Technické úpravy uzávěru apendikulárního pahýlu při laparoskopické apendektomii (CAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní apendicitida představuje jedno z nejčastějších chirurgických onemocnění, které postihuje přibližně 7 % západní populace. V České republice bylo během roku 2016 hospitalizováno a operováno pro diagnózu akutní apendicitidy (K35-K38) 11664 pacientů. Mohlo by se zdát, že postup apendektomie se bude řídit jasným algoritmem pro její frekvenci, ale není tomu tak. Kvůli akutní apendicitidě může být apendektomie provedena laparotomií nebo laparoskopií (minimálně invazivní chirurgie). Při laparoskopické apendektomii (L-APPE) neexistují jednoznačná doporučení týkající se umístění trokaru, metod dělení apendikulárního mesenteriolu, metod uzávěru apendikulárního pahýlu nebo apendikulárního klesnutí pahýlu.
Navrhovaná klinická studie je zaměřena na problematiku přerušení apendikulární báze při L-APPE. V současné době existuje několik technických úprav uzávěru apendikulárního pahýlu - pomocí endloopu (suturní smyčka ze vstřebatelné vlákna), endostapleru nebo pomocí Hem-o-lock klipů. Provedená literární rešerše odhalila, že údaje z medicíny založené na důkazech ohledně optimálního způsobu uzávěru apendikulárního pahýlu jsou nedostatečné. Proto se výzkumníci rozhodli provést prospektivní randomizovanou jednocentrickou klinickou studii, jejímž cílem bylo porovnat různé technické modifikace uzávěru apendikulárního pahýlu během L-APPE. Všichni pacienti podstupující L-APPE ve Fakultní nemocnici Ostrava budou v rámci studijního období randomizováni k jedné z technických úprav uzávěru pahýlu apendikula.
Cílem projektu (studie CAS) je porovnat léčebné a ekonomické výsledky pacientů podstupujících L-APPE s různými metodami uzávěru pahýlu apendikula (endostapler, endoloop a Hem-o-lock klipy). Operační doba, intraoperační a pooperační komplikace budou primárními výstupními měřítky studie, ekonomické výsledky budou sekundárními výslednými měřítky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- akutní apendicitida
- laparoskopický přístup
- podepsaný informovaný obsah
Kritéria vyloučení:
- nekróza nebo pokročilé zánětlivé změny v oblasti apendikulárního pahýlu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Staplerová apendektomie
Celkem 40 studovaných subjektů podstupujících apendektomii bude randomizováno do skupiny s uzávěrem apendikulárního pahýlu pomocí stapleru.
|
Pacienti randomizovaní k této intervenci podstoupí staplerovou apendektomii.
|
|
Experimentální: Endoloop
Celkem 40 subjektů studie podstupujících apendektomii bude randomizováno do skupiny s uzávěrem apendikulárního pahýlu pomocí endloop.
|
Pacienti randomizovaní pro tuto intervenci podstoupí uzávěr apendikulárního pahýlu pomocí Endoloop.
|
|
Experimentální: Hem-O-Lock
Celkem 40 studijních subjektů podstupujících apendektomii bude randomizováno do skupiny s uzávěrem apendikulárního pahýlu pomocí Hem-O-Lock.
|
Pacienti randomizovaní pro tuto intervenci podstoupí uzávěr apendikulárního pahýlu pomocí Hem-O-Lock.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 12 měsíců
|
Operační čas bude měřen v minutách a analyzován.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence intraoperačních a pooperačních komplikací bude analyzována u všech skupin studovaných subjektů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady na operaci budou analyzovány pro všechny skupiny studovaných subjektů.
|
12 měsíců
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové náklady na hospitalizaci budou analyzovány pro všechny skupiny studovaných subjektů.
|
12 měsíců
|
|
Náklady na léčbu komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady na léčbu komplikací budou analyzovány pro všechny skupiny studovaných subjektů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mayir B, Bilecik T, Ensari CO, Oruc MT. Laparoscopic appendectomy with hand-made loop. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Jun;9(2):152-6. doi: 10.5114/wiitm.2014.41624. Epub 2014 Mar 24.
- Matyja M, Strzalka M, Rembiasz K. Laparosocopic Appendectomy, Cost-Effectiveness of Three Different Techniques Used to Close the Appendix Stump. Pol Przegl Chir. 2015 Dec;87(12):634-7. doi: 10.1515/pjs-2016-0015.
- Mayir B, Ensari CO, Bilecik T, Aslaner A, Oruc MT. Methods for closure of appendix stump during laparoscopic appendectomy procedure. Ulus Cerrahi Derg. 2015 Aug 18;31(4):229-31. doi: 10.5152/UCD.2015.2768. eCollection 2015.
- Yildiz I, Koca S. Is There An Ideal Stump Closure Technique In Laparoscopic Appendectomy? Surg Technol Int. 2016 Apr;28:117-20.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. Erratum to: The Influence of the Appendiceal Base Diameter on Appendix Stump Closure in Laparoscopic Appendectomy. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2832. doi: 10.1007/s00268-016-3709-5. No abstract available.
- Ihnat P, Tesar M, Tulinsky L, Ihnat Rudinska L, Okantey O, Durdik S. A randomized clinical trial of technical modifications of appendix stump closure during laparoscopic appendectomy for uncomplicated acute appendicitis. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):272. doi: 10.1186/s12893-021-01279-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNO-CHIR-CAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .