 있습니다. 그것은 우리가 필터 유무에 관계없이 담배를 피우는 흡연자의 흡연 및 코티닌 배설, 담배 특유의 니트로사민 및 VOC의 지형을 평가하는 건전한 과학적 방법을 개발할 수 있게 해줄 것입니다. 이 새로운 지식으로 인해 식품의약국(FDA) 또는 특정 주에서 여과 담배 판매를 금지하는 것을 고려하게 될 수 있습니다. 필터는 청소년이 흡연을 시작하는 것을 더 쉽게 만들고, 흡연자의 금연을 부당하게 단념하게 하며, 생분해되지 않는 독성 폐기물로 환경을 오염시키기 때문입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Marcos, California, 미국, 92096
- California State University San Marcos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제도화되어 있지 않으며
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며,
- 21~65세이며,
- 한 달에 최소 25일 이상 흡연하고,
- 담배를 피우는 날 하루에 최소 5개비의 담배를 피우고,
- 1년 이상 담배를 피웠으며,
- 지난 2주 동안 Camel 또는 Pall Mall 담배만 피웠거나 연구 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 7주 동안 흡연할 의향이 있고
- 영어에 능통하며,
- 전화를 정기적으로 사용할 수 있고
- 지난 1년 동안 여과된 담배만 피웠고,
- California State University, San Marcos(CSUSM)로 가는 교통편 이용 가능
- 다른 담배 제품의 2차 사용을 허용하는 1차 흡연(시간의 ≥50%) 보고
- 평가판 약관에 동의합니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준 중 하나 이상을 충족하지 않거나
- 조절되지 않는 당뇨병 자가 보고(즉, 당뇨병 진단을 받았으나 의사가 관리하지 않음), 또는
- 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 105mmHg 이상인 상태로 등록 방문에 참석하거나
- 다른 임상 시험에 대한 자가 보고 참여, 또는
- 정신과적 문제로 입원했거나 심장 관련 사건(예: 심장마비) 등록 시 또는 지난 30일 이내, 또는
- 지난 30일 동안 금연 또는 금연 시도를 자가 보고한 경우, 또는
- 지난 30일 이내에 금연에 도움이 되는 약물 요법을 사용한 자가 보고, 또는
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 6개월 동안 임신할 가능성이 있는 경우 또는
- 향후 9주 내에 샌디에고에서 이사할 계획이거나
- 흡연자의 예상되는 만료된 일산화탄소(CO) 측정값을 충족하지 않습니다(만료된 CO 측정값 > 10ppm은 최초 방문 시 > 5개비/일의 현재 흡연자 상태를 확인합니다).
- 등록 방문 시 연구원의 결정에 따라 연구에 참여하기에 정신적으로 불안정하거나(즉, 정신병적이거나, 약물 또는 알코올의 영향을 받거나, 통화 또는 회의를 이해할 수 없음) 신체적으로 부적합(즉, 신체적으로 건강하지 않음)한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹 1
연구 그룹 1은 2주 동안 제공된 여과되지 않은 담배 개입으로 첫 번째 치료 기간을 시작하고, 2주 동안 제공된 여과된 담배 개입으로 전환하기 전에 3주 휴약 기간이 뒤따를 것입니다.
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참가자들은 연구가 시작되기 전에 피웠던 브랜드에 따라 여과되지 않은 Pall Mall 또는 Camel 담배를 2주 동안 피울 수 있습니다.
그들은 2주 동안 각각 5일 동안 담배를 피우는 행동을 측정하는 모니터링 장치(CReSS)를 사용하여 담배를 피우는 데 동의합니다.
그들은 또한 흡연 행동의 척도로 하루 종일 담배꽁초를 수거할 것입니다.
참가자들은 연구가 시작되기 전에 피운 브랜드에 따라 2주 동안 피울 수 있는 필터링된 Pall Mall 또는 Camel 담배를 받게 됩니다.
그들은 2주 동안 각각 5일 동안 담배를 피우는 행동을 측정하는 모니터링 장치(CReSS)를 사용하여 담배를 피우는 데 동의합니다.
그들은 또한 흡연 행동의 척도로 하루 종일 담배꽁초를 수거할 것입니다.
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실험적: 스터디 그룹 2
연구 그룹 2는 2주 동안 제공된 여과 담배 개입으로 첫 번째 치료 기간을 시작한 후 3주 휴약 기간을 거친 후 제공된 무여과 담배 개입으로 2주 동안 전환합니다.
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참가자들은 연구가 시작되기 전에 피웠던 브랜드에 따라 여과되지 않은 Pall Mall 또는 Camel 담배를 2주 동안 피울 수 있습니다.
그들은 2주 동안 각각 5일 동안 담배를 피우는 행동을 측정하는 모니터링 장치(CReSS)를 사용하여 담배를 피우는 데 동의합니다.
그들은 또한 흡연 행동의 척도로 하루 종일 담배꽁초를 수거할 것입니다.
참가자들은 연구가 시작되기 전에 피운 브랜드에 따라 2주 동안 피울 수 있는 필터링된 Pall Mall 또는 Camel 담배를 받게 됩니다.
그들은 2주 동안 각각 5일 동안 담배를 피우는 행동을 측정하는 모니터링 장치(CReSS)를 사용하여 담배를 피우는 데 동의합니다.
그들은 또한 흡연 행동의 척도로 하루 종일 담배꽁초를 수거할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 유속의 변화(mL/s)
기간: 9주
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평균 유속(mL/초)은 참가자가 담배를 피울 때 CReSS를 통과하는 공기의 흐름을 측정합니다.
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9주
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담배당 흡입 횟수 변화
기간: 9주
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참가자가 담배를 피울 때 CReSS 장치로 측정
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9주
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각 담배 퍼프의 지속 시간 변화(초)
기간: 9주
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참가자가 담배를 피울 때 CReSS 장치로 측정
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9주
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인터 퍼프 간격(초) 변경
기간: 9주
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참가자가 담배를 피울 때 CReSS 장치로 측정한 담배 퍼프 사이의 시간
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9주
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각 퍼프의 부피 변화(mL)
기간: 9주
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참가자가 담배를 피울 때 CReSS 장치로 측정
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9주
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총 연기 섭취량 변화(mL)
기간: 9주
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참가자가 담배를 피울 때 CReSS 장치로 측정
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 바이오마커 측정
기간: 9주
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표적 분석물질은 크레아티닌(니코틴의 주요 근접 대사물질), 총(유리 + 결합) 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(tNNAL, 담배 연기 노출) 및 8가지 휘발성 유기 화합물(VOC, 담배 연소의 잠재적 독성 부산물) 세트.
VOC 농도는 VOC 노출의 가능한 추가 소스를 설명하기 위해 이 연구에서 기준선에서 측정될 것입니다(피험자의 추가 노출이 일정하게 유지된다고 가정).
VOC는 소변 대사산물로 측정됩니다. 즉, 메르캅투르산 유도체.
표적 모체 VOC는 에틸렌 옥사이드, 1,3 부타디엔, 크로톤알데히드, 아크롤레인, 벤젠, 아크릴아미드, 아크릴로니트릴 및 프로필렌 옥사이드입니다.
바이오마커의 소변 농도는 크레아티닌으로 정상화됩니다.
최소 30mL의 기준선 중간 소변 샘플은 기준선, 세척 후 및 각 연구 담배 기간이 끝날 때 수집됩니다.
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9주
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담배 만족도: mCEQ
기간: 9주
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테스트 담배에 대한 만족도는 12개 항목 수정된 담배 평가 척도(mCEQ)를 사용하여 평가됩니다.
이 검증된 도구는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 주관적 평가를 평가합니다: 일반적인 수용성("나쁨"에서 "매우 좋음"), 흡연 필요성("전혀 없음"에서 "매우 강함"), 흡연 만족도("전혀 없음"에서 "" 매우 좋음"), 거칠음("전혀 아님"에서 "매우 강함") 및 연기 맛의 유쾌함("전혀 맛있지 않음"에서 "매우 맛있음").
여과되지 않은 담배를 피운 피험자의 경험에 대해서도 개방형 질문을 할 것입니다.
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9주
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Stanford Perceptions Survey of Youth 질문에 대한 답변의 변화
기간: 9주
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담배 필터에 대한 지식을 평가하는 질적 질문, 여과된 담배를 더 이상 사용할 수 없는 경우의 행동, 여과된 담배와 관련된 정책 지원.
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9주
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담배의 가혹함에 대한 인식의 변화
기간: 9주
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0(전혀 가혹하지 않음)에서 100(매우 가혹함)까지의 시각적 아날로그 척도로 측정됨
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9주
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담배 무승부에 대한 인식의 변화
기간: 9주
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0(연기를 그리기 매우 어려움)에서 100(연기를 그리기 매우 쉬움)의 시각적 아날로그 스케일로 측정
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
- 연구 책임자: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- TRDRP Award #580582
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아니
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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