Avaliação da Segurança e Eficácia do ProHance em Pacientes Pediátricos
21 de janeiro de 2020 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
A segurança e a eficácia do ProHance® na dose de 0,10 mmol/kg na ressonância magnética do sistema nervoso central em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade
Estudo de segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade submetidos a RM de cérebro ou coluna antes e depois da administração de 0,1 mmol/kg de ProHance.
As condições de imagem representarão aquelas na prática clínica de rotina.
Inscrição retrospectiva com uma leitura cega prospectiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é inscrever retrospectivamente crianças com menos de 2 anos de idade que foram submetidas a ressonância magnética cerebral ou da coluna vertebral com 0,1 mmol/kg de PROHANCE e coletar dados de segurança, bem como coletar imagens de ressonância magnética para uma leitura prospectiva cega para avaliar a eficácia do PROHANCE em termos de propriedades de visualização e aprimoramento.
O estudo será conduzido em 4-8 locais nos Estados Unidos e na Europa. Estima-se que 120 pacientes serão inscritos para fornecer 108 pacientes avaliáveis.
Três radiologistas não afiliados aos centros de inscrição (leitores cegos), cegos para a identidade e o perfil clínico do paciente avaliarão independentemente as imagens de ressonância magnética. A análise de eficácia será baseada principalmente nas avaliações cegas do leitor.
As condições de imagem representarão aquelas da prática clínica de rotina, incluindo imagens pré e pós-contraste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá pacientes com menos de 2 anos de idade que foram previamente submetidos a RM do SNC (cérebro ou coluna vertebral) com PROHANCE na dose de 0,1 mmol/kg como parte de sua avaliação clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja homem ou mulher e tenha menos de 2 anos de idade no momento da ressonância magnética com injeção de PROHANCE na dose de 0,1 mmol/kg (±25% do volume administrado).
- Possui informações demográficas, motivo do exame de RM aprimorado pelo ProHance, histórico médico relevante, diagnóstico final e dados de segurança disponíveis.
- Tem doença documentada conhecida ou altamente suspeita do SNC (cérebro/coluna) e foi submetido anteriormente a um exame de ressonância magnética craniana ou espinhal que requer uma injeção do agente de contraste PROHANCE.
- Tem imagens pré-dose e pós-dose T1 SE/FSE e/ou GRE e T2 SE/FSE e FLAIR MR (quando disponível) para envio à Bracco ou pessoa designada para avaliação em uma leitura totalmente cega.
- Possui informações completas sobre o protocolo de imagem usado para o exame de RM aprimorado pelo ProHance, incluindo tipo de exame (cérebro ou coluna), scanner de RM e intensidade de campo (1,0, 1,5 ou 3,0 Tesla)
- Tem uma dose documentada de PROHANCE administrada para seu exame de ressonância magnética e/ou o volume (mL) e peso do paciente disponível para ser usado para calcular a dose exata de PROHANCE que foi administrada.
Critério de exclusão:
• Excluir um paciente deste estudo se o paciente não preencher todos os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delineamento da borda das lesões
Prazo: Imediatamente após a dose - Dia 1
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O leitor cego avaliará o delineamento da borda da lesão com base em uma escala de 5 pontos, nenhum (0) - Excelente (4)
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Imediatamente após a dose - Dia 1
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Visualização da morfologia interna das lesões
Prazo: Imediatamente após a dose - Dia 1
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O leitor cego avaliará a visualização da morfologia interna da(s) lesão(ões) com base em uma escala de 5 pontos, nenhum (0) - Excelente (4)
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Imediatamente após a dose - Dia 1
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Realce de contraste de lesões
Prazo: Imediatamente após a dose - Dia 1
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O leitor cego avaliará o realce do contraste da(s) lesão(ões) com base em uma escala de 5 pontos, nenhum (0) - Excelente (4)
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Imediatamente após a dose - Dia 1
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados ao ProHance
Prazo: até 2 horas após a dose
|
Em termos de frequência, tipo e gravidade dos eventos adversos, os dados coletados consistirão no valor de creatinina sérica de triagem (mg/dL), se disponível, sinais vitais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória) e ECG.
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até 2 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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