Modificações técnicas do fechamento do coto apendicular durante a apendicectomia laparoscópica (CAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicite aguda é uma das doenças cirúrgicas mais comuns, afetando aproximadamente 7% da população ocidental. Na República Tcheca, 11.664 pacientes foram hospitalizados e operados devido ao diagnóstico de apendicite aguda (K35-K38) em 2016. Pode parecer que o procedimento de apendicectomia será guiado por um algoritmo claro para sua frequência, mas não é assim. Devido à apendicite aguda, a apendicectomia pode ser realizada por laparotomia ou laparoscopia (cirurgia minimamente invasiva). Durante a apendicectomia laparoscópica (L-APPE), não há recomendações claras sobre a colocação do trocarte, métodos de divisão do mesentério apendicular, métodos de fechamento do coto apendicular ou afundamento do coto apendicular.
O estudo clínico proposto é focado na questão da interrupção da base apendicular durante L-APPE. Atualmente, existem várias modificações técnicas de fechamento do coto apendicular - por meio de endoloop (a alça de sutura de fibra absorvível), endogrampeador ou usando clipes Hem-o-lock. A pesquisa bibliográfica realizada revelou que os dados da medicina baseada em evidências sobre a forma ideal de fechamento do coto apendicular são insuficientes. É por isso que os investigadores decidiram realizar um estudo clínico prospectivo randomizado de centro único com o objetivo de comparar diferentes modificações técnicas de fechamento do coto apendicular durante L-APPE. Dentro de um período de estudo, todos os pacientes submetidos a L-APPE no University Hospital Ostrava serão randomizados para uma das modificações técnicas de fechamento do coto apendicular.
O objetivo do projeto (estudo CAS) é comparar os resultados médicos e econômicos de pacientes submetidos a L-APPE com diferentes métodos de fechamento do coto apendicular (endostapler, endoloop e clipes Hem-o-lock). O tempo operatório, as complicações intraoperatórias e pós-operatórias serão os desfechos primários do estudo, os resultados econômicos serão os desfechos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- apendicite aguda
- abordagem laparoscópica
- conteúdo informado assinado
Critério de exclusão:
- necrose ou alterações inflamatórias avançadas na área do coto apendicular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apendicectomia com grampeador
Um total de 40 sujeitos do estudo submetidos à apendicectomia serão randomizados para o grupo com fechamento do coto apendicular usando um grampeador.
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Os pacientes randomizados para esta intervenção serão submetidos a apendicectomia com grampeador.
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Experimental: Endoloop
Um total de 40 indivíduos do estudo submetidos à apendicectomia serão randomizados para o grupo com fechamento do coto apendicular usando endoloop.
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Os pacientes randomizados para esta intervenção serão submetidos ao fechamento do coto apendicular com Endoloop.
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Experimental: Hem-O-Lock
Um total de 40 indivíduos do estudo submetidos à apendicectomia serão randomizados para o grupo com fechamento do coto apendicular usando Hem-O-Lock.
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Os pacientes randomizados para esta intervenção serão submetidos ao fechamento do coto apendicular usando Hem-O-Lock.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: 12 meses
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O tempo operatório será medido em minutos e analisado.
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12 meses
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Incidência de complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 12 meses
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A incidência de complicações intra e pós-operatórias será analisada em todos os grupos de sujeitos do estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos da cirurgia
Prazo: 12 meses
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Os custos da cirurgia serão analisados para todos os grupos de sujeitos do estudo.
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12 meses
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Custos de hospitalização
Prazo: 12 meses
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Os custos gerais de hospitalização serão analisados para todos os grupos de sujeitos do estudo.
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12 meses
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Custos do tratamento de complicações
Prazo: 12 meses
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Os custos do tratamento das complicações serão analisados para todos os grupos de sujeitos do estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mayir B, Bilecik T, Ensari CO, Oruc MT. Laparoscopic appendectomy with hand-made loop. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Jun;9(2):152-6. doi: 10.5114/wiitm.2014.41624. Epub 2014 Mar 24.
- Matyja M, Strzalka M, Rembiasz K. Laparosocopic Appendectomy, Cost-Effectiveness of Three Different Techniques Used to Close the Appendix Stump. Pol Przegl Chir. 2015 Dec;87(12):634-7. doi: 10.1515/pjs-2016-0015.
- Mayir B, Ensari CO, Bilecik T, Aslaner A, Oruc MT. Methods for closure of appendix stump during laparoscopic appendectomy procedure. Ulus Cerrahi Derg. 2015 Aug 18;31(4):229-31. doi: 10.5152/UCD.2015.2768. eCollection 2015.
- Yildiz I, Koca S. Is There An Ideal Stump Closure Technique In Laparoscopic Appendectomy? Surg Technol Int. 2016 Apr;28:117-20.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. Erratum to: The Influence of the Appendiceal Base Diameter on Appendix Stump Closure in Laparoscopic Appendectomy. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2832. doi: 10.1007/s00268-016-3709-5. No abstract available.
- Ihnat P, Tesar M, Tulinsky L, Ihnat Rudinska L, Okantey O, Durdik S. A randomized clinical trial of technical modifications of appendix stump closure during laparoscopic appendectomy for uncomplicated acute appendicitis. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):272. doi: 10.1186/s12893-021-01279-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-CHIR-CAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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