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Uno studio sulle sigarette non filtrate tra i fumatori impegnati

20 ottobre 2020 aggiornato da: Eyal Oren, San Diego State University

Una sperimentazione clinica incrociata randomizzata di sigarette non filtrate

Questo studio è uno studio clinico in aperto, randomizzato, di 9 settimane, due sequenze, due trattamenti, cross-over su 40 fumatori adulti di sigarette con filtro che passano a sigarette senza filtro Ci sarà un periodo di riferimento di 1 settimana, 2 settimane di fumare sigarette con o senza filtro (determinato al momento della randomizzazione) e un periodo di sospensione di 3 settimane, seguito da una settimana basale post-dissolvenza e un passaggio a 2 settimane di fumo nella condizione opposta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo innovativo progetto di ricerca valuterà l'accettabilità tra i fumatori accaniti del passaggio a sigarette senza filtro da sigarette con filtro e confronterà la misurazione dell'esposizione alla nicotina e agli agenti cancerogeni dopo tale passaggio dalle sigarette con filtro a quelle senza filtro. Tale ricerca informerà la politica di regolamentazione in merito alla possibilità di vietare i filtri dal mercato delle sigarette negli Stati Uniti. Questo progetto pilota ad alto impatto è uno studio clinico randomizzato e incrociato tra i fumatori per misurare i cambiamenti nel loro comportamento di sbuffo, esposizioni ad agenti cancerogeni, esposizione alla nicotina e atteggiamenti nei confronti del fumo di sigarette senza filtro se non fossero più in grado di acquistare sigarette con filtro. L'obiettivo generale di questa sperimentazione pilota è raccogliere dati preliminari per informare la progettazione di una sperimentazione clinica più ampia per valutare i cambiamenti negli atteggiamenti nei confronti del fumo di sigarette senza filtro; topografia del fumo; e l'escrezione urinaria di cotinina, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL) e composti organici volatili (COV) risultanti dal passaggio da sigarette con filtro a sigarette senza filtro in un campione di fumatori accaniti.

Obiettivo 1. Determinare la soddisfazione e l'atteggiamento dei fumatori nei confronti del fumo di sigarette se dovessero passare dal fumo di sigarette con filtro a quelle senza filtro. Gli investigatori ipotizzano che i fumatori che fumano sigarette senza filtro avranno meno soddisfazione per il loro fumo rispetto al fumo di sigarette con filtro.

Obiettivo 2. Misurare i cambiamenti nella topografia del fumo e le sigarette fumate al giorno tra i fumatori che passano a sigarette senza filtro per due settimane rispetto a queste misure mentre fumano sigarette con filtro. Gli investigatori ipotizzano che i fumatori che fumano sigarette senza filtro per due settimane cambieranno la loro topografia in modo tale da inalare meno profondamente e frequentemente e fumeranno meno sigarette al giorno.

Obiettivo 3. Misurare i cambiamenti nell'escrezione urinaria di cotinina, NNAL e COV tra i fumatori che fumano sigarette senza filtro per due settimane rispetto a coloro che fumano sigarette con filtro.

I ricercatori ipotizzano che i fumatori che fumano sigarette senza filtro per due settimane avranno una minore escrezione di cotinina urinaria, NNAL e VOC rispetto alle sigarette con filtro.

I risultati di questo studio possono informare uno studio clinico più ampio che può essere presentato al National Institutes of Health/Food and Drug Administration per sviluppare prove sull'impatto potenzialmente positivo della rimozione dei filtri di plastica dalle sigarette commerciali. Ci consentirà di sviluppare solidi metodi scientifici per valutare la topografia del fumo e l'escrezione di cotinina, nitrosammine specifiche del tabacco e COV da parte dei fumatori che fumano sigarette con e senza filtri. Questa nuova conoscenza potrebbe indurre la Food and Drug Administration o specifici stati a prendere in considerazione la possibilità di vietare la vendita di sigarette con filtro perché i filtri facilitano l'inizio del fumo da parte dei giovani, scoraggiano ingiustificatamente i fumatori a smettere e contaminano l'ambiente con rifiuti tossici e non biodegradabili .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92096
        • California State University San Marcos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non sono istituzionalizzati e
  • In grado di fornire il consenso informato, e
  • Hanno un'età compresa tra 21 e 65 anni e
  • Fuma almeno 25 giorni al mese e
  • Fuma almeno 5 sigarette al giorno nei giorni in cui fuma, e
  • Fumo sigarette da almeno 1 anno e
  • Ha fumato esclusivamente sigarette Camel o Pall Mall nelle ultime due settimane o è disposto a farlo nelle due settimane precedenti e nelle sette settimane durante lo studio e
  • Parla correntemente l'inglese e
  • Avere accesso regolare a un telefono e
  • Ho fumato solo sigarette con filtro nell'ultimo anno e
  • Avere accesso ai trasporti per la California State University, San Marcos (CSUSM) e
  • Segnalare il fumo primario (≥50% del tempo) di sigarette, consentendo l'uso secondario di altri prodotti del tabacco, e
  • Accetta i termini del processo

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano uno o più dei criteri di inclusione di cui sopra, o
  • Diabete non controllato auto-segnalato (cioè, diagnosticato con diabete e non gestito da un medico), o
  • Presentarsi alla visita di arruolamento con una pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mm Hg, oppure
  • Coinvolgimento autodichiarato in un altro studio clinico, o
  • Autodichiara il ricovero per problemi psichiatrici o ha avuto un evento cardiaco (ad es. infarto) al momento dell'arruolamento o negli ultimi 30 giorni, o
  • Tentativi autodichiarati di smettere o ridurre il fumo negli ultimi 30 giorni, oppure
  • Uso autodichiarato della farmacoterapia per aiutare a smettere di fumare negli ultimi 30 giorni, o
  • Stai allattando, sei incinta o potresti rimanere incinta nei prossimi sei mesi, o
  • Stai pianificando di trasferirti da San Diego nelle prossime 9 settimane, o
  • Non soddisfano le misurazioni previste di monossido di carbonio (CO) scaduto dei fumatori (Le misurazioni di CO scaduto >10 parti per milione (ppm) confermeranno lo stato di fumatore attuale di >5 sigarette/giorno alla visita iniziale), o
  • Sono ritenuti mentalmente instabili (cioè psicotici, sotto l'influenza di droghe o alcol o incapaci di comprendere la chiamata o la riunione) o fisicamente inadatti (cioè fisicamente malati) a partecipare allo studio in base alla determinazione del ricercatore durante la visita di iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio 1
Il Gruppo di studio 1 inizierà il primo periodo di trattamento con l'intervento di sigarette non filtrate fornito per due settimane, seguito da un periodo di wash-out di tre settimane, prima di passare all'intervento di sigarette con filtro fornito per due settimane.
Ai partecipanti verranno fornite sigarette Pall Mall o Camel non filtrate da fumare per due settimane in base alla marca che hanno fumato prima dell'inizio dello studio. Accetteranno di fumare le sigarette utilizzando un dispositivo di monitoraggio (CReSS) che misura il comportamento del fumo per cinque (5) giorni durante ciascuna delle due settimane. Raccoglieranno anche i loro mozziconi di sigaretta tutti i giorni come misura del comportamento del fumo.
Ai partecipanti verranno fornite sigarette Pall Mall o Camel filtrate da fumare per due settimane in base alla marca che hanno fumato prima dell'inizio dello studio. Accetteranno di fumare le sigarette utilizzando un dispositivo di monitoraggio (CReSS) che misura il comportamento del fumo per cinque (5) giorni durante ciascuna delle due settimane. Raccoglieranno anche i loro mozziconi di sigaretta tutti i giorni come misura del comportamento del fumo.
Sperimentale: Gruppo di studio 2
Il Gruppo di studio 2 inizierà il primo periodo di trattamento con l'intervento di sigarette con filtro fornito per due settimane, seguito da un periodo di wash-out di tre settimane, prima di passare all'intervento di sigarette senza filtro fornito per due settimane.
Ai partecipanti verranno fornite sigarette Pall Mall o Camel non filtrate da fumare per due settimane in base alla marca che hanno fumato prima dell'inizio dello studio. Accetteranno di fumare le sigarette utilizzando un dispositivo di monitoraggio (CReSS) che misura il comportamento del fumo per cinque (5) giorni durante ciascuna delle due settimane. Raccoglieranno anche i loro mozziconi di sigaretta tutti i giorni come misura del comportamento del fumo.
Ai partecipanti verranno fornite sigarette Pall Mall o Camel filtrate da fumare per due settimane in base alla marca che hanno fumato prima dell'inizio dello studio. Accetteranno di fumare le sigarette utilizzando un dispositivo di monitoraggio (CReSS) che misura il comportamento del fumo per cinque (5) giorni durante ciascuna delle due settimane. Raccoglieranno anche i loro mozziconi di sigaretta tutti i giorni come misura del comportamento del fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della portata media (mL/s)
Lasso di tempo: 9 settimane
La portata media, in ml al secondo, misura il flusso d'aria attraverso il CReSS mentre i partecipanti fumano sigarette.
9 settimane
Variazione del numero di boccate per sigaretta
Lasso di tempo: 9 settimane
Misurato dal dispositivo CReSS mentre i partecipanti fumano sigarette
9 settimane
Variazione della durata di ogni boccata di sigaretta (in secondi)
Lasso di tempo: 9 settimane
Misurato dal dispositivo CReSS mentre i partecipanti fumano sigarette
9 settimane
Modifica dell'intervallo tra un soffio e l'altro in secondi
Lasso di tempo: 9 settimane
Il tempo tra le boccate di sigaretta, misurato dal dispositivo CReSS mentre i partecipanti fumano sigarette
9 settimane
Variazione del volume di ogni boccata (mL)
Lasso di tempo: 9 settimane
Misurato dal dispositivo CReSS mentre i partecipanti fumano sigarette
9 settimane
Variazione dell'assunzione totale di fumo (mL)
Lasso di tempo: 9 settimane
Misurato dal dispositivo CReSS mentre i partecipanti fumano sigarette
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni di biomarcatori urinari
Lasso di tempo: 9 settimane
Gli analiti target sono la creatinina (il principale metabolita prossimo della nicotina), il 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo totale (libero + coniugato) (tNNAL, un metabolita cancerogeno della n-nitrosamina specifico per il tabacco esposizione al fumo di tabacco) e una serie di otto composti organici volatili (COV, sottoprodotti potenzialmente tossici della combustione del tabacco). Le concentrazioni di COV saranno misurate al basale in questo studio per tenere conto di possibili fonti aggiuntive di esposizione a COV (presupponendo che l'esposizione aggiuntiva dei soggetti rimanga coerente). I COV saranno misurati come i loro metaboliti urinari; cioè, derivati ​​dell'acido mercapturico. I VOC progenitori target sono ossido di etilene, 1,3 butadiene, crotonaldeide, acroleina, benzene, acrilammide, acrilonitrile e ossido di propilene. La concentrazione urinaria dei biomarcatori sarà normalizzata alla creatinina. Saranno raccolti campioni di urina midstream al basale di almeno 30 ml al basale, dopo il lavaggio e alla fine di ogni periodo di sigaretta dello studio.
9 settimane
Soddisfazione della sigaretta: mCEQ
Lasso di tempo: 9 settimane
La soddisfazione per le sigarette di prova sarà valutata utilizzando la scala di valutazione della sigaretta modificata a 12 voci (mCEQ). Questo strumento convalidato utilizza scale analogiche visive per valutare le valutazioni soggettive: accettabilità generale (da "cattivo" a "molto buono"), bisogno di fumare ("per niente" a "molto forte"), soddisfazione per il fumo (da "per niente" a " molto buono"), asprezza (da "per niente" a "molto forte") e gradevolezza del gusto affumicato (da "per niente gustoso" a "molto gustoso"). Verranno inoltre poste domande a risposta aperta riguardanti l'esperienza del soggetto nel fumare sigarette senza filtro.
9 settimane
Modifica delle risposte alle domande della Stanford Perceptions Survey of Youth
Lasso di tempo: 9 settimane
Domande qualitative che valutano la conoscenza dei filtri per sigarette, i comportamenti se le sigarette con filtro non fossero più disponibili e il supporto per le politiche relative alle sigarette con filtro.
9 settimane
Cambiamento nella percezione della durezza della sigaretta
Lasso di tempo: 9 settimane
Come misurato da una scala analogica visiva da 0 (per niente duro) a 100 (estremamente duro)
9 settimane
Cambiamento nella percezione del tiro di sigaretta
Lasso di tempo: 9 settimane
Come misurato da una scala analogica visiva da 0 (molto difficile disegnare fumo) a 100 (molto facile disegnare fumo)
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
  • Direttore dello studio: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRDRP Award #580582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD), incluso un dizionario dei dati, saranno condivisi con il Data Safety and Monitoring Board (DSMB) dello studio o potenzialmente con altri collaboratori in futuro. Non è ancora determinato se ci sarà un piano per rendere disponibile l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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