Исследование сигарет без фильтра среди заядлых курильщиков
20 октября 2020 г. обновлено: Eyal Oren, San Diego State University
Рандомизированное перекрестное клиническое исследование сигарет без фильтра
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное перекрестное клиническое испытание продолжительностью 9 недель с двумя последовательностями и двумя видами лечения с участием 40 взрослых курильщиков сигарет с фильтром, которые переходят на сигареты без фильтра. Базовый период 1 неделя, 2 недели курение сигарет с фильтром или без фильтра (определяется во время рандомизации) и 3-недельный период вымывания, за которым следует исходная неделя после вымывания и переход к 2 неделям курения в противоположном состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот инновационный исследовательский проект оценит приемлемость для убежденных курильщиков перехода на сигареты без фильтра с сигарет с фильтром и сравнит измерение воздействия никотина и канцерогенов после такого перехода с сигарет с фильтром на сигареты без фильтра. Такое исследование послужит основой для политики регулирования в отношении возможности запрета фильтров на сигаретном рынке США. Этот пилотный проект с высокой отдачей представляет собой рандомизированное перекрестное клиническое исследование среди курильщиков для измерения изменений в их поведении при затяжке, воздействия канцерогенов, воздействия никотина и отношения к курению сигарет без фильтра, если они больше не могут покупать сигареты с фильтром. Общая цель этого экспериментального испытания состоит в том, чтобы собрать предварительные данные для разработки более крупного клинического испытания по оценке изменений в отношении к курению сигарет без фильтра; топография курения; и выделение с мочой котинина, 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (NNAL) и летучих органических соединений (ЛОС) в результате перехода от сигарет с фильтром к сигаретам без фильтра среди выборки заядлых курильщиков.
Цель 1. Определить удовлетворенность курильщиков и отношение к курению сигарет, если бы они перешли с курения сигарет с фильтром на сигареты без фильтра. Исследователи предполагают, что курильщики, которые курят сигареты без фильтра, получают меньше удовольствия от курения по сравнению с курильщиками сигарет с фильтром.
Цель 2. Измерить изменения топографии курения и количества выкуриваемых сигарет за день среди курильщиков, перешедших на сигареты без фильтра в течение двух недель, по сравнению с этими показателями при курении сигарет с фильтром. Исследователи предполагают, что курильщики, которые курят сигареты без фильтра в течение двух недель, изменят свою топографию таким образом, что они будут вдыхать менее глубоко и часто и будут выкуривать меньше сигарет в день.
Цель 3. Измерить изменения содержания котинина с мочой, выделения NNAL и ЛОС у курильщиков, которые курят сигареты без фильтра в течение двух недель, по сравнению с курильщиками сигарет с фильтром.
Исследователи предполагают, что курильщики, которые курят сигареты без фильтра в течение двух недель, будут иметь более низкую экскрецию котинина с мочой, NNAL и ЛОС по сравнению с сигаретами с фильтром.
Результаты этого испытания могут стать основой для более крупного клинического испытания, которое может быть представлено в Национальные институты здравоохранения/Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для получения данных о потенциально положительном влиянии удаления пластиковых фильтров из коммерческих сигарет. Это позволит нам разработать надежные научные методы для оценки топографии курения и экскреции котинина, специфичных для табака нитрозаминов и летучих органических соединений курильщиками, которые курят сигареты с фильтрами и без них. Эти новые знания могут побудить Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов или отдельные штаты рассмотреть вопрос о запрете продажи сигарет с фильтром, поскольку фильтры облегчают молодым людям начало курения, неоправданно отбивают у курильщиков желание бросить курить и загрязняют окружающую среду не поддающимися биологическому разложению токсичными отходами. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92096
- California State University San Marcos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не институционализированы и
- Способны дать информированное согласие и
- Возраст от 21 до 65 лет, и
- Курить не менее 25 дней в месяц и
- Выкуривать не менее 5 сигарет в день в те дни, когда они курят, и
- Курение сигарет не менее 1 года и
- Курили исключительно сигареты Camel или Pall Mall в течение последних двух недель или готовы делать это в течение двух недель до и в течение семи недель во время исследования, и
- Свободно владеет английским языком и
- Иметь регулярный доступ к телефону и
- В течение последнего года курили только сигареты с фильтром, и
- Иметь доступ к транспорту до Калифорнийского государственного университета, Сан-Маркоса (CUSM) и
- Укажите первичное (≥50% времени) курение сигарет, допуская вторичное употребление других табачных изделий, и
- Согласен с условиями пробного периода
Критерий исключения:
- Не соответствует одному или нескольким из вышеперечисленных критериев включения, или
- Самостоятельно сообщать о неконтролируемом диабете (т. Е. Диагноз диабета, но он не лечится врачом), или
- Присутствовать на визите для регистрации с систолическим артериальным давлением выше 160 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением выше 105 мм рт. ст., или
- Самоотчет об участии в другом клиническом исследовании, или
- Самостоятельно сообщать о госпитализации по поводу психиатрических проблем или сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечный приступ) при регистрации или в течение последних 30 дней, или
- Самоотчет о попытках бросить или сократить курение за последние 30 дней, или
- Самоотчет об использовании фармакотерапии для прекращения курения в течение последних 30 дней, или
- Кормите грудью, беременны или можете забеременеть в течение следующих шести месяцев, или
- Планируют переехать из Сан-Диего в ближайшие 9 недель или
- Несоответствие ожидаемым показателям содержания угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе курильщиков (измерение CO в выдыхаемом воздухе > 10 частей на миллион (ppm) подтвердит статус текущего курильщика, выкуривающего > 5 сигарет в день при первом посещении), или
- Считаются психически неуравновешенными (т. е. психотичными, находящимися под воздействием наркотиков или алкоголя или неспособными понять звонок или встречу) или физически непригодными (т. е. физически нездоровыми) для участия в исследовании на основании решения исследователя при посещении для регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1-я исследовательская группа
Исследовательская группа 1 начнет первый период лечения с предоставленного вмешательства по курению сигарет без фильтра в течение двух недель, после чего последует трехнедельный период вымывания перед переходом на предоставленное вмешательство по курению сигарет с фильтром в течение двух недель.
|
Участникам дадут сигареты Pall Mall или Camel без фильтра для курения в течение двух недель в зависимости от марки, которую они курили до начала исследования.
Они согласятся выкуривать сигареты с помощью контрольного устройства (CReSS), которое измеряет затяжку в течение пяти (5) дней в течение каждой из двух недель.
Они также будут собирать свои окурки в течение всего дня в качестве меры курения.
Участникам дадут сигареты Pall Mall или Camel с фильтром для курения в течение двух недель в зависимости от марки, которую они курили до начала исследования.
Они согласятся выкуривать сигареты с помощью контрольного устройства (CReSS), которое измеряет затяжку в течение пяти (5) дней в течение каждой из двух недель.
Они также будут собирать свои окурки в течение всего дня в качестве меры курения.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская комиссия 2
Исследовательская группа 2 начнет первый период лечения с предоставленного вмешательства с сигаретами с фильтром в течение двух недель, после чего последует трехнедельный период вымывания перед переходом к предоставленному вмешательству с сигаретами без фильтра в течение двух недель.
|
Участникам дадут сигареты Pall Mall или Camel без фильтра для курения в течение двух недель в зависимости от марки, которую они курили до начала исследования.
Они согласятся выкуривать сигареты с помощью контрольного устройства (CReSS), которое измеряет затяжку в течение пяти (5) дней в течение каждой из двух недель.
Они также будут собирать свои окурки в течение всего дня в качестве меры курения.
Участникам дадут сигареты Pall Mall или Camel с фильтром для курения в течение двух недель в зависимости от марки, которую они курили до начала исследования.
Они согласятся выкуривать сигареты с помощью контрольного устройства (CReSS), которое измеряет затяжку в течение пяти (5) дней в течение каждой из двух недель.
Они также будут собирать свои окурки в течение всего дня в качестве меры курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней скорости потока (мл/с)
Временное ограничение: 9 недель
|
Средняя скорость потока в мл в секунду измеряет поток воздуха через CReSS, когда участники курят сигареты.
|
9 недель
|
|
Изменение количества затяжек на сигарету
Временное ограничение: 9 недель
|
Измерено устройством CReSS, когда участники курят сигареты.
|
9 недель
|
|
Изменение продолжительности каждой затяжки сигареты (в секундах)
Временное ограничение: 9 недель
|
Измерено устройством CReSS, когда участники курят сигареты.
|
9 недель
|
|
Изменение интервала между затяжками в секундах
Временное ограничение: 9 недель
|
Время между затяжками сигареты, измеренное устройством CReSS, когда участники курят сигареты.
|
9 недель
|
|
Изменение объема каждой затяжки (мл)
Временное ограничение: 9 недель
|
Измерено устройством CReSS, когда участники курят сигареты.
|
9 недель
|
|
Изменение общего потребления дыма (мл)
Временное ограничение: 9 недель
|
Измерено устройством CReSS, когда участники курят сигареты.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения биомаркеров мочи
Временное ограничение: 9 недель
|
Целевыми аналитами являются креатинин (основной ближайший метаболит никотина), общий (свободный + конъюгированный) 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол (tNNAL, канцерогенный табак-специфический метаболит н-нитрозамина, специфичный для воздействие табачного дыма) и набор из восьми летучих органических соединений (ЛОС, потенциально токсичные побочные продукты сгорания табака).
Концентрации ЛОС будут измеряться на исходном уровне в этом исследовании, чтобы учесть возможные дополнительные источники воздействия ЛОС (при условии, что дополнительное воздействие субъектов остается постоянным).
ЛОС будут измеряться как их метаболиты с мочой; т. е. производные меркаптуровой кислоты.
Целевыми исходными ЛОС являются этиленоксид, 1,3-бутадиен, кротоновый альдегид, акролеин, бензол, акриламид, акрилонитрил и пропиленоксид.
Концентрация биомаркеров в моче будет нормализована по креатинину.
Исходные образцы средней порции мочи объемом не менее 30 мл будут собираться на исходном уровне, после вымывания и в конце каждого исследуемого периода курения.
|
9 недель
|
|
Удовлетворенность сигаретами: mCEQ
Временное ограничение: 9 недель
|
Удовлетворенность тестируемыми сигаретами будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы оценки сигарет (mCEQ), состоящей из 12 пунктов.
Этот утвержденный инструмент использует визуальные аналоговые шкалы для оценки субъективных оценок: общая приемлемость («плохая» до «очень хорошая»), потребность в курении («совсем нет» до «очень сильная»), удовлетворенность курением («совсем нет» до « очень хорошо»), резкости («совсем не вкусно» до «очень крепко») и приятности вкуса дыма («совсем не вкусно» до «очень вкусно»).
Также будут задаваться открытые вопросы относительно опыта курения испытуемыми сигарет без фильтра.
|
9 недель
|
|
Изменения в ответах на вопросы Стэнфордского опроса о восприятии молодежи
Временное ограничение: 9 недель
|
Качественные вопросы, оценивающие знания о сигаретных фильтрах, поведение, если сигареты с фильтром больше не доступны, и поддержку политики, связанной с сигаретами с фильтром.
|
9 недель
|
|
Изменение восприятия резкости сигарет
Временное ограничение: 9 недель
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 (совсем не резко) до 100 (чрезвычайно резко)
|
9 недель
|
|
Изменение восприятия сигаретной тяги
Временное ограничение: 9 недель
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 (очень трудно вытянуть дым) до 100 (очень легко вытянуть дым)
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
- Директор по исследованиям: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Thun MJ, Carter BD, Feskanich D, Freedman ND, Prentice R, Lopez AD, Hartge P, Gapstur SM. 50-year trends in smoking-related mortality in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):351-64. doi: 10.1056/NEJMsa1211127.
- Hastrup JL, Cummings KM, Swedrock T, Hyland A, Pauly JL. Consumers' knowledge and beliefs about the safety of cigarette filters. Tob Control. 2001 Mar;10(1):84. doi: 10.1136/tc.10.1.84. No abstract available.
- Ito H, Matsuo K, Tanaka H, Koestler DC, Ombao H, Fulton J, Shibata A, Fujita M, Sugiyama H, Soda M, Sobue T, Mor V. Nonfilter and filter cigarette consumption and the incidence of lung cancer by histological type in Japan and the United States: analysis of 30-year data from population-based cancer registries. Int J Cancer. 2011 Apr 15;128(8):1918-28. doi: 10.1002/ijc.25531.
- Brooks DR, Austin JH, Heelan RT, Ginsberg MS, Shin V, Olson SH, Muscat JE, Stellman SD. Influence of type of cigarette on peripheral versus central lung cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Mar;14(3):576-81. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0468.
- Song MA, Benowitz NL, Berman M, Brasky TM, Cummings KM, Hatsukami DK, Marian C, O'Connor R, Rees VW, Woroszylo C, Shields PG. Cigarette Filter Ventilation and its Relationship to Increasing Rates of Lung Adenocarcinoma. J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx075. doi: 10.1093/jnci/djx075.
- Novotny TE, Slaughter E. Tobacco Product Waste: An Environmental Approach to Reduce Tobacco Consumption. Curr Environ Health Rep. 2014 May 6;1(3):208-216. doi: 10.1007/s40572-014-0016-x. eCollection 2014.
- Slaughter E, Gersberg RM, Watanabe K, Rudolph J, Stransky C, Novotny TE. Toxicity of cigarette butts, and their chemical components, to marine and freshwater fish. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i25-9. doi: 10.1136/tc.2010.040170. Erratum In: Tob Control. 2011 Nov;20(6):418.
- Connolly GN, Alpert HR. Has the tobacco industry evaded the FDA's ban on 'Light' cigarette descriptors? Tob Control. 2014 Mar;23(2):140-5. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050746. Epub 2013 Mar 13.
- Harris B. The intractable cigarette 'filter problem'. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i10-6. doi: 10.1136/tc.2010.040113.
- Czoli CD, Hammond D. Cigarette packaging: Youth perceptions of "natural" cigarettes, filter references, and contraband tobacco. J Adolesc Health. 2014 Jan;54(1):33-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.016. Epub 2013 Sep 4.
- Samet JM, Aladadyan L. Should the FDA Ban Cigarette Filter Ventilation? J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx073. doi: 10.1093/jnci/djx073. No abstract available.
- Djordjevic MV, Stellman SD, Zang E. Doses of nicotine and lung carcinogens delivered to cigarette smokers. J Natl Cancer Inst. 2000 Jan 19;92(2):106-11. doi: 10.1093/jnci/92.2.106.
- Pauly JL, Mepani AB, Lesses JD, Cummings KM, Streck RJ. Cigarettes with defective filters marketed for 40 years: what Philip Morris never told smokers. Tob Control. 2002 Mar;11 Suppl 1(Suppl 1):I51-61. doi: 10.1136/tc.11.suppl_1.i51.
- Novotny TE, Hardin SN, Hovda LR, Novotny DJ, McLean MK, Khan S. Tobacco and cigarette butt consumption in humans and animals. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i17-20. doi: 10.1136/tc.2011.043489.
- Oren E, Bell ML, Garcia F, Perez-Velez C, Gerald LB. Promoting adherence to treatment for latent TB infection through mobile phone text messaging: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Mar 13;3:15. doi: 10.1186/s40814-017-0128-9. eCollection 2017.
- Horne DJ, Campo M, Ortiz JR, Oren E, Arentz M, Crothers K, Narita M. Association between smoking and latent tuberculosis in the U.S. population: an analysis of the National Health and Nutrition Examination Survey. PLoS One. 2012;7(11):e49050. doi: 10.1371/journal.pone.0049050. Epub 2012 Nov 8.
- Oren E, Rothers J, Stern DA, Morgan WJ, Halonen M, Wright AL. Cough during infancy and subsequent childhood asthma. Clin Exp Allergy. 2015 Sep;45(9):1439-46. doi: 10.1111/cea.12573.
- Matt GE, Quintana PJE, Zakarian JM, Hoh E, Hovell MF, Mahabee-Gittens M, Watanabe K, Datuin K, Vue C, Chatfield DA. When smokers quit: exposure to nicotine and carcinogens persists from thirdhand smoke pollution. Tob Control. 2016 Sep;26(5):548-556. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053119. Epub 2016 Sep 21.
- Matt GE, Quintana PJE, Hoh E, Zakarian JM, Chowdhury Z, Hovell MF, Jacob P, Watanabe K, Theweny TS, Flores V, Nguyen A, Dhaliwal N, Hayward G. A Casino goes smoke free: a longitudinal study of secondhand and thirdhand smoke pollution and exposure. Tob Control. 2018 Nov;27(6):643-649. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054052. Epub 2018 Feb 8.
- Matt GE, Quintana PJ, Fortmann AL, Zakarian JM, Galaviz VE, Chatfield DA, Hoh E, Hovell MF, Winston C. Thirdhand smoke and exposure in California hotels: non-smoking rooms fail to protect non-smoking hotel guests from tobacco smoke exposure. Tob Control. 2014 May;23(3):264-72. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050824. Epub 2013 May 13.
- Pulvers K, Hood A, Limas EF, Thomas MD. Female smokers show lower pain tolerance in a physical distress task. Addict Behav. 2012 Oct;37(10):1167-70. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.05.002. Epub 2012 May 22.
- Pulvers K, Emami AS, Nollen NL, Romero DR, Strong DR, Benowitz NL, Ahluwalia JS. Tobacco Consumption and Toxicant Exposure of Cigarette Smokers Using Electronic Cigarettes. Nicotine Tob Res. 2018 Jan 5;20(2):206-214. doi: 10.1093/ntr/ntw333.
- Morabia A, Bernstein MS, Curtin F, Berode M. Validation of self-reported smoking status by simultaneous measurement of carbon monoxide and salivary thiocyanate. Prev Med. 2001 Jan;32(1):82-8. doi: 10.1006/pmed.2000.0779.
- Ripoll J, Girauta H, Ramos M, Medina-Bombardo D, Pastor A, Alvarez-Ossorio C, Gorreto L, Esteva M, Garcia E, Urendez A, Buades A, Torres E. Clinical trial on the efficacy of exhaled carbon monoxide measurement in smoking cessation in primary health care. BMC Public Health. 2012 Jul 4;12:322. doi: 10.1186/1471-2458-12-322.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Zhu SH, Pulvers K, Zhuang Y, Baezconde-Garbanati L. Most Latino smokers in California are low-frequency smokers. Addiction. 2007 Oct;102 Suppl 2:104-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01961.x.
- Rahmanian SD, Diaz PT, Wewers ME. Tobacco use and cessation among women: research and treatment-related issues. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):349-57. doi: 10.1089/jwh.2010.2173.
- Cubbin C, Soobader MJ, LeClere FB. The intersection of gender and race/ethnicity in smoking behaviors among menthol and non-menthol smokers in the United States. Addiction. 2010 Dec;105 Suppl 1:32-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03191.x.
- Weinberger AH, McKee SA. Mood and smoking behavior: the role of expectancy accessibility and gender. Addict Behav. 2012 Dec;37(12):1349-52. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.07.010. Epub 2012 Jul 28.
- Hammond D, Fong GT, Cummings KM, O'Connor RJ, Giovino GA, McNeill A. Cigarette yields and human exposure: a comparison of alternative testing regimens. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Aug;15(8):1495-501. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0047.
- Blank MD, Disharoon S, Eissenberg T. Comparison of methods for measurement of smoking behavior: mouthpiece-based computerized devices versus direct observation. Nicotine Tob Res. 2009 Jul;11(7):896-903. doi: 10.1093/ntr/ntp083. Epub 2009 Jun 11.
- Gust SW, Pickens RW. Does cigarette nicotine yield affect puff volume? Clin Pharmacol Ther. 1982 Oct;32(4):418-22. doi: 10.1038/clpt.1982.182. No abstract available.
- Zacny JP, Stitzer ML. Effects of smoke deprivation interval on puff topography. Clin Pharmacol Ther. 1985 Jul;38(1):109-15. doi: 10.1038/clpt.1985.143.
- Lee EM, Malson JL, Waters AJ, Moolchan ET, Pickworth WB. Smoking topography: reliability and validity in dependent smokers. Nicotine Tob Res. 2003 Oct;5(5):673-9. doi: 10.1080/1462220031000158645.
- Blank MD, Breland AB, Enlow PT, Duncan C, Metzger A, Cobb CO. Measurement of smoking behavior: Comparison of self-reports, returned cigarette butts, and toxicant levels. Exp Clin Psychopharmacol. 2016 Oct;24(5):348-355. doi: 10.1037/pha0000083. Epub 2016 Jun 27.
- Clark PI, Gautam SP, Hlaing WM, Gerson LW. Response error in self-reported current smoking frequency by black and white established smokers. Ann Epidemiol. 1996 Nov;6(6):483-9. doi: 10.1016/s1047-2797(96)00049-x.
- Wye P, Gow LB, Constable J, Bowman J, Lawn S, Wiggers J. Observation of the extent of smoking in a mental health inpatient facility with a smoke-free policy. BMC Psychiatry. 2014 Mar 29;14:94. doi: 10.1186/1471-244X-14-94.
- Goniewicz ML, Havel CM, Peng MW, Jacob P 3rd, Dempsey D, Yu L, Zielinska-Danch W, Koszowski B, Czogala J, Sobczak A, Benowitz NL. Elimination kinetics of the tobacco-specific biomarker and lung carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Dec;18(12):3421-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0874.
- Jacob P 3rd, Havel C, Lee DH, Yu L, Eisner MD, Benowitz NL. Subpicogram per milliliter determination of the tobacco-specific carcinogen metabolite 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol in human urine using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Chem. 2008 Nov 1;80(21):8115-21. doi: 10.1021/ac8009005. Epub 2008 Oct 8.
- Jain RB. Levels of selected urinary metabolites of volatile organic compounds among children aged 6-11 years. Environ Res. 2015 Oct;142:461-70. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.023. Epub 2015 Aug 7.
- Goniewicz ML, Gawron M, Smith DM, Peng M, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Exposure to Nicotine and Selected Toxicants in Cigarette Smokers Who Switched to Electronic Cigarettes: A Longitudinal Within-Subjects Observational Study. Nicotine Tob Res. 2017 Feb;19(2):160-167. doi: 10.1093/ntr/ntw160. Epub 2016 Aug 17.
- Dodder NG, Tai SS, Sniegoski LT, Zhang NF, Welch MJ. Certification of creatinine in a human serum reference material by GC-MS and LC-MS. Clin Chem. 2007 Sep;53(9):1694-9. doi: 10.1373/clinchem.2007.090027. Epub 2007 Jul 27.
- Tonstad S, Gustavsson G, Kruse E, Walmsley JM, Westin A. Symptoms of nicotine toxicity in subjects achieving high cotinine levels during nicotine replacement therapy. Nicotine Tob Res. 2014 Sep;16(9):1266-71. doi: 10.1093/ntr/ntu076. Epub 2014 May 22.
- Jacob P 3rd, Yu L, Duan M, Ramos L, Yturralde O, Benowitz NL. Determination of the nicotine metabolites cotinine and trans-3'-hydroxycotinine in biologic fluids of smokers and non-smokers using liquid chromatography-tandem mass spectrometry: biomarkers for tobacco smoke exposure and for phenotyping cytochrome P450 2A6 activity. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2011 Feb 1;879(3-4):267-76. doi: 10.1016/j.jchromb.2010.12.012. Epub 2010 Dec 21.
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Progressive commercial cigarette yield reduction: biochemical exposure and behavioral assessment. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Mar;18(3):876-83. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0731. Epub 2009 Mar 3.
- Benowitz NL, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Nicotine and carcinogen exposure with smoking of progressively reduced nicotine content cigarette. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Nov;16(11):2479-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-0393.
- Pulvers K, Tracy L, Novotny TE, Satybaldiyeva N, Hunn A, Romero DR, Dodder NG, Magraner J, Oren E. Switching people who smoke to unfiltered cigarettes: perceptions, addiction and behavioural effects in a cross-over randomised controlled trial. Tob Control. 2021 Nov 19:tobaccocontrol-2021-056815. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2021-056815. Online ahead of print.
- Oren E, Pulvers K, Romero DR, Barber C, Carter E, Tracy LA, Novotny TE. Effects of Unfiltered Cigarettes on Smoking Behavior and Toxicant Exposure: Protocol for a Randomized Crossover Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 8;9(12):e19603. doi: 10.2196/19603.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TRDRP Award #580582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD), включая словарь данных, будут переданы Совету по безопасности и мониторингу данных исследования (DSMB) или, возможно, другим участникам в будущем.
Пока еще не определено, будет ли план сделать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .