腹腔鏡下虫垂切除術中の虫垂断端閉鎖の技術的修正 (CAS)
調査の概要
詳細な説明
急性虫垂炎は、西部人口の約 7% に影響を与える最も一般的な外科疾患の 1 つです。 チェコ共和国では、2016 年に 11,664 人の患者が入院し、急性虫垂炎 (K35-K38) の診断のために手術を受けました。 虫垂切除の手順は、その頻度について明確なアルゴリズムによって導かれるように思われるかもしれませんが、そうではありません。 急性虫垂炎のため、開腹手術または腹腔鏡検査（低侵襲手術）によって虫垂切除術が行われることがあります。 腹腔鏡下虫垂切除術 (L-APPE) 中、トロカールの配置、虫垂腸間膜の分割方法、虫垂断端閉鎖または虫垂断端沈下の方法に関する明確な推奨事項はありません。
提案された臨床研究は、L-APPE 中の四肢基底中断の問題に焦点を当てています。 現在、エンドループ（吸収性繊維からの縫合ループ）、エンドステープラー、またはヘモロッククリップの使用による、四肢断端閉鎖のいくつかの技術的修正があります。 実施された文献検索により、最適な四肢断端閉鎖方法に関するエビデンスに基づく医学データが不十分であることが明らかになりました。 そのため、研究者は、L-APPE 中の四肢断端閉鎖のさまざまな技術的修正を比較することを目的とした前向きランダム化単一施設臨床研究を実施することを決定しました。 研究期間内に、オストラバ大学病院で L-APPE を受けているすべての患者は、四肢断端閉鎖の技術的修正の 1 つに無作為に割り付けられます。
このプロジェクト (CAS 研究) の目的は、L-APPE を受ける患者の医学的および経済的転帰を、さまざまな四肢断端閉鎖法 (エンドステープラー、エンドループ、ヘモロック クリップ) と比較することです。 手術時間、術中および術後の合併症が研究の主要なアウトカム指標となり、経済的アウトカムが二次アウトカム指標となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性虫垂炎
- 腹腔鏡アプローチ
- 署名済みインフォームド コンテンツ
除外基準:
- 虫垂断端の領域における壊死または進行した炎症性変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステープラー虫垂切除術
虫垂切除術を受けている合計40人の研究対象は、ステープラーを使用して虫垂断端閉鎖を伴うグループに無作為に割り付けられます。
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この介入のために無作為化された患者は、ステープラー虫垂切除術を受けます。
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実験的：エンドループ
虫垂切除術を受けている合計40人の研究対象は、エンドループを使用して虫垂断端閉鎖を伴うグループに無作為に割り付けられます。
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この介入のために無作為化された患者は、エンドループを使用して四肢断端閉鎖を受けます。
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実験的：ヘムロック
虫垂切除術を受ける合計 40 人の研究対象者は、Hem-O-Lock を使用して虫垂断端を閉鎖するグループに無作為に割り付けられます。
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この介入のために無作為に割り付けられた患者は、Hem-O-Lock を使用して四肢断端閉鎖を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：12ヶ月
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手術時間は分単位で測定され、分析されます。
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12ヶ月
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術中および術後合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
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術中および術後の合併症の発生率は、研究対象のすべてのグループで分析されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術費用
時間枠：12ヶ月
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手術の費用は、研究対象のすべてのグループについて分析されます。
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12ヶ月
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入院費用
時間枠：12ヶ月
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入院の総費用は、研究対象のすべてのグループについて分析されます。
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12ヶ月
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合併症の治療費
時間枠：12ヶ月
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合併症の治療費は、研究対象のすべてのグループについて分析されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mayir B, Bilecik T, Ensari CO, Oruc MT. Laparoscopic appendectomy with hand-made loop. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Jun;9(2):152-6. doi: 10.5114/wiitm.2014.41624. Epub 2014 Mar 24.
- Matyja M, Strzalka M, Rembiasz K. Laparosocopic Appendectomy, Cost-Effectiveness of Three Different Techniques Used to Close the Appendix Stump. Pol Przegl Chir. 2015 Dec;87(12):634-7. doi: 10.1515/pjs-2016-0015.
- Mayir B, Ensari CO, Bilecik T, Aslaner A, Oruc MT. Methods for closure of appendix stump during laparoscopic appendectomy procedure. Ulus Cerrahi Derg. 2015 Aug 18;31(4):229-31. doi: 10.5152/UCD.2015.2768. eCollection 2015.
- Yildiz I, Koca S. Is There An Ideal Stump Closure Technique In Laparoscopic Appendectomy? Surg Technol Int. 2016 Apr;28:117-20.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. Erratum to: The Influence of the Appendiceal Base Diameter on Appendix Stump Closure in Laparoscopic Appendectomy. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2832. doi: 10.1007/s00268-016-3709-5. No abstract available.
- Ihnat P, Tesar M, Tulinsky L, Ihnat Rudinska L, Okantey O, Durdik S. A randomized clinical trial of technical modifications of appendix stump closure during laparoscopic appendectomy for uncomplicated acute appendicitis. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):272. doi: 10.1186/s12893-021-01279-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステープラー虫垂切除術の臨床試験
-
University Hospital, Basel, Switzerland完了