Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tekniska ändringar av blindtarmstubbens stängning under laparoskopisk appendektomi (CAS)

5 oktober 2020 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Laparoskopisk appendektomi (L-APPE) är en gyllene standard vid behandling av akut blindtarmsinflammation idag. Det finns emellertid pågående kontroverser angående den ideala tekniken för stängning av appendikulär stubb under L-APPE i den publicerade litteraturen. Flera tekniska modifieringar av appendikulär stubbförslutning är tillgängliga för närvarande - förslutning med endoloop, endostapler eller Hem-o-lock clips. Syftet med det föreslagna projektet (CAS-studien) är att jämföra medicinska och ekonomiska utfall för patienter som genomgår L-APPE med olika metoder för stängning av appendikulär stubb (endostapler, endoloop och Hem-o-lock clips).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut blindtarmsinflammation är en av de vanligaste kirurgiska sjukdomarna som drabbar cirka 7 % av befolkningen i väst. I Tjeckien lades 11664 patienter in på sjukhus och opererades för diagnosen akut blindtarmsinflammation (K35-K38) under 2016. Det kan tyckas att proceduren för appendektomi kommer att styras av en tydlig algoritm för dess frekvens, men det är inte så. På grund av akut blindtarmsinflammation kan appendektomi utföras via laparotomi eller laparoskopi (minimalt invasiv kirurgi). Vid laparoskopisk blindtarmsoperation (L-APPE) finns inga tydliga rekommendationer vad gäller trokarplacering, metoder för att dela appendikulär mesenteriolum, metoder för appendikulär stubbeförslutning eller appendikulär stubbsänkning.

Den föreslagna kliniska studien är fokuserad på frågan om appendikulär basavbrott under L-APPE. För närvarande finns det flera tekniska modifieringar av appendikulär stumpförslutning - med hjälp av endoloop (suturöglan från absorberbar fiber), endostapler eller med hjälp av Hem-o-lock klämmor. Den utförda litteratursökningen visade att evidensbaserad medicindata avseende det optimala sättet för blindtarmstubbar är otillräckliga. Det är därför som utredarna har beslutat att genomföra en prospektiv randomiserad klinisk studie med ett centrum som syftar till att jämföra olika tekniska modifieringar av stängning av blindtarmstubbar under L-APPE. Inom en studieperiod kommer alla patienter som genomgår L-APPE på Universitetssjukhuset Ostrava att randomiseras till en av de tekniska modifieringarna av blindtarmstubbens stängning.

Syftet med projektet (CAS-studie) är att jämföra medicinska och ekonomiska utfall hos patienter som genomgår L-APPE med olika metoder för stängning av appendikulär stubb (endostapler, endoloop och Hem-o-lock clips). Operationstiden, intraoperativa och postoperativa komplikationer kommer att vara de primära utfallsmåtten för studien, ekonomiska utfall kommer att vara de sekundära utfallsmåtten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • akut blindtarmsinflammation
  • laparoskopiskt tillvägagångssätt
  • undertecknat informerat innehåll

Exklusions kriterier:

- nekros eller avancerade inflammatoriska förändringar i området för appendikulär stump

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Häftningsappendektomi
Totalt 40 försökspersoner som genomgår blindtarmsoperation kommer att randomiseras till gruppen med blindtarmstubbar med hjälp av en häftapparat.
De patienter som randomiserats för denna intervention kommer att genomgå appendektomi med häftapparat.
Experimentell: Endoloop
Totalt 40 försökspersoner som genomgår blindtarmsoperation kommer att randomiseras in i gruppen med blindtarmstubbar med hjälp av endoloop.
Patienterna som randomiserats för denna intervention kommer att genomgå appendikulär stumpförslutning med Endoloop.
Experimentell: Hem-O-Lock
Totalt 40 försökspersoner som genomgår blindtarmsoperation kommer att randomiseras till gruppen med blindtarmstubb med hjälp av Hem-O-Lock.
Patienterna som randomiserats för denna intervention kommer att genomgå appendikulär stumpförslutning med hjälp av Hem-O-Lock.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 12 månader
Driftstiden kommer att mätas i minuter och analyseras.
12 månader
Förekomst av intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av intraoperativa och postoperativa komplikationer kommer att analyseras i alla grupper av försökspersoner.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnader för operation
Tidsram: 12 månader
Kostnader för operation kommer att analyseras för alla grupper av studieämnen.
12 månader
Kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
De totala kostnaderna för sjukhusvistelse kommer att analyseras för alla grupper av studieämnen.
12 månader
Kostnader för behandling av komplikationer
Tidsram: 12 månader
Kostnader för behandling av komplikationer kommer att analyseras för alla grupper av studieämnen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Utredarna har inte beslutat att göra de enskilda deltagardatan tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut blindtarmsinflammation

Prenumerera