ProHance 在儿科患者中的安全性和有效性评价
2020年1月21日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
0.10 mmol/kg 剂量的 ProHance® 在 2 岁以下儿科患者中枢神经系统磁共振成像中的安全性和有效性
在给予 0.1 mmol/kg ProHance 之前和之后接受过脑部或脊柱 MRI 检查的 2 岁以下儿科受试者的安全性和有效性研究。
成像条件将代表常规临床实践中的条件。
具有前瞻性盲读的回顾性注册。
研究概览
详细说明
本研究的目的是回顾性地招募接受过 0.1 mmol/kg PROHANCE 大脑或脊柱 MRI 的 2 岁以下儿童，并收集安全性数据以及收集 MR 图像用于前瞻性盲读以评估疗效在可视化和增强属性方面的 PROHANCE。
该研究将在美国和欧洲的 4-8 个地点进行。 预计将招募 120 名患者，提供 108 名可评估患者。
三名与登记中心无关的放射科医师（设盲的读者），对患者的身份和临床概况不知情，将独立评估 MRI 图像。 功效分析将主要基于盲法读者评估。
成像条件将代表常规临床实践中的条件，包括造影前和造影后图像。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括 2 岁以下的患者，这些患者以前接受过 CNS（大脑或脊柱）的 MRI，作为临床检查的一部分，剂量为 0.1 mmol/kg 的 PROHANCE。
描述
纳入标准：
- 是男性或女性，并且在使用 PROHANCE 注射剂量为 0.1 mmol/kg（给药体积的 ±25%）进行 MRI 时年龄小于 2 岁。
- 具有人口统计信息、ProHance 增强 MR 检查的原因、相关病史、最终诊断和安全数据。
- 已记录已知或高度怀疑的中枢神经系统（大脑/脊柱）增强疾病，并且之前接受过需要注射 PROHANCE 造影剂的颅骨或脊柱 MR 检查。
- 具有给药前和给药后 T1 SE/FSE 和/或 GRE 和 T2 SE/FSE，以及 FLAIR MR 图像（如果可用）以提交给 Bracco 或指定人员以在完全盲读中进行评估。
- 具有有关用于 ProHance 增强 MR 检查的成像协议的完整信息，包括检查类型（大脑或脊柱）、MR 扫描仪和场强（1.0、1.5 或 3.0 特斯拉）
- 有记录的 PROHANCE 剂量用于他们的 MRI 检查和/或患者的体积 (mL) 和体重可用于计算所给予的 PROHANCE 的确切剂量。
排除标准：
• 如果患者不满足所有纳入标准，则将患者排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变边界描绘
大体时间：给药后立即 - 第 1 天
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盲人读者将根据 5 分制评估病变的边界描绘，无 (0) - 优秀 (4)
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给药后立即 - 第 1 天
|
|
病变内部形态的可视化
大体时间：给药后立即 - 第 1 天
|
盲人读者将根据 5 分制评估病变内部形态的可视化，无 (0) - 优秀 (4)
|
给药后立即 - 第 1 天
|
|
病灶对比增强
大体时间：给药后立即 - 第 1 天
|
盲人读者将根据 5 分制评估病变的对比度增强，无 (0) - 优秀 (4)
|
给药后立即 - 第 1 天
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发生 ProHance 相关不良事件的受试者数量和百分比
大体时间：给药后最多 2 小时
|
就不良事件的频率、类型和严重程度而言，所收集的数据将包括筛查血清肌酐值 (mg/dL)、生命体征（收缩压、舒张压、心率、呼吸率）和心电图（如果可用）。
|
给药后最多 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月17日
研究完成 (实际的)
2019年10月16日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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