重度の肺気腫の存在下での肺切除後の肺組織の閉鎖に関する非電動 AEON™ エンドステープラーと Echelon FLEX™ パワード プラス ステープラーの比較 (Stapler)
2025年2月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
重度の肺気腫の存在下での肺切除後の肺組織の閉鎖に関する非電動 AEON™ Endostapler と Echelon FLEX™ Powered Plus Stapler の比較: 前向きランダム化単盲検単中心試験
重度の肺気腫の存在下での肺手術後の患者の最大 60 ～ 75% で、長時間の空気漏れが報告されています。
空気漏れの量と持続時間、および重度の肺気腫の存在下での肺手術後の胸腔ドレーン除去までの時間に対する、Echelon FlexTM Powered plus ステープラと比較した非動力式 AEONTM Endostapler の効果は、無作為化試験で調査されます。 、前向き、単盲検臨床試験。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
バーゼル大学病院の胸部外科でビデオ支援胸部手術（VATS）または開放法による手術が予定されている重度の肺気腫Grad IIIまたはIVの患者は、包含および除外基準に関して事前にスクリーニングされます。
手術の前に、手術室でランダム化封筒が開かれ、肺組織がどちらの側でどの方法で閉鎖されるかが指定されます。
両側手術が計画されている場合、反対側は他の方法を使用して自動的に閉鎖されます。
たとえば、無動力の AEONTM エンドステープラーが左側にランダムに割り当てられている場合、右側は Echelon FLEXTM Powered plus Stapler で自動的に操作され、その逆も同様です。
片側手術の場合、封筒に記載されているランダムなステープラーが問題の側に割り当てられます。
手術当日、皮膚閉鎖の直後、2時間、4時間、8時間、および12時間後に、術後の空気漏れをml/分で定量的に測定する。
術後 1 日目から、空気漏れが止まるか、別の手術が必要になるまで、午前 8 時と午後 5 時の 1 日 2 回行います。
胸部ドレナージ Medela-Topaz™ システムの使用により、0ml/min の値または 2 回連続して 30ml/min 未満の値が研究者によって読み取られた場合、空気漏れの停止と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者が署名したインフォームドコンセント
- 学際的肺気腫治療委員会で議論され、LVRSの適応があることが判明した患者、または肺気腫を伴う両側性または片側性LVRSの肺医学の推奨事項に一致する基準を満たす患者（慢性閉塞性肺疾患（COPD）GOLD IIIおよびIV）または重度の肺気腫の存在下で肺切除を必要とする肺気腫以外の他の病理のために手術を受けた患者。
除外基準:
- 非水疱性肺気腫
- 一酸化炭素拡散能力の重度の障害 (予測値の 20% 以下、1 秒容量 (FEV1) 予測値の 20% 以下、均一な肺気腫形態)
- 重度の肺動脈高血圧症（> 35 mHg）の患者
- 有意 (すなわち 冠動脈疾患 (CAD)
- 研究の手順に従うことができない、e。 g.参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 実験的治療法を研究している別の臨床試験への現在の登録
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手順：無動力の AEON™ エンドステープラー
ビデオ支援胸部手術 (VATS) による両側または片側の肺容量減少手術 (LVRS)、または肺の左側および/または右側に無動力の AEON™ Endostapler を使用した開放法。
無作為化により、肺組織が閉鎖される側と方法が指定されます。
両側手術が計画されている場合、反対側は他の方法を使用して自動的に閉鎖されます。
片側手術の場合、封筒に記載されているランダムなステープラーが問題の側に割り当てられます。
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両側または片側の肺容量減少手術後の肺の左側および/または右側の閉鎖は、非動力の Aeon™ Endostapler (Lexington medical) 60-mm および 45-mm を使用して実行されます。
手術の最後に、2 つの 24F 心尖胸管が両側に配置され、Medela-Topaz™ システムを介して体系的に -10 cm H2O 吸引に設定されます。
空気漏れは、Medela-Topaz™ システムを使用して、ml/分で定量的に測定されます。
空気漏れの停止は、胸部ドレナージ Medela-Topaz™ システムを使用して 0ml/min の値または 30ml/min 未満の値が 2 回連続して読み取られた場合です。
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アクティブコンパレータ：手順: Echelon FLEX™ Powered plus Stapler
ビデオ支援胸部手術 (VATS) による両側または片側の肺容量減少手術 (LVRS)、または肺の左側および/または右側に Echelon FLEX™ Powered plus Stapler を使用した開放法。
無作為化により、肺組織が閉鎖される側と方法が指定されます。
両側手術が計画されている場合、反対側は他の方法を使用して自動的に閉鎖されます。
片側手術の場合、封筒に記載されているランダムなステープラーが問題の側に割り当てられます。
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Echelon FLEX™ Powered plus Stapler (Ethicon) 60-mm および 45-mm を使用して、両側または片側の肺容積縮小手術後の肺の左側および/または右側の閉鎖を行います。
手術の最後に、2 つの 24F 心尖胸管が両側に配置され、Medela-Topaz™ システムを介して体系的に -10 cm H2O 吸引に設定されます。
空気漏れは、Medela-Topaz™ システムを使用して、ml/分で定量的に測定されます。
空気漏れの停止は、胸部ドレナージ Medela-Topaz™ システムを使用して 0ml/min の値または 30ml/min 未満の値が 2 回連続して読み取られた場合です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのステープラー間の操作の終了 (皮膚の閉鎖) と空気漏れの閉鎖 (Medela-Topaz™ ドレナージ システムで 2 回測定した量が 30 ml/分未満の場合) の間の時間間隔。
時間枠：運用終了時（0時間）からエア漏れ閉鎖時点まで（約3日～最大7日）
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2 つのステープラーの動作終了 (皮膚の閉鎖) と空気漏れの閉鎖 (排水システムで 2 回測定した量が 30 ml/分未満の場合) の間の時間間隔の比較。
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運用終了時（0時間）からエア漏れ閉鎖時点まで（約3日～最大7日）
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エア漏れ量の変化
時間枠：手術終了（0時間）、その後2時間、4時間、8時間、12時間、術後1日目から毎日午前8時、午後5時から胸腔ドレーン抜去まで（約3日～最長） 7日間）
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胸腔ドレーンの接続後、胸腔チューブを取り外すまでに測定された空気漏れの量
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手術終了（0時間）、その後2時間、4時間、8時間、12時間、術後1日目から毎日午前8時、午後5時から胸腔ドレーン抜去まで（約3日～最長） 7日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の空気漏れの数
時間枠：運用終了時（0時間）からエア漏れ閉鎖時点まで（約3日～最大7日）
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術後の空気漏れの数
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運用終了時（0時間）からエア漏れ閉鎖時点まで（約3日～最大7日）
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胸腔チューブを取り外すまでの術後の空気漏れの期間 (日)
時間枠：運用終了時（0時間）からエア漏れ閉鎖時点まで（約3日～最大7日）
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胸腔チューブを取り外すまでの術後の空気漏れの期間 (日)
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運用終了時（0時間）からエア漏れ閉鎖時点まで（約3日～最大7日）
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Clavien-Dindo 分類を使用して分類された術後合併症
時間枠：運用終了時（0時間）からエア漏れ閉鎖時点まで（約3日～最大7日）
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クラビエン分類システムは、治療の意図に応じて 5 段階の重症度で区別します (グレード I: 薬理学的治療または外科的、内視鏡的、および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱。グレード V: 患者の死亡まで)。忍耐強い）。
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運用終了時（0時間）からエア漏れ閉鎖時点まで（約3日～最大7日）
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長期または大量の空気漏れによる再手術の数
時間枠：入院日から退院日まで（約7日）
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長期または大量の空気漏れによる再手術の数
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入院日から退院日まで（約7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Didier Lardinois, Prof. Dr. med.、Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2025年2月20日
研究の完了 (実際)
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-D0079; kt22Lardinois3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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