복강경 충수 절제술 동안 충수 그루터기 폐쇄의 기술적 수정 (CAS)
연구 개요
상세 설명
급성 맹장염은 서양 인구의 약 7%에 영향을 미치는 가장 흔한 외과 질환 중 하나입니다. 체코에서는 2016년 한 해 동안 11664명의 환자가 급성충수염(K35-K38) 진단을 위해 입원 및 수술을 받았다. 맹장 절제술 절차는 빈도에 대한 명확한 알고리즘에 의해 안내되는 것처럼 보일 수 있지만 그렇지 않습니다. 급성 맹장염 때문에 충수 절제술은 개복술이나 복강경(최소 침습 수술)을 통해 시행할 수 있습니다. 복강경 충수절제술(L-APPE) 동안 투관침 배치, 사지 장간막 분할 방법, 사지 스텀프 폐쇄 방법 또는 사지 스텀프 가라앉기에 대한 명확한 권장 사항은 없습니다.
제안된 임상 연구는 L-APPE 동안 부속기 염기 중단 문제에 초점을 맞추고 있습니다. 현재 엔도루프(흡수성 섬유의 봉합 루프), 엔도스테이플러 또는 헴오락 클립을 사용하여 부속기 그루터기 폐쇄에 대한 몇 가지 기술적 수정이 있습니다. 수행된 문헌 검색은 사지 스텀프 폐쇄의 최적 방법에 관한 증거 기반 의학 데이터가 불충분함을 밝혔습니다. 이것이 연구자들이 L-APPE 동안 부속기 절단부의 다양한 기술적 수정을 비교하기 위한 전향적 무작위 단일 센터 임상 연구를 수행하기로 결정한 이유입니다. 연구 기간 내에 오스트라바 대학 병원에서 L-APPE를 받는 모든 환자는 사지 절개 봉합의 기술적 수정 중 하나로 무작위 배정됩니다.
프로젝트(CAS 연구)의 목적은 L-APPE를 겪는 환자의 의학적 및 경제적 결과를 다양한 부속기 스텀프 폐쇄 방법(엔도스타플러, 엔도루프 및 헴오락 클립)과 비교하는 것입니다. 수술 시간, 수술 중 및 수술 후 합병증은 연구의 주요 결과 측정이 될 것이며 경제적 결과는 보조 결과 측정이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 급성 맹장염
- 복강경 접근법
- 서명된 정보 콘텐츠
제외 기준:
- 사지 절단 부위의 괴사 또는 진행된 염증 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테이플러 충수 절제술
충수 절제술을 받는 총 40명의 연구 피험자가 스테이플러를 사용하여 충수 절단부를 봉합하는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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이 개입을 위해 무작위 배정된 환자는 스테이플러 충수 절제술을 받게 됩니다.
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실험적: 엔돌루프
충수 절제술을 받는 총 40명의 연구 피험자가 엔도루프를 사용하여 충수 절단부를 봉합한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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이 개입을 위해 무작위 배정된 환자는 Endoloop를 사용하여 부속기 스텀프 봉합을 받게 됩니다.
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실험적: 헴오락
충수 절제술을 받는 총 40명의 연구 피험자가 Hem-O-Lock을 사용하여 충수 절단부를 봉합하는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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이 개입을 위해 무작위 배정된 환자는 Hem-O-Lock을 사용하여 부속기 스텀프 봉합을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 12 개월
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작동 시간은 분 단위로 측정되고 분석됩니다.
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12 개월
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수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률
기간: 12 개월
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수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률은 연구 대상의 모든 그룹에서 분석됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 비용
기간: 12 개월
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연구 대상의 모든 그룹에 대해 수술 비용을 분석할 것입니다.
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12 개월
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입원 비용
기간: 12 개월
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전체 입원 비용은 모든 연구 대상 그룹에 대해 분석됩니다.
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12 개월
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합병증 치료 비용
기간: 12 개월
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합병증 치료 비용은 모든 연구 대상 그룹에 대해 분석됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mayir B, Bilecik T, Ensari CO, Oruc MT. Laparoscopic appendectomy with hand-made loop. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Jun;9(2):152-6. doi: 10.5114/wiitm.2014.41624. Epub 2014 Mar 24.
- Matyja M, Strzalka M, Rembiasz K. Laparosocopic Appendectomy, Cost-Effectiveness of Three Different Techniques Used to Close the Appendix Stump. Pol Przegl Chir. 2015 Dec;87(12):634-7. doi: 10.1515/pjs-2016-0015.
- Mayir B, Ensari CO, Bilecik T, Aslaner A, Oruc MT. Methods for closure of appendix stump during laparoscopic appendectomy procedure. Ulus Cerrahi Derg. 2015 Aug 18;31(4):229-31. doi: 10.5152/UCD.2015.2768. eCollection 2015.
- Yildiz I, Koca S. Is There An Ideal Stump Closure Technique In Laparoscopic Appendectomy? Surg Technol Int. 2016 Apr;28:117-20.
- Delibegovic S, Mehmedovic Z. Erratum to: The Influence of the Appendiceal Base Diameter on Appendix Stump Closure in Laparoscopic Appendectomy. World J Surg. 2016 Nov;40(11):2832. doi: 10.1007/s00268-016-3709-5. No abstract available.
- Ihnat P, Tesar M, Tulinsky L, Ihnat Rudinska L, Okantey O, Durdik S. A randomized clinical trial of technical modifications of appendix stump closure during laparoscopic appendectomy for uncomplicated acute appendicitis. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):272. doi: 10.1186/s12893-021-01279-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FNO-CHIR-CAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 맹장염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
스테이플러 충수 절제술에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland완전한