ProHancen turvallisuuden ja tehon arviointi lapsipotilailla
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
ProHance®:n turvallisuus ja teho annoksella 0,10 mmol/kg keskushermoston magneettikuvauksessa alle 2-vuotiailla lapsipotilailla
Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus alle 2-vuotiailla lapsilla, joille on tehty aivojen tai selkärangan magneettikuvaus ennen ja jälkeen 0,1 mmol/kg ProHance-annon.
Kuvantamisolosuhteet vastaavat rutiininomaisen kliinisen käytännön olosuhteita.
Retrospektiivinen ilmoittautuminen mahdollisella sokkolukulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa retrospektiivisesti mukaan alle 2-vuotiaat lapset, joille on tehty aivojen tai selkärangan magneettikuvaus 0,1 mmol/kg PROHANCElla ja kerätä turvallisuustietoja sekä kerätä MR-kuvia tulevaa sokkokuvaa varten tehon arvioimiseksi. PROHANCEsta visualisoinnin ja parantavien ominaisuuksien suhteen.
Tutkimus tehdään 4-8 paikassa Yhdysvalloissa ja Euroopassa. On arvioitu, että 120 potilasta otetaan mukaan, jotta saadaan 108 arvioitavissa olevaa potilasta.
Kolme radiologia, jotka eivät liity rekisteröintikeskuksiin (sokotetut lukijat), jotka ovat sokeutuneet potilaan henkilöllisyyteen ja kliiniseen profiiliin, arvioivat itsenäisesti MRI-kuvat. Tehoanalyysi perustuu ensisijaisesti sokkoutuneiden lukijoiden arvioihin.
Kuvantamisolosuhteet vastaavat rutiininomaisen kliinisen käytännön olosuhteita, mukaan lukien ennen ja jälkeen otetut kuvat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu alle 2-vuotiaita potilaita, joille on aiemmin tehty keskushermoston (aivojen tai selkärangan) MRI PROHANCE-annoksella 0,1 mmol/kg osana kliinistä tutkimusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen ja oli alle 2-vuotias, kun magneettikuvaus tehtiin PROHANCE-injektiolla annoksella 0,1 mmol/kg (±25 % annetusta tilavuudesta).
- Hänellä on demografiset tiedot, syy ProHance-tehosteiseen MR-tutkimukseen, asiaankuuluva sairaushistoria, lopullinen diagnoosi ja turvallisuustiedot.
- Hänellä on dokumentoitu tai erittäin epäilty keskushermoston (aivot/selkäranka) paheneva sairaus ja hänelle on aiemmin tehty kallon tai selkärangan MR-tutkimus, joka vaati PROHANCE-varjoaineinjektion.
- Sisältää sekä ennen annosta että annoksen jälkeistä T1 SE/FSE:tä ja/tai GRE:tä ja T2 SE/FSE:tä sekä FLAIR MR -kuvaa (jos saatavilla) toimitettavaksi Braccolle tai määrätylle henkilölle arvioitavaksi täysin sokkokuvauksessa.
- Sisältää täydelliset tiedot ProHance-tehostetussa MR-tutkimuksessa käytetystä kuvantamisprotokollasta, mukaan lukien tutkimuksen tyyppi (aivot tai selkäranka), MR-skanneri ja kentänvoimakkuus (1,0, 1,5 tai 3,0 tesla)
- Hänellä on dokumentoitu PROHANCE-annos annettu MRI-tutkimusta varten ja/tai potilaan tilavuus (ml) ja paino, joita voidaan käyttää annetun PROHANCE-annoksen tarkan laskemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Sulje potilas pois tästä tutkimuksesta, jos potilas ei täytä kaikkia osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden rajat
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen jälkeen - päivä 1
|
Sokea lukija arvioi leesion rajan rajaamisen 5 pisteen asteikolla, ei mitään (0) - Erinomainen (4)
|
Välittömästi annoksen jälkeen - päivä 1
|
|
Leesioiden sisäisen morfologian visualisointi
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen jälkeen - päivä 1
|
Sokea lukija arvioi leesioiden sisäisen morfologian visualisoinnin 5 pisteen asteikolla, ei mitään (0) - Erinomainen (4)
|
Välittömästi annoksen jälkeen - päivä 1
|
|
Leesioiden kontrastin parantaminen
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen jälkeen - päivä 1
|
Sokea lukija arvioi leesioiden kontrastin vahvistumisen 5 pisteen asteikolla, ei mitään (0) - Erinomainen (4)
|
Välittömästi annoksen jälkeen - päivä 1
|
|
ProHanceen liittyvien haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen osalta Kerätyt tiedot koostuvat seulontaseerumin kreatiniiniarvosta (mg/dl), mikäli saatavilla, elintoiminnoista (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke, hengitystaajuus) ja EKG:stä.
|
enintään 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .