- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03749876
En undersøgelse af ufiltrerede cigaretter blandt engagerede rygere
Et randomiseret cross-over klinisk forsøg med ufiltrerede cigaretter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette innovative forskningsprojekt vil vurdere accepten blandt engagerede rygere af at skifte til ufiltrerede cigaretter fra filtrerede cigaretter og sammenligne målingen af eksponering for nikotin og kræftfremkaldende stoffer efter et sådant skift fra filtrerede til ufiltrerede cigaretter. Sådan forskning vil informere regulatorisk politik vedrørende muligheden for at forbyde filtre fra det amerikanske cigaretmarked. Dette højeffektive pilotprojekt er et randomiseret, cross-over klinisk forsøg blandt rygere for at måle ændringer i deres pusteadfærd, eksponering for kræftfremkaldende stoffer, eksponering for nikotin og holdninger til at ryge ufiltrerede cigaretter, hvis de ikke længere var i stand til at købe filtrerede cigaretter. Det overordnede mål for dette pilotforsøg er at indsamle foreløbige data for at informere udformningen af et større klinisk forsøg til vurdering af ændringer i holdninger til rygning af ufiltrerede cigaretter; rygning topografi; og urin-cotinin, urin-4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) og udskillelse af flygtige organiske forbindelser (VOC) som følge af skift fra filtrerede til ufiltrerede cigaretter blandt en prøve af engagerede rygere.
Mål 1. Bestem rygeres tilfredshed og holdninger til at ryge cigaretter, hvis de skulle skifte fra at ryge filtreret til ufiltrerede cigaretter. Efterforskerne antager, at rygere, der ryger ufiltrerede cigaretter, vil have mindre tilfredshed med deres rygning sammenlignet med rygning af filtrerede cigaretter.
Mål 2. Mål ændringer i rygetopografi og cigaretter røget om dagen blandt rygere, der skifter til ufiltrerede cigaretter i to uger sammenlignet med disse mål, mens de ryger filtrerede cigaretter. Efterforskerne antager, at rygere, der ryger ufiltrerede cigaretter i to uger, vil ændre deres topografi, således at de vil inhalere mindre dybt og hyppigt og vil ryge færre cigaretter om dagen.
Mål 3. Mål ændringer i cotinin-, NNAL- og VOC-udskillelse i urinen blandt rygere, der ryger ufiltrerede cigaretter i to uger sammenlignet med rygning af filtrerede cigaretter.
Efterforskerne antager, at rygere, der ryger ufiltrerede cigaretter i to uger, vil have lavere urin-kotinin, NNAL og VOC-udskillelse sammenlignet med filtrerede cigaretter.
Resultaterne fra dette forsøg kan informere et større klinisk forsøg, der kan indsendes til National Institutes of Health/Food and Drug Administration for at udvikle dokumentation for den potentielt positive virkning af at fjerne plastikfiltre fra kommercielle cigaretter. Det vil give os mulighed for at udvikle sunde videnskabelige metoder til at vurdere topografien af rygning og udskillelse af cotinin, tobaksspecifikke nitrosaminer og VOC'er fra rygere, der ryger cigaretter med og uden filtre. Denne nye viden kan få Food and Drug Administration eller specifikke stater til at overveje at forbyde salg af filtrerede cigaretter, fordi filtre gør det lettere for unge mennesker at begynde at ryge, uberettiget afskrækker rygere fra at holde op og forurener miljøet med ikke-biologisk nedbrydeligt, giftigt affald. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92096
- California State University San Marcos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ikke-institutionaliserede, og
- Kunne give informeret samtykke, og
- Er i alderen 21 til 65, og
- Ryge mindst 25 dage om måneden, og
- Ryge mindst 5 cigaretter om dagen på de dage, de ryger, og
- Har røget cigaretter i mindst 1 år, og
- udelukkende har røget Camel eller Pall Mall cigaretter i løbet af de sidste to uger, eller er villig til at gøre det i de to uger forud for og i syv uger under undersøgelsen, og
- Er flydende i engelsk, og
- Har regelmæssig adgang til telefon, og
- Har kun røget filtrerede cigaretter det seneste år, og
- Har adgang til transport til California State University, San Marcos (CSUSM), og
- Rapportér primær (≥ 50 % af tiden) rygning af cigaretter, hvilket muliggør sekundær brug af andre tobaksprodukter, og
- Accepter vilkårene for retssagen
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke et eller flere af ovenstående inklusionskriterier, eller
- Selvrapporter ukontrolleret diabetes (dvs. diagnosticeret med diabetes, og den bliver ikke behandlet af en læge), eller
- Til stede til indskrivningsbesøget med et systolisk blodtryk større end 160 mm Hg eller et diastolisk blodtryk større end 105 mm Hg, eller
- Selvrapportering involvering i et andet klinisk forsøg, eller
- Selvrapporter indlæggelse på grund af psykiatriske problemer eller havde en hjerterelateret hændelse (f. hjerteanfald) ved tilmelding eller inden for de seneste 30 dage, eller
- Selvrapportering forsøg på at holde op med eller skære ned på rygning inden for de seneste 30 dage, eller
- Selvrapportering af brug af farmakoterapi for at hjælpe med rygestop inden for de seneste 30 dage, eller
- Ammer, er gravid eller kan blive gravid i løbet af de næste seks måneder, eller
- Planlægger at flytte ud af San Diego inden for de næste 9 uger, eller
- Opfyld ikke forventede målinger af udløbet kulilte (CO) for rygere (udløbne CO-målinger > 10 dele per million (ppm) vil bekræfte status som aktuel ryger på >5 cigaretter/dag ved det første besøg), eller
- Anses mentalt ustabile (dvs. psykotiske, påvirkede af stoffer eller alkohol eller ude af stand til at forstå opkaldet eller mødet) eller fysisk uegnede (dvs. fysisk utilpas) til at deltage i undersøgelsen baseret på forskerens beslutning ved tilmeldingsbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe 1
Undersøgelsesgruppe 1 vil begynde den første behandlingsperiode med den medfølgende intervention med ufiltrerede cigaretter i to uger, efterfulgt af en tre-ugers udvaskningsperiode, før der skiftes til den medfølgende intervention med filtrerede cigaretter i to uger.
|
Deltagerne vil få ufiltrerede Pall Mall- eller Camel-cigaretter til at ryge i to uger i henhold til det mærke, de røg inden studiets start.
De vil acceptere at ryge cigaretterne ved hjælp af en overvågningsenhed (CReSS), der måler sugeadfærd på fem (5) dage i løbet af hver af de to uger.
De vil også samle deres cigaretskod på alle dage som et mål for rygeadfærd.
Deltagerne vil få filtrerede Pall Mall- eller Camel-cigaretter til at ryge i to uger, afhængigt af det mærke, de røg inden studiets start.
De vil acceptere at ryge cigaretterne ved hjælp af en overvågningsenhed (CReSS), der måler sugeadfærd på fem (5) dage i løbet af hver af de to uger.
De vil også samle deres cigaretskod på alle dage som et mål for rygeadfærd.
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 2
Undersøgelsesgruppe 2 vil begynde den første behandlingsperiode med den medfølgende intervention med filtrerede cigaretter i to uger, efterfulgt af en tre-ugers udvaskningsperiode, inden der skiftes til den medfølgende ufiltrerede cigaretter i to uger.
|
Deltagerne vil få ufiltrerede Pall Mall- eller Camel-cigaretter til at ryge i to uger i henhold til det mærke, de røg inden studiets start.
De vil acceptere at ryge cigaretterne ved hjælp af en overvågningsenhed (CReSS), der måler sugeadfærd på fem (5) dage i løbet af hver af de to uger.
De vil også samle deres cigaretskod på alle dage som et mål for rygeadfærd.
Deltagerne vil få filtrerede Pall Mall- eller Camel-cigaretter til at ryge i to uger, afhængigt af det mærke, de røg inden studiets start.
De vil acceptere at ryge cigaretterne ved hjælp af en overvågningsenhed (CReSS), der måler sugeadfærd på fem (5) dage i løbet af hver af de to uger.
De vil også samle deres cigaretskod på alle dage som et mål for rygeadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig flowhastighed (ml/s)
Tidsramme: 9 uger
|
Gennemsnitlig strømningshastighed, i ml pr. sekund, måler luftstrømmen gennem CReSS'en, når deltagere ryger cigaretter.
|
9 uger
|
|
Ændring i antal sug pr. cigaret
Tidsramme: 9 uger
|
Målt af CReSS-enheden, da deltagere ryger cigaretter
|
9 uger
|
|
Ændring i varigheden af hver cigaretpust (i sekunder)
Tidsramme: 9 uger
|
Målt af CReSS-enheden, da deltagere ryger cigaretter
|
9 uger
|
|
Ændring i inter-puff-intervallet i sekunder
Tidsramme: 9 uger
|
Tiden mellem sug på cigaretten, målt af CReSS-enheden, mens deltagerne ryger cigaretter
|
9 uger
|
|
Ændring i volumen af hvert sug (ml)
Tidsramme: 9 uger
|
Målt af CReSS-enheden, da deltagere ryger cigaretter
|
9 uger
|
|
Ændring i totalt røgindtag (ml)
Tidsramme: 9 uger
|
Målt af CReSS-enheden, da deltagere ryger cigaretter
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin biomarkør målinger
Tidsramme: 9 uger
|
Målanalytter er kreatinin (den vigtigste proksimale metabolit af nikotin), total (fri + konjugeret) 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (tNNAL, en kræftfremkaldende tobaksspecifik n-nitrosamin metabolit specifik for eksponering for tobaksrøg) og et sæt af otte flygtige organiske forbindelser (VOC'er, potentielt giftige biprodukter fra tobaksforbrænding).
VOC-koncentrationer vil blive målt ved baseline i denne undersøgelse for at tage højde for mulige yderligere kilder til VOC-eksponering (forudsat at forsøgspersoners yderligere eksponering forbliver konsistent).
VOC'er vil blive målt som deres urinmetabolitter; dvs. mercaptursyrederivater.
Målmoder-VOC'erne er ethylenoxid, 1,3-butadien, crotonaldehyd, acrolein, benzen, acrylamid, acrylonitril og propylenoxid.
Biomarkørernes urinkoncentration vil blive normaliseret til kreatinin.
Baseline midstream-urinprøver på mindst 30 ml vil blive opsamlet ved baseline, efter udvaskning og ved afslutningen af hver undersøgelsescigaretperiode.
|
9 uger
|
|
Cigarettilfredshed: mCEQ
Tidsramme: 9 uger
|
Tilfredsheden med testcigaretter vil blive vurderet ved hjælp af den 12-elements modificerede cigaretevalueringsskala (mCEQ).
Dette validerede værktøj bruger visuelle analoge skalaer til at vurdere subjektive vurderinger: generel accept ("dårlig" til "meget god"), rygebehov ("slet ikke" til "meget stærk"), rygetilfredshed ("slet ikke" til " meget god"), hårdhed ("slet ikke" til "meget stærk") og behagelig røgsmag ("slet ikke velsmagende" til "meget velsmagende").
Der vil også blive stillet åbne spørgsmål vedrørende forsøgspersonens erfaring med at ryge ufiltrerede cigaretter.
|
9 uger
|
|
Ændring i svar på Stanford Perceptions Survey of Youth-spørgsmål
Tidsramme: 9 uger
|
Kvalitative spørgsmål, der vurderer viden, støder på cigaretfiltre, adfærd, hvis filtrerede cigaretter ikke længere var tilgængelige, og støtte til politik relateret til filtrerede cigaretter.
|
9 uger
|
|
Ændring i opfattelsen af cigarets hårdhed
Tidsramme: 9 uger
|
Målt ved en visuel analog skala fra 0 (slet ikke hård) til 100 (ekstremt hård)
|
9 uger
|
|
Ændring i opfattelsen af cigarettrækning
Tidsramme: 9 uger
|
Målt med en visuel analog skala fra 0 (meget svært at trække røg) til 100 (meget let at trække røg)
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
- Studieleder: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Thun MJ, Carter BD, Feskanich D, Freedman ND, Prentice R, Lopez AD, Hartge P, Gapstur SM. 50-year trends in smoking-related mortality in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):351-64. doi: 10.1056/NEJMsa1211127.
- Hastrup JL, Cummings KM, Swedrock T, Hyland A, Pauly JL. Consumers' knowledge and beliefs about the safety of cigarette filters. Tob Control. 2001 Mar;10(1):84. doi: 10.1136/tc.10.1.84. No abstract available.
- Ito H, Matsuo K, Tanaka H, Koestler DC, Ombao H, Fulton J, Shibata A, Fujita M, Sugiyama H, Soda M, Sobue T, Mor V. Nonfilter and filter cigarette consumption and the incidence of lung cancer by histological type in Japan and the United States: analysis of 30-year data from population-based cancer registries. Int J Cancer. 2011 Apr 15;128(8):1918-28. doi: 10.1002/ijc.25531.
- Brooks DR, Austin JH, Heelan RT, Ginsberg MS, Shin V, Olson SH, Muscat JE, Stellman SD. Influence of type of cigarette on peripheral versus central lung cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Mar;14(3):576-81. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0468.
- Song MA, Benowitz NL, Berman M, Brasky TM, Cummings KM, Hatsukami DK, Marian C, O'Connor R, Rees VW, Woroszylo C, Shields PG. Cigarette Filter Ventilation and its Relationship to Increasing Rates of Lung Adenocarcinoma. J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx075. doi: 10.1093/jnci/djx075.
- Novotny TE, Slaughter E. Tobacco Product Waste: An Environmental Approach to Reduce Tobacco Consumption. Curr Environ Health Rep. 2014 May 6;1(3):208-216. doi: 10.1007/s40572-014-0016-x. eCollection 2014.
- Slaughter E, Gersberg RM, Watanabe K, Rudolph J, Stransky C, Novotny TE. Toxicity of cigarette butts, and their chemical components, to marine and freshwater fish. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i25-9. doi: 10.1136/tc.2010.040170. Erratum In: Tob Control. 2011 Nov;20(6):418.
- Connolly GN, Alpert HR. Has the tobacco industry evaded the FDA's ban on 'Light' cigarette descriptors? Tob Control. 2014 Mar;23(2):140-5. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050746. Epub 2013 Mar 13.
- Harris B. The intractable cigarette 'filter problem'. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i10-6. doi: 10.1136/tc.2010.040113.
- Czoli CD, Hammond D. Cigarette packaging: Youth perceptions of "natural" cigarettes, filter references, and contraband tobacco. J Adolesc Health. 2014 Jan;54(1):33-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.016. Epub 2013 Sep 4.
- Samet JM, Aladadyan L. Should the FDA Ban Cigarette Filter Ventilation? J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx073. doi: 10.1093/jnci/djx073. No abstract available.
- Djordjevic MV, Stellman SD, Zang E. Doses of nicotine and lung carcinogens delivered to cigarette smokers. J Natl Cancer Inst. 2000 Jan 19;92(2):106-11. doi: 10.1093/jnci/92.2.106.
- Pauly JL, Mepani AB, Lesses JD, Cummings KM, Streck RJ. Cigarettes with defective filters marketed for 40 years: what Philip Morris never told smokers. Tob Control. 2002 Mar;11 Suppl 1(Suppl 1):I51-61. doi: 10.1136/tc.11.suppl_1.i51.
- Novotny TE, Hardin SN, Hovda LR, Novotny DJ, McLean MK, Khan S. Tobacco and cigarette butt consumption in humans and animals. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i17-20. doi: 10.1136/tc.2011.043489.
- Oren E, Bell ML, Garcia F, Perez-Velez C, Gerald LB. Promoting adherence to treatment for latent TB infection through mobile phone text messaging: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Mar 13;3:15. doi: 10.1186/s40814-017-0128-9. eCollection 2017.
- Horne DJ, Campo M, Ortiz JR, Oren E, Arentz M, Crothers K, Narita M. Association between smoking and latent tuberculosis in the U.S. population: an analysis of the National Health and Nutrition Examination Survey. PLoS One. 2012;7(11):e49050. doi: 10.1371/journal.pone.0049050. Epub 2012 Nov 8.
- Oren E, Rothers J, Stern DA, Morgan WJ, Halonen M, Wright AL. Cough during infancy and subsequent childhood asthma. Clin Exp Allergy. 2015 Sep;45(9):1439-46. doi: 10.1111/cea.12573.
- Matt GE, Quintana PJE, Zakarian JM, Hoh E, Hovell MF, Mahabee-Gittens M, Watanabe K, Datuin K, Vue C, Chatfield DA. When smokers quit: exposure to nicotine and carcinogens persists from thirdhand smoke pollution. Tob Control. 2016 Sep;26(5):548-556. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053119. Epub 2016 Sep 21.
- Matt GE, Quintana PJE, Hoh E, Zakarian JM, Chowdhury Z, Hovell MF, Jacob P, Watanabe K, Theweny TS, Flores V, Nguyen A, Dhaliwal N, Hayward G. A Casino goes smoke free: a longitudinal study of secondhand and thirdhand smoke pollution and exposure. Tob Control. 2018 Nov;27(6):643-649. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054052. Epub 2018 Feb 8.
- Matt GE, Quintana PJ, Fortmann AL, Zakarian JM, Galaviz VE, Chatfield DA, Hoh E, Hovell MF, Winston C. Thirdhand smoke and exposure in California hotels: non-smoking rooms fail to protect non-smoking hotel guests from tobacco smoke exposure. Tob Control. 2014 May;23(3):264-72. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050824. Epub 2013 May 13.
- Pulvers K, Hood A, Limas EF, Thomas MD. Female smokers show lower pain tolerance in a physical distress task. Addict Behav. 2012 Oct;37(10):1167-70. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.05.002. Epub 2012 May 22.
- Pulvers K, Emami AS, Nollen NL, Romero DR, Strong DR, Benowitz NL, Ahluwalia JS. Tobacco Consumption and Toxicant Exposure of Cigarette Smokers Using Electronic Cigarettes. Nicotine Tob Res. 2018 Jan 5;20(2):206-214. doi: 10.1093/ntr/ntw333.
- Morabia A, Bernstein MS, Curtin F, Berode M. Validation of self-reported smoking status by simultaneous measurement of carbon monoxide and salivary thiocyanate. Prev Med. 2001 Jan;32(1):82-8. doi: 10.1006/pmed.2000.0779.
- Ripoll J, Girauta H, Ramos M, Medina-Bombardo D, Pastor A, Alvarez-Ossorio C, Gorreto L, Esteva M, Garcia E, Urendez A, Buades A, Torres E. Clinical trial on the efficacy of exhaled carbon monoxide measurement in smoking cessation in primary health care. BMC Public Health. 2012 Jul 4;12:322. doi: 10.1186/1471-2458-12-322.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Zhu SH, Pulvers K, Zhuang Y, Baezconde-Garbanati L. Most Latino smokers in California are low-frequency smokers. Addiction. 2007 Oct;102 Suppl 2:104-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01961.x.
- Rahmanian SD, Diaz PT, Wewers ME. Tobacco use and cessation among women: research and treatment-related issues. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):349-57. doi: 10.1089/jwh.2010.2173.
- Cubbin C, Soobader MJ, LeClere FB. The intersection of gender and race/ethnicity in smoking behaviors among menthol and non-menthol smokers in the United States. Addiction. 2010 Dec;105 Suppl 1:32-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03191.x.
- Weinberger AH, McKee SA. Mood and smoking behavior: the role of expectancy accessibility and gender. Addict Behav. 2012 Dec;37(12):1349-52. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.07.010. Epub 2012 Jul 28.
- Hammond D, Fong GT, Cummings KM, O'Connor RJ, Giovino GA, McNeill A. Cigarette yields and human exposure: a comparison of alternative testing regimens. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Aug;15(8):1495-501. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0047.
- Blank MD, Disharoon S, Eissenberg T. Comparison of methods for measurement of smoking behavior: mouthpiece-based computerized devices versus direct observation. Nicotine Tob Res. 2009 Jul;11(7):896-903. doi: 10.1093/ntr/ntp083. Epub 2009 Jun 11.
- Gust SW, Pickens RW. Does cigarette nicotine yield affect puff volume? Clin Pharmacol Ther. 1982 Oct;32(4):418-22. doi: 10.1038/clpt.1982.182. No abstract available.
- Zacny JP, Stitzer ML. Effects of smoke deprivation interval on puff topography. Clin Pharmacol Ther. 1985 Jul;38(1):109-15. doi: 10.1038/clpt.1985.143.
- Lee EM, Malson JL, Waters AJ, Moolchan ET, Pickworth WB. Smoking topography: reliability and validity in dependent smokers. Nicotine Tob Res. 2003 Oct;5(5):673-9. doi: 10.1080/1462220031000158645.
- Blank MD, Breland AB, Enlow PT, Duncan C, Metzger A, Cobb CO. Measurement of smoking behavior: Comparison of self-reports, returned cigarette butts, and toxicant levels. Exp Clin Psychopharmacol. 2016 Oct;24(5):348-355. doi: 10.1037/pha0000083. Epub 2016 Jun 27.
- Clark PI, Gautam SP, Hlaing WM, Gerson LW. Response error in self-reported current smoking frequency by black and white established smokers. Ann Epidemiol. 1996 Nov;6(6):483-9. doi: 10.1016/s1047-2797(96)00049-x.
- Wye P, Gow LB, Constable J, Bowman J, Lawn S, Wiggers J. Observation of the extent of smoking in a mental health inpatient facility with a smoke-free policy. BMC Psychiatry. 2014 Mar 29;14:94. doi: 10.1186/1471-244X-14-94.
- Goniewicz ML, Havel CM, Peng MW, Jacob P 3rd, Dempsey D, Yu L, Zielinska-Danch W, Koszowski B, Czogala J, Sobczak A, Benowitz NL. Elimination kinetics of the tobacco-specific biomarker and lung carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Dec;18(12):3421-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0874.
- Jacob P 3rd, Havel C, Lee DH, Yu L, Eisner MD, Benowitz NL. Subpicogram per milliliter determination of the tobacco-specific carcinogen metabolite 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol in human urine using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Chem. 2008 Nov 1;80(21):8115-21. doi: 10.1021/ac8009005. Epub 2008 Oct 8.
- Jain RB. Levels of selected urinary metabolites of volatile organic compounds among children aged 6-11 years. Environ Res. 2015 Oct;142:461-70. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.023. Epub 2015 Aug 7.
- Goniewicz ML, Gawron M, Smith DM, Peng M, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Exposure to Nicotine and Selected Toxicants in Cigarette Smokers Who Switched to Electronic Cigarettes: A Longitudinal Within-Subjects Observational Study. Nicotine Tob Res. 2017 Feb;19(2):160-167. doi: 10.1093/ntr/ntw160. Epub 2016 Aug 17.
- Dodder NG, Tai SS, Sniegoski LT, Zhang NF, Welch MJ. Certification of creatinine in a human serum reference material by GC-MS and LC-MS. Clin Chem. 2007 Sep;53(9):1694-9. doi: 10.1373/clinchem.2007.090027. Epub 2007 Jul 27.
- Tonstad S, Gustavsson G, Kruse E, Walmsley JM, Westin A. Symptoms of nicotine toxicity in subjects achieving high cotinine levels during nicotine replacement therapy. Nicotine Tob Res. 2014 Sep;16(9):1266-71. doi: 10.1093/ntr/ntu076. Epub 2014 May 22.
- Jacob P 3rd, Yu L, Duan M, Ramos L, Yturralde O, Benowitz NL. Determination of the nicotine metabolites cotinine and trans-3'-hydroxycotinine in biologic fluids of smokers and non-smokers using liquid chromatography-tandem mass spectrometry: biomarkers for tobacco smoke exposure and for phenotyping cytochrome P450 2A6 activity. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2011 Feb 1;879(3-4):267-76. doi: 10.1016/j.jchromb.2010.12.012. Epub 2010 Dec 21.
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Progressive commercial cigarette yield reduction: biochemical exposure and behavioral assessment. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Mar;18(3):876-83. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0731. Epub 2009 Mar 3.
- Benowitz NL, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Nicotine and carcinogen exposure with smoking of progressively reduced nicotine content cigarette. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Nov;16(11):2479-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-0393.
- Pulvers K, Tracy L, Novotny TE, Satybaldiyeva N, Hunn A, Romero DR, Dodder NG, Magraner J, Oren E. Switching people who smoke to unfiltered cigarettes: perceptions, addiction and behavioural effects in a cross-over randomised controlled trial. Tob Control. 2021 Nov 19:tobaccocontrol-2021-056815. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2021-056815. Online ahead of print.
- Oren E, Pulvers K, Romero DR, Barber C, Carter E, Tracy LA, Novotny TE. Effects of Unfiltered Cigarettes on Smoking Behavior and Toxicant Exposure: Protocol for a Randomized Crossover Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 8;9(12):e19603. doi: 10.2196/19603.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TRDRP Award #580582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufiltrerede cigaretter
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFondazione Salvatore MaugeriAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageBrug af tobak | KOL
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetElektroniske cigaretterForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater
-
GWT-TUD GmbHAfsluttet
-
British American Tobacco (Investments) LimitedPhilip Morris Products S.A.; Imperial Brands PLC; Japan Tobacco Inc.; Korea...AfsluttetRygning | Sunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetVaskulær sundhedForenede Stater
-
Queen's University, BelfastUkendtAkut lungeskadeDet Forenede Kongerige