- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03749876
Uno studio sulle sigarette non filtrate tra i fumatori impegnati
Una sperimentazione clinica incrociata randomizzata di sigarette non filtrate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo innovativo progetto di ricerca valuterà l'accettabilità tra i fumatori accaniti del passaggio a sigarette senza filtro da sigarette con filtro e confronterà la misurazione dell'esposizione alla nicotina e agli agenti cancerogeni dopo tale passaggio dalle sigarette con filtro a quelle senza filtro. Tale ricerca informerà la politica di regolamentazione in merito alla possibilità di vietare i filtri dal mercato delle sigarette negli Stati Uniti. Questo progetto pilota ad alto impatto è uno studio clinico randomizzato e incrociato tra i fumatori per misurare i cambiamenti nel loro comportamento di sbuffo, esposizioni ad agenti cancerogeni, esposizione alla nicotina e atteggiamenti nei confronti del fumo di sigarette senza filtro se non fossero più in grado di acquistare sigarette con filtro. L'obiettivo generale di questa sperimentazione pilota è raccogliere dati preliminari per informare la progettazione di una sperimentazione clinica più ampia per valutare i cambiamenti negli atteggiamenti nei confronti del fumo di sigarette senza filtro; topografia del fumo; e l'escrezione urinaria di cotinina, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL) e composti organici volatili (COV) risultanti dal passaggio da sigarette con filtro a sigarette senza filtro in un campione di fumatori accaniti.
Obiettivo 1. Determinare la soddisfazione e l'atteggiamento dei fumatori nei confronti del fumo di sigarette se dovessero passare dal fumo di sigarette con filtro a quelle senza filtro. Gli investigatori ipotizzano che i fumatori che fumano sigarette senza filtro avranno meno soddisfazione per il loro fumo rispetto al fumo di sigarette con filtro.
Obiettivo 2. Misurare i cambiamenti nella topografia del fumo e le sigarette fumate al giorno tra i fumatori che passano a sigarette senza filtro per due settimane rispetto a queste misure mentre fumano sigarette con filtro. Gli investigatori ipotizzano che i fumatori che fumano sigarette senza filtro per due settimane cambieranno la loro topografia in modo tale da inalare meno profondamente e frequentemente e fumeranno meno sigarette al giorno.
Obiettivo 3. Misurare i cambiamenti nell'escrezione urinaria di cotinina, NNAL e COV tra i fumatori che fumano sigarette senza filtro per due settimane rispetto a coloro che fumano sigarette con filtro.
I ricercatori ipotizzano che i fumatori che fumano sigarette senza filtro per due settimane avranno una minore escrezione di cotinina urinaria, NNAL e VOC rispetto alle sigarette con filtro.
I risultati di questo studio possono informare uno studio clinico più ampio che può essere presentato al National Institutes of Health/Food and Drug Administration per sviluppare prove sull'impatto potenzialmente positivo della rimozione dei filtri di plastica dalle sigarette commerciali. Ci consentirà di sviluppare solidi metodi scientifici per valutare la topografia del fumo e l'escrezione di cotinina, nitrosammine specifiche del tabacco e COV da parte dei fumatori che fumano sigarette con e senza filtri. Questa nuova conoscenza potrebbe indurre la Food and Drug Administration o specifici stati a prendere in considerazione la possibilità di vietare la vendita di sigarette con filtro perché i filtri facilitano l'inizio del fumo da parte dei giovani, scoraggiano ingiustificatamente i fumatori a smettere e contaminano l'ambiente con rifiuti tossici e non biodegradabili .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Marcos, California, Stati Uniti, 92096
- California State University San Marcos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non sono istituzionalizzati e
- In grado di fornire il consenso informato, e
- Hanno un'età compresa tra 21 e 65 anni e
- Fuma almeno 25 giorni al mese e
- Fuma almeno 5 sigarette al giorno nei giorni in cui fuma, e
- Fumo sigarette da almeno 1 anno e
- Ha fumato esclusivamente sigarette Camel o Pall Mall nelle ultime due settimane o è disposto a farlo nelle due settimane precedenti e nelle sette settimane durante lo studio e
- Parla correntemente l'inglese e
- Avere accesso regolare a un telefono e
- Ho fumato solo sigarette con filtro nell'ultimo anno e
- Avere accesso ai trasporti per la California State University, San Marcos (CSUSM) e
- Segnalare il fumo primario (≥50% del tempo) di sigarette, consentendo l'uso secondario di altri prodotti del tabacco, e
- Accetta i termini del processo
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano uno o più dei criteri di inclusione di cui sopra, o
- Diabete non controllato auto-segnalato (cioè, diagnosticato con diabete e non gestito da un medico), o
- Presentarsi alla visita di arruolamento con una pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mm Hg, oppure
- Coinvolgimento autodichiarato in un altro studio clinico, o
- Autodichiara il ricovero per problemi psichiatrici o ha avuto un evento cardiaco (ad es. infarto) al momento dell'arruolamento o negli ultimi 30 giorni, o
- Tentativi autodichiarati di smettere o ridurre il fumo negli ultimi 30 giorni, oppure
- Uso autodichiarato della farmacoterapia per aiutare a smettere di fumare negli ultimi 30 giorni, o
- Stai allattando, sei incinta o potresti rimanere incinta nei prossimi sei mesi, o
- Stai pianificando di trasferirti da San Diego nelle prossime 9 settimane, o
- Non soddisfano le misurazioni previste di monossido di carbonio (CO) scaduto dei fumatori (Le misurazioni di CO scaduto >10 parti per milione (ppm) confermeranno lo stato di fumatore attuale di >5 sigarette/giorno alla visita iniziale), o
- Sono ritenuti mentalmente instabili (cioè psicotici, sotto l'influenza di droghe o alcol o incapaci di comprendere la chiamata o la riunione) o fisicamente inadatti (cioè fisicamente malati) a partecipare allo studio in base alla determinazione del ricercatore durante la visita di iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di studio 1
Il Gruppo di studio 1 inizierà il primo periodo di trattamento con l'intervento di sigarette non filtrate fornito per due settimane, seguito da un periodo di wash-out di tre settimane, prima di passare all'intervento di sigarette con filtro fornito per due settimane.
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Ai partecipanti verranno fornite sigarette Pall Mall o Camel non filtrate da fumare per due settimane in base alla marca che hanno fumato prima dell'inizio dello studio.
Accetteranno di fumare le sigarette utilizzando un dispositivo di monitoraggio (CReSS) che misura il comportamento del fumo per cinque (5) giorni durante ciascuna delle due settimane.
Raccoglieranno anche i loro mozziconi di sigaretta tutti i giorni come misura del comportamento del fumo.
Ai partecipanti verranno fornite sigarette Pall Mall o Camel filtrate da fumare per due settimane in base alla marca che hanno fumato prima dell'inizio dello studio.
Accetteranno di fumare le sigarette utilizzando un dispositivo di monitoraggio (CReSS) che misura il comportamento del fumo per cinque (5) giorni durante ciascuna delle due settimane.
Raccoglieranno anche i loro mozziconi di sigaretta tutti i giorni come misura del comportamento del fumo.
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Sperimentale: Gruppo di studio 2
Il Gruppo di studio 2 inizierà il primo periodo di trattamento con l'intervento di sigarette con filtro fornito per due settimane, seguito da un periodo di wash-out di tre settimane, prima di passare all'intervento di sigarette senza filtro fornito per due settimane.
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Ai partecipanti verranno fornite sigarette Pall Mall o Camel non filtrate da fumare per due settimane in base alla marca che hanno fumato prima dell'inizio dello studio.
Accetteranno di fumare le sigarette utilizzando un dispositivo di monitoraggio (CReSS) che misura il comportamento del fumo per cinque (5) giorni durante ciascuna delle due settimane.
Raccoglieranno anche i loro mozziconi di sigaretta tutti i giorni come misura del comportamento del fumo.
Ai partecipanti verranno fornite sigarette Pall Mall o Camel filtrate da fumare per due settimane in base alla marca che hanno fumato prima dell'inizio dello studio.
Accetteranno di fumare le sigarette utilizzando un dispositivo di monitoraggio (CReSS) che misura il comportamento del fumo per cinque (5) giorni durante ciascuna delle due settimane.
Raccoglieranno anche i loro mozziconi di sigaretta tutti i giorni come misura del comportamento del fumo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della portata media (mL/s)
Lasso di tempo: 9 settimane
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La portata media, in ml al secondo, misura il flusso d'aria attraverso il CReSS mentre i partecipanti fumano sigarette.
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9 settimane
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Variazione del numero di boccate per sigaretta
Lasso di tempo: 9 settimane
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Misurato dal dispositivo CReSS mentre i partecipanti fumano sigarette
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9 settimane
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Variazione della durata di ogni boccata di sigaretta (in secondi)
Lasso di tempo: 9 settimane
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Misurato dal dispositivo CReSS mentre i partecipanti fumano sigarette
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9 settimane
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Modifica dell'intervallo tra un soffio e l'altro in secondi
Lasso di tempo: 9 settimane
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Il tempo tra le boccate di sigaretta, misurato dal dispositivo CReSS mentre i partecipanti fumano sigarette
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9 settimane
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Variazione del volume di ogni boccata (mL)
Lasso di tempo: 9 settimane
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Misurato dal dispositivo CReSS mentre i partecipanti fumano sigarette
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9 settimane
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Variazione dell'assunzione totale di fumo (mL)
Lasso di tempo: 9 settimane
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Misurato dal dispositivo CReSS mentre i partecipanti fumano sigarette
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni di biomarcatori urinari
Lasso di tempo: 9 settimane
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Gli analiti target sono la creatinina (il principale metabolita prossimo della nicotina), il 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo totale (libero + coniugato) (tNNAL, un metabolita cancerogeno della n-nitrosamina specifico per il tabacco esposizione al fumo di tabacco) e una serie di otto composti organici volatili (COV, sottoprodotti potenzialmente tossici della combustione del tabacco).
Le concentrazioni di COV saranno misurate al basale in questo studio per tenere conto di possibili fonti aggiuntive di esposizione a COV (presupponendo che l'esposizione aggiuntiva dei soggetti rimanga coerente).
I COV saranno misurati come i loro metaboliti urinari; cioè, derivati dell'acido mercapturico.
I VOC progenitori target sono ossido di etilene, 1,3 butadiene, crotonaldeide, acroleina, benzene, acrilammide, acrilonitrile e ossido di propilene.
La concentrazione urinaria dei biomarcatori sarà normalizzata alla creatinina.
Saranno raccolti campioni di urina midstream al basale di almeno 30 ml al basale, dopo il lavaggio e alla fine di ogni periodo di sigaretta dello studio.
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9 settimane
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Soddisfazione della sigaretta: mCEQ
Lasso di tempo: 9 settimane
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La soddisfazione per le sigarette di prova sarà valutata utilizzando la scala di valutazione della sigaretta modificata a 12 voci (mCEQ).
Questo strumento convalidato utilizza scale analogiche visive per valutare le valutazioni soggettive: accettabilità generale (da "cattivo" a "molto buono"), bisogno di fumare ("per niente" a "molto forte"), soddisfazione per il fumo (da "per niente" a " molto buono"), asprezza (da "per niente" a "molto forte") e gradevolezza del gusto affumicato (da "per niente gustoso" a "molto gustoso").
Verranno inoltre poste domande a risposta aperta riguardanti l'esperienza del soggetto nel fumare sigarette senza filtro.
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9 settimane
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Modifica delle risposte alle domande della Stanford Perceptions Survey of Youth
Lasso di tempo: 9 settimane
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Domande qualitative che valutano la conoscenza dei filtri per sigarette, i comportamenti se le sigarette con filtro non fossero più disponibili e il supporto per le politiche relative alle sigarette con filtro.
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9 settimane
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Cambiamento nella percezione della durezza della sigaretta
Lasso di tempo: 9 settimane
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Come misurato da una scala analogica visiva da 0 (per niente duro) a 100 (estremamente duro)
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9 settimane
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Cambiamento nella percezione del tiro di sigaretta
Lasso di tempo: 9 settimane
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Come misurato da una scala analogica visiva da 0 (molto difficile disegnare fumo) a 100 (molto facile disegnare fumo)
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
- Direttore dello studio: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Thun MJ, Carter BD, Feskanich D, Freedman ND, Prentice R, Lopez AD, Hartge P, Gapstur SM. 50-year trends in smoking-related mortality in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):351-64. doi: 10.1056/NEJMsa1211127.
- Hastrup JL, Cummings KM, Swedrock T, Hyland A, Pauly JL. Consumers' knowledge and beliefs about the safety of cigarette filters. Tob Control. 2001 Mar;10(1):84. doi: 10.1136/tc.10.1.84. No abstract available.
- Ito H, Matsuo K, Tanaka H, Koestler DC, Ombao H, Fulton J, Shibata A, Fujita M, Sugiyama H, Soda M, Sobue T, Mor V. Nonfilter and filter cigarette consumption and the incidence of lung cancer by histological type in Japan and the United States: analysis of 30-year data from population-based cancer registries. Int J Cancer. 2011 Apr 15;128(8):1918-28. doi: 10.1002/ijc.25531.
- Brooks DR, Austin JH, Heelan RT, Ginsberg MS, Shin V, Olson SH, Muscat JE, Stellman SD. Influence of type of cigarette on peripheral versus central lung cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Mar;14(3):576-81. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0468.
- Song MA, Benowitz NL, Berman M, Brasky TM, Cummings KM, Hatsukami DK, Marian C, O'Connor R, Rees VW, Woroszylo C, Shields PG. Cigarette Filter Ventilation and its Relationship to Increasing Rates of Lung Adenocarcinoma. J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx075. doi: 10.1093/jnci/djx075.
- Novotny TE, Slaughter E. Tobacco Product Waste: An Environmental Approach to Reduce Tobacco Consumption. Curr Environ Health Rep. 2014 May 6;1(3):208-216. doi: 10.1007/s40572-014-0016-x. eCollection 2014.
- Slaughter E, Gersberg RM, Watanabe K, Rudolph J, Stransky C, Novotny TE. Toxicity of cigarette butts, and their chemical components, to marine and freshwater fish. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i25-9. doi: 10.1136/tc.2010.040170. Erratum In: Tob Control. 2011 Nov;20(6):418.
- Connolly GN, Alpert HR. Has the tobacco industry evaded the FDA's ban on 'Light' cigarette descriptors? Tob Control. 2014 Mar;23(2):140-5. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050746. Epub 2013 Mar 13.
- Harris B. The intractable cigarette 'filter problem'. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i10-6. doi: 10.1136/tc.2010.040113.
- Czoli CD, Hammond D. Cigarette packaging: Youth perceptions of "natural" cigarettes, filter references, and contraband tobacco. J Adolesc Health. 2014 Jan;54(1):33-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.016. Epub 2013 Sep 4.
- Samet JM, Aladadyan L. Should the FDA Ban Cigarette Filter Ventilation? J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx073. doi: 10.1093/jnci/djx073. No abstract available.
- Djordjevic MV, Stellman SD, Zang E. Doses of nicotine and lung carcinogens delivered to cigarette smokers. J Natl Cancer Inst. 2000 Jan 19;92(2):106-11. doi: 10.1093/jnci/92.2.106.
- Pauly JL, Mepani AB, Lesses JD, Cummings KM, Streck RJ. Cigarettes with defective filters marketed for 40 years: what Philip Morris never told smokers. Tob Control. 2002 Mar;11 Suppl 1(Suppl 1):I51-61. doi: 10.1136/tc.11.suppl_1.i51.
- Novotny TE, Hardin SN, Hovda LR, Novotny DJ, McLean MK, Khan S. Tobacco and cigarette butt consumption in humans and animals. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i17-20. doi: 10.1136/tc.2011.043489.
- Oren E, Bell ML, Garcia F, Perez-Velez C, Gerald LB. Promoting adherence to treatment for latent TB infection through mobile phone text messaging: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Mar 13;3:15. doi: 10.1186/s40814-017-0128-9. eCollection 2017.
- Horne DJ, Campo M, Ortiz JR, Oren E, Arentz M, Crothers K, Narita M. Association between smoking and latent tuberculosis in the U.S. population: an analysis of the National Health and Nutrition Examination Survey. PLoS One. 2012;7(11):e49050. doi: 10.1371/journal.pone.0049050. Epub 2012 Nov 8.
- Oren E, Rothers J, Stern DA, Morgan WJ, Halonen M, Wright AL. Cough during infancy and subsequent childhood asthma. Clin Exp Allergy. 2015 Sep;45(9):1439-46. doi: 10.1111/cea.12573.
- Matt GE, Quintana PJE, Zakarian JM, Hoh E, Hovell MF, Mahabee-Gittens M, Watanabe K, Datuin K, Vue C, Chatfield DA. When smokers quit: exposure to nicotine and carcinogens persists from thirdhand smoke pollution. Tob Control. 2016 Sep;26(5):548-556. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053119. Epub 2016 Sep 21.
- Matt GE, Quintana PJE, Hoh E, Zakarian JM, Chowdhury Z, Hovell MF, Jacob P, Watanabe K, Theweny TS, Flores V, Nguyen A, Dhaliwal N, Hayward G. A Casino goes smoke free: a longitudinal study of secondhand and thirdhand smoke pollution and exposure. Tob Control. 2018 Nov;27(6):643-649. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054052. Epub 2018 Feb 8.
- Matt GE, Quintana PJ, Fortmann AL, Zakarian JM, Galaviz VE, Chatfield DA, Hoh E, Hovell MF, Winston C. Thirdhand smoke and exposure in California hotels: non-smoking rooms fail to protect non-smoking hotel guests from tobacco smoke exposure. Tob Control. 2014 May;23(3):264-72. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050824. Epub 2013 May 13.
- Pulvers K, Hood A, Limas EF, Thomas MD. Female smokers show lower pain tolerance in a physical distress task. Addict Behav. 2012 Oct;37(10):1167-70. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.05.002. Epub 2012 May 22.
- Pulvers K, Emami AS, Nollen NL, Romero DR, Strong DR, Benowitz NL, Ahluwalia JS. Tobacco Consumption and Toxicant Exposure of Cigarette Smokers Using Electronic Cigarettes. Nicotine Tob Res. 2018 Jan 5;20(2):206-214. doi: 10.1093/ntr/ntw333.
- Morabia A, Bernstein MS, Curtin F, Berode M. Validation of self-reported smoking status by simultaneous measurement of carbon monoxide and salivary thiocyanate. Prev Med. 2001 Jan;32(1):82-8. doi: 10.1006/pmed.2000.0779.
- Ripoll J, Girauta H, Ramos M, Medina-Bombardo D, Pastor A, Alvarez-Ossorio C, Gorreto L, Esteva M, Garcia E, Urendez A, Buades A, Torres E. Clinical trial on the efficacy of exhaled carbon monoxide measurement in smoking cessation in primary health care. BMC Public Health. 2012 Jul 4;12:322. doi: 10.1186/1471-2458-12-322.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Zhu SH, Pulvers K, Zhuang Y, Baezconde-Garbanati L. Most Latino smokers in California are low-frequency smokers. Addiction. 2007 Oct;102 Suppl 2:104-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01961.x.
- Rahmanian SD, Diaz PT, Wewers ME. Tobacco use and cessation among women: research and treatment-related issues. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):349-57. doi: 10.1089/jwh.2010.2173.
- Cubbin C, Soobader MJ, LeClere FB. The intersection of gender and race/ethnicity in smoking behaviors among menthol and non-menthol smokers in the United States. Addiction. 2010 Dec;105 Suppl 1:32-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03191.x.
- Weinberger AH, McKee SA. Mood and smoking behavior: the role of expectancy accessibility and gender. Addict Behav. 2012 Dec;37(12):1349-52. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.07.010. Epub 2012 Jul 28.
- Hammond D, Fong GT, Cummings KM, O'Connor RJ, Giovino GA, McNeill A. Cigarette yields and human exposure: a comparison of alternative testing regimens. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Aug;15(8):1495-501. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0047.
- Blank MD, Disharoon S, Eissenberg T. Comparison of methods for measurement of smoking behavior: mouthpiece-based computerized devices versus direct observation. Nicotine Tob Res. 2009 Jul;11(7):896-903. doi: 10.1093/ntr/ntp083. Epub 2009 Jun 11.
- Gust SW, Pickens RW. Does cigarette nicotine yield affect puff volume? Clin Pharmacol Ther. 1982 Oct;32(4):418-22. doi: 10.1038/clpt.1982.182. No abstract available.
- Zacny JP, Stitzer ML. Effects of smoke deprivation interval on puff topography. Clin Pharmacol Ther. 1985 Jul;38(1):109-15. doi: 10.1038/clpt.1985.143.
- Lee EM, Malson JL, Waters AJ, Moolchan ET, Pickworth WB. Smoking topography: reliability and validity in dependent smokers. Nicotine Tob Res. 2003 Oct;5(5):673-9. doi: 10.1080/1462220031000158645.
- Blank MD, Breland AB, Enlow PT, Duncan C, Metzger A, Cobb CO. Measurement of smoking behavior: Comparison of self-reports, returned cigarette butts, and toxicant levels. Exp Clin Psychopharmacol. 2016 Oct;24(5):348-355. doi: 10.1037/pha0000083. Epub 2016 Jun 27.
- Clark PI, Gautam SP, Hlaing WM, Gerson LW. Response error in self-reported current smoking frequency by black and white established smokers. Ann Epidemiol. 1996 Nov;6(6):483-9. doi: 10.1016/s1047-2797(96)00049-x.
- Wye P, Gow LB, Constable J, Bowman J, Lawn S, Wiggers J. Observation of the extent of smoking in a mental health inpatient facility with a smoke-free policy. BMC Psychiatry. 2014 Mar 29;14:94. doi: 10.1186/1471-244X-14-94.
- Goniewicz ML, Havel CM, Peng MW, Jacob P 3rd, Dempsey D, Yu L, Zielinska-Danch W, Koszowski B, Czogala J, Sobczak A, Benowitz NL. Elimination kinetics of the tobacco-specific biomarker and lung carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Dec;18(12):3421-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0874.
- Jacob P 3rd, Havel C, Lee DH, Yu L, Eisner MD, Benowitz NL. Subpicogram per milliliter determination of the tobacco-specific carcinogen metabolite 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol in human urine using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Chem. 2008 Nov 1;80(21):8115-21. doi: 10.1021/ac8009005. Epub 2008 Oct 8.
- Jain RB. Levels of selected urinary metabolites of volatile organic compounds among children aged 6-11 years. Environ Res. 2015 Oct;142:461-70. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.023. Epub 2015 Aug 7.
- Goniewicz ML, Gawron M, Smith DM, Peng M, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Exposure to Nicotine and Selected Toxicants in Cigarette Smokers Who Switched to Electronic Cigarettes: A Longitudinal Within-Subjects Observational Study. Nicotine Tob Res. 2017 Feb;19(2):160-167. doi: 10.1093/ntr/ntw160. Epub 2016 Aug 17.
- Dodder NG, Tai SS, Sniegoski LT, Zhang NF, Welch MJ. Certification of creatinine in a human serum reference material by GC-MS and LC-MS. Clin Chem. 2007 Sep;53(9):1694-9. doi: 10.1373/clinchem.2007.090027. Epub 2007 Jul 27.
- Tonstad S, Gustavsson G, Kruse E, Walmsley JM, Westin A. Symptoms of nicotine toxicity in subjects achieving high cotinine levels during nicotine replacement therapy. Nicotine Tob Res. 2014 Sep;16(9):1266-71. doi: 10.1093/ntr/ntu076. Epub 2014 May 22.
- Jacob P 3rd, Yu L, Duan M, Ramos L, Yturralde O, Benowitz NL. Determination of the nicotine metabolites cotinine and trans-3'-hydroxycotinine in biologic fluids of smokers and non-smokers using liquid chromatography-tandem mass spectrometry: biomarkers for tobacco smoke exposure and for phenotyping cytochrome P450 2A6 activity. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2011 Feb 1;879(3-4):267-76. doi: 10.1016/j.jchromb.2010.12.012. Epub 2010 Dec 21.
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Progressive commercial cigarette yield reduction: biochemical exposure and behavioral assessment. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Mar;18(3):876-83. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0731. Epub 2009 Mar 3.
- Benowitz NL, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Nicotine and carcinogen exposure with smoking of progressively reduced nicotine content cigarette. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Nov;16(11):2479-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-0393.
- Pulvers K, Tracy L, Novotny TE, Satybaldiyeva N, Hunn A, Romero DR, Dodder NG, Magraner J, Oren E. Switching people who smoke to unfiltered cigarettes: perceptions, addiction and behavioural effects in a cross-over randomised controlled trial. Tob Control. 2021 Nov 19:tobaccocontrol-2021-056815. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2021-056815. Online ahead of print.
- Oren E, Pulvers K, Romero DR, Barber C, Carter E, Tracy LA, Novotny TE. Effects of Unfiltered Cigarettes on Smoking Behavior and Toxicant Exposure: Protocol for a Randomized Crossover Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 8;9(12):e19603. doi: 10.2196/19603.
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