Modifications techniques de la fermeture du moignon appendiculaire pendant l'appendicectomie laparoscopique (CAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicite aiguë présente l'une des maladies chirurgicales les plus courantes qui affectent environ 7% de la population occidentale. En République tchèque, 11664 patients ont été hospitalisés et opérés pour le diagnostic d'appendicite aiguë (K35-K38) en 2016. Il pourrait sembler que la procédure d'appendicectomie sera guidée par un algorithme clair pour sa fréquence, mais ce n'est pas le cas. En raison de l'appendicite aiguë, l'appendicectomie peut être réalisée par laparotomie ou laparoscopie (chirurgie mini-invasive). Au cours de l'appendicectomie laparoscopique (L-APPE), il n'y a pas de recommandations claires concernant le placement du trocart, les méthodes de division du mésentère appendiculaire, les méthodes de fermeture du moignon appendiculaire ou l'enfoncement du moignon appendiculaire.
L'étude clinique proposée est centrée sur la problématique de l'interruption de la base appendiculaire au cours de la L-APPE. À l'heure actuelle, il existe plusieurs modifications techniques de la fermeture du moignon appendiculaire - au moyen d'endoloop (la boucle de suture en fibre résorbable), d'endostapler ou à l'aide de clips Hem-o-lock. La recherche documentaire effectuée a révélé que les données médicales fondées sur des données probantes concernant la méthode optimale de fermeture du moignon appendiculaire sont insuffisantes. C'est pourquoi les investigateurs ont décidé de mener une étude clinique prospective randomisée monocentrique visant à comparer différentes modifications techniques de fermeture du moignon appendiculaire au cours de la L-APPE. Au cours d'une période d'étude, tous les patients subissant une L-APPE à l'hôpital universitaire d'Ostrava seront randomisés pour recevoir l'une des modifications techniques de fermeture du moignon appendiculaire.
L'objectif du projet (étude CAS) est de comparer les résultats médicaux et économiques des patients subissant une L-APPE avec différentes méthodes de fermeture du moignon appendiculaire (endostapler, endoloop et clips Hem-o-lock). La durée opératoire, les complications peropératoires et postopératoires seront les principaux critères de jugement de l'étude, les résultats économiques seront les critères de jugement secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- University Hospital Ostrava
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- appendicite aiguë
- approche laparoscopique
- contenu informé signé
Critère d'exclusion:
- nécrose ou changements inflammatoires avancés dans la région du moignon appendiculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appendicite à l'agrafeuse
Un total de 40 sujets de l'étude subissant une appendicectomie seront randomisés dans le groupe avec fermeture du moignon appendiculaire à l'aide d'une agrafeuse.
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Les patients randomisés pour cette intervention subiront une appendicectomie à l'agrafeuse.
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Expérimental: Endoloop
Un total de 40 sujets de l'étude subissant une appendicectomie seront randomisés dans le groupe avec fermeture du moignon appendiculaire à l'aide d'endoloop.
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Les patients randomisés pour cette intervention subiront une fermeture du moignon appendiculaire à l'aide d'Endoloop.
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Expérimental: Hem-O-Lock
Un total de 40 sujets de l'étude subissant une appendicectomie seront randomisés dans le groupe avec fermeture du moignon appendiculaire à l'aide de Hem-O-Lock.
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Les patients randomisés pour cette intervention subiront une fermeture du moignon appendiculaire à l'aide de Hem-O-Lock.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: 12 mois
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Le temps opératoire sera mesuré en minutes et analysé.
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12 mois
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Incidence des complications peropératoires et postopératoires
Délai: 12 mois
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L'incidence des complications peropératoires et postopératoires sera analysée dans tous les groupes de sujets de l'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frais de chirurgie
Délai: 12 mois
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Les coûts de la chirurgie seront analysés pour tous les groupes de sujets de l'étude.
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12 mois
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Frais d'hospitalisation
Délai: 12 mois
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Les coûts globaux d'hospitalisation seront analysés pour tous les groupes de sujets de l'étude.
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12 mois
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Coûts du traitement des complications
Délai: 12 mois
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Les coûts de traitement des complications seront analysés pour tous les groupes de sujets de l'étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mayir B, Bilecik T, Ensari CO, Oruc MT. Laparoscopic appendectomy with hand-made loop. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Jun;9(2):152-6. doi: 10.5114/wiitm.2014.41624. Epub 2014 Mar 24.
- Matyja M, Strzalka M, Rembiasz K. Laparosocopic Appendectomy, Cost-Effectiveness of Three Different Techniques Used to Close the Appendix Stump. Pol Przegl Chir. 2015 Dec;87(12):634-7. doi: 10.1515/pjs-2016-0015.
- Mayir B, Ensari CO, Bilecik T, Aslaner A, Oruc MT. Methods for closure of appendix stump during laparoscopic appendectomy procedure. Ulus Cerrahi Derg. 2015 Aug 18;31(4):229-31. doi: 10.5152/UCD.2015.2768. eCollection 2015.
- Yildiz I, Koca S. Is There An Ideal Stump Closure Technique In Laparoscopic Appendectomy? Surg Technol Int. 2016 Apr;28:117-20.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. Erratum to: The Influence of the Appendiceal Base Diameter on Appendix Stump Closure in Laparoscopic Appendectomy. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2832. doi: 10.1007/s00268-016-3709-5. No abstract available.
- Ihnat P, Tesar M, Tulinsky L, Ihnat Rudinska L, Okantey O, Durdik S. A randomized clinical trial of technical modifications of appendix stump closure during laparoscopic appendectomy for uncomplicated acute appendicitis. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):272. doi: 10.1186/s12893-021-01279-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-CHIR-CAS
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