Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ufiltrerede cigaretter blandt engagerede rygere

20. oktober 2020 opdateret af: Eyal Oren, San Diego State University

Et randomiseret cross-over klinisk forsøg med ufiltrerede cigaretter

Denne undersøgelse er et åbent, randomiseret, 9-ugers, to-sekvens, to-behandlings, cross-over klinisk forsøg med 40 voksne filtrerede cigaretrygere, der skifter til ufiltrerede cigaretter. Der vil være en 1-uges baseline-periode, 2 uger rygning af filtrerede eller ufiltrerede cigaretter (bestemt på tidspunktet for randomisering), og en 3-ugers udvaskningsperiode, efterfulgt af post-washout baseline uge, og en overgang til 2 ugers rygning den modsatte tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette innovative forskningsprojekt vil vurdere accepten blandt engagerede rygere af at skifte til ufiltrerede cigaretter fra filtrerede cigaretter og sammenligne målingen af ​​eksponering for nikotin og kræftfremkaldende stoffer efter et sådant skift fra filtrerede til ufiltrerede cigaretter. Sådan forskning vil informere regulatorisk politik vedrørende muligheden for at forbyde filtre fra det amerikanske cigaretmarked. Dette højeffektive pilotprojekt er et randomiseret, cross-over klinisk forsøg blandt rygere for at måle ændringer i deres pusteadfærd, eksponering for kræftfremkaldende stoffer, eksponering for nikotin og holdninger til at ryge ufiltrerede cigaretter, hvis de ikke længere var i stand til at købe filtrerede cigaretter. Det overordnede mål for dette pilotforsøg er at indsamle foreløbige data for at informere udformningen af ​​et større klinisk forsøg til vurdering af ændringer i holdninger til rygning af ufiltrerede cigaretter; rygning topografi; og urin-cotinin, urin-4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) og udskillelse af flygtige organiske forbindelser (VOC) som følge af skift fra filtrerede til ufiltrerede cigaretter blandt en prøve af engagerede rygere.

Mål 1. Bestem rygeres tilfredshed og holdninger til at ryge cigaretter, hvis de skulle skifte fra at ryge filtreret til ufiltrerede cigaretter. Efterforskerne antager, at rygere, der ryger ufiltrerede cigaretter, vil have mindre tilfredshed med deres rygning sammenlignet med rygning af filtrerede cigaretter.

Mål 2. Mål ændringer i rygetopografi og cigaretter røget om dagen blandt rygere, der skifter til ufiltrerede cigaretter i to uger sammenlignet med disse mål, mens de ryger filtrerede cigaretter. Efterforskerne antager, at rygere, der ryger ufiltrerede cigaretter i to uger, vil ændre deres topografi, således at de vil inhalere mindre dybt og hyppigt og vil ryge færre cigaretter om dagen.

Mål 3. Mål ændringer i cotinin-, NNAL- og VOC-udskillelse i urinen blandt rygere, der ryger ufiltrerede cigaretter i to uger sammenlignet med rygning af filtrerede cigaretter.

Efterforskerne antager, at rygere, der ryger ufiltrerede cigaretter i to uger, vil have lavere urin-kotinin, NNAL og VOC-udskillelse sammenlignet med filtrerede cigaretter.

Resultaterne fra dette forsøg kan informere et større klinisk forsøg, der kan indsendes til National Institutes of Health/Food and Drug Administration for at udvikle dokumentation for den potentielt positive virkning af at fjerne plastikfiltre fra kommercielle cigaretter. Det vil give os mulighed for at udvikle sunde videnskabelige metoder til at vurdere topografien af ​​rygning og udskillelse af cotinin, tobaksspecifikke nitrosaminer og VOC'er fra rygere, der ryger cigaretter med og uden filtre. Denne nye viden kan få Food and Drug Administration eller specifikke stater til at overveje at forbyde salg af filtrerede cigaretter, fordi filtre gør det lettere for unge mennesker at begynde at ryge, uberettiget afskrækker rygere fra at holde op og forurener miljøet med ikke-biologisk nedbrydeligt, giftigt affald. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92096
        • California State University San Marcos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ikke-institutionaliserede, og
  • Kunne give informeret samtykke, og
  • Er i alderen 21 til 65, og
  • Ryge mindst 25 dage om måneden, og
  • Ryge mindst 5 cigaretter om dagen på de dage, de ryger, og
  • Har røget cigaretter i mindst 1 år, og
  • udelukkende har røget Camel eller Pall Mall cigaretter i løbet af de sidste to uger, eller er villig til at gøre det i de to uger forud for og i syv uger under undersøgelsen, og
  • Er flydende i engelsk, og
  • Har regelmæssig adgang til telefon, og
  • Har kun røget filtrerede cigaretter det seneste år, og
  • Har adgang til transport til California State University, San Marcos (CSUSM), og
  • Rapportér primær (≥ 50 % af tiden) rygning af cigaretter, hvilket muliggør sekundær brug af andre tobaksprodukter, og
  • Accepter vilkårene for retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke et eller flere af ovenstående inklusionskriterier, eller
  • Selvrapporter ukontrolleret diabetes (dvs. diagnosticeret med diabetes, og den bliver ikke behandlet af en læge), eller
  • Til stede til indskrivningsbesøget med et systolisk blodtryk større end 160 mm Hg eller et diastolisk blodtryk større end 105 mm Hg, eller
  • Selvrapportering involvering i et andet klinisk forsøg, eller
  • Selvrapporter indlæggelse på grund af psykiatriske problemer eller havde en hjerterelateret hændelse (f. hjerteanfald) ved tilmelding eller inden for de seneste 30 dage, eller
  • Selvrapportering forsøg på at holde op med eller skære ned på rygning inden for de seneste 30 dage, eller
  • Selvrapportering af brug af farmakoterapi for at hjælpe med rygestop inden for de seneste 30 dage, eller
  • Ammer, er gravid eller kan blive gravid i løbet af de næste seks måneder, eller
  • Planlægger at flytte ud af San Diego inden for de næste 9 uger, eller
  • Opfyld ikke forventede målinger af udløbet kulilte (CO) for rygere (udløbne CO-målinger > 10 dele per million (ppm) vil bekræfte status som aktuel ryger på >5 cigaretter/dag ved det første besøg), eller
  • Anses mentalt ustabile (dvs. psykotiske, påvirkede af stoffer eller alkohol eller ude af stand til at forstå opkaldet eller mødet) eller fysisk uegnede (dvs. fysisk utilpas) til at deltage i undersøgelsen baseret på forskerens beslutning ved tilmeldingsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe 1
Undersøgelsesgruppe 1 vil begynde den første behandlingsperiode med den medfølgende intervention med ufiltrerede cigaretter i to uger, efterfulgt af en tre-ugers udvaskningsperiode, før der skiftes til den medfølgende intervention med filtrerede cigaretter i to uger.
Deltagerne vil få ufiltrerede Pall Mall- eller Camel-cigaretter til at ryge i to uger i henhold til det mærke, de røg inden studiets start. De vil acceptere at ryge cigaretterne ved hjælp af en overvågningsenhed (CReSS), der måler sugeadfærd på fem (5) dage i løbet af hver af de to uger. De vil også samle deres cigaretskod på alle dage som et mål for rygeadfærd.
Deltagerne vil få filtrerede Pall Mall- eller Camel-cigaretter til at ryge i to uger, afhængigt af det mærke, de røg inden studiets start. De vil acceptere at ryge cigaretterne ved hjælp af en overvågningsenhed (CReSS), der måler sugeadfærd på fem (5) dage i løbet af hver af de to uger. De vil også samle deres cigaretskod på alle dage som et mål for rygeadfærd.
Eksperimentel: Studiegruppe 2
Undersøgelsesgruppe 2 vil begynde den første behandlingsperiode med den medfølgende intervention med filtrerede cigaretter i to uger, efterfulgt af en tre-ugers udvaskningsperiode, inden der skiftes til den medfølgende ufiltrerede cigaretter i to uger.
Deltagerne vil få ufiltrerede Pall Mall- eller Camel-cigaretter til at ryge i to uger i henhold til det mærke, de røg inden studiets start. De vil acceptere at ryge cigaretterne ved hjælp af en overvågningsenhed (CReSS), der måler sugeadfærd på fem (5) dage i løbet af hver af de to uger. De vil også samle deres cigaretskod på alle dage som et mål for rygeadfærd.
Deltagerne vil få filtrerede Pall Mall- eller Camel-cigaretter til at ryge i to uger, afhængigt af det mærke, de røg inden studiets start. De vil acceptere at ryge cigaretterne ved hjælp af en overvågningsenhed (CReSS), der måler sugeadfærd på fem (5) dage i løbet af hver af de to uger. De vil også samle deres cigaretskod på alle dage som et mål for rygeadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig flowhastighed (ml/s)
Tidsramme: 9 uger
Gennemsnitlig strømningshastighed, i ml pr. sekund, måler luftstrømmen gennem CReSS'en, når deltagere ryger cigaretter.
9 uger
Ændring i antal sug pr. cigaret
Tidsramme: 9 uger
Målt af CReSS-enheden, da deltagere ryger cigaretter
9 uger
Ændring i varigheden af ​​hver cigaretpust (i sekunder)
Tidsramme: 9 uger
Målt af CReSS-enheden, da deltagere ryger cigaretter
9 uger
Ændring i inter-puff-intervallet i sekunder
Tidsramme: 9 uger
Tiden mellem sug på cigaretten, målt af CReSS-enheden, mens deltagerne ryger cigaretter
9 uger
Ændring i volumen af ​​hvert sug (ml)
Tidsramme: 9 uger
Målt af CReSS-enheden, da deltagere ryger cigaretter
9 uger
Ændring i totalt røgindtag (ml)
Tidsramme: 9 uger
Målt af CReSS-enheden, da deltagere ryger cigaretter
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin biomarkør målinger
Tidsramme: 9 uger
Målanalytter er kreatinin (den vigtigste proksimale metabolit af nikotin), total (fri + konjugeret) 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (tNNAL, en kræftfremkaldende tobaksspecifik n-nitrosamin metabolit specifik for eksponering for tobaksrøg) og et sæt af otte flygtige organiske forbindelser (VOC'er, potentielt giftige biprodukter fra tobaksforbrænding). VOC-koncentrationer vil blive målt ved baseline i denne undersøgelse for at tage højde for mulige yderligere kilder til VOC-eksponering (forudsat at forsøgspersoners yderligere eksponering forbliver konsistent). VOC'er vil blive målt som deres urinmetabolitter; dvs. mercaptursyrederivater. Målmoder-VOC'erne er ethylenoxid, 1,3-butadien, crotonaldehyd, acrolein, benzen, acrylamid, acrylonitril og propylenoxid. Biomarkørernes urinkoncentration vil blive normaliseret til kreatinin. Baseline midstream-urinprøver på mindst 30 ml vil blive opsamlet ved baseline, efter udvaskning og ved afslutningen af ​​hver undersøgelsescigaretperiode.
9 uger
Cigarettilfredshed: mCEQ
Tidsramme: 9 uger
Tilfredsheden med testcigaretter vil blive vurderet ved hjælp af den 12-elements modificerede cigaretevalueringsskala (mCEQ). Dette validerede værktøj bruger visuelle analoge skalaer til at vurdere subjektive vurderinger: generel accept ("dårlig" til "meget god"), rygebehov ("slet ikke" til "meget stærk"), rygetilfredshed ("slet ikke" til " meget god"), hårdhed ("slet ikke" til "meget stærk") og behagelig røgsmag ("slet ikke velsmagende" til "meget velsmagende"). Der vil også blive stillet åbne spørgsmål vedrørende forsøgspersonens erfaring med at ryge ufiltrerede cigaretter.
9 uger
Ændring i svar på Stanford Perceptions Survey of Youth-spørgsmål
Tidsramme: 9 uger
Kvalitative spørgsmål, der vurderer viden, støder på cigaretfiltre, adfærd, hvis filtrerede cigaretter ikke længere var tilgængelige, og støtte til politik relateret til filtrerede cigaretter.
9 uger
Ændring i opfattelsen af ​​cigarets hårdhed
Tidsramme: 9 uger
Målt ved en visuel analog skala fra 0 (slet ikke hård) til 100 (ekstremt hård)
9 uger
Ændring i opfattelsen af ​​cigarettrækning
Tidsramme: 9 uger
Målt med en visuel analog skala fra 0 (meget svært at trække røg) til 100 (meget let at trække røg)
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
  • Studieleder: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRDRP Award #580582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), inklusive en dataordbog, vil blive delt med undersøgelsens Data Safety and Monitoring Board (DSMB) eller potentielt med andre samarbejdspartnere i fremtiden. Det er endnu ikke fastlagt, om der vil være en plan for at gøre IPD'en tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufiltrerede cigaretter

Abonner