Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technische wijzigingen van appendiculaire stompsluiting tijdens laparoscopische appendectomie (CAS)

5 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Laparoscopische appendectomie (L-APPE) vormt tegenwoordig een gouden standaard in de behandeling van acute appendicitis. Er zijn echter voortdurende controverses over de ideale techniek van appendiculaire stompsluiting tijdens L-APPE in de gepubliceerde literatuur. Er zijn op dit moment verschillende technische modificaties van de stompsluiting van de appendiculaire beschikbaar - sluiting met behulp van endoloop-, endostastapler- of Hem-o-lock-clips. Het doel van het voorgestelde project (CAS-studie) is om de medische en economische resultaten van patiënten die L-APPE ondergaan te vergelijken met verschillende methoden voor het sluiten van appendiculaire stompen (endostastapler, endoloop en Hem-o-lock clips).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute blindedarmontsteking is een van de meest voorkomende chirurgische ziekten die ongeveer 7% van de westerse bevolking treft. In Tsjechië werden in 2016 11664 patiënten in het ziekenhuis opgenomen en geopereerd voor de diagnose acute appendicitis (K35-K38). Het lijkt misschien dat de procedure van appendectomie zal worden geleid door een duidelijk algoritme voor de frequentie ervan, maar dat is niet zo. Vanwege acute appendicitis kan appendectomie worden uitgevoerd via laparotomie of laparoscopie (minimaal invasieve chirurgie). Tijdens laparoscopische appendectomie (L-APPE) zijn er geen duidelijke aanbevelingen met betrekking tot de plaatsing van de trocart, methoden voor het verdelen van appendiculair mesenteriolum, methoden voor het sluiten van appendiculaire stompen of het zinken van appendiculaire stompen.

De voorgestelde klinische studie is gericht op de kwestie van de appendiculaire basisonderbreking tijdens L-APPE. Op dit moment zijn er verschillende technische modificaties van blindedarmstompsluiting - door middel van endoloop (de hechtlus van absorbeerbare vezels), endostastapler of met behulp van Hem-o-lock-clips. Uit het uitgevoerde literatuuronderzoek bleek dat evidence-based medicine data over de optimale wijze van appendiculaire stompsluiting onvoldoende zijn. Daarom hebben de onderzoekers besloten om een ​​prospectieve gerandomiseerde klinische studie in één centrum uit te voeren om verschillende technische modificaties van appendiculaire stompsluiting tijdens L-APPE te vergelijken. Binnen een studieperiode zullen alle patiënten die L-APPE ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Ostrava gerandomiseerd worden voor een van de technische modificaties van appendiculaire stompsluiting.

Het doel van het project (CAS-studie) is om de medische en economische resultaten van patiënten die L-APPE ondergaan te vergelijken met verschillende methoden voor het sluiten van appendiculaire stompen (endostastapler, endoloop en Hem-o-lock clips). De operatieduur, intraoperatieve en postoperatieve complicaties zijn de primaire uitkomstmaten van het onderzoek, economische uitkomsten zijn de secundaire uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • acute blindedarmontsteking
  • laparoscopische benadering
  • ondertekende geïnformeerde inhoud

Uitsluitingscriteria:

- necrose of gevorderde ontstekingsveranderingen in het gebied van de blindedarmstomp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nietmachine appendectomie
Een totaal van 40 proefpersonen die een appendectomie ondergaan, worden gerandomiseerd in de groep met appendiculaire stompsluiting met behulp van een nietmachine.
Procedure: Nietmachine appendectomie
De patiënten die voor deze ingreep gerandomiseerd zijn, zullen een appendectomie van een nietmachine ondergaan.
Experimenteel: Endoloop
Een totaal van 40 proefpersonen die een appendectomie ondergaan, zullen willekeurig worden verdeeld in de groep met appendiculaire stompsluiting met behulp van endoloop.
Procedure: Endoloop
De patiënten die voor deze ingreep gerandomiseerd zijn, zullen een appendiculaire stompsluiting ondergaan met behulp van Endoloop.
Experimenteel: Hem-O-Lock
Een totaal van 40 proefpersonen die een appendectomie ondergaan, worden gerandomiseerd in de groep met appendiculaire stompsluiting met behulp van Hem-O-Lock.
Procedure: Hem-O-Lock
De patiënten die voor deze ingreep gerandomiseerd zijn, zullen een appendiculaire stompsluiting ondergaan met behulp van Hem-O-Lock.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
De operatietijd wordt gemeten in minuten en geanalyseerd.
12 maanden
Incidentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties zal worden geanalyseerd in alle groepen proefpersonen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van een operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosten van chirurgie zullen worden geanalyseerd voor alle groepen proefpersonen.
12 maanden
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale kosten van ziekenhuisopname zullen worden geanalyseerd voor alle groepen proefpersonen.
12 maanden
Kosten van behandeling van complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosten van behandeling van complicaties zullen worden geanalyseerd voor alle groepen proefpersonen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-CHIR-CAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben niet besloten om de gegevens van de individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute blindedarmontsteking

Klinische onderzoeken op Nietmachine appendectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren