腹腔镜阑尾切除术中阑尾残端闭合技术改造 (CAS)
2020年10月5日 更新者：University Hospital Ostrava
腹腔镜阑尾切除术 (L-APPE) 是当今治疗急性阑尾炎的金标准。
然而，在已发表的文献中，关于 L-APPE 期间四肢残端闭合的理想技术一直存在争议。
目前可以对四肢残端闭合进行几种技术修改 - 使用内环、内装订器或 Hem-o-lock 夹进行闭合。
拟议项目（CAS 研究）的目的是比较使用不同的阑尾残端闭合方法（endostapler、endoloop 和 Hem-o-lock 夹）接受 L-APPE 的患者的医疗和经济结果。
研究概览
详细说明
急性阑尾炎是最常见的外科疾病之一，影响大约 7% 的西方人口。 在捷克共和国，2016 年期间有 11664 名患者因诊断为急性阑尾炎 (K35-K38) 而住院和手术。 似乎阑尾切除术的程序将由明确的频率算法指导，但事实并非如此。 由于急性阑尾炎，阑尾切除术可以通过剖腹手术或腹腔镜手术（微创手术）进行。 在腹腔镜阑尾切除术（L-APPE）期间，对于套管针的放置、阑尾肠系膜的分割方法、阑尾残端闭合或阑尾残端下沉的方法没有明确的建议。
拟议的临床研究主要集中在 L-APPE 期间的阑尾基底中断问题。 目前，有几种闭合附肢残端的技术改进——通过内环（可吸收纤维制成的缝合环）、内缝合器或使用 Hem-o-lock 夹。 进行的文献检索显示，关于最佳的阑尾残端闭合方式的循证医学数据不足。 这就是为什么研究人员决定进行一项前瞻性随机单中心临床研究，旨在比较 L-APPE 期间阑尾残端闭合的不同技术修改。 在研究期间，所有在俄斯特拉发大学医院接受 L-APPE 的患者将被随机分配到四肢残端闭合技术修改之一。
该项目（CAS 研究）的目的是比较使用不同的阑尾残端闭合方法（endostapler、endoloop 和 Hem-o-lock 夹）接受 L-APPE 的患者的医疗和经济结果。 手术时间、术中和术后并发症将是研究的主要结果指标，经济结果将是次要结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- University Hospital Ostrava
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 急性阑尾炎
- 腹腔镜入路
- 签署知情内容
排除标准：
- 阑尾残端区域坏死或晚期炎症改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吻合器阑尾切除术
总共 40 名接受阑尾切除术的研究对象将被随机分配到使用吻合器闭合阑尾残端的组中。
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随机接受这种干预的患者将接受吻合器阑尾切除术。
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实验性的：内循环
总共 40 名接受阑尾切除术的研究对象将被随机分配到使用 endoloop 闭合阑尾残端的组中。
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随机接受此干预的患者将使用 Endoloop 进行四肢残端闭合。
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实验性的：下摆锁
总共 40 名接受阑尾切除术的研究对象将被随机分配到使用 Hem-O-Lock 闭合阑尾残端的组中。
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随机接受此干预的患者将使用 Hem-O-Lock 进行四肢残端闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：12个月
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手术时间将以分钟为单位进行测量和分析。
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12个月
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术中和术后并发症的发生率
大体时间：12个月
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将在所有研究对象组中分析术中和术后并发症的发生率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术费用
大体时间：12个月
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将分析所有研究对象组的手术费用。
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12个月
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住院费用
大体时间：12个月
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将分析所有研究对象组的住院总费用。
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12个月
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并发症治疗费用
大体时间：12个月
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将分析所有研究对象组的并发症治疗费用。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mayir B, Bilecik T, Ensari CO, Oruc MT. Laparoscopic appendectomy with hand-made loop. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Jun;9(2):152-6. doi: 10.5114/wiitm.2014.41624. Epub 2014 Mar 24.
- Matyja M, Strzalka M, Rembiasz K. Laparosocopic Appendectomy, Cost-Effectiveness of Three Different Techniques Used to Close the Appendix Stump. Pol Przegl Chir. 2015 Dec;87(12):634-7. doi: 10.1515/pjs-2016-0015.
- Mayir B, Ensari CO, Bilecik T, Aslaner A, Oruc MT. Methods for closure of appendix stump during laparoscopic appendectomy procedure. Ulus Cerrahi Derg. 2015 Aug 18;31(4):229-31. doi: 10.5152/UCD.2015.2768. eCollection 2015.
- Yildiz I, Koca S. Is There An Ideal Stump Closure Technique In Laparoscopic Appendectomy? Surg Technol Int. 2016 Apr;28:117-20.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. Erratum to: The Influence of the Appendiceal Base Diameter on Appendix Stump Closure in Laparoscopic Appendectomy. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2832. doi: 10.1007/s00268-016-3709-5. No abstract available.
- Ihnat P, Tesar M, Tulinsky L, Ihnat Rudinska L, Okantey O, Durdik S. A randomized clinical trial of technical modifications of appendix stump closure during laparoscopic appendectomy for uncomplicated acute appendicitis. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):272. doi: 10.1186/s12893-021-01279-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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