Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Appendikulaarisen kannon sulkemisen tekniset muutokset laparoskooppisen appendektomian aikana (CAS)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Laparoskooppinen appendektomia (L-APPE) on kultainen standardi akuutin umpilisäkkeen tulehduksen hoidossa nykyään. Julkaistussa kirjallisuudessa on kuitenkin jatkuvasti kiistaa ihanteellisesta appendikulaarisen kannon sulkemistekniikasta L-APPE:n aikana. Tällä hetkellä saatavilla on useita teknisiä muunnelmia appendikulaariseen kantosulkimiseen - sulkeminen käyttämällä endoloop-, endostapler- tai Hem-o-lock-klipsiä. Ehdotetun projektin (CAS-tutkimus) tavoitteena on verrata L-APPE:n saaneiden potilaiden lääketieteellisiä ja taloudellisia tuloksia erilaisilla appendikulaaristen kantojen sulkemismenetelmillä (endostapler, endolooop ja Hem-o-lock klipsit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yksi yleisimmistä kirurgisista sairauksista, jota sairastaa noin 7 % länsimaisista. Tšekin tasavallassa 11 664 potilasta vietiin sairaalaan ja leikattiin akuutin umpilisäkkeen tulehduksen (K35-K38) diagnosoimiseksi vuonna 2016. Saattaa vaikuttaa siltä, ​​että umpilisäkkeen poistoa ohjaa selkeä algoritmi sen tiheydelle, mutta se ei ole niin. Akuutin umpilisäkkeentulehduksen vuoksi umpilisäkkeen poisto voidaan suorittaa laparotomialla tai laparoskopialla (minimiinvasiivinen leikkaus). Laparoskooppisen umpilisäkkeen (L-APPE) aikana ei ole olemassa selkeitä suosituksia trokaarien sijoittamisesta, appendikulaarisen suoliliepeen jakamismenetelmistä, appendikulaarisen kannon sulkemismenetelmistä tai appendikulaarisen kannon uppoamisesta.

Ehdotettu kliininen tutkimus keskittyy appendikulaarisen pohjan katkeamiseen L-APPE:n aikana. Tällä hetkellä on olemassa useita teknisiä muunnelmia appendikulaariseen kantosulkimiseen - endoloopin avulla (ompelusilmukka imeytyvästä kuidusta), endostaplerilla tai käyttämällä Hem-o-lock -klipsiä. Tehty kirjallisuushaku paljasti, että näyttöön perustuva lääketieto optimaalisesta apendikulaarisen kannon sulkemistavasta on riittämätön. Siksi tutkijat ovat päättäneet suorittaa prospektiivisen satunnaistetun kliinisen yhden keskuksen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on verrata erilaisia ​​teknisiä muunnelmia appendikulaarisen kannon sulkemisesta L-APPE:n aikana. Tutkimusjakson aikana kaikki Ostravan yliopistollisen sairaalan L-APPE:n saaneet potilaat satunnaistetaan johonkin appendikulaarisen kantojen sulkemisen teknisestä muutoksesta.

Projektin (CAS-tutkimus) tavoitteena on verrata L-APPE:n saaneiden potilaiden lääketieteellisiä ja taloudellisia tuloksia erilaisilla appendikulaaristen kantojen sulkemismenetelmillä (endostapler, endolooop ja Hem-o-lock klipsit). Leikkausaika, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot ovat tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset, taloudelliset tulokset ovat toissijaisia ​​tulosmittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥18 vuotta
  • akuutti umpilisäkkeen tulehdus
  • laparoskooppinen lähestymistapa
  • allekirjoitettu tietoinen sisältö

Poissulkemiskriteerit:

- nekroosi tai pitkälle edenneet tulehdukselliset muutokset appendikulaarisen kannon alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nitojan umpilisäkkeen poisto
Yhteensä 40 umpilisäkkeen poistoa suorittavaa tutkittavaa satunnaistetaan nitojalla ryhmään, jossa on appendikulaarinen kantosulku.
Menettely: Nitojan umpilisäkkeen poisto
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän toimenpiteeseen, tehdään nitojan umpilisäkkeen poisto.
Kokeellinen: Endoloop
Yhteensä 40 umpilisäkkeen poistoa suorittavaa tutkittavaa satunnaistetaan ryhmään, jossa on appendikulaarinen kantosulku endoloopin avulla.
Menettely: Endoloop
Tähän interventioon satunnaistetut potilaat suljetaan appendikulaarisesti Endoloopin avulla.
Kokeellinen: Helma-O-lukko
Yhteensä 40 umpilisäkkeen poistoa suorittavaa tutkimushenkilöä satunnaistetaan ryhmään, jossa on appendikulaarinen kantosulku Hem-O-Lockilla.
Menettely: Helma-O-lukko
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, suljetaan appendikulaarisesti Hem-O-Lockilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toiminta-aika mitataan minuuteissa ja analysoidaan.
12 kuukautta
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus analysoidaan kaikissa tutkittavaryhmissä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksen kustannukset analysoidaan kaikille oppiaineryhmille.
12 kuukautta
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset analysoidaan kaikkien oppiaineryhmien osalta.
12 kuukautta
Komplikaatioiden hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komplikaatioiden hoitokustannukset analysoidaan kaikkien tutkittavaryhmien osalta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNO-CHIR-CAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät ole päättäneet antaa yksittäisiä osallistujatietoja muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti umpilisäkkeen tulehdus

Kliiniset tutkimukset Nitojan umpilisäkkeen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa