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Modifiche tecniche della chiusura del moncone appendicolare durante l'appendicectomia laparoscopica (CAS)

5 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital Ostrava
L'appendicectomia laparoscopica (L-APPE) rappresenta al giorno d'oggi un gold standard nel trattamento dell'appendicite acuta. Tuttavia, ci sono controversie in corso riguardo alla tecnica ideale di chiusura del moncone appendicolare durante L-APPE nella letteratura pubblicata. Attualmente sono disponibili diverse modifiche tecniche della chiusura del moncone appendicolare - chiusura mediante endoloop, endostapler o clip Hem-o-lock. Lo scopo del progetto proposto (studio CAS) è quello di confrontare i risultati medici ed economici dei pazienti sottoposti a L-APPE con diversi metodi di chiusura del moncone appendicolare (endostapler, endoloop e clip Hem-o-lock).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'appendicite acuta rappresenta una delle malattie chirurgiche più comuni che colpiscono circa il 7% della popolazione occidentale. Nella Repubblica Ceca, 11664 pazienti sono stati ricoverati e operati per la diagnosi di appendicite acuta (K35-K38) nel corso del 2016. Potrebbe sembrare che la procedura di appendicectomia sarà guidata da un chiaro algoritmo per la sua frequenza, ma non è così. A causa dell'appendicite acuta, l'appendicectomia può essere eseguita tramite laparotomia o laparoscopia (chirurgia mininvasiva). Durante l'appendicectomia laparoscopica (L-APPE), non ci sono raccomandazioni chiare riguardo al posizionamento del trocar, ai metodi di divisione del mesenteriolo appendicolare, ai metodi di chiusura del moncone appendicolare o all'affondamento del moncone appendicolare.

Lo studio clinico proposto è incentrato sul problema dell'interruzione della base appendicolare durante L-APPE. Al momento, ci sono diverse modifiche tecniche della chiusura del moncone appendicolare - per mezzo di endoloop (l'anello di sutura da fibra assorbibile), endostapler o utilizzando clip Hem-o-lock. La ricerca della letteratura eseguita ha rivelato che i dati della medicina basata sull'evidenza per quanto riguarda il modo ottimale di chiusura del moncone appendicolare sono insufficienti. Questo è il motivo per cui i ricercatori hanno deciso di condurre uno studio clinico prospettico randomizzato monocentrico volto a confrontare diverse modifiche tecniche della chiusura del moncone appendicolare durante L-APPE. Entro un periodo di studio, tutti i pazienti sottoposti a L-APPE presso l'Ospedale universitario di Ostrava saranno randomizzati a una delle modifiche tecniche della chiusura del moncone appendicolare.

Lo scopo del progetto (studio CAS) è quello di confrontare i risultati medici ed economici dei pazienti sottoposti a L-APPE con diversi metodi di chiusura del moncone appendicolare (endostapler, endoloop e clip Hem-o-lock). Il tempo operatorio, le complicanze intraoperatorie e postoperatorie saranno le misure di esito primarie dello studio, i risultati economici saranno le misure di esito secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • appendicite acuta
  • approccio laparoscopico
  • contenuto informato firmato

Criteri di esclusione:

- necrosi o alterazioni infiammatorie avanzate nell'area del moncone appendicolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Appendicectomia con cucitrice
Un totale di 40 soggetti dello studio sottoposti ad appendicectomia saranno randomizzati nel gruppo con chiusura del moncone appendicolare utilizzando una suturatrice.
Procedura: Appendicectomia con cucitrice
I pazienti randomizzati per questo intervento saranno sottoposti a appendicectomia con cucitrice.
Sperimentale: Endoloop
Un totale di 40 soggetti dello studio sottoposti ad appendicectomia saranno randomizzati nel gruppo con chiusura del moncone appendicolare mediante endoloop.
Procedura: Endoloop
I pazienti randomizzati per questo intervento saranno sottoposti a chiusura appendicolare del moncone mediante Endoloop.
Sperimentale: Hem-O-Lock
Un totale di 40 soggetti dello studio sottoposti ad appendicectomia saranno randomizzati nel gruppo con chiusura del moncone appendicolare utilizzando Hem-O-Lock.
Procedura: Hem-O-Lock
I pazienti randomizzati per questo intervento saranno sottoposti a chiusura appendicolare del moncone mediante Hem-O-Lock.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo operatorio sarà misurato in minuti e analizzato.
12 mesi
Incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie sarà analizzata in tutti i gruppi di soggetti dello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
I costi della chirurgia saranno analizzati per tutti i gruppi di soggetti dello studio.
12 mesi
Costi di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
I costi complessivi di ricovero saranno analizzati per tutti i gruppi di soggetti dello studio.
12 mesi
Costi di cura di complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
I costi del trattamento delle complicanze saranno analizzati per tutti i gruppi di soggetti dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-CHIR-CAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno deciso di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Appendicite acuta

Prove cliniche su Appendicectomia con cucitrice

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