- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03750032
Tekniska ändringar av blindtarmstubbens stängning under laparoskopisk appendektomi (CAS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut blindtarmsinflammation är en av de vanligaste kirurgiska sjukdomarna som drabbar cirka 7 % av befolkningen i väst. I Tjeckien lades 11664 patienter in på sjukhus och opererades för diagnosen akut blindtarmsinflammation (K35-K38) under 2016. Det kan tyckas att proceduren för appendektomi kommer att styras av en tydlig algoritm för dess frekvens, men det är inte så. På grund av akut blindtarmsinflammation kan appendektomi utföras via laparotomi eller laparoskopi (minimalt invasiv kirurgi). Vid laparoskopisk blindtarmsoperation (L-APPE) finns inga tydliga rekommendationer vad gäller trokarplacering, metoder för att dela appendikulär mesenteriolum, metoder för appendikulär stubbeförslutning eller appendikulär stubbsänkning.
Den föreslagna kliniska studien är fokuserad på frågan om appendikulär basavbrott under L-APPE. För närvarande finns det flera tekniska modifieringar av appendikulär stumpförslutning - med hjälp av endoloop (suturöglan från absorberbar fiber), endostapler eller med hjälp av Hem-o-lock klämmor. Den utförda litteratursökningen visade att evidensbaserad medicindata avseende det optimala sättet för blindtarmstubbar är otillräckliga. Det är därför som utredarna har beslutat att genomföra en prospektiv randomiserad klinisk studie med ett centrum som syftar till att jämföra olika tekniska modifieringar av stängning av blindtarmstubbar under L-APPE. Inom en studieperiod kommer alla patienter som genomgår L-APPE på Universitetssjukhuset Ostrava att randomiseras till en av de tekniska modifieringarna av blindtarmstubbens stängning.
Syftet med projektet (CAS-studie) är att jämföra medicinska och ekonomiska utfall hos patienter som genomgår L-APPE med olika metoder för stängning av appendikulär stubb (endostapler, endoloop och Hem-o-lock clips). Operationstiden, intraoperativa och postoperativa komplikationer kommer att vara de primära utfallsmåtten för studien, ekonomiska utfall kommer att vara de sekundära utfallsmåtten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- akut blindtarmsinflammation
- laparoskopiskt tillvägagångssätt
- undertecknat informerat innehåll
Exklusions kriterier:
- nekros eller avancerade inflammatoriska förändringar i området för appendikulär stump
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Häftningsappendektomi
Totalt 40 försökspersoner som genomgår blindtarmsoperation kommer att randomiseras till gruppen med blindtarmstubbar med hjälp av en häftapparat.
|
De patienter som randomiserats för denna intervention kommer att genomgå appendektomi med häftapparat.
|
|
Experimentell: Endoloop
Totalt 40 försökspersoner som genomgår blindtarmsoperation kommer att randomiseras in i gruppen med blindtarmstubbar med hjälp av endoloop.
|
Patienterna som randomiserats för denna intervention kommer att genomgå appendikulär stumpförslutning med Endoloop.
|
|
Experimentell: Hem-O-Lock
Totalt 40 försökspersoner som genomgår blindtarmsoperation kommer att randomiseras till gruppen med blindtarmstubb med hjälp av Hem-O-Lock.
|
Patienterna som randomiserats för denna intervention kommer att genomgå appendikulär stumpförslutning med hjälp av Hem-O-Lock.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 12 månader
|
Driftstiden kommer att mätas i minuter och analyseras.
|
12 månader
|
|
Förekomst av intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Förekomsten av intraoperativa och postoperativa komplikationer kommer att analyseras i alla grupper av försökspersoner.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnader för operation
Tidsram: 12 månader
|
Kostnader för operation kommer att analyseras för alla grupper av studieämnen.
|
12 månader
|
|
Kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
De totala kostnaderna för sjukhusvistelse kommer att analyseras för alla grupper av studieämnen.
|
12 månader
|
|
Kostnader för behandling av komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Kostnader för behandling av komplikationer kommer att analyseras för alla grupper av studieämnen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mayir B, Bilecik T, Ensari CO, Oruc MT. Laparoscopic appendectomy with hand-made loop. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Jun;9(2):152-6. doi: 10.5114/wiitm.2014.41624. Epub 2014 Mar 24.
- Matyja M, Strzalka M, Rembiasz K. Laparosocopic Appendectomy, Cost-Effectiveness of Three Different Techniques Used to Close the Appendix Stump. Pol Przegl Chir. 2015 Dec;87(12):634-7. doi: 10.1515/pjs-2016-0015.
- Mayir B, Ensari CO, Bilecik T, Aslaner A, Oruc MT. Methods for closure of appendix stump during laparoscopic appendectomy procedure. Ulus Cerrahi Derg. 2015 Aug 18;31(4):229-31. doi: 10.5152/UCD.2015.2768. eCollection 2015.
- Yildiz I, Koca S. Is There An Ideal Stump Closure Technique In Laparoscopic Appendectomy? Surg Technol Int. 2016 Apr;28:117-20.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. Erratum to: The Influence of the Appendiceal Base Diameter on Appendix Stump Closure in Laparoscopic Appendectomy. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2832. doi: 10.1007/s00268-016-3709-5. No abstract available.
- Ihnat P, Tesar M, Tulinsky L, Ihnat Rudinska L, Okantey O, Durdik S. A randomized clinical trial of technical modifications of appendix stump closure during laparoscopic appendectomy for uncomplicated acute appendicitis. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):272. doi: 10.1186/s12893-021-01279-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNO-CHIR-CAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut blindtarmsinflammation
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea