Modificaciones técnicas del cierre del muñón apendicular durante la apendicectomía laparoscópica (CAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicitis aguda presenta una de las enfermedades quirúrgicas más comunes que afecta aproximadamente al 7% de la población occidental. En la República Checa, 11664 pacientes fueron hospitalizados y operados por el diagnóstico de apendicitis aguda (K35-K38) durante 2016. Podría parecer que el procedimiento de apendicectomía estará guiado por un algoritmo claro para su frecuencia, pero no es así. Debido a la apendicitis aguda, la apendicectomía se puede realizar mediante laparotomía o laparoscopia (cirugía mínimamente invasiva). Durante la apendicectomía laparoscópica (L-APPE), no hay recomendaciones claras con respecto a la colocación de trócares, métodos de división del mesenteriolum apendicular, métodos de cierre del muñón apendicular o hundimiento del muñón apendicular.
El estudio clínico propuesto se centra en el tema de la interrupción de la base apendicular durante L-APPE. En la actualidad, existen varias modificaciones técnicas del cierre del muñón apendicular - por medio de endoloop (el lazo de sutura de fibra absorbible), endograpadora o usando clips Hem-o-lock. La búsqueda bibliográfica realizada reveló que los datos de la medicina basada en la evidencia con respecto a la forma óptima de cierre del muñón apendicular son insuficientes. Es por eso que los investigadores han decidido realizar un estudio clínico prospectivo aleatorizado de un solo centro con el objetivo de comparar diferentes modificaciones técnicas del cierre del muñón apendicular durante la L-PPE. Dentro de un período de estudio, todos los pacientes que se sometan a L-PPE en el Hospital Universitario de Ostrava serán asignados aleatoriamente a una de las modificaciones técnicas del cierre del muñón apendicular.
El objetivo del proyecto (estudio CAS) es comparar los resultados médicos y económicos de pacientes sometidos a L-APPE con diferentes métodos de cierre de muñón apendicular (endograpadora, endoloop y clips Hem-o-lock). El tiempo operatorio, las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias serán las medidas de resultado primarias del estudio, los resultados económicos serán las medidas de resultado secundarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- apendicitis aguda
- abordaje laparoscópico
- contenido informado firmado
Criterio de exclusión:
- necrosis o cambios inflamatorios avanzados en la zona del muñón apendicular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apendicectomía con grapadora
Un total de 40 sujetos del estudio sometidos a apendicectomía se asignarán al azar al grupo con cierre del muñón apendicular con una engrapadora.
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Los pacientes asignados al azar para esta intervención se someterán a una apendicectomía con grapadora.
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Experimental: Endoloop
Se aleatorizará un total de 40 sujetos del estudio que se someterán a una apendicectomía en el grupo con cierre del muñón apendicular mediante endoloop.
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Los pacientes aleatorizados para esta intervención se someterán al cierre del muñón apendicular mediante Endoloop.
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Experimental: Hem-O-Lock
Un total de 40 sujetos del estudio sometidos a apendicectomía se asignarán al azar al grupo con cierre del muñón apendicular mediante Hem-O-Lock.
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Los pacientes aleatorizados para esta intervención se someterán al cierre del muñón apendicular mediante Hem-O-Lock.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo operatorio se medirá en minutos y se analizará.
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12 meses
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Incidencia de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se analizará la incidencia de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias en todos los grupos de sujetos de estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se analizarán los costos de la cirugía para todos los grupos de sujetos de estudio.
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12 meses
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Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los costos generales de hospitalización se analizarán para todos los grupos de sujetos de estudio.
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12 meses
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Costos del tratamiento de las complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se analizarán los costos del tratamiento de las complicaciones para todos los grupos de sujetos de estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mayir B, Bilecik T, Ensari CO, Oruc MT. Laparoscopic appendectomy with hand-made loop. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Jun;9(2):152-6. doi: 10.5114/wiitm.2014.41624. Epub 2014 Mar 24.
- Matyja M, Strzalka M, Rembiasz K. Laparosocopic Appendectomy, Cost-Effectiveness of Three Different Techniques Used to Close the Appendix Stump. Pol Przegl Chir. 2015 Dec;87(12):634-7. doi: 10.1515/pjs-2016-0015.
- Mayir B, Ensari CO, Bilecik T, Aslaner A, Oruc MT. Methods for closure of appendix stump during laparoscopic appendectomy procedure. Ulus Cerrahi Derg. 2015 Aug 18;31(4):229-31. doi: 10.5152/UCD.2015.2768. eCollection 2015.
- Yildiz I, Koca S. Is There An Ideal Stump Closure Technique In Laparoscopic Appendectomy? Surg Technol Int. 2016 Apr;28:117-20.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. Erratum to: The Influence of the Appendiceal Base Diameter on Appendix Stump Closure in Laparoscopic Appendectomy. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2832. doi: 10.1007/s00268-016-3709-5. No abstract available.
- Ihnat P, Tesar M, Tulinsky L, Ihnat Rudinska L, Okantey O, Durdik S. A randomized clinical trial of technical modifications of appendix stump closure during laparoscopic appendectomy for uncomplicated acute appendicitis. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):272. doi: 10.1186/s12893-021-01279-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- FNO-CHIR-CAS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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