- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03750032
Tekniske modifikasjoner av lukking av blindtarmstump under laparoskopisk appendektomi (CAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt blindtarmbetennelse er en av de vanligste kirurgiske sykdommene som rammer omtrent 7 % av den vestlige befolkningen. I Tsjekkia ble 11664 pasienter innlagt på sykehus og operert for diagnosen akutt blindtarmbetennelse (K35-K38) i løpet av 2016. Det kan virke som om prosedyren for appendektomi vil bli styrt av en klar algoritme for frekvensen, men det er ikke slik. På grunn av akutt blindtarmbetennelse kan appendektomi utføres via laparotomi eller laparoskopi (minimalt invasiv kirurgi). Ved laparoskopisk appendektomi (L-APPE) er det ingen klare anbefalinger angående trokarplassering, metoder for å dele appendikulær mesenteriolum, metoder for lukking av appendikulær stubbe eller appendikulær stubbesynk.
Den foreslåtte kliniske studien er fokusert på spørsmålet om appendikulær baseavbrudd under L-APPE. For tiden er det flere tekniske modifikasjoner av appendikulær stubbelukking - ved hjelp av endoloop (suturløkken fra absorberbar fiber), endostapler eller bruk av Hem-o-lock klips. Det utførte litteratursøket avslørte at evidensbaserte medisindata angående den optimale måten for lukking av blindtarmstubbe er utilstrekkelig. Det er grunnen til at etterforskerne har bestemt seg for å gjennomføre en prospektiv randomisert enkeltsenterstudie med sikte på å sammenligne ulike tekniske modifikasjoner av lukking av blindtarmstubb under L-APPE. Innenfor en studieperiode vil alle pasienter som gjennomgår L-APPE ved Universitetssykehuset Ostrava randomiseres til en av de tekniske modifikasjonene av lukking av blindtarmstubb.
Målet med prosjektet (CAS-studien) er å sammenligne medisinske og økonomiske utfall av pasienter som gjennomgår L-APPE med ulike metoder for lukking av appendikulær stubbe (endostapler, endoloop og Hem-o-lock klips). Operasjonstid, intraoperative og postoperative komplikasjoner vil være de primære utfallsmålene for studien, økonomiske utfall vil være de sekundære utfallsmålene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- akutt blindtarmbetennelse
- laparoskopisk tilnærming
- signert informert innhold
Ekskluderingskriterier:
- nekrose eller avanserte inflammatoriske forandringer i området av blindtarmstubben
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Appendektomi med stiftemaskin
Totalt 40 forsøkspersoner som gjennomgår blindtarmsoperasjon vil randomiseres til gruppen med blindtarmsstubbelukking ved hjelp av en stiftemaskin.
|
Pasientene som er randomisert for denne intervensjonen vil gjennomgå appendektomi med stiftemaskin.
|
|
Eksperimentell: Endoloop
Totalt 40 forsøkspersoner som gjennomgår blindtarmsoperasjon vil randomiseres til gruppen med blindtarmsstubbelukking ved bruk av endoloop.
|
Pasientene som er randomisert for denne intervensjonen vil gjennomgå lukking av appendikulær stubbe ved hjelp av Endoloop.
|
|
Eksperimentell: Hem-O-Lock
Totalt 40 forsøkspersoner som gjennomgår blindtarmsoperasjon vil bli randomisert inn i gruppen med blindtarmsstubbelukking ved bruk av Hem-O-Lock.
|
Pasientene som er randomisert for denne intervensjonen vil gjennomgå lukking av appendikulær stubbe ved hjelp av Hem-O-Lock.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Driftstiden vil bli målt i minutter og analysert.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av intraoperative og postoperative komplikasjoner vil bli analysert i alle grupper av studieobjekter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader ved operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader ved operasjon vil bli analysert for alle grupper av studieemner.
|
12 måneder
|
|
Kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
De samlede kostnadene ved sykehusinnleggelse vil bli analysert for alle grupper av studiefag.
|
12 måneder
|
|
Kostnader ved behandling av komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader ved behandling av komplikasjoner vil bli analysert for alle grupper av studieemner.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mayir B, Bilecik T, Ensari CO, Oruc MT. Laparoscopic appendectomy with hand-made loop. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Jun;9(2):152-6. doi: 10.5114/wiitm.2014.41624. Epub 2014 Mar 24.
- Matyja M, Strzalka M, Rembiasz K. Laparosocopic Appendectomy, Cost-Effectiveness of Three Different Techniques Used to Close the Appendix Stump. Pol Przegl Chir. 2015 Dec;87(12):634-7. doi: 10.1515/pjs-2016-0015.
- Mayir B, Ensari CO, Bilecik T, Aslaner A, Oruc MT. Methods for closure of appendix stump during laparoscopic appendectomy procedure. Ulus Cerrahi Derg. 2015 Aug 18;31(4):229-31. doi: 10.5152/UCD.2015.2768. eCollection 2015.
- Yildiz I, Koca S. Is There An Ideal Stump Closure Technique In Laparoscopic Appendectomy? Surg Technol Int. 2016 Apr;28:117-20.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. Erratum to: The Influence of the Appendiceal Base Diameter on Appendix Stump Closure in Laparoscopic Appendectomy. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2832. doi: 10.1007/s00268-016-3709-5. No abstract available.
- Ihnat P, Tesar M, Tulinsky L, Ihnat Rudinska L, Okantey O, Durdik S. A randomized clinical trial of technical modifications of appendix stump closure during laparoscopic appendectomy for uncomplicated acute appendicitis. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):272. doi: 10.1186/s12893-021-01279-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-CHIR-CAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .