Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacje techniczne zamykania kikuta wyrostka robaczkowego podczas laparoskopowej appendektomii (CAS)

5 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Appendektomia laparoskopowa (L-APPE) stanowi obecnie złoty standard w leczeniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. W opublikowanej literaturze trwają jednak kontrowersje dotyczące idealnej techniki zamykania kikuta wyrostka robaczkowego podczas L-APPE. Obecnie dostępnych jest kilka modyfikacji technicznych zamykania kikuta wyrostka robaczkowego - zamykanie za pomocą pętli endooptycznej, endostaplera lub klipsów Hem-o-lock. Celem proponowanego projektu (badanie CAS) jest porównanie wyników medycznych i ekonomicznych pacjentów poddawanych L-APPE różnymi metodami zamykania kikuta wyrostka robaczkowego (endostapler, endoloop i klipsy Hem-o-lock).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest jedną z najczęstszych chorób chirurgicznych, która dotyka około 7% zachodniej populacji. W Republice Czeskiej w 2016 roku hospitalizowano i operowano 11664 pacjentów z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (K35-K38). Mogłoby się wydawać, że procedura appendektomii będzie się kierować jasnym algorytmem jej częstotliwości, ale tak nie jest. Z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego wycięcie wyrostka robaczkowego można wykonać za pomocą laparotomii lub laparoskopii (chirurgia małoinwazyjna). Podczas laparoskopowej appendektomii (L-APPE) nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących umieszczenia trokara, metod podziału krezki wyrostka robaczkowego, metod zamykania kikuta wyrostka robaczkowego czy też zagłębiania kikuta wyrostka robaczkowego.

Proponowane badanie kliniczne koncentruje się na zagadnieniu przerwania podstawy wyrostka robaczkowego podczas L-APPE. Obecnie istnieje kilka modyfikacji technicznych zamykania kikuta wyrostka robaczkowego – za pomocą endoop (pętla szwu z włókna wchłanialnego), endostaplera lub za pomocą klipsów Hem-o-lock. Przeprowadzony kwerenda piśmiennictwa wykazała, że ​​dane medycyny opartej na faktach dotyczące optymalnego sposobu zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego są niewystarczające. Dlatego badacze postanowili przeprowadzić prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie różnych modyfikacji technicznych zamykania kikuta wyrostka robaczkowego podczas L-APPE. W okresie badania wszyscy pacjenci poddawani L-APPE w Szpitalu Uniwersyteckim w Ostrawie zostaną losowo przydzieleni do jednej z technicznych modyfikacji zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego.

Celem projektu (badanie CAS) jest porównanie wyników medycznych i ekonomicznych pacjentów poddawanych L-APPE z różnymi metodami zamykania kikuta wyrostka robaczkowego (endostapler, endoloop i klipsy Hem-o-lock). Czas operacji, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne będą głównymi miarami wyników badania, a wyniki ekonomiczne będą drugorzędnymi miarami wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
  • podejście laparoskopowe
  • podpisana świadoma treść

Kryteria wyłączenia:

- martwica lub zaawansowane zmiany zapalne w okolicy kikuta wyrostka robaczkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wycięcie wyrostka robaczkowego
Łącznie 40 badanych pacjentów poddanych wycięciu wyrostka robaczkowego zostanie losowo przydzielonych do grupy z zamknięciem kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą staplera.
Procedura: Wycięcie wyrostka robaczkowego
Pacjenci zrandomizowani do tej interwencji zostaną poddani wyrostkowi robaczkowemu zszywaczem.
Eksperymentalny: Pętla końcowa
W sumie 40 badanych pacjentów poddanych appendektomii zostanie losowo przydzielonych do grupy z zamknięciem kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą pętli endoloop.
Procedura: Pętla końcowa
Pacjenci wybrani losowo do tej interwencji zostaną poddani zabiegowi zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą Endoloop.
Eksperymentalny: Hem-O-Lock
W sumie 40 badanych pacjentów poddanych wycięciu wyrostka robaczkowego zostanie losowo przydzielonych do grupy z zamknięciem kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą Hem-O-Lock.
Procedura: Hem-O-Lock
Pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji zostaną poddani zamknięciu kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą Hem-O-Lock.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas operacji będzie mierzony w minutach i analizowany.
12 miesięcy
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
We wszystkich grupach badanych przeanalizowana zostanie częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty operacji zostaną przeanalizowane dla wszystkich grup badanych.
12 miesięcy
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite koszty hospitalizacji zostaną przeanalizowane dla wszystkich grup badanych.
12 miesięcy
Koszty leczenia powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty leczenia powikłań zostaną przeanalizowane dla wszystkich grup badanych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-CHIR-CAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Badacze nie zdecydowali się udostępnić danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Badania kliniczne na Wycięcie wyrostka robaczkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj