Технические модификации закрытия аппендикулярной культи во время лапароскопической аппендэктомии (CAS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый аппендицит представляет собой одно из наиболее распространенных хирургических заболеваний, от которого страдают примерно 7% западного населения. В Чешской Республике в 2016 г. было госпитализировано и прооперировано 11664 пациента по поводу острого аппендицита (K35-K38). Может показаться, что процедура аппендэктомии будет руководствоваться четким алгоритмом ее частоты, но это не так. Из-за острого аппендицита аппендэктомия может быть выполнена через лапаротомию или лапароскопию (минимально инвазивная хирургия). При лапароскопической аппендэктомии (L-APPE) нет четких рекомендаций по размещению троакара, методам рассечения аппендикулярной брыжейки, методам закрытия культи аппендикулярного отростка или его опусканию.
Предлагаемое клиническое исследование сосредоточено на проблеме прерывания аппендикулярного основания во время L-APPE. В настоящее время существует несколько технических модификаций закрытия культи аппендикулярного отростка - с помощью эндопетли (шовной петли из рассасывающегося волокна), эндостеплера или с помощью зажимов Hem-o-lock. Проведенный поиск литературы показал, что данных доказательной медицины об оптимальном способе закрытия культи червеобразного отростка недостаточно. Именно поэтому исследователи решили провести проспективное рандомизированное одноцентровое клиническое исследование, целью которого было сравнение различных технических модификаций закрытия культи аппендикулярного отростка при Л-АППЭ. В течение периода исследования все пациенты, перенесшие L-APPE в Университетской клинике Остравы, будут рандомизированы для получения одной из технических модификаций закрытия культи аппендикулярного отростка.
Цель проекта (исследование CAS) — сравнить медицинские и экономические результаты пациентов, перенесших L-APPE с различными методами закрытия культи аппендикулярного отростка (эндостэплер, эндопетля и зажимы Hem-o-lock). Продолжительность операции, интраоперационные и послеоперационные осложнения будут первичными показателями результатов исследования, экономические результаты будут вторичными показателями результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- острый аппендицит
- лапароскопический доступ
- подписанный информированный контент
Критерий исключения:
- некроз или выраженные воспалительные изменения в области культи червеобразного отростка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Степлерная аппендэктомия
В общей сложности 40 субъектов исследования, перенесших аппендэктомию, будут рандомизированы в группу с закрытием культи аппендикса с помощью степлера.
|
Пациенты, рандомизированные для этого вмешательства, будут подвергнуты аппендэктомии с помощью степлера.
|
|
Экспериментальный: Эндоллуп
В общей сложности 40 субъектов исследования, перенесших аппендэктомию, будут рандомизированы в группу с закрытием культи аппендикса с помощью эндопетли.
|
Пациентам, рандомизированным для этого вмешательства, будет проведено закрытие культи аппендикулярного отростка с помощью Endoloop.
|
|
Экспериментальный: Хем-О-Лок
В общей сложности 40 субъектов исследования, перенесших аппендэктомию, будут рандомизированы в группу с закрытием культи аппендикулярного отростка с помощью Hem-O-Lock.
|
Пациентам, рандомизированным для этого вмешательства, будет проведено закрытие культи аппендикулярного отростка с помощью Hem-O-Lock.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оперативное время измеряется в минутах и анализируется.
|
12 месяцев
|
|
Частота интраоперационных и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет проанализирована частота интраоперационных и послеоперационных осложнений во всех группах обследуемых.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты на операцию будут проанализированы для всех групп субъектов исследования.
|
12 месяцев
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общие затраты на госпитализацию будут проанализированы для всех групп субъектов исследования.
|
12 месяцев
|
|
Стоимость лечения осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты на лечение осложнений будут проанализированы для всех групп испытуемых.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mayir B, Bilecik T, Ensari CO, Oruc MT. Laparoscopic appendectomy with hand-made loop. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Jun;9(2):152-6. doi: 10.5114/wiitm.2014.41624. Epub 2014 Mar 24.
- Matyja M, Strzalka M, Rembiasz K. Laparosocopic Appendectomy, Cost-Effectiveness of Three Different Techniques Used to Close the Appendix Stump. Pol Przegl Chir. 2015 Dec;87(12):634-7. doi: 10.1515/pjs-2016-0015.
- Mayir B, Ensari CO, Bilecik T, Aslaner A, Oruc MT. Methods for closure of appendix stump during laparoscopic appendectomy procedure. Ulus Cerrahi Derg. 2015 Aug 18;31(4):229-31. doi: 10.5152/UCD.2015.2768. eCollection 2015.
- Yildiz I, Koca S. Is There An Ideal Stump Closure Technique In Laparoscopic Appendectomy? Surg Technol Int. 2016 Apr;28:117-20.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. Erratum to: The Influence of the Appendiceal Base Diameter on Appendix Stump Closure in Laparoscopic Appendectomy. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2832. doi: 10.1007/s00268-016-3709-5. No abstract available.
- Ihnat P, Tesar M, Tulinsky L, Ihnat Rudinska L, Okantey O, Durdik S. A randomized clinical trial of technical modifications of appendix stump closure during laparoscopic appendectomy for uncomplicated acute appendicitis. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):272. doi: 10.1186/s12893-021-01279-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-CHIR-CAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .