Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de ProHance chez les patients pédiatriques
21 janvier 2020 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc
L'innocuité et l'efficacité de ProHance® à la dose de 0,10 mmol/kg dans l'imagerie par résonance magnétique du système nerveux central chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans
Étude d'innocuité et d'efficacité chez des sujets pédiatriques de moins de 2 ans ayant subi une IRM cérébrale ou vertébrale avant et après l'administration de ProHance à 0,1 mmol/kg.
Les conditions d'imagerie représenteront celles de la pratique clinique courante.
Inscription rétrospective avec lecture prospective en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'inscrire rétrospectivement des enfants de moins de 2 ans qui ont subi une IRM cérébrale ou vertébrale avec 0,1 mmol/kg de PROHANCE et de recueillir des données sur l'innocuité ainsi que de recueillir des images IRM pour une lecture prospective en aveugle afin d'évaluer l'efficacité de PROHANCE en termes de visualisation et d'amélioration des propriétés.
L'étude sera menée dans 4 à 8 sites aux États-Unis et en Europe. On estime que 120 patients seront recrutés pour fournir 108 patients évaluables.
Trois radiologues non affiliés aux centres recruteurs (lecteurs en aveugle), ignorant l'identité et le profil clinique du patient, évalueront indépendamment les images IRM. L'analyse de l'efficacité sera principalement basée sur les évaluations des lecteurs en aveugle.
Les conditions d'imagerie représenteront celles de la pratique clinique de routine, y compris les images pré et post-contraste.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude inclura des patients de moins de 2 ans ayant déjà subi une IRM du SNC (cerveau ou colonne vertébrale) avec PROHANCE à la dose de 0,1 mmol/kg dans le cadre de leur bilan clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme et était âgé de moins de 2 ans au moment de l'IRM avec l'injection de PROHANCE à la dose de 0,1 mmol/kg (± 25 % en volume administré).
- Dispose d'informations démographiques, de la raison de l'examen IRM amélioré par ProHance, des antécédents médicaux pertinents, du diagnostic final et des données de sécurité disponibles.
- A documenté une maladie améliorée connue ou hautement suspectée du SNC (cerveau / colonne vertébrale) et a déjà subi un examen IRM crânien ou rachidien nécessitant une injection d'agent de contraste PROHANCE.
- Possède à la fois des images T1 SE/FSE et/ou GRE et T2 SE/FSE et FLAIR MR pré-dose et post-dose (le cas échéant) à soumettre à Bracco ou à une personne désignée pour être évaluées dans une lecture entièrement en aveugle.
- Possède des informations complètes sur le protocole d'imagerie utilisé pour l'examen RM amélioré par ProHance, y compris le type d'examen (cerveau ou colonne vertébrale), le scanner RM et l'intensité du champ (1,0, 1,5 ou 3,0 Tesla)
- Possède une dose documentée de PROHANCE administrée pour son examen IRM et/ou le volume (mL) et le poids du patient disponibles à utiliser pour calculer la dose exacte de PROHANCE qui a été administrée.
Critère d'exclusion:
• Exclure un patient de cette étude si le patient ne remplit pas tous les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délimitation des frontières des lésions
Délai: Immédiatement après la dose - Jour 1
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Le lecteur en aveugle évaluera la délimitation des limites de la lésion sur la base d'une échelle de 5 points, aucun (0) - Excellent (4)
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Immédiatement après la dose - Jour 1
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Visualisation de la morphologie interne des lésions
Délai: Immédiatement après la dose - Jour 1
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Le lecteur en aveugle évaluera la visualisation de la morphologie interne de la ou des lésions sur la base d'une échelle de 5 points, aucun (0) - Excellent (4)
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Immédiatement après la dose - Jour 1
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Rehaussement de contraste des lésions
Délai: Immédiatement après la dose - Jour 1
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Le lecteur en aveugle évaluera l'amélioration du contraste de la ou des lésions sur la base d'une échelle de 5 points, aucun (0) - Excellent (4)
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Immédiatement après la dose - Jour 1
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés à ProHance
Délai: jusqu'à 2 heures après l'administration
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En termes de fréquence, de type et de gravité des événements indésirables, les données recueillies comprendront la valeur de la créatinine sérique de dépistage (mg/dL), si disponible, les signes vitaux (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) et ECG.
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jusqu'à 2 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .