Evaluación de la seguridad y eficacia de ProHance en pacientes pediátricos
21 de enero de 2020 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
La seguridad y eficacia de ProHance® a la dosis de 0,10 mmol/kg en imágenes de resonancia magnética del sistema nervioso central en pacientes pediátricos menores de 2 años
Estudio de seguridad y eficacia en sujetos pediátricos <2 años de edad que se han sometido a una resonancia magnética del cerebro o la columna vertebral antes y después de la administración de 0,1 mmol/kg de ProHance.
Las condiciones de imagen representarán las de la práctica clínica habitual.
Inscripción retrospectiva con una lectura ciega prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es inscribir retrospectivamente a niños menores de 2 años que se hayan sometido a una resonancia magnética del cerebro o de la columna vertebral con 0,1 mmol/kg de PROHANCE y recopilar datos de seguridad, así como imágenes de resonancia magnética para una lectura ciega prospectiva para evaluar la eficacia. de PROHANCE en términos de visualización y propiedades potenciadoras.
El estudio se llevará a cabo en 4-8 sitios en los Estados Unidos y Europa. Se estima que se inscribirán 120 pacientes para proporcionar 108 pacientes evaluables.
Tres radiólogos no afiliados a los centros de inscripción (lectores cegados), que ignoran la identidad y el perfil clínico del paciente, evaluarán de forma independiente las imágenes de resonancia magnética. El análisis de eficacia se basará principalmente en las evaluaciones de los lectores cegados.
Las condiciones de imagen representarán las de la práctica clínica habitual, incluidas las imágenes previas y posteriores al contraste.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a pacientes menores de 2 años que se hayan sometido previamente a una resonancia magnética del SNC (cerebro o columna) con PROHANCE a la dosis de 0,1 mmol/kg como parte de su evaluación clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer y tenía menos de 2 años de edad en el momento de la resonancia magnética con inyección de PROHANCE a la dosis de 0,1 mmol/kg (±25 % en volumen administrado).
- Tiene información demográfica, motivo del examen de RM mejorado con ProHance, historial médico relevante, diagnóstico final y datos de seguridad disponibles.
- Ha documentado una enfermedad realzada conocida o altamente sospechada del SNC (cerebro/columna vertebral) y se sometió previamente a un examen de RM craneal o espinal que requirió una inyección de agente de contraste PROHANCE.
- Tiene imágenes T1 SE/FSE y/o GRE y T2 SE/FSE antes y después de la dosis, y FLAIR MR (si están disponibles) para enviarlas a Bracco o a la persona designada para que las evalúe en una lectura totalmente ciega.
- Tiene información completa sobre el protocolo de imágenes utilizado para el examen de RM mejorado con ProHance, incluido el tipo de examen (cerebro o columna), el escáner de RM y la intensidad del campo (1,0, 1,5 o 3,0 Tesla)
- Tiene una dosis documentada de PROHANCE administrada para su examen de MRI y/o el volumen (ml) y el peso del paciente disponibles para calcular la dosis exacta de PROHANCE que se administró.
Criterio de exclusión:
• Excluir a un paciente de este estudio si el paciente no cumple con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delineación de los bordes de las lesiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis - Día 1
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El lector cegado evaluará la delimitación del borde de la lesión según una escala de 5 puntos, ninguno (0) - Excelente (4)
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Inmediatamente después de la dosis - Día 1
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Visualización de la morfología interna de las lesiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis - Día 1
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El lector cegado evaluará la visualización de la morfología interna de la(s) lesión(es) en base a una escala de 5 puntos, ninguno (0) - Excelente (4)
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Inmediatamente después de la dosis - Día 1
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Realce de contraste de las lesiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis - Día 1
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El lector cegado evaluará el realce de contraste de la(s) lesión(es) en base a una escala de 5 puntos, ninguno (0) - Excelente (4)
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Inmediatamente después de la dosis - Día 1
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Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con ProHance
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la dosis
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En términos de frecuencia, tipo y gravedad de los eventos adversos, los datos recopilados consistirán en el valor de creatinina sérica de detección (mg/dl), si está disponible, signos vitales (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria) y ECG.
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hasta 2 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH-108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .