Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tekniske modifikasjoner av lukking av blindtarmstump under laparoskopisk appendektomi (CAS)

5. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Laparoskopisk appendektomi (L-APPE) presenterer en gylden standard i behandlingen av akutt blindtarmbetennelse i dag. Imidlertid er det pågående kontroverser angående den ideelle teknikken for appendikulær stubbelukking under L-APPE i den publiserte litteraturen. Flere tekniske modifikasjoner av appendikulær stubbelukking er tilgjengelig for øyeblikket - lukking med endoloop, endostapler eller Hem-o-lock klips. Målet med det foreslåtte prosjektet (CAS-studien) er å sammenligne medisinske og økonomiske utfall av pasienter som gjennomgår L-APPE med ulike metoder for lukking av appendikulær stubbe (endostapler, endoloop og Hem-o-lock klips).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt blindtarmbetennelse er en av de vanligste kirurgiske sykdommene som rammer omtrent 7 % av den vestlige befolkningen. I Tsjekkia ble 11664 pasienter innlagt på sykehus og operert for diagnosen akutt blindtarmbetennelse (K35-K38) i løpet av 2016. Det kan virke som om prosedyren for appendektomi vil bli styrt av en klar algoritme for frekvensen, men det er ikke slik. På grunn av akutt blindtarmbetennelse kan appendektomi utføres via laparotomi eller laparoskopi (minimalt invasiv kirurgi). Ved laparoskopisk appendektomi (L-APPE) er det ingen klare anbefalinger angående trokarplassering, metoder for å dele appendikulær mesenteriolum, metoder for lukking av appendikulær stubbe eller appendikulær stubbesynk.

Den foreslåtte kliniske studien er fokusert på spørsmålet om appendikulær baseavbrudd under L-APPE. For tiden er det flere tekniske modifikasjoner av appendikulær stubbelukking - ved hjelp av endoloop (suturløkken fra absorberbar fiber), endostapler eller bruk av Hem-o-lock klips. Det utførte litteratursøket avslørte at evidensbaserte medisindata angående den optimale måten for lukking av blindtarmstubbe er utilstrekkelig. Det er grunnen til at etterforskerne har bestemt seg for å gjennomføre en prospektiv randomisert enkeltsenterstudie med sikte på å sammenligne ulike tekniske modifikasjoner av lukking av blindtarmstubb under L-APPE. Innenfor en studieperiode vil alle pasienter som gjennomgår L-APPE ved Universitetssykehuset Ostrava randomiseres til en av de tekniske modifikasjonene av lukking av blindtarmstubb.

Målet med prosjektet (CAS-studien) er å sammenligne medisinske og økonomiske utfall av pasienter som gjennomgår L-APPE med ulike metoder for lukking av appendikulær stubbe (endostapler, endoloop og Hem-o-lock klips). Operasjonstid, intraoperative og postoperative komplikasjoner vil være de primære utfallsmålene for studien, økonomiske utfall vil være de sekundære utfallsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • akutt blindtarmbetennelse
  • laparoskopisk tilnærming
  • signert informert innhold

Ekskluderingskriterier:

- nekrose eller avanserte inflammatoriske forandringer i området av blindtarmstubben

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Appendektomi med stiftemaskin
Totalt 40 forsøkspersoner som gjennomgår blindtarmsoperasjon vil randomiseres til gruppen med blindtarmsstubbelukking ved hjelp av en stiftemaskin.
Pasientene som er randomisert for denne intervensjonen vil gjennomgå appendektomi med stiftemaskin.
Eksperimentell: Endoloop
Totalt 40 forsøkspersoner som gjennomgår blindtarmsoperasjon vil randomiseres til gruppen med blindtarmsstubbelukking ved bruk av endoloop.
Pasientene som er randomisert for denne intervensjonen vil gjennomgå lukking av appendikulær stubbe ved hjelp av Endoloop.
Eksperimentell: Hem-O-Lock
Totalt 40 forsøkspersoner som gjennomgår blindtarmsoperasjon vil bli randomisert inn i gruppen med blindtarmsstubbelukking ved bruk av Hem-O-Lock.
Pasientene som er randomisert for denne intervensjonen vil gjennomgå lukking av appendikulær stubbe ved hjelp av Hem-O-Lock.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 12 måneder
Driftstiden vil bli målt i minutter og analysert.
12 måneder
Forekomst av intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av intraoperative og postoperative komplikasjoner vil bli analysert i alle grupper av studieobjekter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader ved operasjon
Tidsramme: 12 måneder
Kostnader ved operasjon vil bli analysert for alle grupper av studieemner.
12 måneder
Kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
De samlede kostnadene ved sykehusinnleggelse vil bli analysert for alle grupper av studiefag.
12 måneder
Kostnader ved behandling av komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Kostnader ved behandling av komplikasjoner vil bli analysert for alle grupper av studieemner.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke bestemt seg for å gjøre de enkelte deltakerdataene tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere