Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ongefilterde sigaretten onder toegewijde rokers

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Eyal Oren, San Diego State University

Een gerandomiseerde cross-over klinische studie van ongefilterde sigaretten

Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, 9 weken durende, twee reeksen, twee behandelingen, cross-over klinische studie van 40 volwassen rokers van gefilterde sigaretten die overschakelen op ongefilterde sigaretten. Er zal een basisperiode van 1 week zijn, 2 weken van het roken van gefilterde of ongefilterde sigaretten (bepaald op het moment van randomisatie), en een wash-outperiode van 3 weken, gevolgd door een baseline-week na het wash-outen, en een cross-over naar 2 weken roken in de tegenovergestelde toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit innovatieve onderzoeksproject zal beoordelen of het onder toegewijde rokers aanvaardbaar is om van gefilterde sigaretten over te stappen op ongefilterde sigaretten en zal de meting van blootstelling aan nicotine en kankerverwekkende stoffen vergelijken na een dergelijke overstap van gefilterde naar ongefilterde sigaretten. Dergelijk onderzoek zal het regelgevingsbeleid informeren met betrekking tot de mogelijkheid om filters van de Amerikaanse sigarettenmarkt te verbannen. Dit pilotproject met grote impact is een gerandomiseerde, cross-over klinische studie onder rokers om veranderingen te meten in hun trekgedrag, blootstelling aan kankerverwekkende stoffen, blootstelling aan nicotine en de houding ten opzichte van het roken van ongefilterde sigaretten als ze niet langer in staat zouden zijn om gefilterde sigaretten te kopen. Het algemene doel van deze pilotproef is het verzamelen van voorlopige gegevens om het ontwerp van een grotere klinische proef te ondersteunen bij het beoordelen van veranderingen in de houding ten opzichte van het roken van ongefilterde sigaretten; roken topografie; en urinaire cotinine, urinaire 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) en uitscheiding van vluchtige organische stoffen (VOC) als gevolg van het overschakelen van gefilterde naar ongefilterde sigaretten bij een steekproef van toegewijde rokers.

Doel 1. Bepaal de tevredenheid van rokers en hun houding tegenover het roken van sigaretten als ze zouden overstappen van het roken van gefilterde naar ongefilterde sigaretten. De onderzoekers veronderstellen dat rokers die ongefilterde sigaretten roken minder tevreden zullen zijn met hun roken in vergelijking met het roken van gefilterde sigaretten.

Doel 2. Veranderingen in rooktopografie en per dag gerookte sigaretten meten bij rokers die gedurende twee weken overstappen op ongefilterde sigaretten in vergelijking met deze metingen bij het roken van gefilterde sigaretten. De onderzoekers veronderstellen dat rokers die twee weken lang ongefilterde sigaretten roken, hun topografie zodanig zullen veranderen dat ze minder diep en frequent zullen inhaleren en minder sigaretten per dag zullen roken.

Doel 3. Veranderingen in urinaire cotinine-, NNAL- en VOS-uitscheiding meten bij rokers die gedurende twee weken ongefilterde sigaretten roken in vergelijking met het roken van gefilterde sigaretten.

De onderzoekers veronderstellen dat rokers die gedurende twee weken ongefilterde sigaretten roken, een lagere urinaire cotinine-, NNAL- en VOS-uitscheiding zullen hebben in vergelijking met gefilterde sigaretten.

De resultaten van deze proef kunnen een grotere klinische proef vormen die kan worden ingediend bij de National Institutes of Health/Food and Drug Administration om bewijs te ontwikkelen over de mogelijk positieve impact van het verwijderen van plastic filters uit commerciële sigaretten. Het zal ons in staat stellen degelijke wetenschappelijke methoden te ontwikkelen om de topografie van roken en de uitscheiding van cotinine, tabakspecifieke nitrosamines en VOC's door rokers die sigaretten roken met en zonder filters te beoordelen. Deze nieuwe kennis kan ertoe leiden dat de Food and Drug Administration of specifieke staten overwegen de verkoop van gefilterde sigaretten te verbieden, omdat filters het voor jongeren gemakkelijker maken om te beginnen met roken, rokers ten onrechte ontmoedigen om te stoppen en het milieu vervuilen met niet-biologisch afbreekbaar, giftig afval .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92096
        • California State University San Marcos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn niet-geïnstitutionaliseerd, en
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, en
  • Zijn leeftijden 21 tot 65, en
  • Rook minstens 25 dagen per maand, en
  • Rook minstens 5 sigaretten per dag op de dagen dat ze roken, en
  • Minimaal 1 jaar sigaretten hebben gerookt, en
  • De afgelopen twee weken uitsluitend Camel- of Pall Mall-sigaretten hebben gerookt, of bereid zijn dit te doen in de twee weken voorafgaand aan en gedurende zeven weken tijdens het onderzoek, en
  • Spreekt vloeiend Engels, en
  • Regelmatig toegang hebben tot een telefoon, en
  • Heb het afgelopen jaar alleen gefilterde sigaretten gerookt, en
  • Toegang hebben tot vervoer naar California State University, San Marcos (CSUSM), en
  • Meld primair (≥50% van de tijd) roken van sigaretten, rekening houdend met secundair gebruik van andere tabaksproducten, en
  • Ga akkoord met de voorwaarden van de proefperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoe niet aan een of meer van bovenstaande inclusiecriteria, of
  • Zelfgerapporteerde ongecontroleerde diabetes (d.w.z. gediagnosticeerd met diabetes, en het wordt niet behandeld door een arts), of
  • Aanwezig bij het inschrijvingsbezoek met een systolische bloeddruk hoger dan 160 mm Hg of een diastolische bloeddruk hoger dan 105 mm Hg, of
  • Zelfgerapporteerde betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek, of
  • Zelfgerapporteerde ziekenhuisopname voor psychiatrische problemen of een hartgerelateerd voorval gehad (bijv. hartaanval) bij inschrijving of binnen de afgelopen 30 dagen, of
  • Zelfgerapporteerde pogingen om te stoppen of minderen met roken in de afgelopen 30 dagen, of
  • Zelfgerapporteerd gebruik van farmacotherapie om te stoppen met roken in de afgelopen 30 dagen, of
  • Borstvoeding geeft, zwanger bent of in de komende zes maanden zwanger kunt worden, of
  • Zijn van plan om in de komende 9 weken uit San Diego te verhuizen, of
  • Voldoet niet aan de verwachte verlopen koolmonoxide (CO)-metingen van rokers (verlopen CO-metingen>10 delen per miljoen (ppm) bevestigen de status als huidige roker van >5 sigaretten/dag bij het eerste bezoek), of
  • Worden beschouwd als mentaal onstabiel (d.w.z. psychotisch, onder invloed van drugs of alcohol, of niet in staat om het gesprek of de vergadering te begrijpen) of fysiek ongeschikt (d.w.z. lichamelijk onwel) om deel te nemen aan het onderzoek op basis van de vastberadenheid van de onderzoeker tijdens het inschrijvingsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep 1
Studiegroep 1 begint de eerste behandelingsperiode met de verstrekte interventie Ongefilterde sigaretten gedurende twee weken, gevolgd door een wash-outperiode van drie weken, alvorens over te schakelen op de verstrekte interventie Gefilterde sigaretten gedurende twee weken.
Ander: Ongefilterde Sigaretten
Deelnemers krijgen ongefilterde Pall Mall- of Camel-sigaretten om gedurende twee weken te roken, afhankelijk van het merk dat ze rookten voorafgaand aan de start van het onderzoek. Ze stemmen ermee in om de sigaretten te roken met behulp van een controleapparaat (CReSS) dat het trekgedrag meet gedurende vijf (5) dagen gedurende elk van de twee weken. Ze verzamelen ook alle dagen hun sigarettenpeuken als maatstaf voor rookgedrag.
Ander: Gefilterde Sigaretten
Deelnemers krijgen twee weken lang gefilterde Pall Mall- of Camel-sigaretten om te roken, afhankelijk van het merk dat ze voor aanvang van het onderzoek rookten. Ze stemmen ermee in om de sigaretten te roken met behulp van een controleapparaat (CReSS) dat het trekgedrag meet gedurende vijf (5) dagen gedurende elk van de twee weken. Ze verzamelen ook alle dagen hun sigarettenpeuken als maatstaf voor rookgedrag.
Experimenteel: Studiegroep 2
Onderzoeksgroep 2 begint de eerste behandelingsperiode met de verstrekte behandeling met gefilterde sigaretten gedurende twee weken, gevolgd door een wash-outperiode van drie weken, alvorens over te schakelen op de verstrekte behandeling met ongefilterde sigaretten gedurende twee weken.
Ander: Ongefilterde Sigaretten
Deelnemers krijgen ongefilterde Pall Mall- of Camel-sigaretten om gedurende twee weken te roken, afhankelijk van het merk dat ze rookten voorafgaand aan de start van het onderzoek. Ze stemmen ermee in om de sigaretten te roken met behulp van een controleapparaat (CReSS) dat het trekgedrag meet gedurende vijf (5) dagen gedurende elk van de twee weken. Ze verzamelen ook alle dagen hun sigarettenpeuken als maatstaf voor rookgedrag.
Ander: Gefilterde Sigaretten
Deelnemers krijgen twee weken lang gefilterde Pall Mall- of Camel-sigaretten om te roken, afhankelijk van het merk dat ze voor aanvang van het onderzoek rookten. Ze stemmen ermee in om de sigaretten te roken met behulp van een controleapparaat (CReSS) dat het trekgedrag meet gedurende vijf (5) dagen gedurende elk van de twee weken. Ze verzamelen ook alle dagen hun sigarettenpeuken als maatstaf voor rookgedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde stroomsnelheid (ml/s)
Tijdsspanne: 9 weken
De gemiddelde stroomsnelheid, in ml per seconde, meet de luchtstroom door de CReSS als deelnemers sigaretten roken.
9 weken
Verandering in het aantal trekjes per sigaret
Tijdsspanne: 9 weken
Gemeten door het CReSS-apparaat terwijl deelnemers sigaretten roken
9 weken
Verandering in duur van elke trek van een sigaret (in seconden)
Tijdsspanne: 9 weken
Gemeten door het CReSS-apparaat terwijl deelnemers sigaretten roken
9 weken
Verandering in interval tussen trekjes in seconden
Tijdsspanne: 9 weken
De tijd tussen het trekken van de sigaret, gemeten door het CReSS-apparaat terwijl deelnemers sigaretten roken
9 weken
Verandering in volume van elke trek (ml)
Tijdsspanne: 9 weken
Gemeten door het CReSS-apparaat terwijl deelnemers sigaretten roken
9 weken
Verandering in totale rookopname (ml)
Tijdsspanne: 9 weken
Gemeten door het CReSS-apparaat terwijl deelnemers sigaretten roken
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire biomarkermetingen
Tijdsspanne: 9 weken
Doelanalyten zijn creatinine (de belangrijkste proximale metaboliet van nicotine), totaal (vrij + geconjugeerd) 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (tNNAL, een kankerverwekkende tabakspecifieke n-nitrosaminemetaboliet die specifiek is voor blootstelling aan tabaksrook), en een set van acht vluchtige organische stoffen (VOC's, mogelijk giftige bijproducten van tabaksverbranding). VOS-concentraties zullen in dit onderzoek bij aanvang worden gemeten om rekening te houden met mogelijke aanvullende bronnen van VOS-blootstelling (ervan uitgaande dat de extra blootstelling van proefpersonen consistent blijft). VOC's zullen worden gemeten als hun metabolieten in de urine; d.w.z. mercaptuurzuurderivaten. De beoogde ouder-VOC's zijn ethyleenoxide, 1,3-butadieen, crotonaldehyde, acroleïne, benzeen, acrylamide, acrylonitril en propyleenoxide. De urineconcentratie van de biomarkers wordt genormaliseerd naar creatinine. Baseline midstream-urinemonsters van ten minste 30 ml worden verzameld bij baseline, na het wassen en aan het einde van elke onderzoeksperiode.
9 weken
Sigarettentevredenheid: mCEQ
Tijdsspanne: 9 weken
Tevredenheid met testsigaretten wordt beoordeeld met behulp van de 12-item gemodificeerde Cigarette Evaluation Scale (mCEQ). Deze gevalideerde tool gebruikt visuele analoge schalen om subjectieve beoordelingen te beoordelen: algemene aanvaardbaarheid ("slecht" tot "zeer goed"), behoefte aan roken ("helemaal niet" tot "zeer sterk"), tevredenheid met roken ("helemaal niet" tot " zeer goed"), hardheid ("helemaal niet" tot "zeer sterk") en aangename rooksmaak ("helemaal niet lekker" tot "zeer smakelijk"). Er zullen ook open vragen worden gesteld over de ervaring van de proefpersoon met het roken van ongefilterde sigaretten.
9 weken
Verandering in antwoorden op vragen van Stanford Perceptions Survey of Youth
Tijdsspanne: 9 weken
Kwalitatieve vragen die kennis beoordelen over sigarettenfilters, gedrag als filtersigaretten niet langer verkrijgbaar zijn, en ondersteuning voor beleid met betrekking tot filtersigaretten.
9 weken
Verandering in de perceptie van de hardheid van sigaretten
Tijdsspanne: 9 weken
Zoals gemeten door een visuele analoge schaal van 0 (helemaal niet hard) tot 100 (extreem hard)
9 weken
Verandering in percepties van het trekken van sigaretten
Tijdsspanne: 9 weken
Zoals gemeten door een visuele analoge schaal van 0 (zeer moeilijk om rook te trekken) tot 100 (zeer gemakkelijk om rook te trekken)
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Diego State University

Medewerkers

Tobacco Related Disease Research Program
California State University, San Marcos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
  • Studie directeur: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TRDRP Award #580582

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD), inclusief een datadictionary, zullen worden gedeeld met de Data Safety and Monitoring Board (DSMB) van het onderzoek, of mogelijk in de toekomst met andere medewerkers. Het is nog niet bepaald of er een plan komt om de IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren