Utvärdering av säkerhet och effekt av ProHance hos pediatriska patienter
21 januari 2020 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc
Säkerheten och effekten av ProHance® vid dosen 0,10 mmol/kg vid magnetisk resonanstomografi av centrala nervsystemet hos pediatriska patienter som är yngre än 2 år
Säkerhet och effekt Studie på pediatriska försökspersoner <2 år gamla som har genomgått MRT från hjärnan eller ryggraden före och efter administrering av 0,1 mmol/kg ProHance.
Avbildningsförhållanden kommer att representera de i rutinmässig klinisk praxis.
Retrospektiv inskrivning med en blivande blindläsning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att retrospektivt registrera barn yngre än 2 år som har genomgått hjärn- eller rygg-MRT med 0,1 mmol/kg PROHANCE och att samla in säkerhetsdata samt att samla in MR-bilder för en prospektiv blind läsning för att utvärdera effekten av PROHANCE när det gäller visualisering och förbättrande egenskaper.
Studien kommer att genomföras på 4-8 platser i USA och Europa. Det uppskattas att 120 patienter kommer att registreras för att ge 108 utvärderbara patienter.
Tre radiologer som inte är anslutna till inskrivningscentra (blindade läsare), blinda för patientens identitet och kliniska profil kommer att utvärdera MRT-bilderna oberoende av varandra. Effektanalysen kommer i första hand att baseras på de blinda läsarnas utvärderingar.
Avbildningsförhållanden kommer att representera de i rutinmässig klinisk praxis, inklusive före- och efterkontrastbilder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
125
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att omfatta patienter yngre än 2 år som tidigare har genomgått MRT av CNS (hjärna eller ryggrad) med PROHANCE i dosen 0,1 mmol/kg som en del av sin kliniska upparbetning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är man eller kvinna och var yngre än 2 år vid tidpunkten för MRT med PROHANCE-injektion i dosen 0,1 mmol/kg (±25 % i volym administrerad).
- Har demografisk information, anledning till den ProHance-förstärkta MR-undersökningen, relevant medicinsk historia, slutlig diagnos och säkerhetsdata tillgänglig.
- Har dokumenterat känd eller starkt misstänkt förstärkande sjukdom i CNS (hjärna/ryggrad) och tidigare genomgått en kraniell eller spinal MR-undersökning som krävde en injektion med PROHANCE kontrastmedel.
- Har både före- och efterdos T1 SE/FSE och/eller GRE och T2 SE/FSE, och FLAIR MR-bilder (när sådana finns) för inlämning till Bracco eller utsedd för att utvärderas i en helt blind läsning.
- Har fullständig information om avbildningsprotokollet som används för den ProHance-förbättrade MR-undersökningen inklusive typ av undersökning (hjärna eller ryggrad), MR-skanner och fältstyrka (1,0, 1,5 eller 3,0 Tesla)
- Har en dokumenterad dos av PROHANCE administrerad för deras MRT-undersökning och/eller patientens volym (mL) och vikt tillgänglig för att användas för att beräkna den exakta dosen av PROHANCE som administrerades.
Exklusions kriterier:
• Uteslut en patient från denna studie om patienten inte uppfyller alla inklusionskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gränsavgränsning av lesioner
Tidsram: Omedelbart efter dosering - Dag 1
|
Blindad läsare kommer att bedöma gränsavgränsningen av lesionen baserat på en 5-gradig skala, ingen (0) - Utmärkt (4)
|
Omedelbart efter dosering - Dag 1
|
|
Visualisering av inre morfologi av lesioner
Tidsram: Omedelbart efter dosering - Dag 1
|
Blindad läsare kommer att bedöma visualiseringen av inre morfologi hos lesion(erna) baserat på en 5-gradig skala, ingen (0) - Utmärkt (4)
|
Omedelbart efter dosering - Dag 1
|
|
Kontrastförbättring av lesioner
Tidsram: Omedelbart efter dosering - Dag 1
|
Blindad läsare kommer att bedöma kontrastförbättringen av lesion(erna) baserat på en 5-gradig skala, ingen (0) - Utmärkt (4)
|
Omedelbart efter dosering - Dag 1
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med ProHance-relaterade biverkningar
Tidsram: upp till 2 timmar efter dosering
|
När det gäller frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar Data som samlas in kommer att bestå av screening av serumkreatininvärde (mg/dL), om tillgängligt, vitala tecken (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens) och EKG.
|
upp till 2 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2018
Första postat (Faktisk)
21 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH-108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .