Appendicularis csonkzárás technikai módosításai laparoszkópos vakbéleltávolítás során (CAS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vakbélgyulladás az egyik leggyakoribb sebészeti betegség, amely a nyugati lakosság körülbelül 7%-át érinti. Csehországban 2016-ban 11664 beteget helyeztek kórházba és műtöttek meg akut vakbélgyulladás (K35-K38) diagnosztizálására. Úgy tűnhet, hogy az appendectomia eljárását a gyakoriságának egyértelmű algoritmusa fogja irányítani, de ez nem így van. Az akut vakbélgyulladás miatt az appendectomiát laparotomiával vagy laparoszkópiával (minimálisan invazív műtét) lehet elvégezni. A laparoszkópos appendectomia (L-APPE) során nincsenek egyértelmű ajánlások a trokár elhelyezésére, az apendicularis mesenteriolum felosztásának módszereire, az appendicularis csonkzárás módszereire vagy az appendikuláris csonk süllyedésére vonatkozóan.
A javasolt klinikai vizsgálat az L-APPE alatti appendicularis alapmegszakítás kérdésére összpontosít. Jelenleg számos technikai módosítás létezik az appendicularis csonkzárásnál - endoloop (felszívódó szálból készült varrathurok), endostapler vagy Hem-o-lock klipek segítségével. Az elvégzett szakirodalmi kutatás során kiderült, hogy az evidencia alapú orvosi adatok a függelék csonkzárásának optimális módját illetően nem elegendőek. Ezért a kutatók úgy döntöttek, hogy prospektív, randomizált, egyközpontú klinikai vizsgálatot végeznek, amelynek célja az appendikuláris csonkzárás különböző technikai módosításainak összehasonlítása az L-APPE során. Egy vizsgálati időszakon belül az Ostravai Egyetemi Kórházban L-APPE-n átesett összes beteget véletlenszerűen besorolják az appendicularis csonkzárás egyik technikai módosításába.
A projekt (CAS-tanulmány) célja az L-APPE-n átesett betegek egészségügyi és gazdasági eredményeinek összehasonlítása a különböző appendicularis csonkzárási módszerekkel (endostapler, endolooop és Hem-o-lock klipek). A műtéti idő, az intraoperatív és posztoperatív szövődmények a vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszámai, a gazdasági eredmények pedig a másodlagos kimeneti mérőszámok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év
- akut vakbélgyulladás
- laparoszkópos megközelítés
- aláírt informált tartalom
Kizárási kritériumok:
- nekrózis vagy előrehaladott gyulladásos elváltozások az appendicularis csonk területén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tűzős vakbélműtét
Összesen 40 vakbélműtéten átesett vizsgálati alany kerül véletlenszerű besorolásra tűzőgép segítségével a vakbélcsonk zárásával rendelkező csoportba.
|
Az erre a beavatkozásra randomizált betegeken tűző-függelékeltávolítás történik.
|
|
Kísérleti: Endoloop
Összesen 40 vakbélműtéten átesett vizsgálati alany kerül véletlenszerűen besorolásra az endoloop segítségével appendicularis csonkzárású csoportba.
|
Az erre a beavatkozásra randomizált betegeket Endoloop segítségével appendicularis csonkzárásnak vetik alá.
|
|
Kísérleti: Hem-O-Lock
Összesen 40 vakbélműtéten átesett vizsgálati alanyt véletlenszerűen besorolnak a Hem-O-Lock segítségével appendikuláris csonkzárású csoportba.
|
Az ehhez a beavatkozáshoz randomizált betegeket a Hem-O-Lock segítségével appendikuláris csonkzárásnak vetik alá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 12 hónap
|
A működési időt percekben mérik és elemzik.
|
12 hónap
|
|
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságát a vizsgálati alanyok minden csoportjában elemezni fogjuk.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét költségei
Időkeret: 12 hónap
|
A műtét költségeit a vizsgálati alanyok minden csoportjára vonatkozóan elemzik.
|
12 hónap
|
|
A kórházi kezelés költségei
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi kezelés teljes költségét a vizsgálati alanyok minden csoportjára vonatkozóan elemzik.
|
12 hónap
|
|
A szövődmények kezelésének költségei
Időkeret: 12 hónap
|
A szövődmények kezelésének költségeit a vizsgálati alanyok minden csoportjára vonatkozóan elemzik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mayir B, Bilecik T, Ensari CO, Oruc MT. Laparoscopic appendectomy with hand-made loop. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Jun;9(2):152-6. doi: 10.5114/wiitm.2014.41624. Epub 2014 Mar 24.
- Matyja M, Strzalka M, Rembiasz K. Laparosocopic Appendectomy, Cost-Effectiveness of Three Different Techniques Used to Close the Appendix Stump. Pol Przegl Chir. 2015 Dec;87(12):634-7. doi: 10.1515/pjs-2016-0015.
- Mayir B, Ensari CO, Bilecik T, Aslaner A, Oruc MT. Methods for closure of appendix stump during laparoscopic appendectomy procedure. Ulus Cerrahi Derg. 2015 Aug 18;31(4):229-31. doi: 10.5152/UCD.2015.2768. eCollection 2015.
- Yildiz I, Koca S. Is There An Ideal Stump Closure Technique In Laparoscopic Appendectomy? Surg Technol Int. 2016 Apr;28:117-20.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. Erratum to: The Influence of the Appendiceal Base Diameter on Appendix Stump Closure in Laparoscopic Appendectomy. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2832. doi: 10.1007/s00268-016-3709-5. No abstract available.
- Ihnat P, Tesar M, Tulinsky L, Ihnat Rudinska L, Okantey O, Durdik S. A randomized clinical trial of technical modifications of appendix stump closure during laparoscopic appendectomy for uncomplicated acute appendicitis. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):272. doi: 10.1186/s12893-021-01279-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNO-CHIR-CAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tűzős vakbélműtét
-
University of AlbertaBefejezve