Eine Studie über ungefilterte Zigaretten unter engagierten Rauchern
20. Oktober 2020 aktualisiert von: Eyal Oren, San Diego State University
Eine randomisierte klinische Crossover-Studie mit ungefilterten Zigaretten
Diese Studie ist eine unverblindete, randomisierte, 9-wöchige klinische Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und zwei Behandlungen an 40 erwachsenen Rauchern von gefilterten Zigaretten, die auf ungefilterte Zigaretten umsteigen des Rauchens von gefilterten oder ungefilterten Zigaretten (bestimmt zum Zeitpunkt der Randomisierung) und einer 3-wöchigen Washout-Periode, gefolgt von einer Post-Washout-Baseline-Woche und einem Wechsel zu 2 Wochen des Rauchens der gegenteiligen Bedingung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses innovative Forschungsprojekt wird die Akzeptanz unter engagierten Rauchern bewerten, von Zigaretten mit Filter auf Zigaretten ohne Filter umzusteigen, und die Messung der Exposition gegenüber Nikotin und Karzinogenen nach einem solchen Wechsel von Zigaretten mit Filter auf Zigaretten ohne Filter vergleichen. Solche Untersuchungen werden die Regulierungspolitik hinsichtlich der Möglichkeit informieren, Filter vom US-Zigarettenmarkt zu verbieten. Dieses hochwirksame Pilotprojekt ist eine randomisierte klinische Crossover-Studie unter Rauchern, um Veränderungen in ihrem Zugverhalten, ihrer Exposition gegenüber Karzinogenen, ihrer Nikotinbelastung und ihrer Einstellung zum Rauchen von Zigaretten ohne Filter zu messen, wenn sie keine Filterzigaretten mehr kaufen könnten. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, vorläufige Daten zu sammeln, um das Design einer größeren klinischen Studie zur Bewertung von Veränderungen in der Einstellung zum Rauchen von Zigaretten ohne Filter zu informieren; Topographie des Rauchens; und Cotinin im Urin, 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) im Urin und die Ausscheidung flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) infolge des Wechsels von gefilterten zu ungefilterten Zigaretten bei einer Stichprobe engagierter Raucher.
Ziel 1. Ermitteln Sie die Zufriedenheit und Einstellung der Raucher zum Rauchen von Zigaretten, wenn sie vom Rauchen von gefilterten zu ungefilterten Zigaretten wechseln würden. Die Forscher gehen davon aus, dass Raucher, die ungefilterte Zigaretten rauchen, im Vergleich zum Rauchen von Filterzigaretten weniger zufrieden mit ihrem Rauchen sein werden.
Ziel 2. Messung der Veränderungen der Rauchtopographie und der pro Tag gerauchten Zigaretten bei Rauchern, die zwei Wochen lang auf ungefilterte Zigaretten umsteigen, im Vergleich zu diesen Messungen beim Rauchen von Filterzigaretten. Die Forscher gehen davon aus, dass Raucher, die zwei Wochen lang ungefilterte Zigaretten rauchen, ihre Topografie so verändern, dass sie weniger tief und häufig inhalieren und weniger Zigaretten pro Tag rauchen.
Ziel 3. Messung der Veränderungen der Cotinin-, NNAL- und VOC-Ausscheidung im Urin bei Rauchern, die zwei Wochen lang ungefilterte Zigaretten rauchen, im Vergleich zum Rauchen von Filterzigaretten.
Die Forscher gehen davon aus, dass Raucher, die zwei Wochen lang ungefilterte Zigaretten rauchen, im Vergleich zu gefilterten Zigaretten eine geringere Cotinin-, NNAL- und VOC-Ausscheidung im Urin haben.
Die Ergebnisse dieser Studie können in eine größere klinische Studie einfließen, die bei den National Institutes of Health/Food and Drug Administration eingereicht werden kann, um Beweise für die potenziell positiven Auswirkungen des Entfernens von Kunststofffiltern aus kommerziellen Zigaretten zu entwickeln. Es wird uns ermöglichen, fundierte wissenschaftliche Methoden zu entwickeln, um die Topographie des Rauchens und die Ausscheidung von Cotinin, tabakspezifischen Nitrosaminen und VOCs durch Raucher, die Zigaretten mit und ohne Filter rauchen, zu beurteilen. Dieses neue Wissen kann die Food and Drug Administration oder bestimmte Bundesstaaten dazu veranlassen, ein Verbot des Verkaufs von Filterzigaretten in Betracht zu ziehen, da Filter es jungen Menschen erleichtern, mit dem Rauchen anzufangen, Raucher zu Unrecht vom Aufhören abhalten und die Umwelt mit nicht biologisch abbaubaren, giftigen Abfällen verseuchen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92096
- California State University San Marcos
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind nicht institutionalisiert, und
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und
- Sind im Alter von 21 bis 65, und
- Rauchen Sie mindestens 25 Tage pro Monat und
- Rauchen Sie mindestens 5 Zigaretten pro Tag an den Tagen, an denen sie rauchen, und
- Seit mindestens 1 Jahr Zigaretten geraucht haben und
- in den letzten zwei Wochen ausschließlich Camel- oder Pall-Mall-Zigaretten geraucht haben oder bereit sind, dies in den zwei Wochen vor und sieben Wochen während der Studie zu tun, und
- Sie sprechen fließend Englisch und
- Regelmäßigen Zugang zu einem Telefon haben und
- Habe im letzten Jahr nur Filterzigaretten geraucht und
- Zugang zu Transportmitteln zur California State University, San Marcos (CSUSM) und
- Melden Sie das primäre (≥50 % der Zeit) Rauchen von Zigaretten, wobei der sekundäre Konsum anderer Tabakprodukte zulässig ist, und
- Stimmen Sie den Testbedingungen zu
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie eines oder mehrere der oben genannten Einschlusskriterien nicht, oder
- Unkontrollierten Diabetes selbst melden (d. h. mit Diabetes diagnostiziert und nicht von einem Arzt behandelt) oder
- bei der Einschreibung mit einem systolischen Blutdruck von über 160 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck von über 105 mm Hg oder
- Eigene Angaben zur Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder
- Selbstberichteter Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Probleme oder hatte ein herzbezogenes Ereignis (z. Herzinfarkt) bei der Einschreibung oder innerhalb der letzten 30 Tage, oder
- Selbstberichtete Versuche, in den letzten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören oder es einzuschränken, oder
- Eigenangaben zur Anwendung einer Pharmakotherapie zur Unterstützung der Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 30 Tage oder
- stillen, schwanger sind oder in den nächsten sechs Monaten schwanger werden könnten oder
- Planen, in den nächsten 9 Wochen aus San Diego wegzuziehen, oder
- Die erwarteten abgelaufenen Kohlenmonoxid (CO)-Messungen von Rauchern nicht erfüllen (abgelaufene CO-Messungen> 10 Teile pro Million (ppm) bestätigen den Status als aktueller Raucher von > 5 Zigaretten / Tag beim ersten Besuch), oder
- als psychisch instabil (d. h. psychotisch, unter dem Einfluss von Drogen oder Alkohol oder nicht in der Lage, den Anruf oder das Meeting zu verstehen) oder körperlich unfähig (d. h. körperlich unwohl) eingestuft werden, um an der Studie teilzunehmen, basierend auf der Feststellung des Forschers beim Registrierungsbesuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studiengruppe 1
Studiengruppe 1 beginnt die erste Behandlungsphase mit der bereitgestellten Intervention mit ungefilterten Zigaretten für zwei Wochen, gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase, bevor sie für zwei Wochen auf die bereitgestellte Intervention mit gefilterten Zigaretten umschaltet.
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Die Teilnehmer erhalten ungefilterte Pall Mall- oder Camel-Zigaretten zum Rauchen für zwei Wochen entsprechend der Marke, die sie vor Beginn der Studie geraucht haben.
Sie stimmen zu, die Zigaretten mit einem Überwachungsgerät (CReSS) zu rauchen, das das Zugverhalten an fünf (5) Tagen während jeder der zwei Wochen misst.
Sie sammeln auch an allen Tagen ihre Zigarettenstummel als Maß für das Rauchverhalten.
Die Teilnehmer erhalten gefilterte Pall Mall- oder Camel-Zigaretten zum Rauchen für zwei Wochen entsprechend der Marke, die sie vor Beginn der Studie geraucht haben.
Sie stimmen zu, die Zigaretten mit einem Überwachungsgerät (CReSS) zu rauchen, das das Zugverhalten an fünf (5) Tagen während jeder der zwei Wochen misst.
Sie sammeln auch an allen Tagen ihre Zigarettenstummel als Maß für das Rauchverhalten.
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Experimental: Studiengruppe 2
Studiengruppe 2 beginnt die erste Behandlungsphase mit der bereitgestellten Intervention mit gefilterten Zigaretten für zwei Wochen, gefolgt von einer dreiwöchigen Auswaschphase, bevor sie für zwei Wochen zu der bereitgestellten Intervention mit ungefilterten Zigaretten wechselt.
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Die Teilnehmer erhalten ungefilterte Pall Mall- oder Camel-Zigaretten zum Rauchen für zwei Wochen entsprechend der Marke, die sie vor Beginn der Studie geraucht haben.
Sie stimmen zu, die Zigaretten mit einem Überwachungsgerät (CReSS) zu rauchen, das das Zugverhalten an fünf (5) Tagen während jeder der zwei Wochen misst.
Sie sammeln auch an allen Tagen ihre Zigarettenstummel als Maß für das Rauchverhalten.
Die Teilnehmer erhalten gefilterte Pall Mall- oder Camel-Zigaretten zum Rauchen für zwei Wochen entsprechend der Marke, die sie vor Beginn der Studie geraucht haben.
Sie stimmen zu, die Zigaretten mit einem Überwachungsgerät (CReSS) zu rauchen, das das Zugverhalten an fünf (5) Tagen während jeder der zwei Wochen misst.
Sie sammeln auch an allen Tagen ihre Zigarettenstummel als Maß für das Rauchverhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mittleren Flussrate (ml/s)
Zeitfenster: 9 Wochen
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Die mittlere Durchflussrate in ml pro Sekunde misst den Luftstrom durch das CReSS, wenn die Teilnehmer Zigaretten rauchen.
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9 Wochen
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Änderung der Anzahl Züge pro Zigarette
Zeitfenster: 9 Wochen
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Gemessen mit dem CReSS-Gerät, wenn die Teilnehmer Zigaretten rauchen
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9 Wochen
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Änderung der Dauer jedes Zigarettenzugs (in Sekunden)
Zeitfenster: 9 Wochen
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Gemessen mit dem CReSS-Gerät, wenn die Teilnehmer Zigaretten rauchen
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9 Wochen
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Änderung des Inter-Puff-Intervalls in Sekunden
Zeitfenster: 9 Wochen
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Die Zeit zwischen Zügen an der Zigarette, gemessen vom CReSS-Gerät, während die Teilnehmer Zigaretten rauchen
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9 Wochen
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Volumenänderung jedes Sprühstoßes (ml)
Zeitfenster: 9 Wochen
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Gemessen mit dem CReSS-Gerät, wenn die Teilnehmer Zigaretten rauchen
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9 Wochen
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Änderung der Gesamtrauchaufnahme (ml)
Zeitfenster: 9 Wochen
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Gemessen mit dem CReSS-Gerät, wenn die Teilnehmer Zigaretten rauchen
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarkermessungen im Urin
Zeitfenster: 9 Wochen
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Zielanalyten sind Kreatinin (der wichtigste Proximate-Metabolit von Nikotin), Gesamt (freies + konjugiertes) 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (tNNAL, ein karzinogener Tabak-spezifischer n-Nitrosamin-Metabolit). Exposition gegenüber Tabakrauch) und eine Reihe von acht flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs, potenziell toxische Nebenprodukte der Tabakverbrennung).
Die VOC-Konzentrationen werden in dieser Studie zu Studienbeginn gemessen, um mögliche zusätzliche Quellen der VOC-Exposition zu berücksichtigen (unter der Annahme, dass die zusätzliche Exposition der Probanden konstant bleibt).
VOCs werden als ihre Metaboliten im Urin gemessen; d.h. Mercaptursäurederivate.
Die angestrebten Stamm-VOCs sind Ethylenoxid, 1,3-Butadien, Crotonaldehyd, Acrolein, Benzol, Acrylamid, Acrylnitril und Propylenoxid.
Die Urinkonzentration der Biomarker wird auf Kreatinin normalisiert.
Baseline-Midstream-Urinproben von mindestens 30 ml werden zu Baseline, nach dem Auswaschen und am Ende jeder Studienzigarettenperiode gesammelt.
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9 Wochen
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Zigarettenzufriedenheit: mCEQ
Zeitfenster: 9 Wochen
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Die Zufriedenheit mit Testzigaretten wird anhand der 12-Punkte-Modified Cigarette Evaluation Scale (mCEQ) bewertet.
Dieses validierte Tool verwendet visuelle Analogskalen zur Bewertung subjektiver Bewertungen: allgemeine Akzeptanz ("schlecht" bis "sehr gut"), Rauchbedürfnis ("überhaupt nicht" bis "sehr stark"), Raucherzufriedenheit ("überhaupt nicht" bis " sehr gut"), Härte ("überhaupt nicht" bis "sehr stark") und angenehmer Rauchgeschmack ("überhaupt nicht lecker" bis "sehr lecker").
Offene Fragen werden auch bezüglich der Erfahrung des Probanden mit dem Rauchen von ungefilterten Zigaretten gestellt.
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9 Wochen
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Änderung der Antworten auf Fragen der Stanford Perceptions Survey of Youth
Zeitfenster: 9 Wochen
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Qualitative Fragen zur Bewertung des Wissens über Zigarettenfilter, Verhaltensweisen, wenn gefilterte Zigaretten nicht mehr verfügbar wären, und Unterstützung für die Politik in Bezug auf gefilterte Zigaretten.
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9 Wochen
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Veränderung in der Wahrnehmung der Zigarettenhärte
Zeitfenster: 9 Wochen
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Gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 (überhaupt nicht hart) bis 100 (extrem hart)
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9 Wochen
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Veränderung der Wahrnehmung des Zigarettenzugs
Zeitfenster: 9 Wochen
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Gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 (sehr schwer Rauch zu ziehen) bis 100 (sehr leicht Rauch zu ziehen)
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eyal Oren, Ph.D., San Diego State University School of Public Health
- Studienleiter: Kimberly Pulvers, Ph.D., California State University, San Marcos
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Thun MJ, Carter BD, Feskanich D, Freedman ND, Prentice R, Lopez AD, Hartge P, Gapstur SM. 50-year trends in smoking-related mortality in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):351-64. doi: 10.1056/NEJMsa1211127.
- Hastrup JL, Cummings KM, Swedrock T, Hyland A, Pauly JL. Consumers' knowledge and beliefs about the safety of cigarette filters. Tob Control. 2001 Mar;10(1):84. doi: 10.1136/tc.10.1.84. No abstract available.
- Ito H, Matsuo K, Tanaka H, Koestler DC, Ombao H, Fulton J, Shibata A, Fujita M, Sugiyama H, Soda M, Sobue T, Mor V. Nonfilter and filter cigarette consumption and the incidence of lung cancer by histological type in Japan and the United States: analysis of 30-year data from population-based cancer registries. Int J Cancer. 2011 Apr 15;128(8):1918-28. doi: 10.1002/ijc.25531.
- Brooks DR, Austin JH, Heelan RT, Ginsberg MS, Shin V, Olson SH, Muscat JE, Stellman SD. Influence of type of cigarette on peripheral versus central lung cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Mar;14(3):576-81. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0468.
- Song MA, Benowitz NL, Berman M, Brasky TM, Cummings KM, Hatsukami DK, Marian C, O'Connor R, Rees VW, Woroszylo C, Shields PG. Cigarette Filter Ventilation and its Relationship to Increasing Rates of Lung Adenocarcinoma. J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx075. doi: 10.1093/jnci/djx075.
- Novotny TE, Slaughter E. Tobacco Product Waste: An Environmental Approach to Reduce Tobacco Consumption. Curr Environ Health Rep. 2014 May 6;1(3):208-216. doi: 10.1007/s40572-014-0016-x. eCollection 2014.
- Slaughter E, Gersberg RM, Watanabe K, Rudolph J, Stransky C, Novotny TE. Toxicity of cigarette butts, and their chemical components, to marine and freshwater fish. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i25-9. doi: 10.1136/tc.2010.040170. Erratum In: Tob Control. 2011 Nov;20(6):418.
- Connolly GN, Alpert HR. Has the tobacco industry evaded the FDA's ban on 'Light' cigarette descriptors? Tob Control. 2014 Mar;23(2):140-5. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050746. Epub 2013 Mar 13.
- Harris B. The intractable cigarette 'filter problem'. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i10-6. doi: 10.1136/tc.2010.040113.
- Czoli CD, Hammond D. Cigarette packaging: Youth perceptions of "natural" cigarettes, filter references, and contraband tobacco. J Adolesc Health. 2014 Jan;54(1):33-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.07.016. Epub 2013 Sep 4.
- Samet JM, Aladadyan L. Should the FDA Ban Cigarette Filter Ventilation? J Natl Cancer Inst. 2017 Dec 1;109(12):djx073. doi: 10.1093/jnci/djx073. No abstract available.
- Djordjevic MV, Stellman SD, Zang E. Doses of nicotine and lung carcinogens delivered to cigarette smokers. J Natl Cancer Inst. 2000 Jan 19;92(2):106-11. doi: 10.1093/jnci/92.2.106.
- Pauly JL, Mepani AB, Lesses JD, Cummings KM, Streck RJ. Cigarettes with defective filters marketed for 40 years: what Philip Morris never told smokers. Tob Control. 2002 Mar;11 Suppl 1(Suppl 1):I51-61. doi: 10.1136/tc.11.suppl_1.i51.
- Novotny TE, Hardin SN, Hovda LR, Novotny DJ, McLean MK, Khan S. Tobacco and cigarette butt consumption in humans and animals. Tob Control. 2011 May;20 Suppl 1(Suppl_1):i17-20. doi: 10.1136/tc.2011.043489.
- Oren E, Bell ML, Garcia F, Perez-Velez C, Gerald LB. Promoting adherence to treatment for latent TB infection through mobile phone text messaging: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Mar 13;3:15. doi: 10.1186/s40814-017-0128-9. eCollection 2017.
- Horne DJ, Campo M, Ortiz JR, Oren E, Arentz M, Crothers K, Narita M. Association between smoking and latent tuberculosis in the U.S. population: an analysis of the National Health and Nutrition Examination Survey. PLoS One. 2012;7(11):e49050. doi: 10.1371/journal.pone.0049050. Epub 2012 Nov 8.
- Oren E, Rothers J, Stern DA, Morgan WJ, Halonen M, Wright AL. Cough during infancy and subsequent childhood asthma. Clin Exp Allergy. 2015 Sep;45(9):1439-46. doi: 10.1111/cea.12573.
- Matt GE, Quintana PJE, Zakarian JM, Hoh E, Hovell MF, Mahabee-Gittens M, Watanabe K, Datuin K, Vue C, Chatfield DA. When smokers quit: exposure to nicotine and carcinogens persists from thirdhand smoke pollution. Tob Control. 2016 Sep;26(5):548-556. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053119. Epub 2016 Sep 21.
- Matt GE, Quintana PJE, Hoh E, Zakarian JM, Chowdhury Z, Hovell MF, Jacob P, Watanabe K, Theweny TS, Flores V, Nguyen A, Dhaliwal N, Hayward G. A Casino goes smoke free: a longitudinal study of secondhand and thirdhand smoke pollution and exposure. Tob Control. 2018 Nov;27(6):643-649. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054052. Epub 2018 Feb 8.
- Matt GE, Quintana PJ, Fortmann AL, Zakarian JM, Galaviz VE, Chatfield DA, Hoh E, Hovell MF, Winston C. Thirdhand smoke and exposure in California hotels: non-smoking rooms fail to protect non-smoking hotel guests from tobacco smoke exposure. Tob Control. 2014 May;23(3):264-72. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050824. Epub 2013 May 13.
- Pulvers K, Hood A, Limas EF, Thomas MD. Female smokers show lower pain tolerance in a physical distress task. Addict Behav. 2012 Oct;37(10):1167-70. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.05.002. Epub 2012 May 22.
- Pulvers K, Emami AS, Nollen NL, Romero DR, Strong DR, Benowitz NL, Ahluwalia JS. Tobacco Consumption and Toxicant Exposure of Cigarette Smokers Using Electronic Cigarettes. Nicotine Tob Res. 2018 Jan 5;20(2):206-214. doi: 10.1093/ntr/ntw333.
- Morabia A, Bernstein MS, Curtin F, Berode M. Validation of self-reported smoking status by simultaneous measurement of carbon monoxide and salivary thiocyanate. Prev Med. 2001 Jan;32(1):82-8. doi: 10.1006/pmed.2000.0779.
- Ripoll J, Girauta H, Ramos M, Medina-Bombardo D, Pastor A, Alvarez-Ossorio C, Gorreto L, Esteva M, Garcia E, Urendez A, Buades A, Torres E. Clinical trial on the efficacy of exhaled carbon monoxide measurement in smoking cessation in primary health care. BMC Public Health. 2012 Jul 4;12:322. doi: 10.1186/1471-2458-12-322.
- Javors MA, Hatch JP, Lamb RJ. Cut-off levels for breath carbon monoxide as a marker for cigarette smoking. Addiction. 2005 Feb;100(2):159-67. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00957.x.
- Zhu SH, Pulvers K, Zhuang Y, Baezconde-Garbanati L. Most Latino smokers in California are low-frequency smokers. Addiction. 2007 Oct;102 Suppl 2:104-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01961.x.
- Rahmanian SD, Diaz PT, Wewers ME. Tobacco use and cessation among women: research and treatment-related issues. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):349-57. doi: 10.1089/jwh.2010.2173.
- Cubbin C, Soobader MJ, LeClere FB. The intersection of gender and race/ethnicity in smoking behaviors among menthol and non-menthol smokers in the United States. Addiction. 2010 Dec;105 Suppl 1:32-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03191.x.
- Weinberger AH, McKee SA. Mood and smoking behavior: the role of expectancy accessibility and gender. Addict Behav. 2012 Dec;37(12):1349-52. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.07.010. Epub 2012 Jul 28.
- Hammond D, Fong GT, Cummings KM, O'Connor RJ, Giovino GA, McNeill A. Cigarette yields and human exposure: a comparison of alternative testing regimens. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Aug;15(8):1495-501. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0047.
- Blank MD, Disharoon S, Eissenberg T. Comparison of methods for measurement of smoking behavior: mouthpiece-based computerized devices versus direct observation. Nicotine Tob Res. 2009 Jul;11(7):896-903. doi: 10.1093/ntr/ntp083. Epub 2009 Jun 11.
- Gust SW, Pickens RW. Does cigarette nicotine yield affect puff volume? Clin Pharmacol Ther. 1982 Oct;32(4):418-22. doi: 10.1038/clpt.1982.182. No abstract available.
- Zacny JP, Stitzer ML. Effects of smoke deprivation interval on puff topography. Clin Pharmacol Ther. 1985 Jul;38(1):109-15. doi: 10.1038/clpt.1985.143.
- Lee EM, Malson JL, Waters AJ, Moolchan ET, Pickworth WB. Smoking topography: reliability and validity in dependent smokers. Nicotine Tob Res. 2003 Oct;5(5):673-9. doi: 10.1080/1462220031000158645.
- Blank MD, Breland AB, Enlow PT, Duncan C, Metzger A, Cobb CO. Measurement of smoking behavior: Comparison of self-reports, returned cigarette butts, and toxicant levels. Exp Clin Psychopharmacol. 2016 Oct;24(5):348-355. doi: 10.1037/pha0000083. Epub 2016 Jun 27.
- Clark PI, Gautam SP, Hlaing WM, Gerson LW. Response error in self-reported current smoking frequency by black and white established smokers. Ann Epidemiol. 1996 Nov;6(6):483-9. doi: 10.1016/s1047-2797(96)00049-x.
- Wye P, Gow LB, Constable J, Bowman J, Lawn S, Wiggers J. Observation of the extent of smoking in a mental health inpatient facility with a smoke-free policy. BMC Psychiatry. 2014 Mar 29;14:94. doi: 10.1186/1471-244X-14-94.
- Goniewicz ML, Havel CM, Peng MW, Jacob P 3rd, Dempsey D, Yu L, Zielinska-Danch W, Koszowski B, Czogala J, Sobczak A, Benowitz NL. Elimination kinetics of the tobacco-specific biomarker and lung carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Dec;18(12):3421-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0874.
- Jacob P 3rd, Havel C, Lee DH, Yu L, Eisner MD, Benowitz NL. Subpicogram per milliliter determination of the tobacco-specific carcinogen metabolite 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol in human urine using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Chem. 2008 Nov 1;80(21):8115-21. doi: 10.1021/ac8009005. Epub 2008 Oct 8.
- Jain RB. Levels of selected urinary metabolites of volatile organic compounds among children aged 6-11 years. Environ Res. 2015 Oct;142:461-70. doi: 10.1016/j.envres.2015.07.023. Epub 2015 Aug 7.
- Goniewicz ML, Gawron M, Smith DM, Peng M, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Exposure to Nicotine and Selected Toxicants in Cigarette Smokers Who Switched to Electronic Cigarettes: A Longitudinal Within-Subjects Observational Study. Nicotine Tob Res. 2017 Feb;19(2):160-167. doi: 10.1093/ntr/ntw160. Epub 2016 Aug 17.
- Dodder NG, Tai SS, Sniegoski LT, Zhang NF, Welch MJ. Certification of creatinine in a human serum reference material by GC-MS and LC-MS. Clin Chem. 2007 Sep;53(9):1694-9. doi: 10.1373/clinchem.2007.090027. Epub 2007 Jul 27.
- Tonstad S, Gustavsson G, Kruse E, Walmsley JM, Westin A. Symptoms of nicotine toxicity in subjects achieving high cotinine levels during nicotine replacement therapy. Nicotine Tob Res. 2014 Sep;16(9):1266-71. doi: 10.1093/ntr/ntu076. Epub 2014 May 22.
- Jacob P 3rd, Yu L, Duan M, Ramos L, Yturralde O, Benowitz NL. Determination of the nicotine metabolites cotinine and trans-3'-hydroxycotinine in biologic fluids of smokers and non-smokers using liquid chromatography-tandem mass spectrometry: biomarkers for tobacco smoke exposure and for phenotyping cytochrome P450 2A6 activity. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2011 Feb 1;879(3-4):267-76. doi: 10.1016/j.jchromb.2010.12.012. Epub 2010 Dec 21.
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Progressive commercial cigarette yield reduction: biochemical exposure and behavioral assessment. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Mar;18(3):876-83. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0731. Epub 2009 Mar 3.
- Benowitz NL, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Nicotine and carcinogen exposure with smoking of progressively reduced nicotine content cigarette. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Nov;16(11):2479-85. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-0393.
- Pulvers K, Tracy L, Novotny TE, Satybaldiyeva N, Hunn A, Romero DR, Dodder NG, Magraner J, Oren E. Switching people who smoke to unfiltered cigarettes: perceptions, addiction and behavioural effects in a cross-over randomised controlled trial. Tob Control. 2021 Nov 19:tobaccocontrol-2021-056815. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2021-056815. Online ahead of print.
- Oren E, Pulvers K, Romero DR, Barber C, Carter E, Tracy LA, Novotny TE. Effects of Unfiltered Cigarettes on Smoking Behavior and Toxicant Exposure: Protocol for a Randomized Crossover Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 8;9(12):e19603. doi: 10.2196/19603.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
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Andere Studien-ID-Nummern
- TRDRP Award #580582
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer (IPD), einschließlich eines Datenwörterbuchs, werden mit dem Data Safety and Monitoring Board (DSMB) der Studie oder möglicherweise in Zukunft mit anderen Mitarbeitern geteilt.
Es ist noch nicht entschieden, ob es einen Plan geben wird, das IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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